Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring hos premature nyfødte gjennom mors intervensjon under venepunktur (PREMAMANDOL)

5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Smertelindring hos premature nyfødte gjennom mors intervensjon under venepunktur: effektivitet, erfaringer fra foreldre og omsorgspersoner

Ekstremt premature nyfødte spedbarn (ELN) innlagt på sykehus er utsatt for stressende og smertefulle stimuli, og ofte for mors separasjon, som kan påvirke deres langsiktige nevrologiske utvikling. Barne- og familiesentrert utviklingsomsorg (CFDC) i neonatologi har som mål å tilpasse sykehusmiljøet til barnets behov, støtte familiens fortsatte tilstedeværelse og bidra til å forbedre deres fremtid.

Spesifikk vurdering og passende smertestillende behandling er derfor prioritert for å bevare velvære og cerebral utvikling til denne populasjonen, som er spesielt sårbar for smerte. Smertelindring for visse prosedyrer som er nødvendige for pleie av nyfødte babyer, for eksempel venepunktur (PV), er fortsatt utilstrekkelig. Venepunktur er en vanlig prosedyre de første ukene av livet for svært premature nyfødte. Dens smertestillende behandling er basert på ikke-medisinske strategier i stor grad utført i sykepleierens egen rolle: ikke-ernæringsmessig suging kombinert med administrering av en sukkerløsning og innpakning. I tråd med SDCEF-filosofien, og forsterket av "nullseparasjon"-konseptet, blir foreldres involvering i behandlingen av deres nyfødtes smerte naturlig og grunnleggende. En rekke studier har vist fordelene med foreldres tilstedeværelse og deltakelse gjennom spesifikke isolerte smertestillende handlinger. Hud-til-hud-kontakt (PAP) er en av disse og har flere fordeler for den nyfødte. Men i praksis, når en PV er nødvendig for en svært prematur baby, hindres bruken av den som en smertelindrende strategi av en rekke hindringer. Siden NN er naturlig orientert mot morens stemme, er bruken av den en ny tilnærming til analgesi. I en nyskapende studie utført i et enkelt senter, reduserte direkte mors stemmekontakt, i tillegg til de vanlige ikke-farmakologiske smertestillende strategiene, NNs smerte uten å helt eliminere den under prøvetaking av hæl (et hudsnitt kjent for å være mer smertefullt enn en PV). Denne smertestillende strategien bør derfor kombineres med andre ikke-farmakologiske strategier, og dra nytte av alle mors ferdigheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • Informasjonsbesøk (V0 - 1 dag): foreldre informeres av klinisk forskningssykepleier (CRN);
  • Inkluderingsbesøk (V0): inkludering, innhenting av samtykke fra de 2 innehaverne av foreldremyndighet, innsamling av anamnestiske data av CRI;
  • Besøk S og besøk M (V0 til ≤ 7 d): tilfeldig rekkefølge, installasjon av NN i et rom dedikert til opptak, analgetiske strategier (se nedenfor), ytelse ved hvert besøk av en PV (nødvendig for omsorg) av IRC, innsamling av atferdsdata ved hjelp av videosekvenser sentrert på NNs ansikt.

Analgetiske strategier under S-besøket: standard og anbefalte ikke-farmakologiske smertestillende strategier brukt av CRI: administrering av sukkerløsning, støtte for ikke-ernæringsmessig suging med dummy og innpakning i bleie.

Analgetiske strategier ved besøk M: generelle ikke-farmakologiske smertestillende strategier utført av moren: suge på en sukkerløsning, støtte ikke-ernæringsmessig suging med dummy, kontakt osv.

direkte stemme (fra 5 minutter før til 5 minutter etter PV), pakk inn en bleie og manuell, og tilby å ta tak i fingeren.

Analyse av atferdsdata: NFCS-skåre oppnådd fra analyse av videosekvenser i 10 s-perioder (basal, per og poststimulering) av 2 blinde bedømmere på typen smertestillende som brukes (pleier eller mor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pierre KUHN
        • Underetterforsker:
          • Claire ZORES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært premature babyer født før svangerskapsalderen (GA) på 32 uker med amenoré (SA) hvis korrigerte alder (CA) ikke overstiger 34 SA på tidspunktet for deltakelse.
  • NN som krever tett biologisk overvåking av en PV.
  • Innlagt på NN medisin og intensivavdeling ved Strasbourg sykehus.
  • Samtykke innhentet fra begge innehavere av foreldremyndighet.
  • Person som er omfattet av en sosial helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent misdannelse som påvirker ett eller flere organer.
  • Cerebrale lesjoner oppdaget på cerebral ultralyd (intraventrikulær blødning grad > 2, periventrikulær leukomalacia).
  • Ustabil klinisk tilstand som bedømt av etterforskeren og det medisinske teamet.
  • Overføring til annet sykehussenter forventes før slutten av studieperioden.

    • Mor: Mindreårig. Berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse. Under rettsvern. Alvorlig psykologisk patologi. Dopavhengighet. Vansker med å forstå og/eller lese språket.

Fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: premature nyfødte
premature nyfødte. 2 grupper sammensatt av de samme barna, men som drar nytte av 2 forskjellige smertestillende strategier, hver påført på ett av to forskjellige tidspunkter. Gruppene som ble sammenlignet var "rekkefølge S deretter M"-gruppen og "rekkefølge M deretter S"-gruppen.
Analgetiske strategier under S-besøket: standard og anbefalte ikke-farmakologiske smertestillende strategier brukt av CRI: administrering av sukkerløsning, støtte for ikke-ernæringsmessig suging med dummy og innpakning i bleie.
Analgetiske strategier ved besøk M: generelle ikke-farmakologiske smertestillende strategier utført av moren: suge på en sukkerløsning, støtte ikke-ernæringsmessig suging med dummy, kontakt osv.
Annen: for tidlig
premature nyfødte. 2 grupper sammensatt av de samme barna, men som drar nytte av 2 forskjellige smertestillende strategier, hver påført på ett av to forskjellige tidspunkter. Gruppene som ble sammenlignet var "rekkefølge S deretter M"-gruppen og "rekkefølge M deretter S"-gruppen.
Analgetiske strategier under S-besøket: standard og anbefalte ikke-farmakologiske smertestillende strategier brukt av CRI: administrering av sukkerløsning, støtte for ikke-ernæringsmessig suging med dummy og innpakning i bleie.
Analgetiske strategier ved besøk M: generelle ikke-farmakologiske smertestillende strategier utført av moren: suge på en sukkerløsning, støtte ikke-ernæringsmessig suging med dummy, kontakt osv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Tidsramme: 7 dager

NFCS smertescore vurdert under en PV under to forhold:

  • mors fravær: "pleier" analgesi (besøk S);
  • morsinvolvering: "mamma" smerter (M besøk). Dette er en validert 4-elements skala som beskriver ansiktsmimikk i NN. Analysen var basert på videosekvenser og blindet for hvilken type analgesi som ble brukt. Den mulige poengsummen er fra 0 til 4 og vil bli binarisert til verdien "1"; det primære endepunktet (PEC) er derfor andelen nyfødte med skåren "1". større enn eller lik 1.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere