- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06200662
Fájdalomcsillapítás koraszülötteknél az anyai beavatkozással a vénapunkció során (PREMAMANDOL)
Fájdalomcsillapítás koraszülötteknél az anyai beavatkozással a vénapunkció során: Hatékonyság, a szülők és gondozók tapasztalatai
A kórházba került rendkívül koraszülött újszülöttek (ELN-ek) stresszes és fájdalmas ingereknek vannak kitéve, és gyakran az anyai elválasztásnak is, ami hosszú távú neurológiai fejlődésüket befolyásolhatja. A neonatológiai gyermek- és családközpontú fejlesztő gondozás (CFDC) célja, hogy a kórházi környezetet a gyermek szükségleteihez igazítsa, támogassa a család folyamatos jelenlétét és elősegítse jövőjének javítását.
A specifikus felmérés és a megfelelő fájdalomcsillapító kezelés ezért prioritást élvez a fájdalommal szemben különösen érzékeny populáció jólétének és agyi fejlődésének megőrzésében. Az újszülöttek gondozásához szükséges bizonyos eljárások, például a vénapunkció (PV) fájdalomcsillapítása továbbra sem megfelelő. A vénapunkció gyakori eljárás a nagyon koraszülöttek életének első heteiben. Fájdalomcsillapító kezelése nem gyógyszeres stratégiákon alapul, amelyeket nagyrészt az ápolónő saját szerepkörében hajtanak végre: nem tápláló leszívás, cukoroldat beadásával és csomagolással kombinálva. Az SDCEF filozófiájának megfelelően és a „zéró elkülönítés” koncepcióval megerősítve a szülők részvétele újszülött fájdalmának kezelésében természetessé és alapvetővé válik. Számos tanulmány kimutatta a szülők jelenlétének és részvételének előnyeit speciális elszigetelt fájdalomcsillapító akciókon keresztül. A bőr-bőr érintkezés (PAP) ezek egyike, és számos előnnyel jár az újszülött számára. A gyakorlatban azonban, amikor egy nagyon koraszülött baba számára van szükség PV-re, annak fájdalomcsillapító stratégiaként való alkalmazását számos akadály nehezíti. Mivel az NN-ek természetesen az anyai hangra irányulnak, ennek alkalmazása a fájdalomcsillapítás új megközelítése. Egy innovatív, egyetlen központban végzett vizsgálatban a közvetlen anyai hangkontaktus a szokásos nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák mellett csökkentette az NN fájdalmát anélkül, hogy teljesen megszüntette volna a sarokmintavétel során (ez a bőrmetszés fájdalmasabb, mint egy PV). Ezért ezt a fájdalomcsillapító stratégiát más, nem gyógyszeres stratégiákkal kell kombinálni, kihasználva minden anyai képességet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- Tájékoztató látogatás (V0 - 1 nap): a szülőket a klinikai kutatónővér (CRN) tájékoztatja;
- Befogadási látogatás (V0): befogadás, beleegyezés begyűjtése a 2 szülői jogkörrel rendelkező személytől, anamnesztikus adatok gyűjtése a CRI által;
- Látogatás S és M látogatás (V0-tól ≤ 7 d-ig): véletlenszerű sorrend, az NN felszerelése a felvételeknek fenntartott helyiségbe, fájdalomcsillapító stratégiák (lásd alább), az IRC (az ellátáshoz szükséges) PV minden egyes látogatása során, viselkedési adatok gyűjtése az NN arcán középpontban lévő videoszekvenciákkal.
Fájdalomcsillapító stratégiák az S vizit során: a CRI által használt standard és ajánlott nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat adása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval és pelenkába tekercselés.
Fájdalomcsillapító stratégiák az M látogatáskor: az anya által végzett általános nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat felszívása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval, kontaktus stb.
közvetlen hangon (5 perccel a PV előtt és 5 perccel a PV után), csavarja be pelenkába és kézikönyvbe, és kínálja az ujj megfogását.
Viselkedési adatok elemzése: NFCS-pontszámok, amelyeket 2 vak értékelő által 10 másodperces (alap, stimuláció utáni és utólagos) videoszekvenciák elemzéséből kapunk az alkalmazott fájdalomcsillapítás típusára vonatkozóan (gondozó vagy anya).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elodie RABATEL, Nurse
- Telefonszám: +33 3 88 12 77 85
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Kapcsolatba lépni:
- Elodie RABATEL
- Telefonszám: +33388127785
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
-
Alkutató:
- Pierre KUHN
-
Alkutató:
- Claire ZORES
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon koraszülöttek, akik a 32 hetes amenorrhoeás (SA) terhességi kor (GA) előtt születtek, akiknek korrigált életkora (CA) nem haladja meg a 34 SA-t a részvétel időpontjában.
- NN, amely PV általi szoros biológiai megfigyelést igényel.
- Kórházba került a strasbourgi kórház NN egészségügyi és intenzív osztályán.
- Mindkét szülői felügyelettel rendelkező személy beleegyezése.
- Társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó személy.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert rendellenesség, amely egy vagy több szervet érint.
- Agyi ultrahangvizsgálat során felfedezett agyi elváltozások (intraventricularis haemorrhagia fokozat > 2, periventricularis leukomalacia).
- A vizsgáló és az orvosi csoport megítélése szerint instabil klinikai állapot.
Áthelyezés egy másik kórházi központba várhatóan a tanulmányi időszak vége előtt.
- Anya: Kiskorú. Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától. Jogi védelem alatt. Súlyos pszichológiai patológia. Drog függőség. A nyelv megértésének és/vagy olvasásának nehézségei.
Francia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: koraszülöttek
koraszülöttek. 2 csoport, amelyek ugyanazon gyerekekből állnak, de 2 különböző fájdalomcsillapító stratégiát alkalmaznak, mindegyiket két különböző időpontban alkalmazzák.
Az összehasonlított csoportok az "S sorrend, majd az M" csoport és az "M sorrend, majd az S" csoport voltak.
|
Fájdalomcsillapító stratégiák az S vizit során: a CRI által használt standard és ajánlott nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat adása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval és pelenkába tekercselés.
Fájdalomcsillapító stratégiák az M látogatáskor: az anya által végzett általános nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat felszívása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval, kontaktus stb.
|
Egyéb: koraszülött
koraszülöttek. 2 csoport, amelyek ugyanazon gyerekekből állnak, de 2 különböző fájdalomcsillapító stratégiát alkalmaznak, mindegyiket két különböző időpontban alkalmazzák.
Az összehasonlított csoportok az "S sorrend, majd az M" csoport és az "M sorrend, majd az S" csoport voltak.
|
Fájdalomcsillapító stratégiák az S vizit során: a CRI által használt standard és ajánlott nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat adása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval és pelenkába tekercselés.
Fájdalomcsillapító stratégiák az M látogatáskor: az anya által végzett általános nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat felszívása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval, kontaktus stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Időkeret: 7 nap
|
az NFCS fájdalompontszám, amelyet a PV során értékeltek két esetben:
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8836 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .