Blodplate-rik fibrin (PRF) membran i oftalmiske sykdommer
11. januar 2024 oppdatert av: Lei Du
Anvendelse av blodplate-rik fibrin (PRF) membran i oftalmiske sykdommer
Målet med denne kliniske studien er å observere rollen til PRF i behandling av oftalmiske sykdommer. Effekten og sikkerheten til PRF ble validert for fire oftalmiske tilstander: makulært hull, pterygium, hornhinnesår og pasienter som gjennomgår trabekulektomi for glaukom.
Hovedspørsmålet tar sikte på å besvare er PRFs effektivitet ved øyeoverflate- og fundussykdommer.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper, forsøksgruppen vil bli behandlet med PRF og kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell kirurgi, med 12 måneders postoperativ oppfølging for å bestemme rollen til PRF på sårtilheling ved oftalmiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: PRF membrantamponadekirurgi i makulært hull
- Fremgangsmåte: ILM peeling i makulært hull
- Fremgangsmåte: PRF-membranpoding i pterygium
- Fremgangsmåte: Autolog konjunktival transplantasjon i pterygium
- Fremgangsmåte: autolog PRF-membrantransplantasjon ved trabekulektomi for glaukom
- Fremgangsmåte: Fosterhinne ved trabekulektomi for glaukom
- Fremgangsmåte: PRF membrantransplantasjon incorneal ulcus
- Fremgangsmåte: Fosterhinne i hornhinnesår
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av pterygium, makulært hull, hornhinnesår og glaukom som krever trabekulektomi, som besøkte Renmin Hospital ved Whuhan University, ble valgt til å delta i denne studien. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen (PRF-gruppen) og kontrollgruppen (konvensjonell gruppe). PRF-gruppen fikk PRF-membranbehandling, mens den konvensjonelle gruppen fikk konvensjonell kirurgisk behandling. Før og etter operasjonen gjennomgikk deltakerne en omfattende oftalmologisk undersøkelse etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Utfallsindikatorene overvåkes og kan variere avhengig av sykdommen. Deltakere med pterygium ble undersøkt for graftoppløsning og komplikasjoner. Deltakere med makulært hull ble overvåket for lukking av hull, gjenoppretting av synsskarphet og gjenoppretting av retinal blodstrøm. Deltakere med hornhinnesår ble overvåket for lesjonstilheling og komplikasjoner som grad av hornhinnevaskularisering og opasitet. Deltakere med glaukom ble overvåket for postoperativt intraokulært trykk (IOP), grad av konjunktival lekkasje i filtrasjonssonen og grad av arrdannelse i filtrasjonssonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av makulært hull bekreftet ved fundusundersøkelse;
- Diagnose av pterygium ved spaltelampe;
- Pasienter som trenger trabekulektomi for glaukom;
- Diagnose av hornhinnesår bekreftet med spaltelampe.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinasjon av andre aktive oftalmiske sykdommer, slik som akutt konjunktivitt og uveitt;
- Tidligere historie med oftalmisk traume og oftalmisk kirurgi;
- Nylig bruk av antikoagulerende eller blodplatehemmende legemidler;
- Kombinasjon av alvorlige systemiske sykdommer som hypertensjon og diabetes mellitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRF-membran i makulært hull
For å observere tilheling og visuell gjenoppretting av et makulært hull, ble det makulære hullet fylt med en PRF-membran.
Før deltakeren gikk inn på operasjonsstuen ble det tatt blodprøve fra fremre albuevene ved hjelp av et 5 ml rør uten antikoagulantia.
Det midterste laget av blod etter sentrifugering var PRF.
Etter retrobulbar anestesi og fjerning av den bakre glasslegemet.
I PRF-gruppen ble PRF-membran brukt for å fylle det makulære hullet etter at ILM ble skrellet.
Deretter ble øyeeplet fylt med steril luft etter tilstrekkelig luft-væske-utveksling.
På slutten av operasjonen ble tobramycin deksametason oftalmisk salve påført det opererte øyet med trykk, og deltakeren ble instruert om å opprettholde en liggende stilling i 7 dager etter operasjonen.
|
En spesielt formulert PRF-membran, som beskrevet tidligere, ble fylt inn i makulærhullet for å fremme reparasjon av sprekker.
|
|
Aktiv komparator: Intern begrensende membran (ILM) peeling i makulært hull
Etter retrobulbar anestesi og fjerning av den bakre glasslegemet, gjennomgikk kontrollgruppen prosedyren med peeling av ILM. ILM ble fullstendig fjernet fra netthinnen. Deretter ble øyeeplene fylt med steril luft etter tilstrekkelig luft-væske-utveksling. På slutten av operasjonen ble tobramycin deksametason oftalmisk salve påført det opererte øyet med trykk, og deltakeren ble instruert om å opprettholde en liggende stilling i 7 dager etter operasjonen. |
Behandlingen av makulærhullet var ILM-peeling.
|
|
Eksperimentell: PRF-membrantransplantasjon i pterygium
Etter fjerning av pterygium ble den preparerte PRF kuttet for å matche størrelsen på den eksponerte sklerale overflaten.
Den ble deretter plassert på sclera og festet til den omkringliggende bindehinnen ved hjelp av 3-7 avbrutte suturer av 10-0 nylontråd.
Dette ble gjort for å sikre at PRF-implantatet var perfekt på linje med konjunktiva.
|
Brukes av autolog PRF-membran for å dekke den eksponerte konjunktiva etter pterygiumeksisjon.
|
|
Aktiv komparator: Autolog konjunktival transplantasjon i pterygium
Etter operasjonen for fjerning av pterygium, for å gjenopprette øyet, må deltakerne gjennomgå en stamcelletransplantasjon i hornhinnen.
De transplanterte stamcellene skal ha samme størrelse som den eksponerte sklerale overflaten over den temporale delen av øyet.
Ved overføring av transplantatet, sørget for at hornhinnekanten på den podede konjunktivalklaffen var plassert motsatt av hornhinnen.
Lukket klaffen til den perifere konjunktiva med 3-7 avbrutte suturer ved bruk av 10-0 nylontråd.
Festet bindehinneklaffen til den omkringliggende bindehinnen med suturer, og dekket sclera med den omkringliggende konjunktiva.
|
Brukes av autolog konjunktiva for å dekke eksponert sclera etter pterygiumeksisjon
|
|
Eksperimentell: PRF-membrantransplantasjon ved trabekulektomi for glaukom
Den kirurgiske prosedyren innebar dannelsen av en skleral klaff og bindehinne på vanlig måte.
Underklaffvevet ble skylt med balansert saltvann og deretter ble et lite stykke vev (mål 1,5 mm x 2 mm) fjernet fra det nedre trabekulære vevet i skleralklaffen.
I tilsvarende posisjon ble perifer iriseksisjon utført og iris skylt for å fjerne tapt pigment i nærheten av snittet.
Når orienteringen var bekreftet, ble PRF-membranen plassert under skleralklaffen.
|
Brukes av autologe PRF-membraner for å dekke den eksponerte sclera etter trabekulektomi for glaukom.
|
|
Aktiv komparator: Fosterhinne ved trabekulektomi for glaukom
Den kirurgiske prosedyren begynte med å lage sklerallappen og bindehinnen på vanlig måte.
Underklaffvevet ble deretter skylt med balansert saltvann, og et stykke vev som målte 1,5 mm x 2 mm ble skåret ut fra det nedre trabekulære vevet i skleralklaffen.
Deretter ble perifer iriseksisjon utført i tilsvarende posisjon og iris ble skylt for å fjerne pigment i nærheten av snittet.
