Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulga w bólu u wcześniaków poprzez interwencję matki podczas wkłucia żyły (PREMAMANDOL)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Ulga w bólu u wcześniaków poprzez interwencję matki podczas wkłucia żyły: skuteczność, doświadczenia rodziców i opiekunów

Skrajnie wcześniaki przyjmowane do szpitala są narażone na stresujące i bolesne bodźce, a często na rozłąkę z matką, co może mieć wpływ na ich długoterminowy rozwój neurologiczny. Opieka rozwojowa skoncentrowana na dziecku i rodzinie (CFDC) w neonatologii ma na celu dostosowanie środowiska szpitalnego do potrzeb dziecka, wspieranie ciągłej obecności rodziny i pomoc w poprawie jego przyszłości.

Konkretna ocena i odpowiednie leczenie przeciwbólowe są zatem priorytetami w celu zachowania dobrostanu i rozwoju mózgu tej populacji, która jest szczególnie narażona na ból. Łagodzenie bólu w przypadku niektórych procedur niezbędnych w opiece nad noworodkiem, takich jak wkłucie żyły (PV), pozostaje niewystarczające. Nakłucie żyły jest powszechną procedurą wykonywaną w pierwszych tygodniach życia bardzo wcześniaków. Leczenie przeciwbólowe opiera się na strategiach nieleczniczych, realizowanych w dużej mierze w roli pielęgniarki: odsysaniu nieodżywczym połączonym z podaniem roztworu cukru i owijaniem. Zgodnie z filozofią SDCEF i wzmocniona koncepcją „zero separacji”, zaangażowanie rodziców w leczenie bólu noworodka staje się naturalne i fundamentalne. Szereg badań wykazało korzyści płynące z obecności i udziału rodziców poprzez określone, izolowane działania przeciwbólowe. Kontakt skóra do skóry (PAP) jest jednym z nich i ma wiele zalet dla noworodka. Jednakże w praktyce, gdy PV jest konieczne dla bardzo wcześniaka, jego zastosowanie jako strategii uśmierzającej ból jest utrudnione przez szereg przeszkód. Ponieważ NN są w naturalny sposób zorientowane na głos matki, jego użycie stanowi nowe podejście do analgezji. W innowacyjnym badaniu przeprowadzonym w jednym ośrodku bezpośredni kontakt głosowy z matką, w połączeniu ze zwykłymi niefarmakologicznymi strategiami przeciwbólowymi, zmniejszył ból NN, nie eliminując go całkowicie podczas pobierania próbek pięty (nacięcie skóry, o którym wiadomo, że jest bardziej bolesne niż fotowoltaika). Dlatego tę strategię przeciwbólową należy połączyć z innymi strategiami niefarmakologicznymi, wykorzystując wszystkie umiejętności matki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wizyta informacyjna (V0 - 1 dzień): rodzice są informowani przez pielęgniarkę ds. badań klinicznych (CRN);
  • Wizyta włączająca (V0): włączenie, zebranie zgody od 2 osób posiadających władzę rodzicielską, zebranie danych anamnestycznych przez CRI;
  • Odwiedź S i odwiedź M (V0 do ≤ 7 dni): kolejność losowa, instalacja NN w pomieszczeniu przeznaczonym do nagrań, strategie przeciwbólowe (patrz poniżej), wykonanie podczas każdej wizyty PV (niezbędnego do opieki) przez IRC, gromadzenie danych behawioralnych za pomocą sekwencji wideo skupionych na twarzy NN.

Strategie przeciwbólowe podczas wizyty S: standardowe i zalecane niefarmakologiczne strategie przeciwbólowe stosowane przez CRI: podanie roztworu cukru, wspomaganie ssania nieodżywczego przez smoczek i owinięcie w pieluszkę.

Strategie przeciwbólowe na wizycie M: ogólne niefarmakologiczne strategie przeciwbólowe stosowane przez matkę: ssanie roztworu cukru, wspomaganie ssania nieodżywczego smoczkiem, kontaktowe itp.

bezpośredni głos (od 5 minut przed do 5 minut po PV), zawiń w pieluszkę i instrukcję obsługi i zaoferuj chwycenie palca.

Analiza danych behawioralnych: Wyniki NFCS uzyskane z analizy sekwencji wideo w okresach 10 sekund (podstawowa, w trakcie i po stymulacji) przez 2 ślepych oceniających na temat rodzaju zastosowanego znieczulenia (opiekun lub matka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pierre KUHN
        • Pod-śledczy:
          • Claire ZORES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bardzo wcześniaki urodzone przed wiekiem ciążowym (GA) wynoszącym 32 tygodnie braku miesiączki (SA), których wiek skorygowany (CA) w momencie udziału w badaniu nie przekracza 34 SA.
  • NN wymagające ścisłego monitorowania biologicznego przez PV.
  • Hospitalizowany na oddziale medycyny i intensywnej terapii NN w szpitalu w Strasburgu.
  • Zgoda uzyskana od obojga osób sprawujących władzę rodzicielską.
  • Osoba objęta społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana wada rozwojowa wpływająca na jeden lub więcej narządów.
  • Zmiany w mózgu wykryte w badaniu USG mózgu (krwotok dokomorowy stopnia > 2, leukomalacja okołokomorowa).
  • Stan kliniczny niestabilny w ocenie badacza i zespołu medycznego.

  • Przeniesienie do innego ośrodka szpitalnego spodziewane przed zakończeniem okresu badania.

    • Matka: Nieletnia. Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną. Pod ochroną prawną. Ciężka patologia psychiczna. Uzależnienie od narkotyków. Trudności ze zrozumieniem i/lub czytaniem języka.

Francuski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wcześniaków
wcześniaków. 2 grupy składające się z tych samych dzieci, lecz korzystających z 2 różnych strategii przeciwbólowych, każdą stosowaną w jednym z dwóch różnych momentów. Porównywane grupy to grupa „kolejność S, potem M” i grupa „kolejność M, potem S”.
Inny: Strategie przeciwbólowe podczas wizyty S:
Strategie przeciwbólowe podczas wizyty S: standardowe i zalecane niefarmakologiczne strategie przeciwbólowe stosowane przez CRI: podanie roztworu cukru, wspomaganie ssania nieodżywczego przez smoczek i owinięcie w pieluszkę.
Inny: Strategie przeciwbólowe podczas wizyty M
Strategie przeciwbólowe na wizycie M: ogólne niefarmakologiczne strategie przeciwbólowe stosowane przez matkę: ssanie roztworu cukru, wspomaganie ssania nieodżywczego smoczkiem, kontaktowe itp.
Inny: przedwczesny
wcześniaków. 2 grupy składające się z tych samych dzieci, lecz korzystających z 2 różnych strategii przeciwbólowych, każdą stosowaną w jednym z dwóch różnych momentów. Porównywane grupy to grupa „kolejność S, potem M” i grupa „kolejność M, potem S”.
Inny: Strategie przeciwbólowe podczas wizyty S:
Strategie przeciwbólowe podczas wizyty S: standardowe i zalecane niefarmakologiczne strategie przeciwbólowe stosowane przez CRI: podanie roztworu cukru, wspomaganie ssania nieodżywczego przez smoczek i owinięcie w pieluszkę.
Inny: Strategie przeciwbólowe podczas wizyty M
Strategie przeciwbólowe na wizycie M: ogólne niefarmakologiczne strategie przeciwbólowe stosowane przez matkę: ssanie roztworu cukru, wspomaganie ssania nieodżywczego smoczkiem, kontaktowe itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NFCS (system kodowania twarzy noworodków)
Ramy czasowe: 7 dni

punktacja bólu NFCS oceniana podczas PV w dwóch warunkach:

  • nieobecność matki: analgezja „opiekuna” (wizyta S) ;
  • zaangażowanie matki: ból „mamy” (wizyta M). Jest to zwalidowana 4-punktowa skala opisująca mimikę twarzy w NN. Analiza opierała się na sekwencjach wideo i nie uwzględniała rodzaju zastosowanego środka przeciwbólowego. Możliwy wynik wynosi od 0 do 4 i zostanie binaryzowany do wartości „1”; pierwotnym punktem końcowym (PEC) jest zatem odsetek noworodków z wynikiem „1”. większy lub równy 1.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8836 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj