Błona fibrynowa bogatopłytkowa (PRF) w chorobach oczu
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lei Du
Zastosowanie błony fibrynowej bogatopłytkowej (PRF) w chorobach oczu
Celem tego badania klinicznego jest obserwacja roli PRF w leczeniu chorób okulistycznych. Skuteczność i bezpieczeństwo PRF zostały potwierdzone w przypadku czterech schorzeń okulistycznych: otworu plamkowego, skrzydlika, owrzodzenia rogówki oraz pacjentów poddawanych trabekulektomii z powodu jaskry.
Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest skuteczność PRF w leczeniu chorób powierzchni i dna oka.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy, grupa eksperymentalna będzie leczona PRF, a grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną chirurgią, z 12-miesięczną kontrolą pooperacyjną w celu określenia wpływu PRF na gojenie się ran w chorobach okulistycznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Operacja tamponady błony PRF w otworze plamki
- Procedura: Złuszczanie ILM w otworze plamki
- Procedura: Przeszczep błony PRF w skrzydliku
- Procedura: Autologiczny przeszczep spojówki w skrzydliku
- Procedura: autologiczny przeszczep błony PRF w trabekulektomii z powodu jaskry
- Procedura: Błona owodniowa w trabekulektomii w jaskrze
- Procedura: Wrzód rogówki przeszczepiający błonę PRF
- Procedura: Błona owodniowa w przypadku owrzodzenia rogówki
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu zostali wybrani pacjenci cierpiący na skrzydlik, otwór plamkowy, wrzód rogówki i jaskrę wymagającą trabekulektomii, którzy odwiedzili szpital Renmin na Uniwersytecie Whuhan. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (grupa PRF) i grupę kontrolną (grupa konwencjonalna). Grupa PRF otrzymała leczenie membraną PRF, podczas gdy grupa konwencjonalna otrzymała konwencjonalne leczenie chirurgiczne. Przed i po operacji uczestnicy przeszli kompleksowe badanie okulistyczne po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Wskaźniki wyników są monitorowane i mogą się różnić w zależności od choroby. Uczestnicy ze skrzydlikiem zostali zbadani pod kątem rozpuszczenia przeszczepu i powikłań. Uczestników z otworem plamkowym monitorowano pod kątem zamknięcia otworu, powrotu ostrości wzroku i przepływu krwi w siatkówce. Uczestników z owrzodzeniem rogówki monitorowano pod kątem gojenia się zmian chorobowych i powikłań, takich jak stopień unaczynienia rogówki i zmętnienie. Uczestników chorych na jaskrę monitorowano pod kątem pooperacyjnego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), stopnia nieszczelności spojówki w strefie filtracji i stopnia bliznowacenia w strefie filtracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie otworu plamkowego potwierdzone badaniem dna plamki;
- Diagnostyka skrzydlika za pomocą lampy szczelinowej;
- Pacjenci wymagający trabekulektomii z powodu jaskry;
- Rozpoznanie owrzodzenia rogówki potwierdzone lampą szczelinową.
Kryteria wyłączenia:
- Połączenie innych aktywnych chorób oczu, takich jak ostre zapalenie spojówek i zapalenie błony naczyniowej oka;
- Wcześniejsza historia urazów okulistycznych i chirurgii okulistycznej;
- Niedawne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
- Połączenie poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błona PRF w otworze plamki
Aby obserwować gojenie i poprawę widzenia otworu plamkowego, otwór plamkowy wypełniono błoną PRF.
Przed przyjęciem uczestnika na salę operacyjną pobierano próbkę krwi z żyły łokciowej przedniej za pomocą probówki o pojemności 5 ml bez środków przeciwzakrzepowych.
Środkową warstwą krwi po odwirowaniu był PRF.
Po znieczuleniu pozagałkowym i usunięciu tylnej części kory ciała szklistego.
W grupie PRF błonę PRF wykorzystano do wypełnienia otworu plamkowego po usunięciu ILM.
Następnie gałkę oczną napełniono sterylnym powietrzem po odpowiedniej wymianie powietrze-ciecz.
Na zakończenie operacji na operowane oko nałożono pod ciśnieniem maść do oczu z tobramycyną i deksametazonem, a pacjent został poinstruowany, aby przez 7 dni po operacji pozostawał w pozycji na brzuchu.
|
Otwór plamkowy wypełniono specjalnie opracowaną membraną PRF, jak opisano wcześniej, w celu wspomagania naprawy szczeliny.
|
|
Aktywny komparator: Wewnętrzna błona ograniczająca (ILM) złuszczająca się w otworze plamki żółtej
Po znieczuleniu pozagałkowym i usunięciu tylnej części ciała szklistego grupa kontrolna została poddana zabiegowi peelingu ILM. ILM został całkowicie usunięty z siatkówki. Następnie gałki oczne napełniono sterylnym powietrzem po odpowiedniej wymianie powietrze-ciecz. Na zakończenie operacji na operowane oko nałożono pod ciśnieniem maść do oczu z tobramycyną i deksametazonem, a pacjent został poinstruowany, aby przez 7 dni po operacji pozostawał w pozycji na brzuchu. |
Leczeniem otworu plamkowego był peeling ILM.
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep błony PRF w skrzydliku
Po usunięciu skrzydlika przygotowany PRF przycięto w celu dopasowania do wielkości odsłoniętej powierzchni twardówki.
Następnie umieszczono go na twardówce i zabezpieczono do otaczającej spojówki za pomocą 3-7 szwów przerywanych z nylonowej nici 10-0.
Dokonano tego, aby zapewnić idealne dopasowanie implantu PRF do spojówki.
|
Stosowana autologiczna membrana PRF do pokrycia odsłoniętej spojówki po wycięciu skrzydlika.
|
|
Aktywny komparator: Autologiczny przeszczep spojówki w skrzydliku
Aby przywrócić oko, po operacji usunięcia skrzydlika, uczestnicy muszą przejść przeszczep komórek macierzystych rąbka rogówki.
Przeszczepione komórki macierzyste powinny mieć tę samą wielkość, co odsłonięta powierzchnia twardówki nad skroniową częścią oka.
Podczas przenoszenia przeszczepu należy upewnić się, że brzeg rogówki przeszczepionego płatka spojówkowego znajduje się naprzeciwko rogówki.
Zamknąć płatek spojówki obwodowej za pomocą 3-7 szwów przerywanych, używając nylonowej nici 10-0.
Przymocowano płatek spojówkowy do otaczającej go spojówki szwami i przykryto twardówkę otaczającą spojówką opuszkową.
|
Stosowany z autologicznej spojówki do pokrycia odsłoniętej twardówki po wycięciu skrzydlika
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep błony PRF w trabekulektomii w leczeniu jaskry
Zabieg chirurgiczny polegał na wytworzeniu płata twardówki i spojówki w zwykły sposób.
Tkankę podpłatkową przepłukano zbilansowaną solą fizjologiczną, a następnie usunięto mały kawałek tkanki (o wymiarach 1,5 mm x 2 mm) z dolnej tkanki beleczkowej płata twardówki.
W odpowiedniej pozycji wykonano wycięcie tęczówki obwodowej i przepłukano tęczówkę w celu usunięcia utraconego pigmentu w okolicy nacięcia.
Po sprawdzeniu orientacji, pod płatem twardówki umieszczono membranę PRF.
|
Stosowane autologiczne membrany PRF do pokrycia odsłoniętej twardówki po trabekulektomii z powodu jaskry.
|
|
Aktywny komparator: Błona owodniowa w trabekulektomii w jaskrze
Zabieg chirurgiczny rozpoczynał się od wytworzenia płata twardówki i spojówki w zwykły sposób.
Następnie tkankę podpłatka przepłukano zbilansowaną solą fizjologiczną i wycięto kawałek tkanki o wymiarach 1,5 mm x 2 mm z dolnej tkanki beleczkowej płata twardówki.
Następnie w odpowiednim miejscu wykonano wycięcie tęczówki obwodowej i przepłukano tęczówkę w celu usunięcia pigmentu w okolicy nacięcia.
W celu kontroli napięcia szwów pod płatem twardówki umieszczono błonę owodniową, a następnie starannie zszyto płatek spojówkowy.
|
Stosowany jako środek owodniowy do zakrycia odsłoniętej twardówki po trabekulektomii z powodu jaskry.
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep błony PRF w chorobie wrzodowej rogówki
Martwą tkankę owrzodzenia rogówki oczyszczono, aby odsłonić miejscową świeżą tkankę, a grupa PRF przygotowała membranę PRF i pokryła powierzchnię badanego oka, a autologiczną membranę PRF w sposób ciągły przyszyto do odpowiednich otaczających tkanek przy użyciu wchłanialnego 10-0 szwy w taki sposób, aby membrana PRF pokryła całą część zmiany chorobowej i mogła być do niej zakotwiczona.
|
Po chirurgicznym oczyszczeniu owrzodzeń rogówki na ranę rogówki umieszczono autologiczną membranę PRF, aby przyspieszyć gojenie rogówki
|
|
Aktywny komparator: Błona owodniowa w przypadku owrzodzenia rogówki
Usunięto martwiczą tkankę owrzodzenia rogówki, aby odsłonić świeżą tkankę w tym obszarze.
Następnie ostrożnie pobrano nadmiar błony owodniowej i umieszczono na powierzchni chorego oka.
Następnie membranę przymocowano bezpiecznie do otaczającej tkanki za pomocą wchłanialnych szwów 10-0, pokrywając całą zmianę i utrzymując ją na miejscu w celu prawidłowego gojenia.
|
Po chirurgicznym oczyszczeniu owrzodzeń rogówki na ranę rogówki umieszczono autologiczną błonę owodniową, aby przyspieszyć gojenie rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy otwór plamkowy jest zamknięty u uczestników z otworem plamkowym (Jednostka: tak/nie)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w celu sprawdzenia, czy otwór plamkowy goi się, aby porównać szybkość gojenia w grupie wypełniającej membranę PRF i grupie złuszczającej ILM.
|
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
Czy rana goi się całkowicie po wycięciu skrzydlika u uczestników ze skrzydlikiem (Jednostka: tak/nie)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Obserwacja przedniego odcinka oka za pomocą lampy szczelinowej w celu ustalenia, czy rana zagoiła się po wycięciu skrzydlika i porównania szybkości gojenia w grupie z pokrytą błoną PRF i grupą z autologiczną spojówką.
|
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
IOP u uczestników poddawanych trabekulektomii z powodu jaskry (jednostka: mmHg)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Pomiar IOP za pomocą miernika IOP w celu porównania wpływu zmniejszenia IOP w leczeniu jaskry w grupie z błoną PRF i grupą z błoną owodniową.
|
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
Czy owrzodzenie rogówki goi się u uczestników z owrzodzeniem rogówki (Jednostka: tak/nie)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Badacze za pomocą lampy szczelinowej badają przedni odcinek oka i oceniają szybkość gojenia się ran rogówki.
Grupę pokrytą membraną PRF porównuje się z grupą kontrolną.
|
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) u uczestników z otworem plamkowym (jednostka: logMAR)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Pomiar BCVA u uczestników z otworami plamkowymi przy użyciu międzynarodowej standardowej logarytmicznej tabeli ostrości wzroku.
|
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
Występowanie powikłań u uczestników ze skrzydlikiem (jednostka: częstość)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Przy użyciu lampy szczelinowej wizualizacja przedniego odcinka oka w celu wykrycia powikłań u osób ze skrzydlikiem.
|
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
Stopień skaryfikacji tkanki u uczestników poddawanych trabekulektomii z powodu jaskry (jednostka: łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Oglądanie przedniego odcinka oka za pomocą lampy szczelinowej w celu określenia rozległości blizn tkankowych u uczestników poddawanych trabekulektomii z powodu jaskry.
|
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
Występowanie powikłań u uczestników z owrzodzeniem rogówki (jednostka: częstość)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Przy użyciu lampy szczelinowej wizualizacja przedniego odcinka oka w celu wykrycia powikłań u uczestników z owrzodzeniem rogówki.
|
Przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRY2022-K197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to nowa technologia i informacje mogą mieć wartość komercyjną dla organizacji zajmujących się opieką zdrowotną i firm farmaceutycznych.
Upublicznienie tych danych może spowodować, że inne organizacje lub przedsiębiorstwa uzyskają dostęp do tych informacji, co może mieć wpływ na przewagę konkurencyjną organizacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .