Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunlievitys ennenaikaisilla vastasyntyneillä äidin interventiolla laskimopunktion aikana (PREMAMANDOL)

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Ennenaikaisten vastasyntyneiden kivunlievitys äidin interventiolla laskimopunktion aikana: tehokkuus, vanhempien ja hoitajien kokemukset

Sairaalaan joutuneet erittäin ennenaikaiset vastasyntyneet (ELN) altistuvat stressaaville ja tuskallisille ärsykkeille ja usein äidin erolle, mikä voi vaikuttaa heidän pitkäaikaiseen neurologiseen kehitykseen. Neonatologian lapsi- ja perhekeskeisen kehityshoidon (CFDC) tavoitteena on mukauttaa sairaalaympäristö lapsen tarpeisiin, tukea perheen jatkuvaa läsnäoloa ja auttaa parantamaan heidän tulevaisuuttaan.

Erityinen arviointi ja asianmukainen analgeettinen hoito ovat siksi etusijalla tämän kivulle erityisen herkän väestön hyvinvoinnin ja aivojen kehityksen säilyttämiseksi. Tiettyjen vastasyntyneiden hoitoon tarvittavien toimenpiteiden, kuten laskimopunktion (PV) kivunlievitys on edelleen riittämätöntä. Suonenpunktio on yleinen toimenpide ensimmäisten elinviikkojen aikana hyvin keskosille. Sen analgeettinen hoito perustuu ei-lääketieteellisiin strategioihin, jotka toteutetaan suurelta osin sairaanhoitajan omassa roolissa: ei-ravitsemukselliseen imemiseen yhdistettynä sokeriliuoksen antoon ja kääreeseen. SDCEF-filosofian mukaisesti ja "nollaerottelu"-konseptilla vahvistettuna vanhempien osallistumisesta vastasyntyneen kivun hoitoon tulee luonnollista ja perustavanlaatuista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet vanhempien läsnäolon ja osallistumisen edut erityisten yksittäisten kipua lievittävien toimien kautta. Iho-ihokontakti (PAP) on yksi näistä, ja sillä on monia etuja vastasyntyneelle. Käytännössä kuitenkin, kun PV on välttämätön hyvin keskoselle, sen käyttöä kipua lievittävänä strategiana haittaavat monet esteet. Koska NN on luontaisesti suuntautunut äidin ääneen, sen käyttö on uusi lähestymistapa analgesiaan. Innovatiivisessa tutkimuksessa, joka tehtiin yhdessä keskustassa, suora äidin äänikontakti tavanomaisten ei-farmakologisten analgeettisten strategioiden lisäksi vähensi NN:n kipua poistamatta sitä kokonaan kantapäänäytteen ottamisen aikana (ihon viilto, jonka tiedetään olevan kivuliaampi kuin PV). Tämä analgeettinen strategia tulisi siksi yhdistää muihin ei-farmakologisiin strategioihin ja hyödyntää kaikkia äidin taitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tiedotuskäynti (V0 - 1 päivä): kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja (CRN) tiedottaa vanhemmille;
  • Inkluusiokäynti (V0): sisällyttäminen, suostumuksen kerääminen kahdelta vanhempainvallan haltijalta, CRI:n suorittama anamnestisten tietojen kerääminen;
  • Vierailu S ja käynti M (V0 - ≤ 7 d): satunnainen järjestys, NN:n asennus tallennuksille omistettuun huoneeseen, analgeettiset strategiat (katso alla), IRC:n suorittaminen jokaisella PV-käynnillä (tarpeellinen hoitoon), käyttäytymistietojen kerääminen NN:n kasvoihin keskittyvien videojaksojen avulla.

Kipulääkestrategiat S-käynnin aikana: CRI:n käyttämät tavanomaiset ja suositellut ei-farmakologiset analgeettiset strategiat: sokeriliuoksen antaminen, ei-ravitsemusaineen imemisen tukeminen nuken avulla ja vaippaan kääriminen.

Kipulääkestrategiat vierailulla M: äidin toteuttamat yleiset ei-farmakologiset analgeettiset strategiat: sokeriliuoksen imeminen, ei-ravitsemuksellisen imemisen tukeminen nuken avulla, kontakti jne.

suora ääni (5 minuuttia ennen 5 minuuttia PV:n jälkeen), kääri vaippaan ja käsikirjaan ja tarjoudu tarttumaan sormeen.

Käyttäytymistietojen analyysi: NFCS-pisteet, jotka on saatu analysoimalla videojaksoja 10 sekunnin jaksoissa (perus-, per- ja poststimulaatio) kahden sokean arvioijan toimesta käytetyn analgesian tyypistä (hoitaja tai äiti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pierre KUHN
        • Alatutkija:
          • Claire ZORES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin keskoset, jotka ovat syntyneet ennen 32 viikon amenorrea (SA) raskausikää (GA), joiden korjattu ikä (CA) ei ylitä 34 SA:ta osallistumishetkellä.
  • NN edellyttää tiivistä biologista seurantaa PV:llä.
  • Sairaalaan NN:n lääketieteen ja tehohoidon osastolla Strasbourgin sairaalassa.
  • Suostumus saatu molemmilta vanhempainvallan haltijoilta.
  • Sosiaalisairausvakuutuksen piirissä oleva henkilö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu epämuodostuma, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan elimeen.
  • Aivojen ultraäänitutkimuksessa löydetyt aivovauriot (kammionsisäinen verenvuoto aste > 2, periventrikulaarinen leukomalasia).
  • Epävakaa kliininen tila tutkijan ja lääketieteellisen ryhmän arvioimana.

  • Siirto toiseen sairaalakeskukseen odotetaan ennen opintojakson loppua.

    • Äiti: Alaikäinen. Vapaus menetetty oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä. Oikeussuojan alla. Vakava psyykkinen patologia. Huumeriippuvuus. Vaikeuksia ymmärtää ja/tai lukea kieltä.

Ranskan kieli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ennenaikaiset vastasyntyneet
ennenaikaiset vastasyntyneet. 2 ryhmää, jotka koostuivat samoista lapsista, mutta hyötyvät kahdesta erilaisesta analgeettisestä strategiasta, joista kutakin sovelletaan kahteen eri aikaan. Vertailuryhmät olivat "järjestys S sitten M" -ryhmä ja "järjestys M sitten S" -ryhmä.
Muut: Analgeettiset strategiat S-käynnin aikana:
Kipulääkestrategiat S-käynnin aikana: CRI:n käyttämät tavanomaiset ja suositellut ei-farmakologiset analgeettiset strategiat: sokeriliuoksen antaminen, ei-ravitsemusaineen imemisen tukeminen nuken avulla ja vaippaan kääriminen.
Muut: Analgeettiset strategiat vierailulla M
Kipulääkestrategiat vierailulla M: äidin toteuttamat yleiset ei-farmakologiset analgeettiset strategiat: sokeriliuoksen imeminen, ei-ravitsemuksellisen imemisen tukeminen nuken avulla, kontakti jne.
Muut: ennenaikaista
ennenaikaiset vastasyntyneet. 2 ryhmää, jotka koostuivat samoista lapsista, mutta hyötyvät kahdesta erilaisesta analgeettisestä strategiasta, joista kutakin sovelletaan kahteen eri aikaan. Vertailuryhmät olivat "järjestys S sitten M" -ryhmä ja "järjestys M sitten S" -ryhmä.
Muut: Analgeettiset strategiat S-käynnin aikana:
Kipulääkestrategiat S-käynnin aikana: CRI:n käyttämät tavanomaiset ja suositellut ei-farmakologiset analgeettiset strategiat: sokeriliuoksen antaminen, ei-ravitsemusaineen imemisen tukeminen nuken avulla ja vaippaan kääriminen.
Muut: Analgeettiset strategiat vierailulla M
Kipulääkestrategiat vierailulla M: äidin toteuttamat yleiset ei-farmakologiset analgeettiset strategiat: sokeriliuoksen imeminen, ei-ravitsemuksellisen imemisen tukeminen nuken avulla, kontakti jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NFCS (Neonatal Facial Coding System)
Aikaikkuna: 7 päivää

NFCS-kipupisteet, jotka on arvioitu PV:n aikana kahdessa tilanteessa:

  • äidin poissaolo: "hoitajan" analgesia (käynti S) ;
  • äidin osallisuus: "äidin" kipu (M-käynti). Tämä on validoitu 4-osainen asteikko, joka kuvaa kasvojen jäljitelmiä NN:ssä. Analyysi perustui videosekvensseihin ja sokeutui käytetyn analgesiatyypin suhteen. Mahdollinen pistemäärä on 0-4 ja se binaarisoidaan arvoon "1"; Ensisijainen päätetapahtuma (PEC) on siis niiden vastasyntyneiden osuus, joiden pistemäärä on "1". suurempi tai yhtä suuri kuin 1.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Elodie RABATEL, Médecine et Réanimation du Nouveau-né Hôpital de Hautepierre CHU de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8836 (CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa