- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06200662
Smertelindring hos premature nyfødte gjennom mors intervensjon under venepunktur (PREMAMANDOL)
Smertelindring hos premature nyfødte gjennom mors intervensjon under venepunktur: effektivitet, erfaringer fra foreldre og omsorgspersoner
Ekstremt premature nyfødte spedbarn (ELN) innlagt på sykehus er utsatt for stressende og smertefulle stimuli, og ofte for mors separasjon, som kan påvirke deres langsiktige nevrologiske utvikling. Barne- og familiesentrert utviklingsomsorg (CFDC) i neonatologi har som mål å tilpasse sykehusmiljøet til barnets behov, støtte familiens fortsatte tilstedeværelse og bidra til å forbedre deres fremtid.
Spesifikk vurdering og passende smertestillende behandling er derfor prioritert for å bevare velvære og cerebral utvikling til denne populasjonen, som er spesielt sårbar for smerte. Smertelindring for visse prosedyrer som er nødvendige for pleie av nyfødte babyer, for eksempel venepunktur (PV), er fortsatt utilstrekkelig. Venepunktur er en vanlig prosedyre de første ukene av livet for svært premature nyfødte. Dens smertestillende behandling er basert på ikke-medisinske strategier i stor grad utført i sykepleierens egen rolle: ikke-ernæringsmessig suging kombinert med administrering av en sukkerløsning og innpakning. I tråd med SDCEF-filosofien, og forsterket av "nullseparasjon"-konseptet, blir foreldres involvering i behandlingen av deres nyfødtes smerte naturlig og grunnleggende. En rekke studier har vist fordelene med foreldres tilstedeværelse og deltakelse gjennom spesifikke isolerte smertestillende handlinger. Hud-til-hud-kontakt (PAP) er en av disse og har flere fordeler for den nyfødte. Men i praksis, når en PV er nødvendig for en svært prematur baby, hindres bruken av den som en smertelindrende strategi av en rekke hindringer. Siden NN er naturlig orientert mot morens stemme, er bruken av den en ny tilnærming til analgesi. I en nyskapende studie utført i et enkelt senter, reduserte direkte mors stemmekontakt, i tillegg til de vanlige ikke-farmakologiske smertestillende strategiene, NNs smerte uten å helt eliminere den under prøvetaking av hæl (et hudsnitt kjent for å være mer smertefullt enn en PV). Denne smertestillende strategien bør derfor kombineres med andre ikke-farmakologiske strategier, og dra nytte av alle mors ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Informasjonsbesøk (V0 - 1 dag): foreldre informeres av klinisk forskningssykepleier (CRN);
- Inkluderingsbesøk (V0): inkludering, innhenting av samtykke fra de 2 innehaverne av foreldremyndighet, innsamling av anamnestiske data av CRI;
- Besøk S og besøk M (V0 til ≤ 7 d): tilfeldig rekkefølge, installasjon av NN i et rom dedikert til opptak, analgetiske strategier (se nedenfor), ytelse ved hvert besøk av en PV (nødvendig for omsorg) av IRC, innsamling av atferdsdata ved hjelp av videosekvenser sentrert på NNs ansikt.
Analgetiske strategier under S-besøket: standard og anbefalte ikke-farmakologiske smertestillende strategier brukt av CRI: administrering av sukkerløsning, støtte for ikke-ernæringsmessig suging med dummy og innpakning i bleie.
Analgetiske strategier ved besøk M: generelle ikke-farmakologiske smertestillende strategier utført av moren: suge på en sukkerløsning, støtte ikke-ernæringsmessig suging med dummy, kontakt osv.
direkte stemme (fra 5 minutter før til 5 minutter etter PV), pakk inn en bleie og manuell, og tilby å ta tak i fingeren.
Analyse av atferdsdata: NFCS-skåre oppnådd fra analyse av videosekvenser i 10 s-perioder (basal, per og poststimulering) av 2 blinde bedømmere på typen smertestillende som brukes (pleier eller mor).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elodie RABATEL, Nurse
- Telefonnummer: +33 3 88 12 77 85
- E-post: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Ta kontakt med:
- Elodie RABATEL
- Telefonnummer: +33388127785
- E-post: elodie.rabatel@chru-strasbourg.fr
-
Underetterforsker:
- Pierre KUHN
-
Underetterforsker:
- Claire ZORES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært premature babyer født før svangerskapsalderen (GA) på 32 uker med amenoré (SA) hvis korrigerte alder (CA) ikke overstiger 34 SA på tidspunktet for deltakelse.
- NN som krever tett biologisk overvåking av en PV.
- Innlagt på NN medisin og intensivavdeling ved Strasbourg sykehus.
- Samtykke innhentet fra begge innehavere av foreldremyndighet.
- Person som er omfattet av en sosial helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent misdannelse som påvirker ett eller flere organer.
- Cerebrale lesjoner oppdaget på cerebral ultralyd (intraventrikulær blødning grad > 2, periventrikulær leukomalacia).
- Ustabil klinisk tilstand som bedømt av etterforskeren og det medisinske teamet.
Overføring til annet sykehussenter forventes før slutten av studieperioden.
- Mor: Mindreårig. Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse. Under rettsvern. Alvorlig psykologisk patologi. Dopavhengighet. Vansker med å forstå og/eller lese språket.
Fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: premature nyfødte
premature nyfødte. 2 grupper sammensatt av de samme barna, men som drar nytte av 2 forskjellige smertestillende strategier, hver påført på ett av to forskjellige tidspunkter.
Gruppene som ble sammenlignet var "rekkefølge S deretter M"-gruppen og "rekkefølge M deretter S"-gruppen.
|
Analgetiske strategier under S-besøket: standard og anbefalte ikke-farmakologiske smertestillende strategier brukt av CRI: administrering av sukkerløsning, støtte for ikke-ernæringsmessig suging med dummy og innpakning i bleie.
Analgetiske strategier ved besøk M: generelle ikke-farmakologiske smertestillende strategier utført av moren: suge på en sukkerløsning, støtte ikke-ernæringsmessig suging med dummy, kontakt osv.
|
|
Annen: for tidlig
premature nyfødte. 2 grupper sammensatt av de samme barna, men som drar nytte av 2 forskjellige smertestillende strategier, hver påført på ett av to forskjellige tidspunkter.
Gruppene som ble sammenlignet var "rekkefølge S deretter M"-gruppen og "rekkefølge M deretter S"-gruppen.
|
Analgetiske strategier under S-besøket: standard og anbefalte ikke-farmakologiske smertestillende strategier brukt av CRI: administrering av sukkerløsning, støtte for ikke-ernæringsmessig suging med dummy og innpakning i bleie.
Analgetiske strategier ved besøk M: generelle ikke-farmakologiske smertestillende strategier utført av moren: suge på en sukkerløsning, støtte ikke-ernæringsmessig suging med dummy, kontakt osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Tidsramme: 7 dager
|
NFCS smertescore vurdert under en PV under to forhold:
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 8836 (CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .