- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06200662
Smertelindring hos præmature nyfødte gennem moderindgreb under venepunktur (PREMAMANDOL)
Smertelindring hos præmature nyfødte gennem moderindgreb under venepunktur: Effektivitet, forældres og omsorgspersoners erfaringer
Ekstremt for tidligt fødte spædbørn (ELN'er), der er indlagt på hospitalet, udsættes for stressende og smertefulde stimuli og ofte for mødres adskillelse, hvilket kan påvirke deres neurologiske udvikling på lang sigt. Børne- og familiecentreret udviklingspleje (CFDC) i neonatologi har til formål at tilpasse hospitalsmiljøet til barnets behov, understøtte familiens fortsatte tilstedeværelse og hjælpe med at forbedre deres fremtid.
Specifik vurdering og passende smertestillende behandling er derfor prioriterede for at bevare velvære og cerebrale udvikling hos denne befolkning, som er særligt sårbar over for smerter. Smertelindring for visse procedurer, der er nødvendige for pleje af nyfødte babyer, såsom venepunktur (PV), er fortsat utilstrækkelig. Venepunktur er en almindelig procedure i de første par uger af livet for meget for tidligt fødte nyfødte. Dens smertestillende behandling er baseret på ikke-medicinske strategier, der i vid udstrækning udføres i sygeplejerskens egen rolle: ikke-ernæringsgivende sugning kombineret med administration af en sukkeropløsning og indpakning. I tråd med SDCEF-filosofien og forstærket af "nul-adskillelse"-konceptet bliver forældres involvering i behandlingen af deres nyfødtes smerter naturlig og grundlæggende. En række undersøgelser har vist fordelene ved forældres tilstedeværelse og deltagelse gennem specifikke isolerede analgetiske handlinger. Hud-til-hud kontakt (PAP) er en af disse og har flere fordele for den nyfødte. Men i praksis, når en PV er nødvendig for en meget for tidligt født baby, er dens brug som en smertelindrende strategi hæmmet af en række forhindringer. Da NN er naturligt orienteret mod moderens stemme, er det en ny tilgang til analgesi at bruge den. I en innovativ undersøgelse udført i et enkelt center reducerede direkte moderstemmekontakt, ud over de sædvanlige ikke-farmakologiske analgetiske strategier, NN's smerte uden fuldstændig at eliminere den under hælprøvetagning (et hudsnit, der vides at være mere smertefuldt end en PV). Denne analgetiske strategi bør derfor kombineres med andre ikke-farmakologiske strategier, idet man drager fordel af alle moderens færdigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Informationsbesøg (V0 - 1 dag): forældre informeres af den kliniske forskningssygeplejerske (CRN);
- Inklusionsbesøg (V0): inklusion, indhentning af samtykke fra de 2 indehavere af forældremyndighed, indsamling af anamnestiske data af CRI;
- Besøg S og besøg M (V0 til ≤ 7 d): tilfældig rækkefølge, installation af NN i et rum dedikeret til optagelser, analgetiske strategier (se nedenfor), ydeevne ved hvert besøg af en PV (nødvendig for pleje) af IRC, indsamling af adfærdsdata ved hjælp af videosekvenser centreret på NN's ansigt.
Analgetiske strategier under S-besøget: standard og anbefalede ikke-farmakologiske analgetiske strategier anvendt af CRI: administration af sukkeropløsning, støtte til ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy og indpakning i en ble.
Analgetiske strategier ved besøg M: overordnede ikke-farmakologiske analgetiske strategier udført af moderen: sutte på en sukkeropløsning, støtte ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy, kontakt osv.
direkte stemme (fra 5 minutter før til 5 minutter efter PV), svøb en ble og manual, og tilbud at tage fat i fingeren.
Analyse af adfærdsdata: NFCS-score opnået fra analyse af videosekvenser i 10 s perioder (basal, per og post stimulation) af 2 blinde bedømmere på den anvendte type analgesi (plejer eller mor).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elodie RABATEL, Nurse
- Telefonnummer: +33 3 88 12 77 85
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Kontakt:
- Elodie RABATEL
- Telefonnummer: +33388127785
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
-
Underforsker:
- Pierre KUHN
-
Underforsker:
- Claire ZORES
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meget for tidligt fødte børn født før svangerskabsalderen (GA) på 32 uger med amenoré (SA), hvis korrigerede alder (CA) ikke overstiger 34 SA på tidspunktet for deres deltagelse.
- NN kræver tæt biologisk overvågning af en PV.
- Indlagt på NN medicin og intensiv afdeling på Strasbourg hospital.
- Samtykke indhentet fra begge indehavere af forældremyndigheden.
- Person omfattet af en social sygesikring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt misdannelse, der påvirker et eller flere organer.
- Cerebrale læsioner opdaget på cerebral ultralyd (intraventrikulær blødning grad > 2, periventrikulær leukomalaci).
- Ustabil klinisk tilstand vurderet af investigator og det medicinske team.
Overførsel til et andet hospitalscenter forventes inden udløbet af studieperioden.
- Mor: Mindreårig. Frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse. Under retsbeskyttelse. Alvorlig psykologisk patologi. Stofmisbrug. Svært ved at forstå og/eller læse sproget.
Fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: for tidligt fødte
præmature nyfødte. 2 grupper sammensat af de samme børn, men som drager fordel af 2 forskellige smertestillende strategier, hver påført på et af to forskellige tidspunkter.
De sammenlignede grupper var "orden S derefter M"-gruppen og "orden M derefter S"-gruppen.
|
Analgetiske strategier under S-besøget: standard og anbefalede ikke-farmakologiske analgetiske strategier anvendt af CRI: administration af sukkeropløsning, støtte til ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy og indpakning i en ble.
Analgetiske strategier ved besøg M: overordnede ikke-farmakologiske analgetiske strategier udført af moderen: sutte på en sukkeropløsning, støtte ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy, kontakt osv.
|
|
Andet: for tidlig
præmature nyfødte. 2 grupper sammensat af de samme børn, men som drager fordel af 2 forskellige smertestillende strategier, hver påført på et af to forskellige tidspunkter.
De sammenlignede grupper var "orden S derefter M"-gruppen og "orden M derefter S"-gruppen.
|
Analgetiske strategier under S-besøget: standard og anbefalede ikke-farmakologiske analgetiske strategier anvendt af CRI: administration af sukkeropløsning, støtte til ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy og indpakning i en ble.
Analgetiske strategier ved besøg M: overordnede ikke-farmakologiske analgetiske strategier udført af moderen: sutte på en sukkeropløsning, støtte ikke-ernæringsmæssigt sutte med en dummy, kontakt osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Tidsramme: 7 dage
|
NFCS smertescore vurderet under en PV under to tilstande:
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8836 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt nyfødte
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)