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眼科疾患における多血小板フィブリン(PRF)膜

2024年1月11日更新者：Lei Du

眼科疾患における多血小板フィブリン(PRF)膜の応用

この臨床試験の目的は、眼科疾患の治療における PRF の役割を観察することです。PRF の有効性と安全性は、黄斑円孔、翼状片、角膜潰瘍、および緑内障の線維柱帯切除術を受けている患者の 4 つの眼科疾患に対して検証されました。答えることを目的とする主な質問は、眼表面および眼底疾患に対する PRF の有効性です。参加者は2つのグループに分けられ、実験グループはPRFで治療され、対照グループは従来の手術で治療され、眼科疾患における創傷治癒に対するPRFの役割を決定するために術後12か月の追跡調査が行われる。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

武漢大学人民病院を訪れた翼状片、黄斑円孔、角膜潰瘍、緑内障を患い、線維柱帯切除術が必要な患者がこの研究に参加するために選ばれた。参加者はランダムに実験群 (PRF 群) と対照群 (従来群) に分けられました。 PRF群はPRF膜治療を受け、従来群は従来の外科的治療を受けた。参加者は手術の前後、1週間、1か月、3か月、6か月、12か月の時点で包括的な眼科検査を受けました。

転帰指標は監視されており、疾患によって異なる場合があります。翼状片の参加者は、移植片の溶解と合併症について検査されました。黄斑円孔のある参加者は、黄斑円孔の閉鎖、視力の回復、網膜血流の回復についてモニタリングされました。角膜潰瘍の参加者は、病変の治癒と、角膜の血管新生や混濁の程度などの合併症についてモニタリングされました。緑内障の参加者は、術後の眼圧（IOP）、濾過ゾーンの結膜漏出の程度、濾過ゾーンの瘢痕化の程度についてモニタリングされました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430060
    - Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

黄斑円孔の診断は眼底検査によって確認されます。
細隙灯による翼状片の診断。
緑内障のために線維柱帯切除術を必要とする患者。
角膜潰瘍の診断は細隙灯によって確認されました。

除外基準:

