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Alívio da dor em recém-nascidos prematuros por meio de intervenção materna durante punção venosa (PREMAMANDOL)

5 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Alívio da dor em recém-nascidos prematuros por meio de intervenção materna durante punção venosa: eficácia, experiências de pais e responsáveis

Os recém-nascidos extremamente prematuros (RNE) internados no hospital estão expostos a estímulos estressantes e dolorosos e, muitas vezes, à separação materna, o que pode afetar seu desenvolvimento neurológico a longo prazo. Os cuidados de desenvolvimento centrados na criança e na família (CFDC) em neonatologia visam adaptar o ambiente hospitalar às necessidades da criança, apoiar a presença contínua da família e ajudar a melhorar o seu futuro.

A avaliação específica e o tratamento analgésico adequado são, portanto, prioridades para a preservação do bem-estar e do desenvolvimento cerebral desta população, particularmente vulnerável à dor. O alívio da dor para determinados procedimentos necessários ao cuidado de recém-nascidos, como a punção venosa (PV), permanece inadequado. A punção venosa é um procedimento comum nas primeiras semanas de vida em recém-nascidos muito prematuros. Seu tratamento analgésico baseia-se em estratégias não medicinais, em grande parte realizadas na função do próprio enfermeiro: aspiração não nutritiva combinada com administração de solução açucarada e envoltório. Em linha com a filosofia da SDCEF, e reforçada pelo conceito de “separação zero”, o envolvimento dos pais no tratamento da dor do seu recém-nascido torna-se natural e fundamental. Vários estudos têm demonstrado os benefícios da presença e participação dos pais através de ações analgésicas isoladas específicas. O contato pele a pele (PAP) é um deles e traz múltiplos benefícios para o recém-nascido. Porém, na prática, quando a PV é necessária para um bebê muito prematuro, seu uso como estratégia de alívio da dor é dificultado por uma série de obstáculos. Como os RN são naturalmente orientados para a voz materna, utilizá-la é uma nova abordagem para analgesia. Num estudo inovador realizado num único centro, o contacto direto com a voz materna, somado às habituais estratégias analgésicas não farmacológicas, reduziu a dor do RN, sem a eliminar completamente durante a amostragem do calcanhar (uma incisão na pele conhecida por ser mais dolorosa do que uma PV). Esta estratégia analgésica deve, portanto, ser combinada com outras estratégias não farmacológicas, aproveitando todas as competências maternas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Visita de informação (V0 - 1 dia): os pais são informados pelo enfermeiro de investigação clínica (CRN);
  • Visita de inclusão (V0): inclusão, recolha de consentimento dos 2 titulares do poder parental, recolha de dados anamnésicos pelo CRI;
  • Visita S e visita M (V0 a ≤ 7 d): ordem aleatória, instalação do RN em sala dedicada às gravações, estratégias analgésicas (ver abaixo), realização a cada visita de um PV (necessário ao cuidado) pelo IRC, coleta de dados comportamentais por meio de sequências de vídeo centradas na face do RN.

Estratégias analgésicas durante a consulta S: estratégias analgésicas não farmacológicas padrão e recomendadas utilizadas pelo CRI: administração de solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta e envolvimento em fralda.

Estratégias analgésicas na consulta M: estratégias analgésicas não farmacológicas gerais realizadas pela mãe: sucção em solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta, contacto, etc.

voz direta (de 5 minutos antes a 5 minutos depois do PV), embrulhar em fralda e manual e oferecer para agarrar o dedo.

Análise de dados comportamentais: pontuações NFCS obtidas a partir da análise de sequências de vídeo por períodos de 10 s (basal, per e pós-estimulação) por 2 avaliadores cegos sobre o tipo de analgesia utilizada (cuidador ou mãe).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67091
        • Recrutamento
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pierre KUHN
        • Subinvestigador:
          • Claire ZORES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês muito prematuros nascidos antes da idade gestacional (IG) de 32 semanas de amenorreia (AS) cuja idade corrigida (IC) não exceda 34 AS no momento da sua participação.
  • NN que requer monitoramento biológico rigoroso por um PV.
  • Hospitalizado na unidade de medicina e cuidados intensivos NN do hospital de Estrasburgo.
  • Consentimento obtido de ambos os titulares do poder parental.
  • Pessoa abrangida por um regime de seguro social de saúde.

Critério de exclusão:

  • Qualquer malformação conhecida que afete um ou mais órgãos.
  • Lesões cerebrais descobertas na ultrassonografia cerebral (hemorragia intraventricular grau > 2, leucomalácia periventricular).
  • Estado clínico instável avaliado pelo investigador e pela equipe médica.
  • Transferência para outro centro hospitalar prevista antes do final do período de estudo.

    • Mãe: Menor. Privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa. Sob proteção legal. Patologia psicológica grave. Dependência de drogas. Dificuldade de compreensão e/ou leitura do idioma.

Francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: recém-nascidos prematuros
recém-nascidos prematuros. 2 grupos compostos pelas mesmas crianças, mas beneficiando de 2 estratégias analgésicas diferentes, cada uma aplicada em dois momentos diferentes. Os grupos comparados foram o grupo “ordem S depois M” e o grupo “ordem M depois S”.
Estratégias analgésicas durante a consulta S: estratégias analgésicas não farmacológicas padrão e recomendadas utilizadas pelo CRI: administração de solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta e envolvimento em fralda.
Estratégias analgésicas na consulta M: estratégias analgésicas não farmacológicas gerais realizadas pela mãe: sucção em solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta, contacto, etc.
Outro: prematuro
recém-nascidos prematuros. 2 grupos compostos pelas mesmas crianças, mas beneficiando de 2 estratégias analgésicas diferentes, cada uma aplicada em dois momentos diferentes. Os grupos comparados foram o grupo “ordem S depois M” e o grupo “ordem M depois S”.
Estratégias analgésicas durante a consulta S: estratégias analgésicas não farmacológicas padrão e recomendadas utilizadas pelo CRI: administração de solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta e envolvimento em fralda.
Estratégias analgésicas na consulta M: estratégias analgésicas não farmacológicas gerais realizadas pela mãe: sucção em solução açucarada, apoio à sucção não nutritiva com chupeta, contacto, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NFCS (Sistema de Codificação Facial Neonatal)
Prazo: 7 dias

o escore de dor NFCS avaliado durante uma PV em duas condições:

  • ausência materna: analgesia do “cuidador” (visita S);
  • envolvimento materno: dor da “mãe” (visita M). Esta é uma escala validada de 4 itens que descreve mímicas faciais em NN. A análise foi baseada em sequências de vídeo e cega para o tipo de analgesia utilizada. A pontuação possível é de 0 a 4 e será binarizada para o valor “1”; o desfecho primário (PEC) é, portanto, a proporção de neonatos com pontuação “1”. maior ou igual a 1.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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