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Plättchenreiche Fibrinmembran (PRF) bei Augenerkrankungen

11. Januar 2024 aktualisiert von: Lei Du

Anwendung der Membran aus plättchenreichem Fibrin (PRF) bei Augenerkrankungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle von PRF bei der Behandlung von Augenerkrankungen zu untersuchen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von PRF wurde für vier Augenerkrankungen validiert: Makulaforamen, Pterygium, Hornhautgeschwür und Patienten, die sich einer Trabekulektomie wegen Glaukoms unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Wirksamkeit von PRF bei Augenoberflächen- und Augenhintergrunderkrankungen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe wird mit PRF behandelt und die Kontrollgruppe wird mit konventioneller Operation behandelt, mit einer 12-monatigen postoperativen Nachuntersuchung, um die Rolle von PRF bei der Wundheilung bei Augenerkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teilnahme an dieser Studie wurden Patienten ausgewählt, die an Pterygium, Makulaloch, Hornhautgeschwür und Glaukom litten und eine Trabekulektomie erforderten und das Renmin-Krankenhaus der Whuhan-Universität besuchten. Die Teilnehmer wurden zufällig in die Experimentalgruppe (PRF-Gruppe) und die Kontrollgruppe (konventionelle Gruppe) eingeteilt. Die PRF-Gruppe erhielt eine PRF-Membranbehandlung, während die konventionelle Gruppe eine konventionelle chirurgische Behandlung erhielt. Vor und nach der Operation wurden die Teilnehmer nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und zwölf Monaten einer umfassenden augenärztlichen Untersuchung unterzogen.

Die Ergebnisindikatoren werden überwacht und können je nach Krankheit variieren. Teilnehmer mit Pterygium wurden auf Transplantatauflösung und Komplikationen untersucht. Teilnehmer mit Makulaloch wurden auf Lochverschluss, Wiederherstellung der Sehschärfe und Wiederherstellung des Netzhautblutflusses überwacht. Teilnehmer mit Hornhautgeschwüren wurden auf Läsionsheilung und Komplikationen wie Grad der Hornhautvaskularisierung und Trübung überwacht. Bei Teilnehmern mit Glaukom wurden der postoperative Augeninnendruck (IOD), der Grad der Bindehautleckage in der Filtrationszone und der Grad der Narbenbildung in der Filtrationszone überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Makulalochs durch Fundusuntersuchung bestätigt;
  2. Diagnose von Pterygium mittels Spaltlampe;
  3. Patienten, die wegen Glaukom eine Trabekulektomie benötigen;
  4. Diagnose eines Hornhautgeschwürs durch Spaltlampe bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kombination anderer aktiver Augenerkrankungen wie akuter Konjunktivitis und Uveitis;
  2. Vorgeschichte von Augentraumata und Augenoperationen;
  3. Kürzliche Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  4. Kombination schwerwiegender Systemerkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF-Membran im Makulaforamen
Um die Heilung und visuelle Erholung eines Makulalochs zu beobachten, wurde das Makulaloch mit einer PRF-Membran gefüllt. Bevor der Teilnehmer den Operationssaal betrat, wurde ihm mit einem 5-ml-Röhrchen ohne Antikoagulanzien eine Blutprobe aus der vorderen Ellenbogenvene entnommen. Die mittlere Blutschicht nach der Zentrifugation war PRF. Nach retrobulbärer Anästhesie und Entfernung der hinteren Glaskörperrinde. In der PRF-Gruppe wurde eine PRF-Membran verwendet, um das Makulaloch zu füllen, nachdem das ILM abgezogen wurde. Anschließend wurde der Augapfel nach ausreichendem Luft-Flüssigkeits-Austausch mit steriler Luft gefüllt. Am Ende der Operation wurde Tobramycin-Dexamethason-Augensalbe mit Druck auf das operierte Auge aufgetragen und der Teilnehmer wurde angewiesen, nach der Operation sieben Tage lang eine Bauchlage beizubehalten.
Verfahren: PRF-Membrantamponade-Operation im Makulaforamen
Eine speziell formulierte PRF-Membran, wie zuvor beschrieben, wurde in das Makulaforamen gefüllt, um die Fissurenreparatur zu fördern.
Aktiver Komparator: Ablösung der Membrana limitans interna (ILM) im Makulaforamen

Nach retrobulbärer Anästhesie und Entfernung der hinteren Glaskörperrinde wurde bei der Kontrollgruppe das ILM geschält. Das ILM wurde vollständig von der Netzhaut entfernt. Anschließend wurden die Augäpfel nach ausreichendem Luft-Flüssigkeits-Austausch mit steriler Luft gefüllt.

Am Ende der Operation wurde Tobramycin-Dexamethason-Augensalbe mit Druck auf das operierte Auge aufgetragen und der Teilnehmer wurde angewiesen, nach der Operation sieben Tage lang eine Bauchlage beizubehalten.
Verfahren: ILM-Peeling im Makulaloch
Die Behandlung des Makulaforamens erfolgte durch ein ILM-Peeling.
Experimental: PRF-Membrantransplantation im Pterygium
Nach der Entfernung des Pterygiums wurde die vorbereitete PRF so zugeschnitten, dass sie der Größe der freigelegten Skleraloberfläche entsprach. Anschließend wurde es auf die Sklera gelegt und mit 3-7 Einzelknopfnähten aus 10-0-Nylonfaden an der umgebenden Bindehaut befestigt. Dies wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass das PRF-Implantat perfekt auf die Bindehaut ausgerichtet war.
Verfahren: PRF-Membrantransplantation im Pterygium
Verwendung einer autologen PRF-Membran zur Abdeckung der freigelegten Bindehaut nach der Pterygiumentfernung.
Aktiver Komparator: Autologe Bindehauttransplantation im Pterygium
Nach der Operation zur Entfernung des Pterygiums müssen sich die Teilnehmer zur Wiederherstellung des Auges einer Hornhaut-Limbal-Stammzelltransplantation unterziehen. Die transplantierten Stammzellen sollten die gleiche Größe haben wie die freiliegende Skleraloberfläche über dem temporalen Teil des Auges. Bei der Übertragung des Transplantats wurde darauf geachtet, dass der Hornhautrand des transplantierten Bindehautlappens der Hornhaut gegenüberliegt. Der Lappen zur peripheren Bindehaut wurde mit 3–7 Einzelknopfnähten unter Verwendung eines 10–0-Nylonfadens geschlossen. Fixieren Sie den Bindehautlappen mit Nähten an der umgebenden Bindehaut und bedecken Sie die Sklera mit der umgebenden Bulbusbindehaut.
Verfahren: Autologe Bindehauttransplantation im Pterygium
Wird aus autologer Bindehaut verwendet, um freiliegende Sklera nach der Entfernung des Pterygiums abzudecken
Experimental: PRF-Membrantransplantation bei der Trabekulektomie bei Glaukom
Der chirurgische Eingriff umfasste die Erzeugung eines Skleralappens und einer Bindehaut in üblicher Weise. Das Sublappengewebe wurde mit ausgewogener Kochsalzlösung gespült und dann wurde ein kleines Gewebestück (mit den Maßen 1,5 mm x 2 mm) aus dem unteren Trabekelgewebe des Skleralappens entfernt. An der entsprechenden Position wurde eine periphere Irisexzision durchgeführt und die Iris gespült, um verlorenes Pigment in der Nähe des Einschnitts zu entfernen. Nachdem die Ausrichtung überprüft worden war, wurde die PRF-Membran unter dem Skleralappen platziert.
Verfahren: autologe PRF-Membrantransplantation bei der Trabekulektomie bei Glaukom
Verwendung von autologen PRF-Membranen zur Abdeckung der freiliegenden Sklera nach einer Trabekulektomie wegen Glaukoms.
Aktiver Komparator: Amnionmembran bei der Trabekulektomie bei Glaukom
Der chirurgische Eingriff begann mit der Herstellung des Skleralappens und der Bindehaut auf die übliche Weise. Das Unterlappengewebe wurde dann mit ausgewogener Kochsalzlösung gespült und ein 1,5 mm x 2 mm großes Gewebestück aus dem unteren Trabekelgewebe des Skleralappens herausgeschnitten. Anschließend wurde an der entsprechenden Stelle eine periphere Irisexzision durchgeführt und die Iris gespült, um Pigmente in der Nähe des Einschnitts zu entfernen. Um die Spannung der Nähte zu kontrollieren, wurde die Fruchtwassermembran unter den Skleralappen gelegt und anschließend der Bindehautlappen sorgfältig vernäht.
Verfahren: Amnionmembran bei der Trabekulektomie bei Glaukom
Wird als Amnionmittel verwendet, um die freiliegende Sklera nach einer Trabekulektomie bei Glaukom abzudecken.
Experimental: PRF-Membrantransplantation bei Hornhautgeschwüren
Das nekrotische Gewebe des Hornhautgeschwürs wurde entfernt, um das lokale frische Gewebe freizulegen, und die PRF-Gruppe bereitete eine PRF-Membran vor und bedeckte die Oberfläche des Testauges, und die autologe PRF-Membran wurde kontinuierlich mit dem entsprechenden umgebenden Gewebe unter Verwendung von 10-0 resorbierbarem Material vernäht Nähte, sodass die PRF-Membran den gesamten Teil der Läsion bedeckte und daran verankert werden konnte.
Verfahren: PRF-Membrantransplantation im Hornhautgeschwür
Nach dem chirurgischen Debridement von Hornhautgeschwüren wurde eine autologe PRF-Membran über die Hornhautwunde gelegt, um die Hornhautheilung zu fördern
Aktiver Komparator: Fruchtwassermembran bei Hornhautgeschwüren
Das nekrotische Gewebe des Hornhautgeschwürs wurde entfernt, um das frische Gewebe in der Umgebung freizulegen. Anschließend wurde die überschüssige Fruchtwassermembran vorsichtig entnommen und über die betroffene Augenoberfläche gelegt. Die Membran wurde dann mit 10-0 resorbierbaren Nähten sicher am umgebenden Gewebe befestigt, um die gesamte Läsion abzudecken und sie für eine ordnungsgemäße Heilung an Ort und Stelle zu halten.
Verfahren: Fruchtwassermembran bei Hornhautgeschwüren
Nach dem chirurgischen Debridement von Hornhautgeschwüren wurde eine autologe Fruchtwassermembran über die Hornhautwunde gelegt, um die Hornhautheilung zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob das Makulaforamen bei Teilnehmern mit Makulaforamen geschlossen ist (Einheit: ja/nein)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Verwenden Sie die optische Kohärenztomographie (OCT), um zu sehen, ob das Makulaloch heilt, um die Heilungsrate zwischen der PRF-Membranfüllungsgruppe und der ILM-Peeling-Gruppe zu vergleichen.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Ob die Wunde nach der Pterygiumentfernung bei Teilnehmern mit Pterygium vollständig heilt (Einheit: ja/nein)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Beobachtung des vorderen Augenabschnitts mit einer Spaltlampe, um festzustellen, ob die Wunde nach der Pterygiumentfernung geheilt ist, und um die Heilungsrate zwischen der mit PRF-Membran bedeckten Gruppe und der mit autologer Bindehaut bedeckten Gruppe zu vergleichen.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Augeninnendruck bei Teilnehmern, die sich einer Trabekulektomie wegen Glaukoms unterziehen (Einheit: mmHg)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Messung des IOD mit einem IOD-Messgerät zum Vergleich der Wirkung der IOD-Reduktion bei der Glaukombehandlung in der PRF-Membrangruppe und der Amnionmembrangruppe.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Ob das Hornhautgeschwür bei Teilnehmern mit Hornhautgeschwür heilt (Einheit: ja/nein)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Mithilfe einer Spaltlampe untersuchen die Forscher den vorderen Augenabschnitt, um die Wundheilungsrate der Hornhaut zu beurteilen. Die mit der PRF-Membran bedeckte Gruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei Teilnehmern mit Makulaloch (Einheit: logMAR)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Messung der BCVA bei Teilnehmern mit Makulalöchern mithilfe einer logarithmischen Sehschärfetabelle nach internationalem Standard.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Auftreten von Komplikationen bei Teilnehmern mit Pterygium (Einheit: Rate)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Visualisierung des vorderen Augenabschnitts mithilfe einer Spaltlampe, um Komplikationen bei Teilnehmern mit Pterygium zu erkennen.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Grad der Gewebeskarifizierung bei Teilnehmern, die sich einer Trabekulektomie wegen Glaukoms unterzogen (Einheit: leicht, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Betrachtung des vorderen Augenabschnitts mit einer Spaltlampe, um das Ausmaß der Gewebenarbenbildung bei Teilnehmern zu bestimmen, die sich einer Trabekulektomie wegen Glaukoms unterziehen.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Auftreten von Komplikationen bei Teilnehmern mit Hornhautgeschwüren (Einheit: Rate)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Visualisierung des vorderen Augenabschnitts mithilfe einer Spaltlampe, um Komplikationen bei Teilnehmern mit Hornhautgeschwüren zu erkennen.
Vor der Operation und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Du

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDRY2022-K197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dabei handelt es sich um eine neue Technologie und die Informationen können für Gesundheitsorganisationen und Pharmaunternehmen von kommerziellem Wert sein. Wenn diese Daten veröffentlicht werden, kann dies dazu führen, dass andere Organisationen oder Unternehmen Zugriff auf diese Informationen erhalten, was den Wettbewerbsvorteil der Organisation beeinträchtigen kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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