急性結膜炎やぶどう膜炎など、他の活動性の眼科疾患の組み合わせ。
眼科外傷および眼科手術の既往歴;
抗凝固薬または抗血小板薬の最近の使用。
高血圧や糖尿病などの重篤な全身疾患の合併。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：黄斑円孔の PRF 膜黄斑円孔の治癒と視覚的回復を観察するために、黄斑円孔を PRF 膜で満たしました。参加者が手術室に入る前に、抗凝固剤を含まない 5 ml チューブを使用して前肘静脈から血液サンプルを採取しました。遠心分離後の血液の中間層は PRF でした。球後麻酔および後部硝子体皮質の除去後。 PRF群では、ILMを剥離した後、黄斑円孔を埋めるためにPRF膜を利用しました。次いで、十分な気液交換を行った後、眼球を無菌空気で満たした。手術の終わりに、トブラマイシンデキサメタゾン眼軟膏が手術された目に圧力をかけて塗布され、参加者は手術後 7 日間うつ伏せの姿勢を維持するように指示されました。	手順：黄斑円孔におけるPRF膜タンポナーデ手術前述のように、亀裂の修復を促進するために、特別に配合された PRF 膜が黄斑円孔に充填されました。
アクティブコンパレータ：黄斑円孔における内境界膜(ILM)剥離眼球後麻酔および後部硝子体皮質の除去後、対照群はILMを剥離する処置を受けた。 ILM は網膜から完全に除去されました。次いで、十分な気液交換を行った後、眼球を無菌空気で満たした。手術の終わりに、トブラマイシンデキサメタゾン眼軟膏が手術された目に圧力をかけて塗布され、参加者は手術後 7 日間うつ伏せの姿勢を維持するように指示されました。	手順：黄斑円孔におけるILM剥離黄斑円孔の治療はILMピーリングでした。
実験的：翼状片への PRF 膜移植翼状片を除去した後、露出した強膜表面のサイズに合わせて、準備した PRF を切断しました。次に、それを強膜上に配置し、10-0 ナイロン糸の 3 ～ 7 本の断続縫合糸を使用して周囲の結膜に固定しました。これは、PRF インプラントが結膜と完全に位置合わせされていることを確認するために行われました。	手順：翼状片における PRF 膜移植翼状片切除後の露出した結膜を覆うために自己PRF膜を使用します。
アクティブコンパレータ：翼状片における自家結膜移植翼状片除去手術後、目を回復するには、参加者は角膜輪部幹細胞移植を受ける必要があります。移植された幹細胞は、側頭部分の上の露出した強膜表面と同じサイズでなければなりません。移植片を移植するときは、移植された結膜弁の角膜端が角膜の反対側に配置されていることを確認します。 10-0 ナイロン糸を使用して 3 ～ 7 回の断続縫合糸で皮弁を末梢結膜に閉じました。結膜弁を周囲の結膜に縫合糸で固定し、周囲の眼球結膜で強膜を覆います。	手順：翼状片における自家結膜移植翼状片切除後の露出した強膜を覆うために自家結膜を使用
実験的：緑内障に対する線維柱帯切除術における PRF 膜移植外科的処置には、通常の方法で強膜皮弁と結膜を作成することが含まれていました。皮弁下組織を平衡生理食塩水ですすぎ、次に組織の小片（寸法1.5mm x 2mm）を強膜皮弁の下小柱組織から取り出した。対応する位置で、虹彩の周囲切除が行われ、虹彩をすすいで、切開部付近の失われた色素を除去しました。配向が確認されたら、PRF 膜を強膜弁の下に配置しました。	手順：緑内障に対する線維柱帯切除術における自己 PRF 膜移植緑内障に対する線維柱帯切除術後の露出した強膜を覆うために自己 PRF 膜を使用します。
アクティブコンパレータ：緑内障に対する線維柱帯切除術における羊膜手術手順は、通常の方法で強膜弁と結膜を作成することから始まりました。次いで、皮弁下組織を平衡生理食塩水ですすぎ、１．５ｍｍ×２ｍｍの大きさの組織片を強膜皮弁の下小柱組織から切除した。次に、対応する位置で虹彩の周囲切除を行い、虹彩をすすぎ、切開部付近の色素を除去しました。縫合糸の張力を制御するために、羊膜を強膜弁の下に置き、続いて結膜弁を注意深く縫合しました。	手順：緑内障に対する線維柱帯切除術における羊膜緑内障の線維柱帯切除術後に露出した強膜を覆うために羊膜を使用します。
実験的：角膜潰瘍におけるPRF膜移植角膜潰瘍の壊死組織を除去して局所の新鮮な組織を露出させ、PRF グループは PRF 膜を準備して試験眼の表面を覆い、自己 PRF 膜を 10-0 吸収性糸を使用して対応する周囲の組織に連続的に縫合しました。 PRF 膜が病変部分全体を覆い、病変に固定できるように縫合しました。	手順：PRF膜移植による角膜内潰瘍角膜潰瘍の外科的創面切除後、角膜の治癒を促進するために自家 PRF 膜を角膜の傷の上に配置しました。
アクティブコンパレータ：角膜潰瘍における羊膜角膜潰瘍の壊死組織が除去され、その領域の新鮮な組織が露出されました。その後、余分な羊膜を慎重に取り出し、患部の目の表面に置きました。次に、10-0 吸収性縫合糸を使用して膜を周囲の組織にしっかりと取り付け、病変全体を覆い、適切な治癒が得られるように定位置に保持しました。	手順：角膜潰瘍における羊膜角膜潰瘍の外科的デブリードマン後、角膜の治癒を促進するために角膜の傷の上に自家羊膜が配置されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
黄斑円孔のある参加者において黄斑円孔が閉鎖しているかどうか（単位：はい/いいえ）時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。	光干渉断層計（OCT）を用いて黄斑円孔が治癒しているかどうかを確認し、PRF膜充填群とILM剥離群の治癒率を比較します。	術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
翼状片のある参加者における翼状片切除後の傷が完全に治癒したかどうか（単位：はい/いいえ）時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。	翼状片切除後の創傷が治癒しているかどうかを確認するため、細隙灯を使用して前眼部を観察し、PRF 膜で覆われたグループと自己結膜で覆われたグループの治癒率を比較します。	術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
緑内障の線維柱帯切除術を受けた参加者の眼圧(単位: mmHg) 時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。	緑内障治療における眼圧低下効果をPRF膜群と羊膜群で比較するための眼圧計を用いた眼圧測定。	術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
角膜潰瘍のある参加者において角膜潰瘍が治癒しているかどうか（単位：はい/いいえ）時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。	研究者らは細隙灯を使用して前眼部を検査し、角膜創傷の治癒速度を評価します。 PRF 膜で覆われたグループを対照グループと比較します。	術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
黄斑円孔のある参加者の最良矯正視力（BCVA）（単位：logMAR）時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。	国際標準対数視力表を使用した、黄斑円孔のある参加者のBCVAの測定。	術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
翼状片患者における合併症の発生率（単位：率）時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。	細隙灯を使用して前眼部を視覚化し、翼状片の参加者の合併症を検出します。	術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
緑内障の線維柱帯切除術を受けた参加者の組織瘢痕化の程度（単位：軽度、中等度、重度）時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。	緑内障の線維柱帯切除術を受けている参加者の組織の瘢痕の範囲を判断するために細隙灯を使用して眼の前眼部を観察します。	術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
角膜潰瘍患者における合併症の発現状況（単位：率）時間枠：術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。	細隙灯を使用して前眼部を視覚化し、角膜潰瘍の参加者の合併症を検出します。	術前、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lei Du

捜査官

主任研究者：Lei Du、Renmin Hospital of Wuhan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

PRF;翼状片。黄斑円孔;角膜潰瘍

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

WDRY2022-K197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは新しいテクノロジーであり、この情報は医療機関や製薬会社にとって商業的価値がある可能性があります。このデータが公開されると、他の組織や企業がこの情報にアクセスできるようになり、組織の競争上の優位性に影響を与える可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：黄斑円孔の PRF 膜黄斑円孔の治癒と視覚的回復を観察するために、黄斑円孔を PRF 膜で満たしました。参加者が手術室に入る前に、抗凝固剤を含まない 5 ml チューブを使用して前肘静脈から血液サンプルを採取しました。遠心分離後の血液の中間層は PRF でした。球後麻酔および後部硝子体皮質の除去後。 PRF群では、ILMを剥離した後、黄斑円孔を埋めるためにPRF膜を利用しました。次いで、十分な気液交換を行った後、眼球を無菌空気で満たした。手術の終わりに、トブラマイシンデキサメタゾン眼軟膏が手術された目に圧力をかけて塗布され、参加者は手術後 7 日間うつ伏せの姿勢を維持するように指示されました。	手順：黄斑円孔におけるPRF膜タンポナーデ手術前述のように、亀裂の修復を促進するために、特別に配合された PRF 膜が黄斑円孔に充填されました。
アクティブコンパレータ：黄斑円孔における内境界膜(ILM)剥離眼球後麻酔および後部硝子体皮質の除去後、対照群はILMを剥離する処置を受けた。 ILM は網膜から完全に除去されました。次いで、十分な気液交換を行った後、眼球を無菌空気で満たした。手術の終わりに、トブラマイシンデキサメタゾン眼軟膏が手術された目に圧力をかけて塗布され、参加者は手術後 7 日間うつ伏せの姿勢を維持するように指示されました。	手順：黄斑円孔におけるILM剥離黄斑円孔の治療はILMピーリングでした。
実験的：翼状片への PRF 膜移植翼状片を除去した後、露出した強膜表面のサイズに合わせて、準備した PRF を切断しました。次に、それを強膜上に配置し、10-0 ナイロン糸の 3 ～ 7 本の断続縫合糸を使用して周囲の結膜に固定しました。これは、PRF インプラントが結膜と完全に位置合わせされていることを確認するために行われました。	手順：翼状片における PRF 膜移植翼状片切除後の露出した結膜を覆うために自己PRF膜を使用します。
アクティブコンパレータ：翼状片における自家結膜移植翼状片除去手術後、目を回復するには、参加者は角膜輪部幹細胞移植を受ける必要があります。移植された幹細胞は、側頭部分の上の露出した強膜表面と同じサイズでなければなりません。移植片を移植するときは、移植された結膜弁の角膜端が角膜の反対側に配置されていることを確認します。 10-0 ナイロン糸を使用して 3 ～ 7 回の断続縫合糸で皮弁を末梢結膜に閉じました。結膜弁を周囲の結膜に縫合糸で固定し、周囲の眼球結膜で強膜を覆います。	手順：翼状片における自家結膜移植翼状片切除後の露出した強膜を覆うために自家結膜を使用
実験的：緑内障に対する線維柱帯切除術における PRF 膜移植外科的処置には、通常の方法で強膜皮弁と結膜を作成することが含まれていました。皮弁下組織を平衡生理食塩水ですすぎ、次に組織の小片（寸法1.5mm x 2mm）を強膜皮弁の下小柱組織から取り出した。対応する位置で、虹彩の周囲切除が行われ、虹彩をすすいで、切開部付近の失われた色素を除去しました。配向が確認されたら、PRF 膜を強膜弁の下に配置しました。	手順：緑内障に対する線維柱帯切除術における自己 PRF 膜移植緑内障に対する線維柱帯切除術後の露出した強膜を覆うために自己 PRF 膜を使用します。
アクティブコンパレータ：緑内障に対する線維柱帯切除術における羊膜手術手順は、通常の方法で強膜弁と結膜を作成することから始まりました。次いで、皮弁下組織を平衡生理食塩水ですすぎ、１．５ｍｍ×２ｍｍの大きさの組織片を強膜皮弁の下小柱組織から切除した。次に、対応する位置で虹彩の周囲切除を行い、虹彩をすすぎ、切開部付近の色素を除去しました。縫合糸の張力を制御するために、羊膜を強膜弁の下に置き、続いて結膜弁を注意深く縫合しました。	手順：緑内障に対する線維柱帯切除術における羊膜緑内障の線維柱帯切除術後に露出した強膜を覆うために羊膜を使用します。
実験的：角膜潰瘍におけるPRF膜移植角膜潰瘍の壊死組織を除去して局所の新鮮な組織を露出させ、PRF グループは PRF 膜を準備して試験眼の表面を覆い、自己 PRF 膜を 10-0 吸収性糸を使用して対応する周囲の組織に連続的に縫合しました。 PRF 膜が病変部分全体を覆い、病変に固定できるように縫合しました。	手順：PRF膜移植による角膜内潰瘍角膜潰瘍の外科的創面切除後、角膜の治癒を促進するために自家 PRF 膜を角膜の傷の上に配置しました。
アクティブコンパレータ：角膜潰瘍における羊膜角膜潰瘍の壊死組織が除去され、その領域の新鮮な組織が露出されました。その後、余分な羊膜を慎重に取り出し、患部の目の表面に置きました。次に、10-0 吸収性縫合糸を使用して膜を周囲の組織にしっかりと取り付け、病変全体を覆い、適切な治癒が得られるように定位置に保持しました。	手順：角膜潰瘍における羊膜角膜潰瘍の外科的デブリードマン後、角膜の治癒を促進するために角膜の傷の上に自家羊膜が配置されました。

眼科疾患における多血小板フィブリン(PRF)膜