Verihiutalerikas fibriini (PRF) -kalvo silmäsairauksissa
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lei Du
Verihiutalerikkaan fibriinikalvon (PRF) käyttö oftalmisissa sairauksissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla PRF:n roolia silmäsairauksien hoidossa. PRF:n teho ja turvallisuus validoitiin neljässä silmäsairaudessa: makulareikä, pterygium, sarveiskalvon haavauma ja potilaat, joille tehdään trabekulektomia glaukooman vuoksi.
Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on PRF:n tehokkuus silmän pinta- ja silmänpohjasairauksissa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, koeryhmää hoidetaan PRF:llä ja kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisella leikkauksella. Leikkauksen jälkeinen seuranta on 12 kuukautta PRF:n roolin määrittämiseksi haavan paranemisessa silmäsairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Menettely: PRF-kalvotamponaadileikkaus makulareiässä
- Menettely: ILM-kuorinta makulareiässä
- Menettely: PRF-kalvonsiirto pterygiumissa
- Menettely: Autologinen sidekalvonsiirto pterygiumissa
- Menettely: autologinen PRF-kalvonsiirto glaukooman trabekulektomiassa
- Menettely: Lapsivesikalvo glaukooman trabekulektomiassa
- Menettely: PRF-kalvonsiirto sarveiskalvon haavauma
- Menettely: Lapsivesikalvo sarveiskalvon haavaumissa
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka sairastavat pterygiumia, makulareikää, sarveiskalvon haavaumaa ja trabekulektomiaa vaativaa glaukoomaa, jotka vierailivat Whuhanin yliopiston Renminin sairaalassa, valittiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti koeryhmään (PRF-ryhmä) ja kontrolliryhmään (perinteinen ryhmä). PRF-ryhmä sai PRF-kalvohoitoa, kun taas tavanomainen ryhmä sai tavanomaista kirurgista hoitoa. Ennen leikkausta ja sen jälkeen osallistujille tehtiin kattava oftalmologinen tutkimus 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tulosindikaattoreita seurataan ja ne voivat vaihdella sairauden mukaan. Osallistujat, joilla oli pterygiumia, tutkittiin siirteen liukenemisen ja komplikaatioiden varalta. Osallistujia, joilla oli makulareikä, seurattiin reiän sulkeutumisen, näöntarkkuuden palautumisen ja verkkokalvon verenkierron palautumisen suhteen. Osallistujia, joilla oli sarveiskalvohaava, seurattiin leesion paranemisen ja komplikaatioiden, kuten sarveiskalvon verisuonittumisasteen ja sameuden varalta. Glaukoomaa sairastavilta osallistujilta seurattiin leikkauksen jälkeistä silmänpainetta (IOP), sidekalvon vuodon astetta suodatusvyöhykkeellä ja arpeutumista suodatusvyöhykkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmänpohjan tutkimuksella vahvistettu silmänpohjan reiän diagnoosi;
- Pterygiumin diagnoosi rakolampulla;
- Potilaat, jotka tarvitsevat trabekulektomiaa glaukooman vuoksi;
- Sarveiskalvon haavan diagnoosi vahvistetaan rakolampulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden aktiivisten silmäsairauksien yhdistelmä, kuten akuutti sidekalvotulehdus ja uveiitti;
- Aikaisempi oftalminen trauma ja silmäkirurgia;
- Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden viimeaikainen käyttö;
- Vakavien systeemisten sairauksien, kuten verenpainetaudin ja diabetes mellituksen, yhdistelmä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRF-kalvo makulareiässä
Makulan reiän paranemisen ja visuaalisen toipumisen tarkkailemiseksi makulareikä täytettiin PRF-kalvolla.
Ennen kuin osallistuja meni leikkaussaliin, otettiin verinäyte kyynärpään etulaskimosta 5 ml:n putkella ilman antikoagulantteja.
Keskimmäinen veren kerros sentrifugoinnin jälkeen oli PRF.
Retrobulbaarisen anestesian ja takaosan lasiaisen aivokuoren poistamisen jälkeen.
PRF-ryhmässä PRF-kalvoa käytettiin täyttämään makulan aukko ILM:n kuorimisen jälkeen.
Sitten silmämuna täytettiin steriilillä ilmalla riittävän ilma-neste-vaihdon jälkeen.
Leikkauksen päätyttyä leikattuun silmään levitettiin tobramysiinideksametasoni-silmävoidetta paineen alla ja osallistujaa opastettiin pysymään vatsallaan 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Erityisesti muotoiltu PRF-kalvo, kuten aiemmin on kuvattu, täytettiin makulan reikään halkeaman korjaamisen edistämiseksi.
|
|
Active Comparator: Sisäinen rajoittava kalvo (ILM) kuorinta silmänpohjan reiässä
Retrobulbaarisen anestesian ja posteriorisen lasiaisen aivokuoren poistamisen jälkeen kontrolliryhmälle tehtiin ILM:n kuoriminen. ILM poistettiin kokonaan verkkokalvosta. Sitten silmämunat täytettiin steriilillä ilmalla riittävän ilma-neste-vaihdon jälkeen. Leikkauksen päätyttyä leikattuun silmään levitettiin tobramysiinideksametasoni-silmävoidetta paineen alla ja osallistujaa opastettiin pysymään vatsallaan 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen. |
Makulareiän hoito oli ILM-kuorinta.
|
|
Kokeellinen: PRF-kalvonsiirto pterygiumissa
Pterygiumin poistamisen jälkeen valmistettu PRF leikattiin vastaamaan paljastetun kovakalvon pinnan kokoa.
Sitten se asetettiin kovakalvolle ja kiinnitettiin ympäröivään sidekalvoon 3-7 katkonaisella 10-0 nylonlangan ompeleella.
Tämä tehtiin sen varmistamiseksi, että PRF-implantti oli täydellisesti kohdistettu sidekalvon kanssa.
|
Käytetään autologista PRF-kalvoa peittämään paljastunut sidekalvo pterygiumin leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Autologinen sidekalvonsiirto pterygiumissa
Pterygiumin poistoleikkauksen jälkeen osallistujille on tehtävä silmän palauttamiseksi sarveiskalvon limbaalikantasolusiirto.
Siirrettyjen kantasolujen tulee olla samankokoisia kuin paljastunut kovakalvopinta silmän temporaalisen osan yläpuolella.
Siirrettäessä on varmistettava, että siirretyn sidekalvoläpän sarveiskalvon reuna on sarveiskalvoa vastapäätä.
Suljettiin reuna sidekalvon läppä 3-7 katkennetulla ompeleella käyttämällä 10-0 nylonlankaa.
Kiinnitettiin sidekalvoläppä ympäröivään sidekalvoon ompeleilla ja peitettiin kovakalvo ympäröivällä bulbar sidekalvolla.
|
Käytetään autologisessa sidekalvossa peittämään paljastunut kovakalvo pterygiumin leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: PRF-kalvonsiirto glaukooman trabekulektomiassa
Kirurginen toimenpide sisälsi kovakalvon läpän ja sidekalvon luomisen tavanomaisella tavalla.
Alaläppäkudos huuhdeltiin tasapainotetulla suolaliuoksella ja sitten pieni kudospala (mitta 1,5 mm x 2 mm) poistettiin kovakalvoläpän alemmasta trabekulaarisesta kudoksesta.
Vastaavassa asennossa suoritettiin perifeerinen iirisleikkaus ja iiris huuhdeltiin kadonneen pigmentin poistamiseksi viillon läheisyydestä.
Kun suuntaus oli varmistettu, PRF-kalvo asetettiin kovakalvoläpän alle.
|
Käytetään autologisista PRF-kalvoista peittämään paljastunut kovakalvo glaukooman trabekulektomian jälkeen.
|
|
Active Comparator: Lapsivesikalvo glaukooman trabekulektomiassa
Leikkaus aloitettiin luomalla kovakalvon läppä ja sidekalvo tavanomaiseen tapaan.
Alaläppäkudos huuhdeltiin sitten tasapainotetulla suolaliuoksella ja kudoksen pala, jonka koko oli 1,5 mm x 2 mm, leikattiin irti skleraläpän alemmasta trabekulaarisesta kudoksesta.
Seuraavaksi suoritettiin perifeerinen iirisleikkaus vastaavassa asennossa ja iiris huuhdeltiin pigmentin poistamiseksi viillon läheisyydestä.
Ompeleiden kireyden hallitsemiseksi lapsivesikalvo asetettiin kovakalvon läpän alle, minkä jälkeen sidekalvoläpä ommeltiin huolellisesti.
|
Käytetään lapsivedessä peittämään paljastunut kovakalvo glaukooman trabekulektomian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: PRF-kalvonsiirto sarveiskalvon haavaumassa
Sarveiskalvohaavan nekroottinen kudos puhdistettiin paikallisen tuoreen kudoksen paljastamiseksi, ja PRF-ryhmä valmisteli PRF-kalvon ja peitti testisilmän pinnan, ja autologinen PRF-kalvo ommeltiin jatkuvasti vastaaviin ympäröiviin kudoksiin käyttämällä 10-0 imeytyvää. ompeleita niin, että PRF-kalvo peitti koko osan vauriosta ja pystyi kiinnittämään siihen.
|
Sarveiskalvon haavaumien kirurgisen puhdistamisen jälkeen autologinen PRF-kalvo asetettiin sarveiskalvon haavan päälle edistämään sarveiskalvon paranemista
|
|
Active Comparator: Lapsivesikalvo sarveiskalvon haavaumissa
Sarveiskalvohaavan nekroottinen kudos poistettiin tuoreen kudoksen paljastamiseksi alueella.
Tämän jälkeen ylimääräinen lapsivesikalvo poistettiin varovasti ja asetettiin sairastuneen silmän pinnalle.
Kalvo kiinnitettiin sitten tukevasti ympäröivään kudokseen käyttämällä 10-0 imeytyvää ompeletta, peittäen koko leesion ja pitäen sen paikallaan asianmukaista paranemista varten.
|
Sarveiskalvon haavaumien kirurgisen puhdistamisen jälkeen autologinen lapsivesikalvo asetettiin sarveiskalvon haavan päälle edistämään sarveiskalvon paranemista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko silmänpohjan reikä suljettu osallistujilla, joilla on makulareikä (yksikkö: kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT) nähdäksesi, paraneeko makulan reikä ja vertailla PRF-kalvotäyttöryhmän ja ILM-kuorintaryhmän paranemisnopeutta.
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Paraneeko haava kokonaan pterygiumleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on pterygium (yksikkö: kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Silmän anteriorisen segmentin tarkkailu rakolampulla sen määrittämiseksi, onko haava parantunut pterygium-leikkauksen jälkeen ja vertailla PRF-kalvolla peitetyn ryhmän ja autologisen sidekalvon peittämän ryhmän paranemisnopeutta.
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
IOP osallistujilla, joille tehdään trabekulektomia glaukooman vuoksi (yksikkö: mmHg)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
IOP:n mittaus silmänpainemittarilla silmänpaineen alenemisen vaikutusten vertaamiseksi glaukooman hoidossa PRF-kalvoryhmässä ja lapsivesikalvoryhmässä.
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Onko sarveiskalvon haava paranemassa osallistujilla, joilla on sarveiskalvohaava (yksikkö: kyllä/ei)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Tutkijat käyttävät rakolamppua silmän etuosan tutkimiseen sarveiskalvon haavan paranemisnopeuden arvioimiseksi.
PRF-kalvolla peitettyä ryhmää verrataan kontrolliryhmään.
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) osallistujilla, joilla on makulareikä (yksikkö: logMAR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
BCVA:n mittaus osallistujilla, joilla on silmänpohjan reikiä kansainvälisen standardin logaritmisen näöntarkkuuskaavion avulla.
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen osallistujilla, joilla on pterygium (yksikkö: määrä)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Rakolampun avulla visualisoidaan silmän etuosa komplikaatioiden havaitsemiseksi osallistujilla, joilla on pterygium.
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kudosten karsioitumisen aste osallistujilla, joille tehdään trabekulektomia glaukooman vuoksi (yksikkö: lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Silmän etuosan tarkastelu rakolampun avulla kudoksen arpeutumisen määrittämiseksi osallistujilla, joille tehdään trabekulektomia glaukooman vuoksi.
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen osallistujilla, joilla on sarveiskalvon haavauma (yksikkö: määrä)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Rakolampun avulla visualisoidaan silmän etuosa komplikaatioiden havaitsemiseksi osallistujilla, joilla on sarveiskalvohaava.
|
Ennen leikkausta ja 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2022-K197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on uusi tekniikka ja tiedolla voi olla kaupallista arvoa terveydenhuoltoorganisaatioille ja lääkeyhtiöille.
Jos nämä tiedot julkistetaan, se voi johtaa siihen, että muut organisaatiot tai yritykset pääsevät käsiksi näihin tietoihin, mikä voi vaikuttaa organisaation kilpailuetuihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .