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Membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) nelle malattie oftalmiche

11 gennaio 2024 aggiornato da: Lei Du

Applicazione della membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF) nelle malattie oftalmiche

L'obiettivo di questo studio clinico è osservare il ruolo della PRF nel trattamento delle malattie oftalmiche. L'efficacia e la sicurezza della PRF sono state convalidate per quattro condizioni oftalmiche: foro maculare, pterigio, ulcera corneale e pazienti sottoposti a trabeculectomia per glaucoma. La domanda principale a cui si vuole rispondere è l'efficacia della PRF nelle malattie della superficie oculare e del fondo oculare. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi, il gruppo sperimentale sarà trattato con PRF e il gruppo di controllo sarà trattato con chirurgia convenzionale, con un follow-up postoperatorio di 12 mesi per determinare il ruolo del PRF sulla guarigione delle ferite nelle malattie oftalmiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati scelti per partecipare a questo studio pazienti affetti da pterigio, foro maculare, ulcera corneale e glaucoma che necessitavano di trabeculectomia, che hanno visitato l'ospedale Renmin dell'Università di Whuhan. I partecipanti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale (gruppo PRF) e nel gruppo di controllo (gruppo convenzionale). Il gruppo PRF ha ricevuto un trattamento con membrana PRF, mentre il gruppo convenzionale ha ricevuto un trattamento chirurgico convenzionale. Prima e dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti sono stati sottoposti a un esame oftalmologico completo a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Gli indicatori di risultato sono monitorati e possono variare a seconda della malattia. I partecipanti con pterigio sono stati esaminati per la dissoluzione dell'innesto e le complicanze. I partecipanti con foro maculare sono stati monitorati per la chiusura del foro, il recupero dell'acuità visiva e il recupero del flusso sanguigno retinico. I partecipanti con ulcera corneale sono stati monitorati per la guarigione della lesione e le complicanze come il grado di vascolarizzazione e opacità della cornea. I partecipanti con glaucoma sono stati monitorati per la pressione intraoculare postoperatoria (PIO), il grado di perdita congiuntivale nella zona di filtrazione e il grado di cicatrice nella zona di filtrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del foro maculare confermata dall'esame del fondo oculare;
  2. Diagnosi di pterigio mediante lampada a fessura;
  3. Pazienti che necessitano di trabeculectomia per glaucoma;
  4. Diagnosi di ulcera corneale confermata dalla lampada a fessura.

Criteri di esclusione:

  1. Combinazione di altre malattie oftalmiche attive, come congiuntivite acuta e uveite;
  2. Anamnesi precedente di trauma oftalmico e chirurgia oftalmica;
  3. Uso recente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
  4. Combinazione di malattie sistemiche gravi come ipertensione e diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana PRF nel foro maculare
Per osservare la guarigione e il recupero visivo di un foro maculare, il foro maculare è stato riempito con una membrana PRF. Prima che il partecipante entrasse in sala operatoria, è stato prelevato un campione di sangue dalla vena anteriore del gomito utilizzando una provetta da 5 ml senza anticoagulanti. Lo strato intermedio di sangue dopo la centrifugazione era PRF. Dopo anestesia retrobulbare e rimozione della corteccia vitreale posteriore. Nel gruppo PRF, la membrana PRF è stata utilizzata per riempire il foro maculare dopo il distacco dell'ILM. Successivamente il bulbo oculare è stato riempito con aria sterile dopo adeguato scambio aria-liquido. Al termine dell'intervento, è stata applicata una pomata oftalmica con tobramicina e desametasone sull'occhio operato mediante pressione e al partecipante è stato chiesto di mantenere una posizione prona per 7 giorni dopo l'intervento.
Procedura: Intervento di tamponamento con membrana PRF nel foro maculare
Una membrana PRF appositamente formulata, come descritto in precedenza, è stata riempita nel foro maculare per favorire la riparazione della fessura.
Comparatore attivo: Peeling della membrana di limitazione interna (ILM) nel foro maculare

Dopo l'anestesia retrobulbare e la rimozione della corteccia vitreale posteriore, il gruppo di controllo è stato sottoposto alla procedura di peeling dell'ILM. L'ILM è stato completamente rimosso dalla retina. Successivamente i bulbi oculari sono stati riempiti con aria sterile dopo adeguato scambio aria-liquido.

Al termine dell'intervento, è stata applicata una pomata oftalmica con tobramicina e desametasone sull'occhio operato mediante pressione e al partecipante è stato chiesto di mantenere una posizione prona per 7 giorni dopo l'intervento.
Procedura: Peeling ILM nel foro maculare
Il trattamento del foro maculare è stato il peeling ILM.
Sperimentale: Trapianto di membrana PRF nello pterigio
Dopo la rimozione dello pterigio, il PRF preparato è stato tagliato per adattarlo alle dimensioni della superficie sclerale esposta. È stato quindi posizionato sulla sclera e fissato alla congiuntiva circostante utilizzando 3-7 suture interrotte di filo di nylon 10-0. Ciò è stato fatto per garantire che l'impianto PRF fosse perfettamente allineato con la congiuntiva.
Procedura: Innesto di membrana PRF nello pterigio
Utilizzato come membrana PRF autologa per coprire la congiuntiva esposta dopo l'escissione dello pterigio.
Comparatore attivo: Trapianto congiuntivale autologo nello pterigio
Dopo l'intervento chirurgico di rimozione dello pterigio, per ripristinare l'occhio, i partecipanti devono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali limbari della cornea. Le cellule staminali trapiantate dovrebbero avere le stesse dimensioni della superficie sclerale esposta sopra la parte temporale dell'occhio. Durante il trasferimento del trapianto, assicurarsi che il bordo corneale del lembo congiuntivale innestato fosse posizionato di fronte alla cornea. Chiuso il lembo alla congiuntiva periferica con 3-7 suture interrotte utilizzando filo di nylon 10-0. Fissato il lembo congiuntivale alla congiuntiva circostante con suture e coperto la sclera con la congiuntiva bulbare circostante.
Procedura: Trapianto congiuntivale autologo nello pterigio
Utilizzato sulla congiuntiva autologa per coprire la sclera esposta dopo l'escissione dello pterigio
Sperimentale: Trapianto di membrana PRF nella trabeculectomia per glaucoma
La procedura chirurgica prevedeva la creazione di un lembo sclerale e della congiuntiva nel modo consueto. Il tessuto del sottolembo è stato risciacquato con soluzione salina bilanciata e quindi un piccolo pezzo di tessuto (che misura 1,5 mm x 2 mm) è stato rimosso dal tessuto trabecolare inferiore del lembo sclerale. Nella posizione corrispondente, è stata eseguita l'escissione periferica dell'iride e l'iride è stata risciacquata per rimuovere il pigmento perduto in prossimità dell'incisione. Una volta verificato l’orientamento, la membrana PRF è stata posizionata sotto il lembo sclerale.
Procedura: Innesto autologo di membrana PRF nella trabeculectomia per glaucoma
Utilizzo di membrane PRF autologhe per coprire la sclera esposta dopo trabeculectomia per glaucoma.
Comparatore attivo: Membrana amniotica nella trabeculectomia per glaucoma
La procedura chirurgica è iniziata con la creazione del lembo sclerale e della congiuntiva nel modo consueto. Il tessuto del sottolembo è stato quindi risciacquato con soluzione salina bilanciata e un pezzo di tessuto di 1,5 mm x 2 mm è stato asportato dal tessuto trabecolare inferiore del lembo sclerale. Successivamente, è stata eseguita l'escissione periferica dell'iride nella posizione corrispondente e l'iride è stata risciacquata per rimuovere il pigmento in prossimità dell'incisione. Per controllare la tensione delle suture, la membrana amniotica è stata posizionata sotto il lembo sclerale, seguita da una meticolosa sutura del lembo congiuntivale.
Procedura: Membrana amniotica nella trabeculectomia per glaucoma
Utilizzato sugli amniotici per coprire la sclera esposta dopo trabeculectomia per glaucoma.
Sperimentale: Trapianto di membrana PRF nell’ulcera corneale
Il tessuto necrotico dell'ulcera corneale è stato ripulito per esporre il tessuto fresco locale, quindi il gruppo PRF ha preparato la membrana PRF e ha coperto la superficie dell'occhio del test, e la membrana PRF autologa è stata suturata continuamente ai corrispondenti tessuti circostanti utilizzando 10-0 assorbibile suture in modo che la membrana PRF coprisse l'intera porzione della lesione e potesse ancorarsi ad essa.
Procedura: Ulcera corneale con innesto di membrana PRF
Dopo lo sbrigliamento chirurgico delle ulcere corneali, una membrana PRF autologa è stata posizionata sopra la ferita corneale per favorire la guarigione della cornea
Comparatore attivo: Membrana amniotica nell'ulcera corneale
Il tessuto necrotico dell'ulcera corneale è stato rimosso per rivelare il tessuto fresco nell'area. Successivamente, la membrana amniotica in eccesso è stata accuratamente estratta e posizionata sulla superficie dell'occhio interessato. La membrana è stata quindi fissata saldamente al tessuto circostante utilizzando suture riassorbibili 10-0, coprendo l'intera lesione e mantenendola in posizione per una corretta guarigione.
Procedura: Membrana amniotica nell'ulcera corneale
Dopo lo sbrigliamento chirurgico delle ulcere corneali, la membrana amniotica autologa è stata posizionata sopra la ferita corneale per favorire la guarigione della cornea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il foro maculare è chiuso nei partecipanti con foro maculare (Unità: sì/no)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) per vedere se il foro maculare sta guarendo, confrontare il tasso di guarigione tra il gruppo di riempimento della membrana PRF e il gruppo di peeling ILM.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Se la ferita guarisce completamente dopo l'escissione dello pterigio nei partecipanti con pterigio (Unità: sì/no)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Osservazione del segmento anteriore dell'occhio utilizzando una lampada a fessura per determinare se la ferita è guarita dopo l'escissione dello pterigio e per confrontare il tasso di guarigione tra il gruppo coperto dalla membrana PRF e il gruppo coperto con congiuntiva autologa.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
IOP nei partecipanti sottoposti a trabeculectomia per glaucoma (Unità: mmHg)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Misurazione della IOP utilizzando un misuratore della IOP per confrontare l'effetto della riduzione della IOP nel trattamento del glaucoma nel gruppo della membrana PRF e nel gruppo della membrana amniotica.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Se l'ulcera corneale sta guarendo nei partecipanti con ulcera corneale (Unità: sì/no)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Gli investigatori utilizzano una lampada a fessura per esaminare il segmento anteriore dell'occhio per valutare il tasso di guarigione della ferita corneale. Il gruppo coperto dalla membrana PRF viene confrontato con il gruppo di controllo.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta (BCVA) nei partecipanti con foro maculare (Unità: logMAR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Misurazione del BCVA nei partecipanti con fori maculari utilizzando un grafico di acuità visiva logaritmica standard internazionale.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Presenza di complicanze nei partecipanti con pterigio (Unità: tasso)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Utilizzando una lampada a fessura, visualizzando il segmento anteriore dell'occhio per rilevare complicazioni nei partecipanti con pterigio.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Grado di scarificazione dei tessuti nei partecipanti sottoposti a trabeculectomia per glaucoma (Unità: lieve, moderata, grave)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Visualizzazione del segmento anteriore dell'occhio utilizzando una lampada a fessura per determinare l'entità delle cicatrici tissutali nei partecipanti sottoposti a trabeculectomia per glaucoma.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Presenza di complicanze nei partecipanti con ulcera corneale (Unità: tasso)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Utilizzando una lampada a fessura, visualizzando il segmento anteriore dell'occhio per rilevare complicazioni nei partecipanti con ulcera corneale.
Prima dell'intervento e dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Du

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDRY2022-K197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di una nuova tecnologia e le informazioni potrebbero avere valore commerciale per le organizzazioni sanitarie e le aziende farmaceutiche. Se questi dati vengono resi pubblici, altre organizzazioni o aziende potrebbero avere accesso a queste informazioni, il che potrebbe influire sul vantaggio competitivo dell'organizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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