Membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF) em doenças oftalmológicas
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Lei Du
Aplicação de membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF) em doenças oftalmológicas
O objetivo deste ensaio clínico é observar o papel do PRF no tratamento de doenças oftálmicas. A eficácia e segurança do PRF foram validadas para quatro condições oftálmicas: buraco macular, pterígio, úlcera de córnea e pacientes submetidos à trabeculectomia por glaucoma.
A principal questão que se pretende responder é a eficácia do PRF nas doenças da superfície ocular e do fundo ocular.
Os participantes serão divididos em 2 grupos, o grupo experimental será tratado com PRF e o grupo controle será tratado com cirurgia convencional, com acompanhamento pós-operatório de 12 meses para determinar o papel do PRF na cicatrização de feridas em doenças oftálmicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cirurgia de tamponamento de membrana PRF em buraco macular
- Procedimento: Peeling de ILM em buraco macular
- Procedimento: Enxerto de membrana PRF em pterígio
- Procedimento: Transplante autólogo de conjuntiva em pterígio
- Procedimento: enxerto autólogo de membrana PRF em trabeculectomia para glaucoma
- Procedimento: Membrana amniótica em trabeculectomia para glaucoma
- Procedimento: Enxerto de membrana PRF em úlcera de córnea
- Procedimento: Membrana amniótica na úlcera de córnea
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de pterígio, buraco macular, úlcera de córnea e glaucoma que necessitam de trabeculectomia, que visitaram o Hospital Renmin da Universidade de Whuhan, foram escolhidos para participar deste estudo. Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (grupo PRF) e grupo controle (grupo convencional). O grupo PRF recebeu tratamento com membrana PRF, enquanto o grupo convencional recebeu tratamento cirúrgico convencional. Antes e depois da cirurgia, os participantes foram submetidos a um exame oftalmológico abrangente em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Os indicadores de resultados são monitorados e podem variar dependendo da doença. Os participantes com pterígio foram examinados quanto à dissolução do enxerto e complicações. Os participantes com buraco macular foram monitorados quanto ao fechamento do buraco, recuperação da acuidade visual e recuperação do fluxo sanguíneo retiniano. Os participantes com úlcera de córnea foram monitorados quanto à cicatrização da lesão e complicações como grau de vascularização e opacidade da córnea. Os participantes com glaucoma foram monitorados quanto à pressão intraocular (PIO) pós-operatória, grau de vazamento conjuntival na zona de filtração e grau de cicatriz na zona de filtração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de buraco macular confirmado por exame de fundo de olho;
- Diagnóstico de pterígio por lâmpada de fenda;
- Pacientes que necessitam de trabeculectomia para glaucoma;
- Diagnóstico de úlcera de córnea confirmado por lâmpada de fenda.
Critério de exclusão:
- Combinação de outras doenças oftalmológicas ativas, como conjuntivite aguda e uveíte;
- História prévia de trauma oftalmológico e cirurgia oftalmológica;
- Uso recente de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários;
- Combinação de doenças sistêmicas graves, como hipertensão e diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Membrana PRF no buraco macular
Para observar a cicatrização e recuperação visual de um buraco macular, o buraco macular foi preenchido com uma membrana PRF.
Antes de o participante entrar na sala de cirurgia, foi retirada uma amostra de sangue da veia anterior do cotovelo utilizando um tubo de 5 ml sem anticoagulantes.
A camada intermediária do sangue após a centrifugação foi PRF.
Após anestesia retrobulbar e remoção do córtex vítreo posterior.
No grupo PRF, a membrana PRF foi utilizada para preencher o buraco macular após o peeling da MLI.
Em seguida, o globo ocular foi preenchido com ar estéril após adequada troca ar-líquido.
Ao final da operação, pomada oftálmica de tobramicina e dexametasona foi aplicada no olho operado com pressão, e o participante foi orientado a manter posição prona por 7 dias após a operação.
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Uma membrana PRF especialmente formulada, conforme descrito anteriormente, foi preenchida no buraco macular para promover o reparo da fissura.
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Comparador Ativo: Peeling de membrana limitante interna (ILM) no buraco macular
Após anestesia retrobulbar e remoção do córtex vítreo posterior, o grupo controle foi submetido ao procedimento de peeling da MLI. O ILM foi completamente removido da retina. Em seguida, os globos oculares foram preenchidos com ar estéril após adequada troca ar-líquido. Ao final da operação, pomada oftálmica de tobramicina e dexametasona foi aplicada no olho operado com pressão, e o participante foi orientado a manter posição prona por 7 dias após a operação. |
O tratamento do buraco macular foi o peeling de MLI.
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Experimental: Transplante de membrana PRF em pterígio
Após a remoção do pterígio, o PRF preparado foi cortado para corresponder ao tamanho da superfície escleral exposta.
Em seguida, foi colocado na esclera e fixado à conjuntiva circundante com 3-7 suturas interrompidas de fio de náilon 10-0.
Isso foi feito para garantir que o implante PRF estivesse perfeitamente alinhado com a conjuntiva.
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Utilizada membrana PRF autóloga para cobrir a conjuntiva exposta após excisão do pterígio.
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Comparador Ativo: Transplante autólogo de conjuntiva em pterígio
Após a cirurgia de remoção do pterígio, para restaurar o olho, os participantes precisam se submeter a um transplante de células-tronco límbicas da córnea.
As células-tronco transplantadas devem ter o mesmo tamanho que a superfície escleral exposta acima da parte temporal do olho.
Ao transferir o transplante, certifique-se de que a borda corneana do retalho conjuntival enxertado esteja posicionada oposta à córnea.
Fechamento do retalho até a conjuntiva periférica com 3-7 pontos interrompidos com fio de náilon 10-0.
Fixou o retalho conjuntival à conjuntiva circundante com suturas e cobriu a esclera com a conjuntiva bulbar circundante.
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Usado de conjuntiva autóloga para cobrir esclera exposta após excisão de pterígio
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Experimental: Transplante de membrana PRF em trabeculectomia para glaucoma
O procedimento cirúrgico envolveu a confecção de retalho escleral e conjuntiva de maneira usual.
O tecido do subretalho foi enxaguado com solução salina balanceada e, em seguida, um pequeno pedaço de tecido (medindo 1,5 mm x 2 mm) foi removido do tecido trabecular inferior do retalho escleral.
Na posição correspondente, foi realizada a excisão periférica da íris e a íris foi enxaguada para remover o pigmento perdido nas proximidades da incisão.
Verificada a orientação, a membrana PRF foi colocada sob o retalho escleral.
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Usado de membranas PRF autólogas para cobrir a esclera exposta após trabeculectomia para glaucoma.
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Comparador Ativo: Membrana amniótica em trabeculectomia para glaucoma
O procedimento cirúrgico iniciou-se com a confecção do retalho escleral e da conjuntiva de maneira habitual.
O tecido do sub-retalho foi então enxaguado com solução salina balanceada e um pedaço de tecido medindo 1,5 mm x 2 mm foi excisado do tecido trabecular inferior do retalho escleral.
Em seguida, foi realizada a excisão periférica da íris na posição correspondente e a íris foi enxaguada para remover o pigmento nas proximidades da incisão.
Para controlar a tensão das suturas, a membrana amniótica foi colocada sob o retalho escleral, seguida de sutura meticulosa do retalho conjuntival.
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Usado como amniótico para cobrir a esclera exposta após trabeculectomia para glaucoma.
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Experimental: Transplante de membrana PRF em úlcera de córnea
O tecido necrótico da úlcera de córnea foi limpo para expor o tecido fresco local, e o grupo PRF preparou a membrana PRF e cobriu a superfície do olho de teste, e a membrana PRF autóloga foi continuamente suturada aos tecidos circundantes correspondentes usando absorvível 10-0 suturas para que a membrana PRF cobrisse toda a porção da lesão e pudesse ser ancorada nela.
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Após o desbridamento cirúrgico das úlceras da córnea, uma membrana PRF autóloga foi colocada sobre a ferida da córnea para promover a cicatrização da córnea
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Comparador Ativo: Membrana amniótica na úlcera de córnea
O tecido necrótico da úlcera de córnea foi removido para revelar o tecido fresco na área.
Em seguida, o excesso de membrana amniótica foi cuidadosamente extraído e colocado sobre a superfície do olho afetado.
A membrana foi então fixada firmemente ao tecido circundante usando suturas absorvíveis 10-0, cobrindo toda a lesão e mantendo-a no lugar para uma cicatrização adequada.
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Após o desbridamento cirúrgico das úlceras da córnea, uma membrana amniótica autóloga foi colocada sobre a ferida da córnea para promover a cicatrização da córnea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Se o buraco macular está fechado em participantes com buraco macular (Unidade: sim/não)
Prazo: Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Usando tomografia de coerência óptica （OCT） para ver se o buraco macular está cicatrizando para comparar a taxa de cicatrização entre o grupo de preenchimento de membrana PRF e o grupo de peeling ILM.
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Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Se a ferida cicatriza completamente após a excisão do pterígio em participantes com pterígio (Unidade: sim/não)
Prazo: Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Observação do segmento anterior do olho usando uma lâmpada de fenda para determinar se a ferida está cicatrizada após a excisão do pterígio e comparar a taxa de cicatrização entre o grupo coberto por membrana PRF e o grupo coberto por conjuntiva autóloga.
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Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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PIO em participantes submetidos à trabeculectomia por glaucoma (Unidade: mmHg)
Prazo: Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Medição da PIO usando um medidor de PIO para comparar o efeito da redução da PIO no tratamento do glaucoma no grupo de membrana PRF e no grupo de membrana amniótica.
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Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Se a úlcera de córnea está cicatrizando em participantes com úlcera de córnea (Unidade: sim/não)
Prazo: Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Os investigadores usam uma lâmpada de fenda para examinar o segmento anterior do olho para avaliar a taxa de cicatrização de feridas na córnea.
O grupo coberto por membrana PRF é comparado ao grupo controle.
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Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em participantes com buraco macular (Unidade: logMAR)
Prazo: Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Medição de BCVA em participantes com buraco macular usando um gráfico de acuidade visual logarítmica de padrão internacional.
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Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Ocorrência de complicações em participantes com pterígio(Unidade: taxa)
Prazo: Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Usando uma lâmpada de fenda, visualizando o segmento anterior do olho para detectar complicações em participantes com pterígio.
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Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Grau de escarificação tecidual em participantes submetidos à trabeculectomia por glaucoma (Unidade: leve, moderado, grave)
Prazo: Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Visualização do segmento anterior do olho usando uma lâmpada de fenda para determinar a extensão da cicatriz tecidual em participantes submetidos à trabeculectomia por glaucoma.
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Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Ocorrência de complicações em participantes com úlcera de córnea (Unidade: taxa)
Prazo: Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Usando uma lâmpada de fenda, visualizando o segmento anterior do olho para detectar complicações em participantes com úlcera de córnea.
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Pré-operação e 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2022-K197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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