Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás koraszülötteknél az anyai beavatkozással a vénapunkció során (PREMAMANDOL)

2024. január 8. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Fájdalomcsillapítás koraszülötteknél az anyai beavatkozással a vénapunkció során: Hatékonyság, a szülők és gondozók tapasztalatai

A kórházba került rendkívül koraszülött újszülöttek (ELN-ek) stresszes és fájdalmas ingereknek vannak kitéve, és gyakran az anyai elválasztásnak is, ami hosszú távú neurológiai fejlődésüket befolyásolhatja. A neonatológiai gyermek- és családközpontú fejlesztő gondozás (CFDC) célja, hogy a kórházi környezetet a gyermek szükségleteihez igazítsa, támogassa a család folyamatos jelenlétét és elősegítse jövőjének javítását.

A specifikus felmérés és a megfelelő fájdalomcsillapító kezelés ezért prioritást élvez a fájdalommal szemben különösen érzékeny populáció jólétének és agyi fejlődésének megőrzésében. Az újszülöttek gondozásához szükséges bizonyos eljárások, például a vénapunkció (PV) fájdalomcsillapítása továbbra sem megfelelő. A vénapunkció gyakori eljárás a nagyon koraszülöttek életének első heteiben. Fájdalomcsillapító kezelése nem gyógyszeres stratégiákon alapul, amelyeket nagyrészt az ápolónő saját szerepkörében hajtanak végre: nem tápláló leszívás, cukoroldat beadásával és csomagolással kombinálva. Az SDCEF filozófiájának megfelelően és a „zéró elkülönítés” koncepcióval megerősítve a szülők részvétele újszülött fájdalmának kezelésében természetessé és alapvetővé válik. Számos tanulmány kimutatta a szülők jelenlétének és részvételének előnyeit speciális elszigetelt fájdalomcsillapító akciókon keresztül. A bőr-bőr érintkezés (PAP) ezek egyike, és számos előnnyel jár az újszülött számára. A gyakorlatban azonban, amikor egy nagyon koraszülött baba számára van szükség PV-re, annak fájdalomcsillapító stratégiaként való alkalmazását számos akadály nehezíti. Mivel az NN-ek természetesen az anyai hangra irányulnak, ennek alkalmazása a fájdalomcsillapítás új megközelítése. Egy innovatív, egyetlen központban végzett vizsgálatban a közvetlen anyai hangkontaktus a szokásos nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák mellett csökkentette az NN fájdalmát anélkül, hogy teljesen megszüntette volna a sarokmintavétel során (ez a bőrmetszés fájdalmasabb, mint egy PV). Ezért ezt a fájdalomcsillapító stratégiát más, nem gyógyszeres stratégiákkal kell kombinálni, kihasználva minden anyai képességet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  • Tájékoztató látogatás (V0 - 1 nap): a szülőket a klinikai kutatónővér (CRN) tájékoztatja;
  • Befogadási látogatás (V0): befogadás, beleegyezés begyűjtése a 2 szülői jogkörrel rendelkező személytől, anamnesztikus adatok gyűjtése a CRI által;
  • Látogatás S és M látogatás (V0-tól ≤ 7 d-ig): véletlenszerű sorrend, az NN felszerelése a felvételeknek fenntartott helyiségbe, fájdalomcsillapító stratégiák (lásd alább), az IRC (az ellátáshoz szükséges) PV minden egyes látogatása során, viselkedési adatok gyűjtése az NN arcán középpontban lévő videoszekvenciákkal.

Fájdalomcsillapító stratégiák az S vizit során: a CRI által használt standard és ajánlott nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat adása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval és pelenkába tekercselés.

Fájdalomcsillapító stratégiák az M látogatáskor: az anya által végzett általános nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat felszívása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval, kontaktus stb.

közvetlen hangon (5 perccel a PV előtt és 5 perccel a PV után), csavarja be pelenkába és kézikönyvbe, és kínálja az ujj megfogását.

Viselkedési adatok elemzése: NFCS-pontszámok, amelyeket 2 vak értékelő által 10 másodperces (alap, stimuláció utáni és utólagos) videoszekvenciák elemzéséből kapunk az alkalmazott fájdalomcsillapítás típusára vonatkozóan (gondozó vagy anya).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Franciaország, 67091
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Pierre KUHN
        • Alkutató:
          • Claire ZORES

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon koraszülöttek, akik a 32 hetes amenorrhoeás (SA) terhességi kor (GA) előtt születtek, akiknek korrigált életkora (CA) nem haladja meg a 34 SA-t a részvétel időpontjában.
  • NN, amely PV általi szoros biológiai megfigyelést igényel.
  • Kórházba került a strasbourgi kórház NN egészségügyi és intenzív osztályán.
  • Mindkét szülői felügyelettel rendelkező személy beleegyezése.
  • Társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozó személy.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert rendellenesség, amely egy vagy több szervet érint.
  • Agyi ultrahangvizsgálat során felfedezett agyi elváltozások (intraventricularis haemorrhagia fokozat > 2, periventricularis leukomalacia).
  • A vizsgáló és az orvosi csoport megítélése szerint instabil klinikai állapot.
  • Áthelyezés egy másik kórházi központba várhatóan a tanulmányi időszak vége előtt.

    • Anya: Kiskorú. Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságától. Jogi védelem alatt. Súlyos pszichológiai patológia. Drog függőség. A nyelv megértésének és/vagy olvasásának nehézségei.

Francia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: koraszülöttek
koraszülöttek. 2 csoport, amelyek ugyanazon gyerekekből állnak, de 2 különböző fájdalomcsillapító stratégiát alkalmaznak, mindegyiket két különböző időpontban alkalmazzák. Az összehasonlított csoportok az "S sorrend, majd az M" csoport és az "M sorrend, majd az S" csoport voltak.
Fájdalomcsillapító stratégiák az S vizit során: a CRI által használt standard és ajánlott nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat adása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval és pelenkába tekercselés.
Fájdalomcsillapító stratégiák az M látogatáskor: az anya által végzett általános nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat felszívása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval, kontaktus stb.
Egyéb: koraszülött
koraszülöttek. 2 csoport, amelyek ugyanazon gyerekekből állnak, de 2 különböző fájdalomcsillapító stratégiát alkalmaznak, mindegyiket két különböző időpontban alkalmazzák. Az összehasonlított csoportok az "S sorrend, majd az M" csoport és az "M sorrend, majd az S" csoport voltak.
Fájdalomcsillapító stratégiák az S vizit során: a CRI által használt standard és ajánlott nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat adása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval és pelenkába tekercselés.
Fájdalomcsillapító stratégiák az M látogatáskor: az anya által végzett általános nem gyógyszeres fájdalomcsillapító stratégiák: cukoroldat felszívása, nem tápláló szopás támogatása próbabábuval, kontaktus stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Időkeret: 7 nap

az NFCS fájdalompontszám, amelyet a PV során értékeltek két esetben:

  • anyai távollét: "gondozó" fájdalomcsillapítás (S látogatás) ;
  • anyai érintettség: "mama" fájdalom (M vizit). Ez egy érvényesített 4 tételes skála, amely leírja az arc mimikáját az NN-ben. Az elemzés videó szekvenciákon alapult, és az alkalmazott fájdalomcsillapító típusától elvakult. A lehetséges pontszám 0-tól 4-ig terjedhet, és „1” értékre lesz bináris; az elsődleges végpont (PEC) ezért az „1”-es pontszámmal rendelkező újszülöttek aránya. nagyobb vagy egyenlő, mint 1.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel