- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200662
Alívio da dor em recém-nascidos prematuros por meio de intervenção materna durante punção venosa (PREMAMANDOL)
Alívio da dor em recém-nascidos prematuros por meio de intervenção materna durante punção venosa: eficácia, experiências de pais e responsáveis
Os recém-nascidos extremamente prematuros (RNE) internados no hospital estão expostos a estímulos estressantes e dolorosos e, muitas vezes, à separação materna, o que pode afetar seu desenvolvimento neurológico a longo prazo. Os cuidados de desenvolvimento centrados na criança e na família (CFDC) em neonatologia visam adaptar o ambiente hospitalar às necessidades da criança, apoiar a presença contínua da família e ajudar a melhorar o seu futuro.
A avaliação específica e o tratamento analgésico adequado são, portanto, prioridades para a preservação do bem-estar e do desenvolvimento cerebral desta população, particularmente vulnerável à dor. O alívio da dor para determinados procedimentos necessários ao cuidado de recém-nascidos, como a punção venosa (PV), permanece inadequado. A punção venosa é um procedimento comum nas primeiras semanas de vida em recém-nascidos muito prematuros. Seu tratamento analgésico baseia-se em estratégias não medicinais, em grande parte realizadas na função do próprio enfermeiro: aspiração não nutritiva combinada com administração de solução açucarada e envoltório. Em linha com a filosofia da SDCEF, e reforçada pelo conceito de “separação zero”, o envolvimento dos pais no tratamento da dor do seu recém-nascido torna-se natural e fundamental. Vários estudos têm demonstrado os benefícios da presença e participação dos pais através de ações analgésicas isoladas específicas. O contato pele a pele (PAP) é um deles e traz múltiplos benefícios para o recém-nascido. Porém, na prática, quando a PV é necessária para um bebê muito prematuro, seu uso como estratégia de alívio da dor é dificultado por uma série de obstáculos. Como os RN são naturalmente orientados para a voz materna, utilizá-la é uma nova abordagem para analgesia. Num estudo inovador realizado num único centro, o contacto direto com a voz materna, somado às habituais estratégias analgésicas não farmacológicas, reduziu a dor do RN, sem a eliminar completamente durante a amostragem do calcanhar (uma incisão na pele conhecida por ser mais dolorosa do que uma PV). Esta estratégia analgésica deve, portanto, ser combinada com outras estratégias não farmacológicas, aproveitando todas as competências maternas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Visita de informação (V0 - 1 dia): os pais são informados pelo enfermeiro de investigação clínica (CRN);
- Visita de inclusão (V0): inclusão, recolha de consentimento dos 2 titulares do poder parental, recolha de dados anamnésicos pelo CRI;
- Visita S e visita M (V0 a ≤ 7 d): ordem aleatória, instalação do RN em sala dedicada às gravações, estratégias analgésicas (ver abaixo), realização a cada visita de um PV (necessário ao cuidado) pelo IRC, coleta de dados comportamentais por meio de sequências de vídeo centradas na face do RN.
Estratégias analgésicas durante a consulta S: estratégias analgésicas não farmacológicas padrão e recomendadas utilizadas pelo CRI: administração de solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta e envolvimento em fralda.
Estratégias analgésicas na consulta M: estratégias analgésicas não farmacológicas gerais realizadas pela mãe: sucção em solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta, contacto, etc.
voz direta (de 5 minutos antes a 5 minutos depois do PV), embrulhar em fralda e manual e oferecer para agarrar o dedo.
Análise de dados comportamentais: pontuações NFCS obtidas a partir da análise de sequências de vídeo por períodos de 10 s (basal, per e pós-estimulação) por 2 avaliadores cegos sobre o tipo de analgesia utilizada (cuidador ou mãe).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elodie RABATEL, Nurse
- Número de telefone: +33 3 88 12 77 85
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
- Recrutamento
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Contato:
- Elodie RABATEL
- Número de telefone: +33388127785
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
-
Subinvestigador:
- Pierre KUHN
-
Subinvestigador:
- Claire ZORES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês muito prematuros nascidos antes da idade gestacional (IG) de 32 semanas de amenorreia (AS) cuja idade corrigida (IC) não exceda 34 AS no momento da sua participação.
- NN que requer monitoramento biológico rigoroso por um PV.
- Hospitalizado na unidade de medicina e cuidados intensivos NN do hospital de Estrasburgo.
- Consentimento obtido de ambos os titulares do poder parental.
- Pessoa abrangida por um regime de seguro social de saúde.
Critério de exclusão:
- Qualquer malformação conhecida que afete um ou mais órgãos.
- Lesões cerebrais descobertas na ultrassonografia cerebral (hemorragia intraventricular grau > 2, leucomalácia periventricular).
- Estado clínico instável avaliado pelo investigador e pela equipe médica.
Transferência para outro centro hospitalar prevista antes do final do período de estudo.
- Mãe: Menor. Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa. Sob proteção legal. Patologia psicológica grave. Dependência de drogas. Dificuldade de compreensão e/ou leitura do idioma.
Francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: recém-nascidos prematuros
recém-nascidos prematuros. 2 grupos compostos pelas mesmas crianças, mas beneficiando de 2 estratégias analgésicas diferentes, cada uma aplicada em dois momentos diferentes.
Os grupos comparados foram o grupo “ordem S depois M” e o grupo “ordem M depois S”.
|
Estratégias analgésicas durante a consulta S: estratégias analgésicas não farmacológicas padrão e recomendadas utilizadas pelo CRI: administração de solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta e envolvimento em fralda.
Estratégias analgésicas na consulta M: estratégias analgésicas não farmacológicas gerais realizadas pela mãe: sucção em solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta, contacto, etc.
|
|
Outro: prematuro
recém-nascidos prematuros. 2 grupos compostos pelas mesmas crianças, mas beneficiando de 2 estratégias analgésicas diferentes, cada uma aplicada em dois momentos diferentes.
Os grupos comparados foram o grupo “ordem S depois M” e o grupo “ordem M depois S”.
|
Estratégias analgésicas durante a consulta S: estratégias analgésicas não farmacológicas padrão e recomendadas utilizadas pelo CRI: administração de solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta e envolvimento em fralda.
Estratégias analgésicas na consulta M: estratégias analgésicas não farmacológicas gerais realizadas pela mãe: sucção em solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta, contacto, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NFCS (Sistema de Codificação Facial Neonatal)
Prazo: 7 dias
|
o escore de dor NFCS avaliado durante uma PV em duas condições:
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 8836 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .