Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soulagement de la douleur chez les nouveau-nés prématurés grâce à une intervention maternelle pendant la ponction veineuse (PREMAMANDOL)

8 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Soulagement de la douleur chez les nouveau-nés prématurés grâce à l'intervention maternelle pendant la ponction veineuse : efficacité, expériences des parents et des soignants

Les nouveau-nés extrêmement prématurés (ELN) admis à l’hôpital sont exposés à des stimuli stressants et douloureux, et souvent à une séparation maternelle, qui peuvent affecter leur développement neurologique à long terme. Les soins de développement centrés sur l'enfant et la famille (SADC) en néonatalogie visent à adapter le milieu hospitalier aux besoins de l'enfant, à soutenir la présence continue de la famille et à contribuer à améliorer son avenir.

Une évaluation spécifique et un traitement antalgique adapté sont donc des priorités pour préserver le bien-être et le développement cérébral de cette population particulièrement vulnérable à la douleur. Le soulagement de la douleur lors de certaines procédures nécessaires aux soins des nouveau-nés, comme la ponction veineuse (PV), reste insuffisant. La ponction veineuse est une procédure courante au cours des premières semaines de vie des nouveau-nés très prématurés. Son traitement analgésique repose sur des stratégies non médicamenteuses réalisées en grande partie dans le rôle même de l'infirmière : aspiration non nutritive associée à l'administration d'une solution sucrée et à un enveloppement. En cohérence avec la philosophie SDCEF, et renforcée par le concept « zéro séparation », l'implication des parents dans le traitement des douleurs de leur nouveau-né devient naturelle et fondamentale. De nombreuses études ont montré les bénéfices de la présence et de la participation des parents à travers des actions antalgiques ponctuelles et isolées. Le contact peau à peau (PAP) en fait partie et présente de multiples avantages pour le nouveau-né. Cependant, en pratique, lorsqu’une PV est nécessaire pour un bébé très prématuré, son utilisation comme stratégie anti-douleur se heurte à un certain nombre d’obstacles. Les NN étant naturellement orientées vers la voix maternelle, son utilisation constitue une nouvelle approche de l’analgésie. Dans une étude innovante réalisée dans un seul centre, le contact vocal direct de la mère, en complément des stratégies antalgiques non pharmacologiques habituelles, a réduit la douleur de l'IN, sans la supprimer complètement lors du prélèvement au talon (une incision cutanée réputée plus douloureuse qu'un PV). Cette stratégie analgésique doit donc être combinée à d'autres stratégies non pharmacologiques, tirant parti de toutes les compétences maternelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Visite d'information (V0 - 1 jour) : les parents sont informés par l'infirmière de recherche clinique (CRN) ;
  • Visite d'inclusion (V0) : inclusion, recueil du consentement des 2 titulaires de l'autorité parentale, recueil des données anamnestiques par le CRI ;
  • Visite S et visite M (V0 à ≤ 7 j) : ordre aléatoire, installation du NN dans une salle dédiée aux enregistrements, stratégies antalgiques (voir ci-dessous), réalisation à chaque visite d'un PV (nécessaire à la prise en charge) par l'IRC, collecte de données comportementales par séquences vidéo centrées sur le visage du NN.

Stratégies antalgiques lors de la visite S : stratégies antalgiques non pharmacologiques standards et recommandées utilisées par le CRI : administration d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine et enveloppement dans une couche.

Stratégies antalgiques à la visite M : stratégies antalgiques globales non pharmacologiques réalisées par la mère : succion d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine, contact, etc.

voix directe (de 5 minutes avant à 5 minutes après le PV), enveloppez-le dans une couche et un manuel, et proposez de saisir le doigt.

Analyse des données comportementales : scores NFCS obtenus à partir de l'analyse de séquences vidéo par périodes de 10 s (basale, per et post stimulation) par 2 évaluateurs aveugles sur le type d'analgésie utilisé (soignant ou mère).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre KUHN
        • Sous-enquêteur:
          • Claire ZORES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grands prématurés nés avant l'âge gestationnel (AG) de 32 semaines d'aménorrhée (SA) dont l'âge corrigé (AC) n'excède pas 34 SA au moment de leur participation.
  • NN nécessitant une surveillance biologique étroite par un PV.
  • Hospitalisé au service de médecine et de réanimation NN de l'hôpital de Strasbourg.
  • Consentement obtenu des deux titulaires de l'autorité parentale.
  • Personne couverte par un régime social d'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Toute malformation connue affectant un ou plusieurs organes.
  • Lésions cérébrales découvertes à l'échographie cérébrale (hémorragie intraventriculaire de grade > 2, leucomalacie périventriculaire).
  • État clinique instable jugé par l'investigateur et l'équipe médicale.
  • Transfert vers un autre centre hospitalier prévu avant la fin de la période d'études.

    • Mère : Mineure. Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative. Sous protection légale. Pathologie psychologique sévère. La toxicomanie. Difficulté à comprendre et/ou à lire la langue.

Français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: nouveau-nés prématurés
nouveau-nés prématurés. 2 groupes composés des mêmes enfants mais bénéficiant de 2 stratégies antalgiques différentes, chacune appliquée à un moment ou à deux moments différents. Les groupes comparés étaient le groupe « ordre S puis M » et le groupe « ordre M puis S ».
Stratégies antalgiques lors de la visite S : stratégies antalgiques non pharmacologiques standards et recommandées utilisées par le CRI : administration d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine et enveloppement dans une couche.
Stratégies antalgiques à la visite M : stratégies antalgiques globales non pharmacologiques réalisées par la mère : succion d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine, contact, etc.
Autre: prématuré
nouveau-nés prématurés. 2 groupes composés des mêmes enfants mais bénéficiant de 2 stratégies antalgiques différentes, chacune appliquée à un moment ou à deux moments différents. Les groupes comparés étaient le groupe « ordre S puis M » et le groupe « ordre M puis S ».
Stratégies antalgiques lors de la visite S : stratégies antalgiques non pharmacologiques standards et recommandées utilisées par le CRI : administration d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine et enveloppement dans une couche.
Stratégies antalgiques à la visite M : stratégies antalgiques globales non pharmacologiques réalisées par la mère : succion d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine, contact, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NFCS (Système de codage facial néonatal)
Délai: 7 jours

le score de douleur NFCS évalué lors d'un PV dans deux conditions :

  • absence maternelle : analgésie « soignante » (visite S) ;
  • atteinte maternelle : douleur « maman » (visite M). Il s'agit d'une échelle validée à 4 éléments décrivant les imitations faciales en NN. L’analyse était basée sur des séquences vidéo et ne tenait pas compte du type d’analgésie utilisé. Le score possible est de 0 à 4 et sera binarisé à une valeur de « 1 » ; le critère de jugement principal (PEC) est donc la proportion de nouveau-nés ayant un score de « 1 ». supérieur ou égal à 1.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner