Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnverlichting bij premature pasgeborenen door tussenkomst van de moeder tijdens venapunctie (PREMAMANDOL)

5 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Pijnverlichting bij premature pasgeborenen door tussenkomst van de moeder tijdens venapunctie: effectiviteit, ervaringen van ouders en verzorgers

Extreem premature pasgeboren baby's (ELN's) die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden blootgesteld aan stressvolle en pijnlijke stimuli, en vaak aan scheiding van de moeder, wat hun neurologische ontwikkeling op de lange termijn kan beïnvloeden. Kind- en gezinsgerichte ontwikkelingszorg (CFDC) in de neonatologie heeft tot doel de ziekenhuisomgeving aan te passen aan de behoeften van het kind, de voortdurende aanwezigheid van het gezin te ondersteunen en hun toekomst te helpen verbeteren.

Specifieke beoordeling en passende pijnstillende behandeling zijn daarom prioriteiten voor het behoud van het welzijn en de hersenontwikkeling van deze populatie, die bijzonder kwetsbaar is voor pijn. Pijnverlichting bij bepaalde procedures die nodig zijn voor de verzorging van pasgeboren baby's, zoals venapunctie (PV), blijft ontoereikend. Venapunctie is een gebruikelijke procedure in de eerste levensweken van zeer premature pasgeborenen. De pijnstillende behandeling is gebaseerd op niet-medicamenteuze strategieën die grotendeels in de eigen rol van de verpleegkundige worden uitgevoerd: niet-voedzame uitzuiging gecombineerd met de toediening van een suikeroplossing en inwikkeling. In lijn met de SDCEF-filosofie, en versterkt door het ‘zero separatie’-concept, wordt de betrokkenheid van ouders bij de behandeling van de pijn van hun pasgeboren baby natuurlijk en fundamenteel. Een aantal onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van de aanwezigheid en deelname van ouders via specifieke geïsoleerde pijnstillende acties. Huid-op-huidcontact (PAP) is daar één van en heeft meerdere voordelen voor de pasgeborene. Wanneer een PV noodzakelijk is voor een zeer premature baby, wordt het gebruik ervan als pijnstillende strategie in de praktijk echter belemmerd door een aantal obstakels. Omdat NN van nature gericht is op de moederstem, is het gebruik ervan een nieuwe benadering van analgesie. In een innovatief onderzoek dat in één enkel centrum werd uitgevoerd, verminderde direct stemcontact van de moeder, naast de gebruikelijke niet-farmacologische analgetische strategieën, de pijn van de NN, zonder deze volledig te elimineren tijdens de hielafname (een incisie in de huid waarvan bekend is dat deze pijnlijker is dan een chirurgische ingreep). PV). Deze analgetische strategie moet daarom worden gecombineerd met andere niet-farmacologische strategieën, waarbij gebruik wordt gemaakt van alle vaardigheden van de moeder.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Informatiebezoek (V0 - 1 dag): ouders worden geïnformeerd door de klinisch onderzoeksverpleegkundige (CRN);
  • Inclusiebezoek (V0): opname, verkrijgen van toestemming van de 2 houders van het ouderlijk gezag, verzamelen van anamnestische gegevens door de CRI;
  • Bezoek S en bezoek M (V0 tot ≤ 7 d): willekeurige volgorde, installatie van de NN in een ruimte gewijd aan opnames, pijnstillende strategieën (zie hieronder), optreden bij elk bezoek van een PV (noodzakelijk voor zorg) door het IRC, verzameling van gedragsgegevens door middel van videosequenties gecentreerd op het gezicht van de NN.

Pijnstillende strategieën tijdens het S-bezoek: standaard en aanbevolen niet-farmacologische pijnstillende strategieën gebruikt door de CRI: toediening van een suikeroplossing, ondersteuning bij niet-voedzaam zuigen met een fopspeen en inwikkelen in een luier.

Pijnstillende strategieën bij bezoek M: algemene niet-farmacologische pijnstillende strategieën uitgevoerd door de moeder: zuigen op een suikeroplossing, ondersteunen van niet-voedzaam zuigen met een fopspeen, contact, enz.

directe stem (van 5 minuten vóór tot 5 minuten na PV), wikkel een luier en handleiding in en bied aan om de vinger vast te pakken.

Analyse van gedragsgegevens: NFCS-scores verkregen uit analyse van videosequenties per periode van 10 seconden (basaal, per en na stimulatie) door 2 blinde beoordelaars van het gebruikte type analgesie (verzorger of moeder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Pierre KUHN
        • Onderonderzoeker:
          • Claire ZORES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer premature baby's geboren vóór de zwangerschapsduur (GA) van 32 weken amenorroe (SA) en waarvan de gecorrigeerde leeftijd (CA) op het moment van deelname niet hoger is dan 34 SA.
  • NN vereist nauwkeurige biologische monitoring door een PV.
  • Gehospitaliseerd op de afdeling geneeskunde en intensive care van NN in het ziekenhuis van Straatsburg.
  • Toestemming verkregen van beide houders van het ouderlijk gezag.
  • Persoon die onder een sociale ziektekostenverzekering valt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende misvorming die een of meer organen aantast.
  • Cerebrale laesies ontdekt op cerebrale echografie (intraventriculaire bloeding graad > 2, periventriculaire leukomalacie).
  • Onstabiele klinische toestand zoals beoordeeld door de onderzoeker en het medische team.
  • Overplaatsing naar een ander ziekenhuiscentrum wordt verwacht vóór het einde van de onderzoeksperiode.

    • Moeder: minderjarig. Van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing. Onder wettelijke bescherming. Ernstige psychologische pathologie. Drugsverslaving. Moeite met het begrijpen en/of lezen van de taal.

Frans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: premature pasgeborenen
premature pasgeborenen. Twee groepen bestaande uit dezelfde kinderen, maar die profiteren van twee verschillende pijnstillende strategieën, die elk op één of twee verschillende tijdstippen worden toegepast. De vergeleken groepen waren de groep "volgorde S dan M" en de groep "volgorde M dan S".
Pijnstillende strategieën tijdens het S-bezoek: standaard en aanbevolen niet-farmacologische pijnstillende strategieën gebruikt door de CRI: toediening van een suikeroplossing, ondersteuning bij niet-voedzaam zuigen met een fopspeen en inwikkelen in een luier.
Pijnstillende strategieën bij bezoek M: algemene niet-farmacologische pijnstillende strategieën uitgevoerd door de moeder: zuigen op een suikeroplossing, ondersteunen van niet-voedzaam zuigen met een fopspeen, contact, enz.
Ander: prematuur
premature pasgeborenen. Twee groepen bestaande uit dezelfde kinderen, maar die profiteren van twee verschillende pijnstillende strategieën, die elk op één of twee verschillende tijdstippen worden toegepast. De vergeleken groepen waren de groep "volgorde S dan M" en de groep "volgorde M dan S".
Pijnstillende strategieën tijdens het S-bezoek: standaard en aanbevolen niet-farmacologische pijnstillende strategieën gebruikt door de CRI: toediening van een suikeroplossing, ondersteuning bij niet-voedzaam zuigen met een fopspeen en inwikkelen in een luier.
Pijnstillende strategieën bij bezoek M: algemene niet-farmacologische pijnstillende strategieën uitgevoerd door de moeder: zuigen op een suikeroplossing, ondersteunen van niet-voedzaam zuigen met een fopspeen, contact, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NFCS (neonataal gezichtscoderingssysteem)
Tijdsspanne: 7 dagen

de NFCS-pijnscore beoordeeld tijdens een PV in twee omstandigheden:

  • afwezigheid van de moeder: analgesie "verzorgende" (bezoek S);
  • betrokkenheid van de moeder: "moeder" -pijn (M-bezoek). Dit is een gevalideerde schaal met 4 items die gezichtsnabootsingen bij NN beschrijft. De analyse was gebaseerd op videosequenties en was blind voor het type analgesie dat werd gebruikt. De mogelijke score loopt van 0 tot 4 en wordt gebinariseerd naar de waarde "1"; het primaire eindpunt (PEC) is daarom het aandeel neonaten met een score van "1". groter dan of gelijk aan 1.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren