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Alivio del dolor en recién nacidos prematuros mediante intervención materna durante la venopunción (PREMAMANDOL)

5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Alivio del dolor en recién nacidos prematuros mediante intervención materna durante la venopunción: eficacia, experiencias de padres y cuidadores

Los recién nacidos extremadamente prematuros (ELN) ingresados ​​en el hospital están expuestos a estímulos estresantes y dolorosos y, a menudo, a la separación materna, lo que puede afectar su desarrollo neurológico a largo plazo. La atención del desarrollo centrada en el niño y la familia (CFDC) en neonatología tiene como objetivo adaptar el entorno hospitalario a las necesidades del niño, apoyar la presencia continua de la familia y ayudar a mejorar su futuro.

Por tanto, una evaluación específica y un tratamiento analgésico adecuado son prioridades para preservar el bienestar y el desarrollo cerebral de esta población, especialmente vulnerable al dolor. El alivio del dolor en ciertos procedimientos necesarios para el cuidado de los recién nacidos, como la venopunción (PV), sigue siendo inadecuado. La venopunción es un procedimiento común en las primeras semanas de vida de los recién nacidos muy prematuros. Su tratamiento analgésico se basa en estrategias no medicinales realizadas en gran medida por el propio enfermero: succión no nutritiva combinada con la administración de una solución azucarada y envoltura. En línea con la filosofía de la SDCEF y reforzada por el concepto de "separación cero", la participación de los padres en el tratamiento del dolor del recién nacido se vuelve natural y fundamental. Varios estudios han demostrado los beneficios de la presencia y participación de los padres a través de acciones analgésicas aisladas específicas. El contacto piel con piel (PAP) es uno de ellos y tiene múltiples beneficios para el recién nacido. Sin embargo, en la práctica, cuando una PV es necesaria para un bebé muy prematuro, su uso como estrategia para aliviar el dolor se ve obstaculizado por una serie de obstáculos. Como los NN están naturalmente orientados hacia la voz materna, utilizarla es un nuevo enfoque de la analgesia. En un estudio innovador realizado en un solo centro, el contacto directo de la voz materna, además de las estrategias analgésicas no farmacológicas habituales, redujo el dolor de las NN, sin eliminarlo por completo durante la toma de muestra del talón (una incisión en la piel que se sabe que es más dolorosa que una PV). Por tanto, esta estrategia analgésica debe combinarse con otras estrategias no farmacológicas, aprovechando todas las habilidades maternas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Visita informativa (V0 - 1 día): los padres son informados por la enfermera de investigación clínica (CRN);
  • Visita de inclusión (V0): inclusión, recogida de consentimiento de los 2 titulares de la patria potestad, recogida de datos anamnésicos por el CRI;
  • Visita S y visita M (V0 a ≤ 7 d): orden aleatorio, instalación del NN en una sala dedicada a las grabaciones, estrategias analgésicas (ver más abajo), realización en cada visita de un PV (necesario para la atención) por parte del IRC, recopilación de datos de comportamiento mediante secuencias de vídeo centradas en el rostro del NN.

Estrategias analgésicas durante la visita S: estrategias analgésicas no farmacológicas estándar y recomendadas utilizadas por el CRI: administración de solución azucarada, apoyo a la succión no nutritiva con chupete y envoltorio en pañal.

Estrategias analgésicas en la visita M: estrategias analgésicas no farmacológicas globales realizadas por la madre: succión de solución azucarada, apoyo a la succión no nutritiva con chupete, contacto, etc.

voz directa (de 5 minutos antes a 5 minutos después de PV), envolver en pañal y manual, y ofrecer agarrar el dedo.

Análisis de datos conductuales: puntuaciones NFCS obtenidas del análisis de secuencias de vídeo por períodos de 10 s (basal, por y postestimulación) por 2 evaluadores ciegos sobre el tipo de analgesia utilizada (cuidador o madre).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Pierre KUHN
        • Sub-Investigador:
          • Claire ZORES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés muy prematuros nacidos antes de la edad gestacional (EG) de 32 semanas de amenorrea (AE) cuya edad corregida (CA) no supere las 34 EA en el momento de su participación.
  • NN que requiere un estrecho seguimiento biológico por parte de un PV.
  • Hospitalizado en la unidad de medicina y cuidados intensivos NN del hospital de Estrasburgo.
  • Consentimiento obtenido de ambos titulares de la patria potestad.
  • Persona cubierta por un régimen de seguro social de enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier malformación conocida que afecte a uno o más órganos.
  • Lesiones cerebrales descubiertas en la ecografía cerebral (hemorragia intraventricular grado > 2, leucomalacia periventricular).
  • Estado clínico inestable a juicio del investigador y el equipo médico.
  • Se prevé traslado a otro centro hospitalario antes de finalizar el período de estudio.

    • Madre: Menor. Privado de libertad por decisión judicial o administrativa. Bajo protección legal. Patología psicológica grave. Drogadicción. Dificultad para comprender y/o leer el idioma.

Francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: recién nacidos prematuros
recién nacidos prematuros. 2 grupos compuestos por los mismos niños pero que se benefician de 2 estrategias analgésicas diferentes, cada una aplicada en uno de dos momentos diferentes. Los grupos comparados fueron el grupo de "orden S, luego M" y el grupo de "orden M, luego S".
Estrategias analgésicas durante la visita S: estrategias analgésicas no farmacológicas estándar y recomendadas utilizadas por el CRI: administración de solución azucarada, apoyo a la succión no nutritiva con chupete y envoltorio en pañal.
Estrategias analgésicas en la visita M: estrategias analgésicas no farmacológicas globales realizadas por la madre: succión de solución azucarada, apoyo a la succión no nutritiva con chupete, contacto, etc.
Otro: prematuro
recién nacidos prematuros. 2 grupos compuestos por los mismos niños pero que se benefician de 2 estrategias analgésicas diferentes, cada una aplicada en uno de dos momentos diferentes. Los grupos comparados fueron el grupo de "orden S, luego M" y el grupo de "orden M, luego S".
Estrategias analgésicas durante la visita S: estrategias analgésicas no farmacológicas estándar y recomendadas utilizadas por el CRI: administración de solución azucarada, apoyo a la succión no nutritiva con chupete y envoltorio en pañal.
Estrategias analgésicas en la visita M: estrategias analgésicas no farmacológicas globales realizadas por la madre: succión de solución azucarada, apoyo a la succión no nutritiva con chupete, contacto, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NFCS (Sistema de codificación facial neonatal)
Periodo de tiempo: 7 días

la puntuación de dolor NFCS evaluada durante una PV en dos condiciones:

  • ausencia materna: analgesia "cuidadora" (visita S);
  • implicación materna: dolor "mamá" (visita M). Esta es una escala validada de 4 ítems que describe imitaciones faciales en NN. El análisis se basó en secuencias de vídeo y estaba cegado al tipo de analgesia utilizada. La puntuación posible es de 0 a 4 y se binarizará a un valor de "1"; Por tanto, el criterio de valoración principal (PEC) es la proporción de recién nacidos con una puntuación de "1". mayor o igual a 1.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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