Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring hos præmature nyfødte gennem moderindgreb under venepunktur (PREMAMANDOL)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Smertelindring hos præmature nyfødte gennem moderindgreb under venepunktur: Effektivitet, forældres og omsorgspersoners erfaringer

Ekstremt for tidligt fødte spædbørn (ELN'er), der er indlagt på hospitalet, udsættes for stressende og smertefulde stimuli og ofte for mødres adskillelse, hvilket kan påvirke deres neurologiske udvikling på lang sigt. Børne- og familiecentreret udviklingspleje (CFDC) i neonatologi har til formål at tilpasse hospitalsmiljøet til barnets behov, understøtte familiens fortsatte tilstedeværelse og hjælpe med at forbedre deres fremtid.

Specifik vurdering og passende smertestillende behandling er derfor prioriterede for at bevare velvære og cerebrale udvikling hos denne befolkning, som er særligt sårbar over for smerter. Smertelindring for visse procedurer, der er nødvendige for pleje af nyfødte babyer, såsom venepunktur (PV), er fortsat utilstrækkelig. Venepunktur er en almindelig procedure i de første par uger af livet for meget for tidligt fødte nyfødte. Dens smertestillende behandling er baseret på ikke-medicinske strategier, der i vid udstrækning udføres i sygeplejerskens egen rolle: ikke-ernæringsgivende sugning kombineret med administration af en sukkeropløsning og indpakning. I tråd med SDCEF-filosofien og forstærket af "nul-adskillelse"-konceptet bliver forældres involvering i behandlingen af ​​deres nyfødtes smerter naturlig og grundlæggende. En række undersøgelser har vist fordelene ved forældres tilstedeværelse og deltagelse gennem specifikke isolerede analgetiske handlinger. Hud-til-hud kontakt (PAP) er en af ​​disse og har flere fordele for den nyfødte. Men i praksis, når en PV er nødvendig for en meget for tidligt født baby, er dens brug som en smertelindrende strategi hæmmet af en række forhindringer. Da NN er naturligt orienteret mod moderens stemme, er det en ny tilgang til analgesi at bruge den. I en innovativ undersøgelse udført i et enkelt center reducerede direkte moderstemmekontakt, ud over de sædvanlige ikke-farmakologiske analgetiske strategier, NN's smerte uden fuldstændig at eliminere den under hælprøvetagning (et hudsnit, der vides at være mere smertefuldt end en PV). Denne analgetiske strategi bør derfor kombineres med andre ikke-farmakologiske strategier, idet man drager fordel af alle moderens færdigheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Informationsbesøg (V0 - 1 dag): forældre informeres af den kliniske forskningssygeplejerske (CRN);
  • Inklusionsbesøg (V0): inklusion, indhentning af samtykke fra de 2 indehavere af forældremyndighed, indsamling af anamnestiske data af CRI;
  • Besøg S og besøg M (V0 til ≤ 7 d): tilfældig rækkefølge, installation af NN i et rum dedikeret til optagelser, analgetiske strategier (se nedenfor), ydeevne ved hvert besøg af en PV (nødvendig for pleje) af IRC, indsamling af adfærdsdata ved hjælp af videosekvenser centreret på NN's ansigt.

Analgetiske strategier under S-besøget: standard og anbefalede ikke-farmakologiske analgetiske strategier anvendt af CRI: administration af sukkeropløsning, støtte til ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy og indpakning i en ble.

Analgetiske strategier ved besøg M: overordnede ikke-farmakologiske analgetiske strategier udført af moderen: sutte på en sukkeropløsning, støtte ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy, kontakt osv.

direkte stemme (fra 5 minutter før til 5 minutter efter PV), svøb en ble og manual, og tilbud at tage fat i fingeren.

Analyse af adfærdsdata: NFCS-score opnået fra analyse af videosekvenser i 10 s perioder (basal, per og post stimulation) af 2 blinde bedømmere på den anvendte type analgesi (plejer eller mor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Pierre KUHN
        • Underforsker:
          • Claire ZORES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget for tidligt fødte børn født før svangerskabsalderen (GA) på 32 uger med amenoré (SA), hvis korrigerede alder (CA) ikke overstiger 34 SA på tidspunktet for deres deltagelse.
  • NN kræver tæt biologisk overvågning af en PV.
  • Indlagt på NN medicin og intensiv afdeling på Strasbourg hospital.
  • Samtykke indhentet fra begge indehavere af forældremyndigheden.
  • Person omfattet af en social sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt misdannelse, der påvirker et eller flere organer.
  • Cerebrale læsioner opdaget på cerebral ultralyd (intraventrikulær blødning grad > 2, periventrikulær leukomalaci).
  • Ustabil klinisk tilstand vurderet af investigator og det medicinske team.
  • Overførsel til et andet hospitalscenter forventes inden udløbet af studieperioden.

    • Mor: Mindreårig. Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse. Under retsbeskyttelse. Alvorlig psykologisk patologi. Stofmisbrug. Svært ved at forstå og/eller læse sproget.

Fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: for tidligt fødte
præmature nyfødte. 2 grupper sammensat af de samme børn, men som drager fordel af 2 forskellige smertestillende strategier, hver påført på et af to forskellige tidspunkter. De sammenlignede grupper var "orden S derefter M"-gruppen og "orden M derefter S"-gruppen.
Analgetiske strategier under S-besøget: standard og anbefalede ikke-farmakologiske analgetiske strategier anvendt af CRI: administration af sukkeropløsning, støtte til ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy og indpakning i en ble.
Analgetiske strategier ved besøg M: overordnede ikke-farmakologiske analgetiske strategier udført af moderen: sutte på en sukkeropløsning, støtte ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy, kontakt osv.
Andet: for tidlig
præmature nyfødte. 2 grupper sammensat af de samme børn, men som drager fordel af 2 forskellige smertestillende strategier, hver påført på et af to forskellige tidspunkter. De sammenlignede grupper var "orden S derefter M"-gruppen og "orden M derefter S"-gruppen.
Analgetiske strategier under S-besøget: standard og anbefalede ikke-farmakologiske analgetiske strategier anvendt af CRI: administration af sukkeropløsning, støtte til ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy og indpakning i en ble.
Analgetiske strategier ved besøg M: overordnede ikke-farmakologiske analgetiske strategier udført af moderen: sutte på en sukkeropløsning, støtte ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy, kontakt osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Tidsramme: 7 dage

NFCS smertescore vurderet under en PV under to tilstande:

  • moderens fravær: "plejer" analgesi (besøg S) ;
  • moderens involvering: "mor" smerter (M besøg). Dette er en valideret skala med 4 elementer, der beskriver ansigtsmimik i NN. Analysen var baseret på videosekvenser og blindet for den anvendte type analgesi. Den mulige score er fra 0 til 4 og vil blive binariseret til en værdi på "1"; det primære endepunkt (PEC) er derfor andelen af ​​nyfødte med en score på "1". større end eller lig med 1.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt nyfødte

Abonner