Úleva od bolesti u předčasně narozených novorozenců prostřednictvím intervence matky během venepunkce (PREMAMANDOL)
Úleva od bolesti u předčasně narozených novorozenců prostřednictvím intervence matky během venepunkce: účinnost, zkušenosti rodičů a pečovatelů
Extrémně předčasně narozené novorozence (ELN) přijaté do nemocnice jsou vystaveny stresovým a bolestivým podnětům a často i separaci matky, což může ovlivnit jejich dlouhodobý neurologický vývoj. Vývojová péče zaměřená na dítě a rodinu (CFDC) v neonatologii má za cíl přizpůsobit nemocniční prostředí potřebám dítěte, podporovat trvalou přítomnost rodiny a pomáhat zlepšovat jejich budoucnost.
Specifické posouzení a vhodná analgetická léčba jsou proto prioritami pro zachování pohody a mozkového vývoje této populace, která je zvláště zranitelná bolestí. Úleva od bolesti u některých postupů nezbytných pro péči o novorozence, jako je venepunkce (PV), zůstává nedostatečná. Venipunkce je běžný postup v prvních týdnech života u velmi předčasně narozených novorozenců. Jeho analgetická léčba je založena na nemedikamentózních strategiích prováděných převážně ve vlastní roli sestry: nenutriční odsávání spojené s podáváním cukerného roztoku a zábalem. V souladu s filozofií SDCEF a posíleným konceptem „nulové separace“ se zapojení rodičů do léčby bolesti jejich novorozenců stává přirozeným a zásadním. Řada studií prokázala výhody přítomnosti a účasti rodičů prostřednictvím specifických izolovaných analgetických účinků. Kontakt kůže na kůži (PAP) je jedním z nich a má pro novorozence mnoho výhod. V praxi, kdy je PV nezbytná pro velmi předčasně narozené dítě, je však její použití jako strategie úlevy od bolesti ztíženo řadou překážek. Protože NN jsou přirozeně orientovány na mateřský hlas, je jeho použití novým přístupem k analgezii. V inovativní studii provedené v jediném centru přímý mateřský hlasový kontakt, navíc k obvyklým nefarmakologickým analgetickým strategiím, snížil bolest NN, aniž by ji zcela odstranil během odběru vzorků paty (kožní řez, o kterém je známo, že je bolestivější než PV). Tato analgetická strategie by proto měla být kombinována s jinými nefarmakologickými strategiemi s využitím všech mateřských dovedností.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Informační návštěva (V0 - 1 den): rodiče jsou informováni sestrou pro klinický výzkum (CRN);
- Inkluzní návštěva (V0): inkluze, získání souhlasu od 2 nositelů rodičovské zodpovědnosti, sběr anamnestických údajů CRI;
- Návštěva S a návštěva M (V0 až ≤ 7 d): náhodné pořadí, instalace NN v místnosti věnované nahrávkám, analgetické strategie (viz níže), výkon při každé návštěvě PV (nezbytné pro péči) IRC, sběr dat o chování pomocí videosekvencí se středem na obličeji NN.
Analgetické strategie při S vizitě: standardní a doporučené nefarmakologické analgetické strategie používané CRI: podání cukerného roztoku, podpora nenutričního sání figurínou a zabalení do plenky.
Analgetické strategie při návštěvě M: celkové nefarmakologické analgetické strategie prováděné matkou: sání cukerného roztoku, podpora nenutričního sání s figurínou, kontakt atd.
přímým hlasem (od 5 minut před do 5 minut po PV), zabalte do plenky a manuálu a nabídněte k uchopení prstu.
Analýza behaviorálních dat: Skóre NFCS získané z analýzy video sekvencí po 10s periodách (bazální, po a po stimulaci) 2 slepými hodnotiteli podle typu použité analgezie (pečovatel nebo matka).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elodie RABATEL, Nurse
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 77 85
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67091
- Nábor
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Kontakt:
- Elodie RABATEL
- Telefonní číslo: +33388127785
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre KUHN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claire ZORES
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velmi předčasně narozené děti narozené před gestačním věkem (GA) 32 týdnů amenorey (SA), jejichž korigovaný věk (CA) nepřesahuje 34 SA v době jejich účasti.
- NN vyžadující pečlivé biologické sledování pomocí PV.
- Hospitalizován na jednotce medicíny a intenzivní péče NN ve štrasburské nemocnici.
- Souhlas získaný od obou nositelů rodičovské pravomoci.
- Osoba pojištěná v systému sociálního zdravotního pojištění.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá malformace postihující jeden nebo více orgánů.
- Mozkové léze objevené na ultrazvuku mozku (stupeň intraventrikulárního krvácení > 2, periventrikulární leukomalacie).
- Nestabilní klinický stav podle posouzení zkoušejícího a lékařského týmu.
Převoz do jiného nemocničního centra se očekává před koncem období studie.
- Matka: Nezletilá. zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím. Pod zákonnou ochranou. Těžká psychologická patologie. Drogová závislost. Potíže s porozuměním a/nebo čtením jazyka.
Francouzština.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: nedonošených novorozenců
nedonošených novorozenců. 2 skupiny složené ze stejných dětí, ale využívající 2 různé analgetické strategie, z nichž každá byla aplikována ve dvou různých časech.
Srovnávanými skupinami byla skupina „pořadí S pak M“ a skupina „pořadí M pak S“.
|
Analgetické strategie při S vizitě: standardní a doporučené nefarmakologické analgetické strategie používané CRI: podání cukerného roztoku, podpora nenutričního sání figurínou a zabalení do plenky.
Analgetické strategie při návštěvě M: celkové nefarmakologické analgetické strategie prováděné matkou: sání cukerného roztoku, podpora nenutričního sání s figurínou, kontakt atd.
|
|
Jiný: předčasné
nedonošených novorozenců. 2 skupiny složené ze stejných dětí, ale využívající 2 různé analgetické strategie, z nichž každá byla aplikována ve dvou různých časech.
Srovnávanými skupinami byla skupina „pořadí S pak M“ a skupina „pořadí M pak S“.
|
Analgetické strategie při S vizitě: standardní a doporučené nefarmakologické analgetické strategie používané CRI: podání cukerného roztoku, podpora nenutričního sání figurínou a zabalení do plenky.
Analgetické strategie při návštěvě M: celkové nefarmakologické analgetické strategie prováděné matkou: sání cukerného roztoku, podpora nenutričního sání s figurínou, kontakt atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Časové okno: 7 dní
|
skóre bolesti NFCS hodnocené během PV za dvou podmínek:
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8836 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .