- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200662
Облегчение боли у недоношенных новорожденных посредством вмешательства матери во время венепункции (PREMAMANDOL)
Обезболивание у недоношенных новорожденных путем вмешательства матери во время венепункции: эффективность, опыт родителей и лиц, осуществляющих уход
Крайне недоношенные новорожденные (ELN), поступившие в больницу, подвергаются стрессовым и болезненным раздражителям и часто разлучению с матерью, что может повлиять на их долгосрочное неврологическое развитие. Уход за развитием ребенка и семьи (CFDC) в неонатологии направлен на адаптацию больничной среды к потребностям ребенка, поддержку постоянного присутствия семьи и помощь в улучшении его будущего.
Поэтому специфическая оценка и соответствующее обезболивающее лечение являются приоритетами для сохранения благополучия и развития мозга этой группы населения, которая особенно уязвима к боли. Обезболивание при некоторых процедурах, необходимых для ухода за новорожденными, например, при венепункции (ВВ), остается недостаточным. Венипункция — обычная процедура в первые несколько недель жизни глубоко недоношенных новорожденных. Его обезболивающее лечение основано на немедикаментозных стратегиях, которые в основном осуществляются в роли медсестры: непитательное отсасывание в сочетании с введением сахарного раствора и обертыванием. В соответствии с философией SDCEF и подкрепленной концепцией «нулевого разделения», участие родителей в лечении боли новорожденного становится естественным и фундаментальным. Ряд исследований показал пользу присутствия и участия родителей посредством конкретных изолированных обезболивающих действий. Контакт кожа-к-коже (ПАП) является одним из них и имеет множество преимуществ для новорожденного. Однако на практике, когда ИП необходима глубоко недоношенному ребенку, ее использование в качестве метода обезболивания затруднено рядом препятствий. Поскольку НН естественным образом ориентированы на материнский голос, его использование представляет собой новый подход к обезболиванию. В инновационном исследовании, проведенном в одном центре, прямой голосовой контакт с матерью, в дополнение к обычным нефармакологическим стратегиям обезболивания, уменьшал боль в NN, не устраняя ее полностью во время взятия пробы из пятки (разрез кожи, как известно, более болезненный, чем ПВ). Поэтому эту обезболивающую стратегию следует сочетать с другими нефармакологическими стратегиями, используя все материнские навыки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Информационный визит (V0 – 1 день): родителей информирует медсестра клинических исследований (CRN);
- Включающий визит (V0): включение, сбор согласия от 2 обладателей родительских прав, сбор анамнестических данных ЦРИ;
- Визит S и визит M (от V0 до ≤ 7 дней): случайный порядок, установка NN в комнате, предназначенной для записей, стратегии обезболивания (см. ниже), эффективность IRC при каждом посещении PV (необходимого для ухода), сбор поведенческих данных с помощью видеопоследовательностей, сосредоточенных на лице NN.
Стратегии обезболивания во время визита S: стандартные и рекомендуемые нефармакологические стратегии обезболивания, используемые CRI: введение раствора сахара, поддержка непитательного сосания с помощью пустышки и заворачивание в подгузник.
Стратегии обезболивания на визите М: общие нефармакологические стратегии обезболивания, применяемые матерью: сосание раствора сахара, поддерживающее непитательное сосание с помощью пустышки, контакт и т. д.
прямым голосом (за 5 минут до и 5 минут после PV), заверните в подгузник и положите инструкцию и предложите взяться за палец.
Анализ поведенческих данных: оценки NFCS получены в результате анализа видеопоследовательностей по периодам 10 с (базальная, первичная и постстимуляция) двумя слепыми экспертами по типу использованной анальгезии (опекун или мать).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elodie RABATEL, Nurse
- Номер телефона: +33 3 88 12 77 85
- Электронная почта: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Места учебы
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67091
- Рекрутинг
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Контакт:
- Elodie RABATEL
- Номер телефона: +33388127785
- Электронная почта: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
-
Младший исследователь:
- Pierre KUHN
-
Младший исследователь:
- Claire ZORES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Глубоко недоношенные дети, родившиеся до гестационного возраста (ГВ) 32 недель аменореи (СА), корригированный возраст которых (СА) не превышает 34 СА на момент их участия.
- NN, требующий тщательного биологического мониторинга со стороны PV.
- Госпитализирован в отделение реанимации и терапии НН Страсбургской больницы.
- Согласие получено от обоих обладателей родительских прав.
- Лицо, охваченное системой социального медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Любой известный порок развития, затрагивающий один или несколько органов.
- На УЗИ головного мозга выявлены поражения головного мозга (внутрижелудочковое кровоизлияние >2 степени, перивентрикулярная лейкомаляция).
- Нестабильное клиническое состояние по оценке исследователя и медицинской бригады.
Перевод в другой больничный центр ожидается до окончания периода исследования.
- Мать: Незначительная. Лишен свободы по судебному или административному решению. Под правовой защитой. Тяжелая психологическая патология. Наркотическая зависимость. Трудности с пониманием и/или чтением языка.
Французский.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: недоношенные новорожденные
недоношенные новорожденные. 2 группы, состоящие из одних и тех же детей, но получавших пользу от двух разных стратегий обезболивания, каждая из которых применялась в одно из двух разных периодов времени.
Сравнивались группы «порядок S, затем M» и группа «порядок M, затем S».
|
Стратегии обезболивания во время визита S: стандартные и рекомендуемые нефармакологические стратегии обезболивания, используемые CRI: введение раствора сахара, поддержка непитательного сосания с помощью пустышки и заворачивание в подгузник.
Стратегии обезболивания на визите М: общие нефармакологические стратегии обезболивания, применяемые матерью: сосание раствора сахара, поддерживающее непитательное сосание с помощью пустышки, контакт и т. д.
|
|
Другой: преждевременный
недоношенные новорожденные. 2 группы, состоящие из одних и тех же детей, но получавших пользу от двух разных стратегий обезболивания, каждая из которых применялась в одно из двух разных периодов времени.
Сравнивались группы «порядок S, затем M» и группа «порядок M, затем S».
|
Стратегии обезболивания во время визита S: стандартные и рекомендуемые нефармакологические стратегии обезболивания, используемые CRI: введение раствора сахара, поддержка непитательного сосания с помощью пустышки и заворачивание в подгузник.
Стратегии обезболивания на визите М: общие нефармакологические стратегии обезболивания, применяемые матерью: сосание раствора сахара, поддерживающее непитательное сосание с помощью пустышки, контакт и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NFCS (система кодирования лица новорожденных)
Временное ограничение: 7 дней
|
оценка боли NFCS, оцениваемая во время PV в двух условиях:
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- 8836 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .