- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06200662
Soulagement de la douleur chez les nouveau-nés prématurés grâce à une intervention maternelle pendant la ponction veineuse (PREMAMANDOL)
Soulagement de la douleur chez les nouveau-nés prématurés grâce à l'intervention maternelle pendant la ponction veineuse : efficacité, expériences des parents et des soignants
Les nouveau-nés extrêmement prématurés (ELN) admis à l’hôpital sont exposés à des stimuli stressants et douloureux, et souvent à une séparation maternelle, qui peuvent affecter leur développement neurologique à long terme. Les soins de développement centrés sur l'enfant et la famille (SADC) en néonatalogie visent à adapter le milieu hospitalier aux besoins de l'enfant, à soutenir la présence continue de la famille et à contribuer à améliorer son avenir.
Une évaluation spécifique et un traitement antalgique adapté sont donc des priorités pour préserver le bien-être et le développement cérébral de cette population particulièrement vulnérable à la douleur. Le soulagement de la douleur lors de certaines procédures nécessaires aux soins des nouveau-nés, comme la ponction veineuse (PV), reste insuffisant. La ponction veineuse est une procédure courante au cours des premières semaines de vie des nouveau-nés très prématurés. Son traitement analgésique repose sur des stratégies non médicamenteuses réalisées en grande partie dans le rôle même de l'infirmière : aspiration non nutritive associée à l'administration d'une solution sucrée et à un enveloppement. En cohérence avec la philosophie SDCEF, et renforcée par le concept « zéro séparation », l'implication des parents dans le traitement des douleurs de leur nouveau-né devient naturelle et fondamentale. De nombreuses études ont montré les bénéfices de la présence et de la participation des parents à travers des actions antalgiques ponctuelles et isolées. Le contact peau à peau (PAP) en fait partie et présente de multiples avantages pour le nouveau-né. Cependant, en pratique, lorsqu’une PV est nécessaire pour un bébé très prématuré, son utilisation comme stratégie anti-douleur se heurte à un certain nombre d’obstacles. Les NN étant naturellement orientées vers la voix maternelle, son utilisation constitue une nouvelle approche de l’analgésie. Dans une étude innovante réalisée dans un seul centre, le contact vocal direct de la mère, en complément des stratégies antalgiques non pharmacologiques habituelles, a réduit la douleur de l'IN, sans la supprimer complètement lors du prélèvement au talon (une incision cutanée réputée plus douloureuse qu'un PV). Cette stratégie analgésique doit donc être combinée à d'autres stratégies non pharmacologiques, tirant parti de toutes les compétences maternelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Visite d'information (V0 - 1 jour) : les parents sont informés par l'infirmière de recherche clinique (CRN) ;
- Visite d'inclusion (V0) : inclusion, recueil du consentement des 2 titulaires de l'autorité parentale, recueil des données anamnestiques par le CRI ;
- Visite S et visite M (V0 à ≤ 7 j) : ordre aléatoire, installation du NN dans une salle dédiée aux enregistrements, stratégies antalgiques (voir ci-dessous), réalisation à chaque visite d'un PV (nécessaire à la prise en charge) par l'IRC, collecte de données comportementales par séquences vidéo centrées sur le visage du NN.
Stratégies antalgiques lors de la visite S : stratégies antalgiques non pharmacologiques standards et recommandées utilisées par le CRI : administration d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine et enveloppement dans une couche.
Stratégies antalgiques à la visite M : stratégies antalgiques globales non pharmacologiques réalisées par la mère : succion d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine, contact, etc.
voix directe (de 5 minutes avant à 5 minutes après le PV), enveloppez-le dans une couche et un manuel, et proposez de saisir le doigt.
Analyse des données comportementales : scores NFCS obtenus à partir de l'analyse de séquences vidéo par périodes de 10 s (basale, per et post stimulation) par 2 évaluateurs aveugles sur le type d'analgésie utilisé (soignant ou mère).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elodie RABATEL, Nurse
- Numéro de téléphone: +33 3 88 12 77 85
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
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Contact:
- Elodie RABATEL
- Numéro de téléphone: +33388127785
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
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Sous-enquêteur:
- Pierre KUHN
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Sous-enquêteur:
- Claire ZORES
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Grands prématurés nés avant l'âge gestationnel (AG) de 32 semaines d'aménorrhée (SA) dont l'âge corrigé (AC) n'excède pas 34 SA au moment de leur participation.
- NN nécessitant une surveillance biologique étroite par un PV.
- Hospitalisé au service de médecine et de réanimation NN de l'hôpital de Strasbourg.
- Consentement obtenu des deux titulaires de l'autorité parentale.
- Personne couverte par un régime social d'assurance maladie.
Critère d'exclusion:
- Toute malformation connue affectant un ou plusieurs organes.
- Lésions cérébrales découvertes à l'échographie cérébrale (hémorragie intraventriculaire de grade > 2, leucomalacie périventriculaire).
- État clinique instable jugé par l'investigateur et l'équipe médicale.
Transfert vers un autre centre hospitalier prévu avant la fin de la période d'études.
- Mère : Mineure. Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative. Sous protection légale. Pathologie psychologique sévère. La toxicomanie. Difficulté à comprendre et/ou à lire la langue.
Français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: nouveau-nés prématurés
nouveau-nés prématurés. 2 groupes composés des mêmes enfants mais bénéficiant de 2 stratégies antalgiques différentes, chacune appliquée à un moment ou à deux moments différents.
Les groupes comparés étaient le groupe « ordre S puis M » et le groupe « ordre M puis S ».
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Stratégies antalgiques lors de la visite S : stratégies antalgiques non pharmacologiques standards et recommandées utilisées par le CRI : administration d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine et enveloppement dans une couche.
Stratégies antalgiques à la visite M : stratégies antalgiques globales non pharmacologiques réalisées par la mère : succion d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine, contact, etc.
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Autre: prématuré
nouveau-nés prématurés. 2 groupes composés des mêmes enfants mais bénéficiant de 2 stratégies antalgiques différentes, chacune appliquée à un moment ou à deux moments différents.
Les groupes comparés étaient le groupe « ordre S puis M » et le groupe « ordre M puis S ».
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Stratégies antalgiques lors de la visite S : stratégies antalgiques non pharmacologiques standards et recommandées utilisées par le CRI : administration d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine et enveloppement dans une couche.
Stratégies antalgiques à la visite M : stratégies antalgiques globales non pharmacologiques réalisées par la mère : succion d'une solution sucrée, accompagnement d'une succion non nutritive avec une tétine, contact, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NFCS (Système de codage facial néonatal)
Délai: 7 jours
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le score de douleur NFCS évalué lors d'un PV dans deux conditions :
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 8836 (CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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