For å kontrollere spenningen i suturene ble fostervannsmembranen plassert under skleralklaffen, etterfulgt av omhyggelig suturering av konjunktivallappen.
|
Brukes av fostervann for å dekke den eksponerte sclera etter trabekulektomi for glaukom.
|
|
Eksperimentell: PRF-membrantransplantasjon i hornhinnesår
Det nekrotiske vevet i hornhinnesåret ble fjernet for å eksponere det lokale ferske vevet, og PRF-gruppen forberedte PRF-membran og dekket overflaten av testøyet, og den autologe PRF-membranen ble kontinuerlig suturert til det tilsvarende omgivende vevet ved å bruke 10-0 absorberbar suturer slik at PRF-membranen dekket hele delen av lesjonen og kunne forankres til den.
|
Etter kirurgisk debridering av hornhinnesår, ble autolog PRF-membran plassert over hornhinnesåret for å fremme hornhinneheling
|
|
Aktiv komparator: Fosterhinne i hornhinnesår
Det nekrotiske vevet i hornhinnesåret ble fjernet for å avsløre det friske vevet i området.
Deretter ble den overskytende fosterhinnen forsiktig trukket ut og plassert over det berørte øyets overflate.
Membranen ble deretter festet sikkert til det omkringliggende vevet ved å bruke 10-0 absorberbare suturer, som dekket hele lesjonen og holdt den på plass for riktig tilheling.
|
Etter kirurgisk debridering av hornhinnesår, ble autolog fostervannsmembran plassert over hornhinnesåret for å fremme hornhinneheling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvorvidt makulahullet er lukket hos deltakere med makulahull(Enhet: ja/nei)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) for å se om makulærhullet heler for å sammenligne tilhelingshastigheten mellom PRF-membranfyllingsgruppen og ILM-peelinggruppen.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Om såret gror fullstendig etter pterygiumeksisjon hos deltakere med pterygium(Enhet: ja/nei)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Observasjon av det fremre segmentet av øyet ved hjelp av en spaltelampe for å bestemme om såret er leget etter pterygiumeksisjon og for å sammenligne tilhelingshastigheten mellom den PRF-membrandekkede gruppen og den autologe konjunktivaldekkede gruppen.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
IOP hos deltakere som gjennomgår trabekulektomi for glaukom (Enhet: mmHg)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Måling av IOP ved bruk av IOP-måler for å sammenligne effekten av IOP-reduksjon ved glaukombehandling i PRF-membrangruppen og amnionmembrangruppen.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Hvorvidt hornhinnesåret helbreder hos deltakere med hornhinnesår (Enhet: ja/nei)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Etterforskerne bruker en spaltelampe for å undersøke det fremre delen av øyet for å vurdere tilhelingshastigheten på hornhinnen.
Den PRF-membrandekkede gruppen sammenlignes med kontrollgruppen.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) hos deltakere med makulært hull (Enhet: logMAR)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Måling av BCVA hos deltakere med makulære hull ved hjelp av et internasjonalt standard logaritmisk synsskarphet.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Forekomst av komplikasjoner hos deltakere med pterygium (Enhet: rate)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Ved å bruke en spaltelampe, visualisere det fremre øyesegmentet for å oppdage komplikasjoner hos deltakere med pterygium.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Grad av vevsskarifisering hos deltakere som gjennomgår trabekulektomi for glaukom (Enhet: mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Se på det fremre segmentet av øyet ved hjelp av en spaltelampe for å bestemme omfanget av vevsarrdannelse hos deltakere som gjennomgår trabekulektomi for glaukom.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
|
Forekomst av komplikasjoner hos deltakere med hornhinnesår (Enhet: rate)
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Ved å bruke en spaltelampe, visualisere det fremre øyesegmentet for å oppdage komplikasjoner hos deltakere med hornhinnesår.
|
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDRY2022-K197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en ny teknologi og informasjonen kan være av kommersiell verdi for helseorganisasjoner og farmasøytiske selskaper.
Dersom disse dataene offentliggjøres, kan det føre til at andre organisasjoner eller virksomheter får tilgang til denne informasjonen, noe som kan påvirke organisasjonens konkurransefortrinn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .