- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200662
Pijnverlichting bij premature pasgeborenen door tussenkomst van de moeder tijdens venapunctie (PREMAMANDOL)
Pijnverlichting bij premature pasgeborenen door tussenkomst van de moeder tijdens venapunctie: effectiviteit, ervaringen van ouders en verzorgers
Extreem premature pasgeboren baby's (ELN's) die in het ziekenhuis worden opgenomen, worden blootgesteld aan stressvolle en pijnlijke stimuli, en vaak aan scheiding van de moeder, wat hun neurologische ontwikkeling op de lange termijn kan beïnvloeden. Kind- en gezinsgerichte ontwikkelingszorg (CFDC) in de neonatologie heeft tot doel de ziekenhuisomgeving aan te passen aan de behoeften van het kind, de voortdurende aanwezigheid van het gezin te ondersteunen en hun toekomst te helpen verbeteren.
Specifieke beoordeling en passende pijnstillende behandeling zijn daarom prioriteiten voor het behoud van het welzijn en de hersenontwikkeling van deze populatie, die bijzonder kwetsbaar is voor pijn. Pijnverlichting bij bepaalde procedures die nodig zijn voor de verzorging van pasgeboren baby's, zoals venapunctie (PV), blijft ontoereikend. Venapunctie is een gebruikelijke procedure in de eerste levensweken van zeer premature pasgeborenen. De pijnstillende behandeling is gebaseerd op niet-medicamenteuze strategieën die grotendeels in de eigen rol van de verpleegkundige worden uitgevoerd: niet-voedzame uitzuiging gecombineerd met de toediening van een suikeroplossing en inwikkeling. In lijn met de SDCEF-filosofie, en versterkt door het ‘zero separatie’-concept, wordt de betrokkenheid van ouders bij de behandeling van de pijn van hun pasgeboren baby natuurlijk en fundamenteel. Een aantal onderzoeken hebben de voordelen aangetoond van de aanwezigheid en deelname van ouders via specifieke geïsoleerde pijnstillende acties. Huid-op-huidcontact (PAP) is daar één van en heeft meerdere voordelen voor de pasgeborene. Wanneer een PV noodzakelijk is voor een zeer premature baby, wordt het gebruik ervan als pijnstillende strategie in de praktijk echter belemmerd door een aantal obstakels. Omdat NN van nature gericht is op de moederstem, is het gebruik ervan een nieuwe benadering van analgesie. In een innovatief onderzoek dat in één enkel centrum werd uitgevoerd, verminderde direct stemcontact van de moeder, naast de gebruikelijke niet-farmacologische analgetische strategieën, de pijn van de NN, zonder deze volledig te elimineren tijdens de hielafname (een incisie in de huid waarvan bekend is dat deze pijnlijker is dan een chirurgische ingreep). PV). Deze analgetische strategie moet daarom worden gecombineerd met andere niet-farmacologische strategieën, waarbij gebruik wordt gemaakt van alle vaardigheden van de moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Informatiebezoek (V0 - 1 dag): ouders worden geïnformeerd door de klinisch onderzoeksverpleegkundige (CRN);
- Inclusiebezoek (V0): opname, verkrijgen van toestemming van de 2 houders van het ouderlijk gezag, verzamelen van anamnestische gegevens door de CRI;
- Bezoek S en bezoek M (V0 tot ≤ 7 d): willekeurige volgorde, installatie van de NN in een ruimte gewijd aan opnames, pijnstillende strategieën (zie hieronder), optreden bij elk bezoek van een PV (noodzakelijk voor zorg) door het IRC, verzameling van gedragsgegevens door middel van videosequenties gecentreerd op het gezicht van de NN.
Pijnstillende strategieën tijdens het S-bezoek: standaard en aanbevolen niet-farmacologische pijnstillende strategieën gebruikt door de CRI: toediening van een suikeroplossing, ondersteuning bij niet-voedzaam zuigen met een fopspeen en inwikkelen in een luier.
Pijnstillende strategieën bij bezoek M: algemene niet-farmacologische pijnstillende strategieën uitgevoerd door de moeder: zuigen op een suikeroplossing, ondersteunen van niet-voedzaam zuigen met een fopspeen, contact, enz.
directe stem (van 5 minuten vóór tot 5 minuten na PV), wikkel een luier en handleiding in en bied aan om de vinger vast te pakken.
Analyse van gedragsgegevens: NFCS-scores verkregen uit analyse van videosequenties per periode van 10 seconden (basaal, per en na stimulatie) door 2 blinde beoordelaars van het gebruikte type analgesie (verzorger of moeder).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elodie RABATEL, Nurse
- Telefoonnummer: +33 3 88 12 77 85
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67091
- Werving
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Contact:
- Elodie RABATEL
- Telefoonnummer: +33388127785
- E-mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
-
Onderonderzoeker:
- Pierre KUHN
-
Onderonderzoeker:
- Claire ZORES
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer premature baby's geboren vóór de zwangerschapsduur (GA) van 32 weken amenorroe (SA) en waarvan de gecorrigeerde leeftijd (CA) op het moment van deelname niet hoger is dan 34 SA.
- NN vereist nauwkeurige biologische monitoring door een PV.
- Gehospitaliseerd op de afdeling geneeskunde en intensive care van NN in het ziekenhuis van Straatsburg.
- Toestemming verkregen van beide houders van het ouderlijk gezag.
- Persoon die onder een sociale ziektekostenverzekering valt.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende misvorming die een of meer organen aantast.
- Cerebrale laesies ontdekt op cerebrale echografie (intraventriculaire bloeding graad > 2, periventriculaire leukomalacie).
- Onstabiele klinische toestand zoals beoordeeld door de onderzoeker en het medische team.
Overplaatsing naar een ander ziekenhuiscentrum wordt verwacht vóór het einde van de onderzoeksperiode.
- Moeder: minderjarig. Van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing. Onder wettelijke bescherming. Ernstige psychologische pathologie. Drugsverslaving. Moeite met het begrijpen en/of lezen van de taal.
Frans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: premature pasgeborenen
premature pasgeborenen. Twee groepen bestaande uit dezelfde kinderen, maar die profiteren van twee verschillende pijnstillende strategieën, die elk op één of twee verschillende tijdstippen worden toegepast.
De vergeleken groepen waren de groep "volgorde S dan M" en de groep "volgorde M dan S".
|
Pijnstillende strategieën tijdens het S-bezoek: standaard en aanbevolen niet-farmacologische pijnstillende strategieën gebruikt door de CRI: toediening van een suikeroplossing, ondersteuning bij niet-voedzaam zuigen met een fopspeen en inwikkelen in een luier.
Pijnstillende strategieën bij bezoek M: algemene niet-farmacologische pijnstillende strategieën uitgevoerd door de moeder: zuigen op een suikeroplossing, ondersteunen van niet-voedzaam zuigen met een fopspeen, contact, enz.
|
|
Ander: prematuur
premature pasgeborenen. Twee groepen bestaande uit dezelfde kinderen, maar die profiteren van twee verschillende pijnstillende strategieën, die elk op één of twee verschillende tijdstippen worden toegepast.
De vergeleken groepen waren de groep "volgorde S dan M" en de groep "volgorde M dan S".
|
Pijnstillende strategieën tijdens het S-bezoek: standaard en aanbevolen niet-farmacologische pijnstillende strategieën gebruikt door de CRI: toediening van een suikeroplossing, ondersteuning bij niet-voedzaam zuigen met een fopspeen en inwikkelen in een luier.
Pijnstillende strategieën bij bezoek M: algemene niet-farmacologische pijnstillende strategieën uitgevoerd door de moeder: zuigen op een suikeroplossing, ondersteunen van niet-voedzaam zuigen met een fopspeen, contact, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NFCS (neonataal gezichtscoderingssysteem)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de NFCS-pijnscore beoordeeld tijdens een PV in twee omstandigheden:
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Voortijdige geboorte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- 8836 (CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .