- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200662
Schmerzlinderung bei Frühgeborenen durch mütterliche Intervention während der Venenpunktion (PREMAMANDOL)
Schmerzlinderung bei Frühgeborenen durch mütterliche Intervention während der Venenpunktion: Wirksamkeit, Erfahrungen von Eltern und Betreuern
Extrem frühgeborene Neugeborene (ELNs), die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind stressigen und schmerzhaften Reizen und häufig einer Trennung von der Mutter ausgesetzt, was sich langfristig auf ihre neurologische Entwicklung auswirken kann. Ziel der kind- und familienzentrierten Entwicklungshilfe (CFDC) in der Neonatologie ist es, die Krankenhausumgebung an die Bedürfnisse des Kindes anzupassen, die weitere Präsenz der Familie zu unterstützen und zur Verbesserung ihrer Zukunft beizutragen.
Um das Wohlbefinden und die geistige Entwicklung dieser besonders schmerzempfindlichen Bevölkerungsgruppe zu erhalten, sind daher eine gezielte Beurteilung und eine geeignete schmerzstillende Behandlung von vorrangiger Bedeutung. Die Schmerzlinderung bei bestimmten für die Pflege von Neugeborenen notwendigen Eingriffen, wie etwa der Venenpunktion (PV), ist nach wie vor unzureichend. Die Venenpunktion ist ein häufiger Eingriff in den ersten Lebenswochen bei sehr frühgeborenen Neugeborenen. Die schmerzstillende Behandlung basiert auf nicht-medikamentösen Strategien, die größtenteils in der eigenen Rolle der Pflegekraft durchgeführt werden: nicht-nutritives Absaugen kombiniert mit der Verabreichung einer Zuckerlösung und dem Einwickeln. Im Einklang mit der SDCEF-Philosophie und verstärkt durch das Konzept der „Null-Trennung“ wird die Einbeziehung der Eltern in die Behandlung der Schmerzen ihres Neugeborenen zu einer natürlichen und grundlegenden Angelegenheit. Eine Reihe von Studien hat die Vorteile der Anwesenheit und Beteiligung der Eltern durch spezifische isolierte analgetische Maßnahmen gezeigt. Haut-zu-Haut-Kontakt (PAP) ist einer davon und hat mehrere Vorteile für das Neugeborene. Wenn jedoch in der Praxis eine PV für ein sehr Frühgeborenes notwendig ist, wird ihr Einsatz als schmerzlindernde Strategie durch eine Reihe von Hindernissen erschwert. Da NN von Natur aus auf die mütterliche Stimme ausgerichtet sind, stellt ihre Verwendung einen neuen Ansatz zur Analgesie dar. In einer innovativen Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde, reduzierte der direkte Stimmkontakt der Mutter zusätzlich zu den üblichen nicht-pharmakologischen Analgetikastrategien die Schmerzen der NN, ohne sie während der Fersenprobenahme (ein Hautschnitt, der bekanntermaßen schmerzhafter ist als ein Hautschnitt) vollständig zu beseitigen PV). Diese analgetische Strategie sollte daher mit anderen nicht-pharmakologischen Strategien kombiniert werden und dabei alle mütterlichen Fähigkeiten nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Informationsbesuch (V0 – 1 Tag): Die Eltern werden von der Clinical Research Nurse (CRN) informiert.
- Inklusionsbesuch (V0): Inklusion, Einholung der Einwilligung der beiden Erziehungsberechtigten, Erhebung anamnestischer Daten durch das CRI;
- Besuch S und Besuch M (V0 bis ≤ 7 d): zufällige Reihenfolge, Installation des NN in einem Raum, der den Aufzeichnungen gewidmet ist, analgetische Strategien (siehe unten), Durchführung eines PV (für die Pflege notwendig) durch das IRC bei jedem Besuch, Sammlung von Verhaltensdaten durch Videosequenzen, die sich auf das Gesicht des NN konzentrieren.
Analgetische Strategien während des S-Besuchs: Vom CRI verwendete Standard- und empfohlene nicht-pharmakologische analgetische Strategien: Verabreichung einer Zuckerlösung, Unterstützung beim nicht nahrhaften Saugen mit einem Schnuller und Einwickeln in eine Windel.
Analgetische Strategien bei Besuch M: allgemeine nicht-pharmakologische analgetische Strategien der Mutter: Saugen an einer Zuckerlösung, Unterstützung des nicht-nutritiven Saugens mit einem Schnuller, Kontakt usw.
Direkte Stimme (von 5 Minuten vor bis 5 Minuten nach PV), in eine Windel und Anleitung wickeln und anbieten, den Finger zu fassen.
Analyse von Verhaltensdaten: NFCS-Scores, die aus der Analyse von Videosequenzen in 10-Sekunden-Perioden (basal, pro und nach der Stimulation) durch 2 blinde Prüfer für die Art der verwendeten Analgesie (Betreuer oder Mutter) ermittelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elodie RABATEL, Nurse
- Telefonnummer: +33 3 88 12 77 85
- E-Mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Les Hôpitaux Universitaires
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Kontakt:
- Elodie RABATEL
- Telefonnummer: +33388127785
- E-Mail: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
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Unterermittler:
- Pierre KUHN
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Unterermittler:
- Claire ZORES
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehr Frühgeborene, die vor dem Gestationsalter (GA) von 32 Wochen mit Amenorrhoe (SA) geboren wurden und deren korrigiertes Alter (CA) zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme 34 SA nicht überschreitet.
- NN erfordert eine engmaschige biologische Überwachung durch eine PV.
- Krankenhausaufenthalt auf der NN-Medizin- und Intensivstation des Straßburger Krankenhauses.
- Einwilligung beider Erziehungsberechtigten einholen.
- Person, die einer sozialen Krankenversicherung unterliegt.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Fehlbildung, die ein oder mehrere Organe betrifft.
- Zerebrale Läsionen, die im zerebralen Ultraschall entdeckt wurden (intraventrikuläre Blutung Grad > 2, periventrikuläre Leukomalazie).
- Instabiler klinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes und des medizinischen Teams.
Der Transfer in ein anderes Krankenhauszentrum wird vor Ende des Studienzeitraums erwartet.
- Mutter: Minderjährig. Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung. Unter rechtlichem Schutz. Schwere psychologische Pathologie. Drogenabhängigkeit. Schwierigkeiten beim Verstehen und/oder Lesen der Sprache.
Französisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Frühgeborene
Frühgeborene. 2 Gruppen bestehend aus denselben Kindern, die jedoch von 2 unterschiedlichen Analgetikastrategien profitierten, die jeweils zu einem von zwei unterschiedlichen Zeitpunkten angewendet wurden.
Die verglichenen Gruppen waren die Gruppe „Reihenfolge S, dann M“ und die Gruppe „Reihenfolge M, dann S“.
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Analgetische Strategien während des S-Besuchs: Vom CRI verwendete Standard- und empfohlene nicht-pharmakologische analgetische Strategien: Verabreichung einer Zuckerlösung, Unterstützung beim nicht nahrhaften Saugen mit einem Schnuller und Einwickeln in eine Windel.
Analgetische Strategien bei Besuch M: allgemeine nicht-pharmakologische analgetische Strategien der Mutter: Saugen an einer Zuckerlösung, Unterstützung des nicht-nutritiven Saugens mit einem Schnuller, Kontakt usw.
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Sonstiges: verfrüht
Frühgeborene. 2 Gruppen bestehend aus denselben Kindern, die jedoch von 2 unterschiedlichen Analgetikastrategien profitierten, die jeweils zu einem von zwei unterschiedlichen Zeitpunkten angewendet wurden.
Die verglichenen Gruppen waren die Gruppe „Reihenfolge S, dann M“ und die Gruppe „Reihenfolge M, dann S“.
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Analgetische Strategien während des S-Besuchs: Vom CRI verwendete Standard- und empfohlene nicht-pharmakologische analgetische Strategien: Verabreichung einer Zuckerlösung, Unterstützung beim nicht nahrhaften Saugen mit einem Schnuller und Einwickeln in eine Windel.
Analgetische Strategien bei Besuch M: allgemeine nicht-pharmakologische analgetische Strategien der Mutter: Saugen an einer Zuckerlösung, Unterstützung des nicht-nutritiven Saugens mit einem Schnuller, Kontakt usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Zeitfenster: 7 Tage
|
der NFCS-Schmerzscore, der während einer PV unter zwei Bedingungen ermittelt wurde:
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- 8836 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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