Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytrikt fibrin(PRF)-membran vid oftalmiska sjukdomar

11 januari 2024 uppdaterad av: Lei Du

Tillämpning av blodplättsrikt fibrin(PRF)-membran vid oftalmiska sjukdomar

Målet med denna kliniska prövning är att observera PRF:s roll vid behandling av oftalmiska sjukdomar. Effekten och säkerheten av PRF validerades för fyra oftalmiska tillstånd: makulärt hål, pterygium, hornhinnesår och patienter som genomgår trabekulektomi för glaukom. Huvudfrågan som syftar till att besvara är PRF:s effektivitet vid okulära yt- och ögonbottensjukdomar. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper, experimentgruppen kommer att behandlas med PRF och kontrollgruppen kommer att behandlas med konventionell kirurgi, med en 12-månaders postoperativ uppföljning för att fastställa PRF:s roll för sårläkning vid oftalmiska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av pterygium, makulärt hål, sår på hornhinnan och glaukom som kräver trabekulektomi, som besökte Renmin Hospital vid Whuhan University, valdes att delta i denna studie. Deltagarna delades slumpmässigt in i experimentgruppen (PRF-gruppen) och kontrollgruppen (konventionell grupp). PRF-gruppen fick PRF-membranbehandling, medan den konventionella gruppen fick konventionell kirurgisk behandling. Före och efter operationen genomgick deltagarna en omfattande oftalmologisk undersökning efter 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader.

Utfallsindikatorerna övervakas och kan variera beroende på sjukdom. Deltagare med pterygium undersöktes med avseende på transplantatupplösning och komplikationer. Deltagare med makulära hål övervakades med avseende på stängning av hål, återhämtning av synskärpa och återhämtning av retinalt blodflöde. Deltagare med sår på hornhinnan övervakades med avseende på lesionsläkning och komplikationer såsom graden av kärlbildning i hornhinnan och opacitet. Deltagare med glaukom övervakades för postoperativt intraokulärt tryck (IOP), grad av konjunktivalt läckage i filtreringszonen och grad av ärrbildning i filtreringszonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av makulahål bekräftad genom ögonbottenundersökning;
  2. Diagnos av pterygium med spaltlampa;
  3. Patienter som behöver trabekulektomi för glaukom;
  4. Diagnos av hornhinnesår bekräftad med spaltlampa.

Exklusions kriterier:

  1. Kombination av andra aktiva oftalmiska sjukdomar, såsom akut konjunktivit och uveit;
  2. Tidigare historia av oftalmiskt trauma och oftalmisk kirurgi;
  3. Nylig användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel;
  4. Kombination av allvarliga systemiska sjukdomar som högt blodtryck och diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRF-membran i makulärt hål
För att observera läkning och visuell återhämtning av ett makulahål fylldes makulahålet med ett PRF-membran. Innan deltagaren gick in på operationssalen togs ett blodprov från den främre armbågsvenen med ett 5 ml rör utan antikoagulantia. Mellanskiktet av blod efter centrifugering var PRF. Efter retrobulbar anestesi och avlägsnande av den bakre glaskroppens cortex. I PRF-gruppen användes PRF-membran för att fylla makulahålet efter att ILM:n skalades. Därefter fylldes ögongloben med steril luft efter adekvat luft-vätskeutbyte. I slutet av operationen applicerades tobramycin dexametason oftalmisk salva på det opererade ögat med tryck, och deltagaren instruerades att behålla en liggande position i 7 dagar efter operationen.
Procedur: PRF-membrantamponadoperation i makulahål
Ett speciellt formulerat PRF-membran, som beskrivits tidigare, fylldes i makulahålet för att främja reparation av sprickor.
Aktiv komparator: Internt begränsande membran (ILM) peeling i makulahålet

Efter retrobulbar anestesi och avlägsnande av den bakre glaskroppens cortex genomgick kontrollgruppen proceduren att peela ILM. ILM avlägsnades helt från näthinnan. Därefter fylldes ögongloberna med steril luft efter adekvat luft-vätskeutbyte.

I slutet av operationen applicerades tobramycin dexametason oftalmisk salva på det opererade ögat med tryck, och deltagaren instruerades att behålla en liggande position i 7 dagar efter operationen.
Procedur: ILM peeling i makulärt hål
Behandlingen av makulahålet var ILM-peeling.
Experimentell: PRF-membrantransplantation i pterygium
Efter avlägsnandet av pterygium skars den preparerade PRF för att matcha storleken på den exponerade sklerala ytan. Den placerades sedan på sclera och fästes vid den omgivande bindhinnan med hjälp av 3-7 avbrutna suturer av 10-0 nylontråd. Detta gjordes för att säkerställa att PRF-implantatet var perfekt i linje med bindhinnan.
Procedur: PRF-membranympning i pterygium
Används av autologt PRF-membran för att täcka den exponerade bindhinnan efter pterygiumexcision.
Aktiv komparator: Autolog konjunktivaltransplantation i pterygium
Efter operationen för borttagning av pterygium, för att återställa ögat, måste deltagarna genomgå en stamcellstransplantation av hornhinnan. De transplanterade stamcellerna ska ha samma storlek som den exponerade sklerala ytan ovanför den temporala delen av ögat. Vid överföring av transplantatet säkerställdes att hornhinnekanten på den ympade konjunktivala fliken var placerad mitt emot hornhinnan. Stängde fliken till den perifera konjunktiva med 3-7 avbrutna suturer med 10-0 nylontråd. Fixerade konjunktiva fliken till den omgivande bindhinnan med suturer och täckte sclera med den omgivande bulbar bindhinnan.
Procedur: Autolog konjunktivaltransplantation i pterygium
Används av autolog bindhinna för att täcka exponerad sklera efter pterygiumexcision
Experimentell: PRF-membrantransplantation vid trabekulektomi för glaukom
Det kirurgiska ingreppet innebar skapandet av en skleral flik och bindhinna på vanligt sätt. Underflikens vävnad sköljdes med balanserad saltlösning och sedan avlägsnades en liten bit vävnad (som mätte 1,5 mm x 2 mm) från den nedre trabekulära vävnaden i skleralfliken. I motsvarande position utfördes perifer irisexcision och iris sköljdes för att avlägsna förlorat pigment i närheten av snittet. När orienteringen verifierats placerades PRF-membranet under skleralfliken.
Procedur: autolog PRF-membrantransplantation vid trabekulektomi för glaukom
Används av autologa PRF-membran för att täcka den exponerade skleran efter trabekulektomi för glaukom.
Aktiv komparator: Amnionmembran vid trabekulektomi för glaukom
Det kirurgiska ingreppet började med att skleralfliken och bindhinnan skapades på vanligt sätt. Underflikens vävnad sköljdes sedan med balanserad saltlösning, och en bit vävnad som mätte 1,5 mm x 2 mm skars ut från den nedre trabekulära vävnaden i skleralfliken. Därefter utfördes perifer irisexcision i motsvarande position och iris sköljdes för att avlägsna pigment i närheten av snittet. För att kontrollera suturernas spänning placerades fosterhinnan under skleralfliken, följt av noggrann suturering av konjunktivalfliken.
Procedur: Amnionmembran vid trabekulektomi för glaukom
Används av fostervatten för att täcka den exponerade skleran efter trabekulektomi för glaukom.
Experimentell: PRF-membrantransplantation i hornhinnesår
Den nekrotiska vävnaden i hornhinnesåret rensades för att exponera den lokala färska vävnaden, och PRF-gruppen preparerade PRF-membran och täckte ytan av testögat, och det autologa PRF-membranet suturerades kontinuerligt till motsvarande omgivande vävnader med användning av 10-0 absorberbar suturer så att PRF-membranet täckte hela delen av lesionen och kunde förankras vid den.
Procedur: PRF-membrantransplantation incorneal ulcus
Efter kirurgisk debridering av hornhinnesår placerades autologt PRF-membran över hornhinnesåret för att främja hornhinneläkning
Aktiv komparator: Fosterhinna i hornhinnesår
Den nekrotiska vävnaden från hornhinnesåret avlägsnades för att avslöja den färska vävnaden i området. Därefter extraherades överskottet av fosterhinnan försiktigt och placerades över det drabbade ögats yta. Membranet fästes sedan säkert till den omgivande vävnaden med användning av 10-0 absorberbara suturer, som täckte hela lesionen och höll den på plats för korrekt läkning.
Procedur: Fosterhinna i hornhinnesår
Efter kirurgisk debridering av sår på hornhinnan placerades autologt fosterhinna över hornhinnesåret för att främja läkning av hornhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Om makulahålet är stängt hos deltagare med makulahål (Enhet: ja/nej)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Använda optisk koherenstomografi (OKT) för att se om makulahålet läker för att jämföra läkningshastigheten mellan PRF-membranfyllningsgruppen och ILM-peelinggruppen.
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Om såret läker helt efter pterygiumexcision hos deltagare med pterygium(Enhet: ja/nej)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Observation av det främre segmentet av ögat med en spaltlampa för att avgöra om såret är läkt efter pterygiumexcision och för att jämföra läkningshastigheten mellan den PRF-membrantäckta gruppen och den autologa konjunktivaltäckta gruppen.
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
IOP hos deltagare som genomgår trabekulektomi för glaukom (Enhet: mmHg)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Mätning av IOP med IOP-mätare för att jämföra effekten av IOP-reduktion vid glaukombehandling i PRF-membrangruppen och fosterhinnansgruppen.
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Huruvida hornhinnesåret läker hos deltagare med hornhinnesår (Enhet: ja/nej)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Utredarna använder en spaltlampa för att undersöka det främre segmentet av ögat för att bedöma sårläkningshastigheten på hornhinnan. Den PRF-membrantäckta gruppen jämförs med kontrollgruppen.
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) hos deltagare med makulahål (Enhet: logMAR)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Mätning av BCVA hos deltagare med makulära hål med hjälp av en internationell standard logaritmisk synskärpa.
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Förekomst av komplikationer hos deltagare med pterygium (Enhet: hastighet)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Med hjälp av en spaltlampa, visualisera det främre ögonsegmentet för att upptäcka komplikationer hos deltagare med pterygium.
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Grad av vävnadsbearbetning hos deltagare som genomgår trabekulektomi för glaukom (Enhet: mild, måttlig, svår)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Titta på det främre segmentet av ögat med en spaltlampa för att bestämma omfattningen av vävnadsärrbildning hos deltagare som genomgår trabekulektomi för glaukom.
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Förekomst av komplikationer hos deltagare med hornhinnesår (Enhet: frekvens)
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.
Med hjälp av en spaltlampa, visualisera det främre ögonsegmentet för att upptäcka komplikationer hos deltagare med hornhinnesår.
Före operation och 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lei Du

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WDRY2022-K197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en ny teknik och informationen kan vara av kommersiellt värde för vårdorganisationer och läkemedelsföretag. Om dessa uppgifter offentliggörs kan det leda till att andra organisationer eller företag får tillgång till denna information, vilket kan påverka organisationens konkurrensfördel.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera