Fibrin (PRF) membrána bohatá na krevní destičky u oftalmických onemocnění
11. ledna 2024 aktualizováno: Lei Du
Aplikace na destičky bohaté fibrinové (PRF) membrány u oftalmických onemocnění
Cílem této klinické studie je sledovat roli PRF při léčbě očních onemocnění. Účinnost a bezpečnost PRF byla ověřena pro čtyři oční onemocnění: makulární díru, pterygium, rohovkový vřed a pacienty podstupující trabekulektomii pro glaukom.
Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je účinnost PRF u onemocnění očního povrchu a fundu.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin, experimentální skupina bude léčena PRF a kontrolní skupina bude léčena klasickým chirurgickým zákrokem, s 12měsíčním pooperačním sledováním ke zjištění role PRF na hojení ran u očních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Postup: Operace PRF membránové tamponády v makulární díře
- Postup: ILM peeling v makulární díře
- Postup: Membránové roubování PRF v pterygiu
- Postup: Autologní transplantace spojivky u pterygia
- Postup: autologní transplantace membrán PRF při trabekulektomii pro glaukom
- Postup: Amniotická membrána v trabekulektomii pro glaukom
- Postup: PRF membránový štěp inkorneálního vředu
- Postup: Amniotická membrána v rohovkovém vředu
Detailní popis
K účasti na této studii byli vybráni pacienti trpící pterygiem, makulární dírou, rohovkovým vředem a glaukomem vyžadujícím trabekulektomii, kteří navštívili nemocnici Renmin z Whuhanské univerzity. Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (PRF skupina) a kontrolní skupiny (konvenční skupina). Skupina PRF dostávala léčbu membránou PRF, zatímco konvenční skupina dostávala konvenční chirurgickou léčbu. Před a po operaci podstoupili účastníci komplexní oftalmologické vyšetření za 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Ukazatele výsledku jsou monitorovány a mohou se lišit v závislosti na onemocnění. Účastníci s pterygiem byli vyšetřeni na rozpuštění štěpu a komplikace. Účastníci s makulární dírou byli sledováni na uzavření díry, obnovení zrakové ostrosti a obnovení průtoku krve sítnicí. U účastníků s rohovkovým vředem bylo sledováno hojení lézí a komplikace, jako je stupeň vaskularizace rohovky a zákal. U účastníků s glaukomem byl sledován pooperační nitrooční tlak (IOP), stupeň prosakování spojivek ve filtrační zóně a stupeň zjizvení ve filtrační zóně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza makulární díry potvrzená vyšetřením fundu;
- Diagnostika pterygia štěrbinovou lampou;
- Pacienti vyžadující trabekulektomii pro glaukom;
- Diagnóza vředu rohovky potvrzena štěrbinovou lampou.
Kritéria vyloučení:
- Kombinace jiných aktivních očních onemocnění, jako je akutní konjunktivitida a uveitida;
- Předchozí anamnéza očního traumatu a oční chirurgie;
- Nedávné užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků;
- Kombinace závažných systémových onemocnění, jako je hypertenze a diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRF membrána v makulární díře
Pro pozorování hojení a vizuální obnovy makulární díry byla makulární díra vyplněna membránou PRF.
Před nástupem účastníka na operační sál byl odebrán vzorek krve z přední loketní žíly pomocí 5ml zkumavky bez antikoagulancií.
Střední vrstva krve po centrifugaci byla PRF.
Po retrobulbární anestezii a odstranění zadního sklivcového kortexu.
Ve skupině PRF byla membrána PRF použita k vyplnění makulární díry po odloupnutí ILM.
Poté byla oční bulva naplněna sterilním vzduchem po adekvátní výměně vzduch-kapalina.
Na konci operace byla tlakem aplikována oftalmologická mast tobramycin dexamethason do operovaného oka a účastník byl instruován, aby po dobu 7 dnů po operaci udržoval polohu na břiše.
|
Speciálně vytvořená membrána PRF, jak bylo popsáno dříve, byla naplněna do makulární díry, aby se podpořila oprava fisury.
|
|
Aktivní komparátor: Odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) v makulární díře
Po retrobulbární anestezii a odstranění zadního sklivcového kortexu podstoupila kontrolní skupina proceduru peelingu ILM. ILM byl zcela odstraněn ze sítnice. Poté byly oční bulvy naplněny sterilním vzduchem po adekvátní výměně vzduch-kapalina. Na konci operace byla tlakem aplikována oftalmologická mast tobramycin dexamethason do operovaného oka a účastník byl instruován, aby po dobu 7 dnů po operaci udržoval polohu na břiše. |
Léčba makulární díry byla ILM peeling.
|
|
Experimentální: Transplantace membrány PRF v pterygiu
Po odstranění pterygia byl připravený PRF nařezán tak, aby odpovídal velikosti exponovaného povrchu sklery.
Poté byl umístěn na bělmo a zajištěn k okolní spojivce pomocí 3-7 přerušovaných stehů z 10-0 nylonové nitě.
To bylo provedeno, aby bylo zajištěno, že implantát PRF byl dokonale zarovnán se spojivkou.
|
Používá se autologní membrána PRF k pokrytí obnažené spojivky po excizi pterygia.
|
|
Aktivní komparátor: Autologní transplantace spojivky u pterygia
Po operaci odstranění pterygia, aby se oko obnovilo, musí účastníci podstoupit transplantaci limbálních kmenových buněk rohovky.
Transplantované kmenové buňky by měly mít stejnou velikost jako exponovaný sklerální povrch nad spánkovou částí oka.
Při přenášení transplantátu zajistěte, aby okraj rohovky transplantované spojivkové chlopně byl umístěn proti rohovce.
Uzavřete chlopeň k periferní spojivce 3-7 přerušovanými stehy s použitím nylonové nitě 10-0.
Spojivkový lalok připevnil k okolní spojivce stehy a skléru překryl okolní bulbární spojivkou.
|
Používá se z autologní spojivky k pokrytí exponované skléry po excizi pterygia
|
|
Experimentální: Transplantace membrány PRF při trabekulektomii pro glaukom
Chirurgický výkon zahrnoval vytvoření sklerální laloky a spojivky obvyklým způsobem.
Tkáň pod chlopně byla opláchnuta vyváženým fyziologickým roztokem a poté byl odebrán malý kousek tkáně (o rozměrech 1,5 mm x 2 mm) z dolní trabekulární tkáně sklerální chlopně.
V odpovídající poloze byla provedena periferní excize duhovky a duhovka byla opláchnuta k odstranění ztraceného pigmentu v blízkosti řezu.
Jakmile byla orientace ověřena, byla membrána PRF umístěna pod sklerální chlopeň.
|
Používá se u autologních membrán PRF k pokrytí exponované skléry po trabekulektomii pro glaukom.
|
|
Aktivní komparátor: Amniotická membrána v trabekulektomii pro glaukom
Chirurgický postup začal vytvořením sklerální laloky a spojivky obvyklým způsobem.
Tkáň pod chlopně byla poté opláchnuta vyváženým fyziologickým roztokem a kousek tkáně o rozměrech 1,5 mm x 2 mm byl vyříznut z dolní trabekulární tkáně sklerální chlopně.
Dále byla provedena excize periferní duhovky v odpovídající poloze a duhovka byla opláchnuta, aby se odstranil pigment v blízkosti řezu.
Pro kontrolu napětí stehů byla amniotická membrána umístěna pod sklerální chlopeň a následovalo pečlivé sešití spojivkové chlopně.
|
Používá se amniotika k pokrytí exponované skléry po trabekulektomii pro glaukom.
|
|
Experimentální: Transplantace membrány PRF u rohovkového vředu
Nekrotická tkáň rohovkového vředu byla vyčištěna, aby se obnažila místní čerstvá tkáň, a skupina PRF připravila membránu PRF a pokryla povrch testovacího oka a autologní membrána PRF byla kontinuálně přišita k odpovídajícím okolním tkáním pomocí 10-0 absorbovatelného stehy tak, aby membrána PRF pokryla celou část léze a mohla se k ní ukotvit.
|
Po chirurgickém debridementu rohovkových vředů byla na rohovkovou ránu umístěna autologní membrána PRF, aby se podpořilo hojení rohovky
|
|
Aktivní komparátor: Amniotická membrána v rohovkovém vředu
Nekrotická tkáň rohovkového vředu byla odstraněna, aby se odhalila čerstvá tkáň v oblasti.
Poté byla přebytečná amniová membrána opatrně extrahována a umístěna na povrch postiženého oka.
Membrána byla poté bezpečně připojena k okolní tkáni pomocí 10-0 absorbovatelných stehů, pokrývajících celou lézi a držela ji na místě pro správné hojení.
|
Po chirurgickém debridementu rohovkových vředů byla přes rohovkovou ránu umístěna autologní amniová membrána, aby se podpořilo hojení rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda je makulární díra uzavřena u účastníků s makulární dírou (Jednotka: ano/ne)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Pomocí optické koherentní tomografie (OCT) zjistěte, zda se makulární díra hojí, a porovnejte rychlost hojení mezi skupinou s plněním membrány PRF a skupinou s peelingem ILM.
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Zda se rána po excizi pterygia úplně zhojí u účastníků s pterygiem (jednotka: ano/ne)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Pozorování předního segmentu oka pomocí štěrbinové lampy k určení, zda je rána po excizi pterygia zhojena, a k porovnání rychlosti hojení mezi skupinou pokrytou membránou PRF a skupinou pokrytou autologní spojivkou.
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
IOP u účastníků podstupujících trabekulektomii pro glaukom (jednotka: mmHg)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Měření nitroočního tlaku pomocí měřiče nitroočního tlaku pro srovnání účinku snížení nitroočního tlaku při léčbě glaukomu ve skupině s membránou PRF a ve skupině s amniovou membránou.
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Zda se rohovkový vřed hojí u účastníků s rohovkovým vředem (jednotka: ano/ne)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Vyšetřovatelé používají štěrbinovou lampu k vyšetření předního segmentu oka k posouzení rychlosti hojení ran na rohovce.
Skupina s membránou pokrytou PRF je porovnána s kontrolní skupinou.
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u účastníků s makulární dírou (jednotka: logMAR)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Měření BCVA u účastníků s makulárními dírami pomocí mezinárodního standardního logaritmického grafu zrakové ostrosti.
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Výskyt komplikací u účastníků s pterygiem (jednotka: míra)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Použití štěrbinové lampy, vizualizace předního segmentu oka k detekci komplikací u účastníků s pterygiem.
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Stupeň skarifikace tkáně u účastníků podstupujících trabekulektomii pro glaukom (jednotka: mírná, střední, těžká)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Prohlížení předního segmentu oka pomocí štěrbinové lampy k určení rozsahu zjizvení tkáně u účastníků podstupujících trabekulektomii pro glaukom.
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Výskyt komplikací u účastníků s rohovkovým vředem (jednotka: míra)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Použití štěrbinové lampy, vizualizace předního segmentu oka k detekci komplikací u účastníků s rohovkovým vředem.
|
Před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2022-K197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jedná se o novou technologii a informace mohou mít komerční hodnotu pro zdravotnické organizace a farmaceutické společnosti.
Pokud jsou tyto údaje zveřejněny, může to vést k tomu, že k těmto informacím získají přístup jiné organizace nebo podniky, což může ovlivnit konkurenční výhodu organizace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .