Blodplade-rig fibrin (PRF) membran i øjensygdomme
11. januar 2024 opdateret af: Lei Du
Anvendelse af trombocytrig fibrin (PRF) membran i øjensygdomme
Målet med dette kliniske forsøg er at observere PRF's rolle i behandlingen af oftalmiske sygdomme. PRF's effektivitet og sikkerhed blev valideret for fire oftalmiske tilstande: makulært hul, pterygium, hornhindesår og patienter, der gennemgår trabekulektomi for glaukom.
Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er PRF's effektivitet i øjenoverflade- og fundussygdomme.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper, forsøgsgruppen vil blive behandlet med PRF og kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel kirurgi, med en 12-måneders postoperativ opfølgning for at bestemme PRF's rolle på sårheling ved oftalmiske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: PRF membran tamponade operation i makulært hul
- Procedure: ILM peeling i makulært hul
- Procedure: PRF-membranpodning i pterygium
- Procedure: Autolog konjunktival transplantation i pterygium
- Procedure: autolog PRF-membrantransplantation ved trabekulektomi for glaukom
- Procedure: Fosterhinde ved trabekulektomi for glaukom
- Procedure: PRF membrantransplantation incorneal ulcus
- Procedure: Fosterhinde i hornhindesår
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der lider af pterygium, makulært hul, hornhindesår og glaukom, der kræver trabekulektomi, og som besøgte Renmin Hospital fra Whuhan University, blev udvalgt til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen (PRF-gruppen) og kontrolgruppen (konventionel gruppe). PRF-gruppen modtog PRF-membranbehandling, mens den konventionelle gruppe modtog konventionel kirurgisk behandling. Før og efter operationen gennemgik deltagerne en omfattende oftalmologisk undersøgelse efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Resultatindikatorerne overvåges og kan variere afhængigt af sygdommen. Deltagere med pterygium blev undersøgt for transplantatopløsning og komplikationer. Deltagere med makulært hul blev overvåget for hullukning, genopretning af synsskarphed og retinal blodgennemstrømning. Deltagere med hornhindesår blev overvåget for læsionsheling og komplikationer såsom graden af hornhindevaskularisering og opacitet. Deltagere med glaukom blev overvåget for postoperativt intraokulært tryk (IOP), grad af konjunktival lækage i filtrationszonen og grad af ardannelse i filtrationszonen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af makulært hul bekræftet ved fundusundersøgelse;
- Diagnose af pterygium ved spaltelampe;
- Patienter, der kræver trabekulektomi for glaukom;
- Diagnose af hornhindesår bekræftet med spaltelampe.
Ekskluderingskriterier:
- Kombination af andre aktive oftalmiske sygdomme, såsom akut conjunctivitis og uveitis;
- Tidligere historie med oftalmisk traume og oftalmisk kirurgi;
- Nylig brug af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler;
- Kombination af alvorlige systemiske sygdomme som hypertension og diabetes mellitus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRF membran i makulært hul
For at observere helingen og den visuelle genopretning af et makulært hul blev det makulære hul fyldt med en PRF-membran.
Inden deltageren gik på operationsstuen, blev der taget en blodprøve fra den forreste albuevene med et 5 ml rør uden antikoagulantia.
Det midterste lag af blod efter centrifugering var PRF.
Efter retrobulbar anæstesi og fjernelse af den bageste glaslegemebark.
I PRF-gruppen blev PRF-membranen brugt til at fylde makulærhullet efter ILM'en var blevet skrællet.
Derefter blev øjeæblet fyldt med steril luft efter tilstrækkelig luft-væske-udskiftning.
Ved operationens afslutning blev tobramycin dexamethason oftalmisk salve påført det opererede øje med tryk, og deltageren blev instrueret i at opretholde en liggende stilling i 7 dage efter operationen.
|
En specielt formuleret PRF-membran, som tidligere beskrevet, blev fyldt i makulærhullet for at fremme sprækkereparation.
|
|
Aktiv komparator: Intern begrænsende membran (ILM) peeling i makulært hul
Efter retrobulbar anæstesi og fjernelse af den bageste glaslegemebark gennemgik kontrolgruppen proceduren med at peeling af ILM. ILM blev fuldstændig fjernet fra nethinden. Derefter blev øjeæblerne fyldt med steril luft efter tilstrækkelig luft-væske-udskiftning. Ved operationens afslutning blev tobramycin dexamethason oftalmisk salve påført det opererede øje med tryk, og deltageren blev instrueret i at opretholde en liggende stilling i 7 dage efter operationen. |
Behandlingen af det makulære hul var ILM-peeling.
|
|
Eksperimentel: PRF-membrantransplantation i pterygium
Efter fjernelse af pterygium blev den præparerede PRF skåret for at passe til størrelsen af den eksponerede sklerale overflade.
Den blev derefter anbragt på sclera og fastgjort til den omgivende bindehinde ved hjælp af 3-7 afbrudte suturer af 10-0 nylontråd.
Dette blev gjort for at sikre, at PRF-implantatet var perfekt justeret med bindehinden.
|
Anvendes af autolog PRF membran til at dække det blottede bindehinde efter pterygium excision.
|
|
Aktiv komparator: Autolog konjunktival transplantation i pterygium
Efter operationen til fjernelse af pterygium, for at genoprette øjet, skal deltagerne gennemgå en hornhindelimbal stamcelletransplantation.
De transplanterede stamceller skal have samme størrelse som den blottede sklerale overflade over den temporale del af øjet.
Ved overførsel af transplantatet sikres det, at hornhindens kant af den podede konjunktivale flap var placeret modsat hornhinden.
Lukkede flappen til den perifere bindehinde med 3-7 afbrudte suturer ved hjælp af 10-0 nylontråd.
Fikserede bindehindeflappen til den omgivende bindehinde med suturer og dækkede sclera med den omgivende bulbar bindehinde.
|
Anvendes af autolog bindehinde til at dække udsat sclera efter pterygium excision
|
|
Eksperimentel: PRF-membrantransplantation ved trabekulektomi for glaukom
Den kirurgiske procedure involverede skabelsen af en scleral flap og bindehinde på sædvanlig måde.
Underflapvævet blev skyllet med balanceret saltvand, og derefter blev et lille stykke væv (mål 1,5 mm x 2 mm) fjernet fra det nedre trabekulære væv af sklerale flap.
I den tilsvarende position blev der udført perifer iris-udskæring, og iris blev skyllet for at fjerne tabt pigment i nærheden af snittet.
Når orienteringen var verificeret, blev PRF-membranen anbragt under sklerale flap.
|
Anvendes af autologe PRF-membraner til at dække den blottede sclera efter trabekulektomi for glaukom.
|
|
Aktiv komparator: Fosterhinde ved trabekulektomi for glaukom
Den kirurgiske procedure begyndte med at skabe sklerale flap og bindehinde på sædvanlig måde.
Underklapvævet blev derefter skyllet med afbalanceret saltvand, og et stykke væv, der målte 1,5 mm x 2 mm, blev skåret ud fra det nedre trabekulære væv af sklerale flap.
Dernæst blev perifer irisudskæring udført i den tilsvarende position, og iris blev skyllet for at fjerne pigment i nærheden af snittet.
For at kontrollere spændingen af suturerne blev fosterhinden anbragt under skleralklappen, efterfulgt af omhyggelig suturering af konjunktivaflappen.
|
Anvendes af fostervand til at dække den blottede sclera efter trabekulektomi for glaukom.
|
|
Eksperimentel: PRF-membrantransplantation i hornhindesår
Det nekrotiske væv fra hornhindens ulcus blev renset for at blotlægge det lokale friske væv, og PRF-gruppen forberedte PRF-membran og dækkede overfladen af testøjet, og den autologe PRF-membran blev kontinuerligt sutureret til det tilsvarende omgivende væv under anvendelse af 10-0 absorberbar suturer, så PRF-membranen dækkede hele delen af læsionen og kunne forankres til den.
|
Efter kirurgisk debridering af hornhindesår blev autolog PRF-membran placeret over hornhindens sår for at fremme hornhindeheling
|
|
Aktiv komparator: Fosterhinde i hornhindesår
Det nekrotiske væv fra hornhindens ulcus blev fjernet for at afsløre det friske væv i området.
Derefter blev den overskydende fosterhinde forsigtigt ekstraheret og placeret over det angrebne øjes overflade.
Membranen blev derefter fastgjort sikkert til det omgivende væv ved hjælp af 10-0 absorberbare suturer, der dækkede hele læsionen og holdt den på plads for korrekt heling.
|
Efter kirurgisk debridering af hornhindesår blev autolog fosterhinde anbragt over hornhindens sår for at fremme hornhindeheling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om makulært hul er lukket hos deltagere med makulært hul (Enhed: ja/nej)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Brug af optisk kohærenstomografi (OCT) for at se, om makulærhullet heler, for at sammenligne helingshastigheden mellem PRF-membranfyldningsgruppen og ILM-peelinggruppen.
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
|
Om såret heler fuldstændigt efter pterygium excision hos deltagere med pterygium (Enhed: ja/nej)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Observation af det forreste segment af øjet ved hjælp af en spaltelampe for at bestemme, om såret er helet efter pterygium-udskæring, og for at sammenligne helingshastigheden mellem den PRF-membran-dækkede gruppe og den autologe konjunktival-dækkede gruppe.
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
|
IOP hos deltagere, der gennemgår trabekulektomi for glaukom (Enhed: mmHg)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Måling af IOP ved hjælp af en IOP-måler for at sammenligne effekten af IOP-reduktion ved glaukombehandling i PRF-membrangruppen og fosterhindegruppen.
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
|
Om hornhindens ulcus heler hos deltagere med hornhindesår (Enhed: ja/nej)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Efterforskerne bruger en spaltelampe til at undersøge det forreste segment af øjet for at vurdere hornhindens sårhelingshastighed.
Den PRF-membrandækkede gruppe sammenlignes med kontrolgruppen.
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) hos deltagere med makulært hul (Enhed: logMAR)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Måling af BCVA hos deltagere med makulære huller ved hjælp af et internationalt standard logaritmisk synsstyrkediagram.
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
|
Forekomst af komplikationer hos deltagere med pterygium (Enhed: rate)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Ved hjælp af en spaltelampe visualiseres det forreste øjesegment for at opdage komplikationer hos deltagere med pterygium.
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
|
Grad af vævsskarificering hos deltagere, der gennemgår trabekulektomi for glaukom (Enhed: mild, moderat, svær)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Se det forreste segment af øjet ved hjælp af en spaltelampe for at bestemme omfanget af vævsardannelse hos deltagere, der gennemgår trabekulektomi for glaukom.
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
|
Forekomst af komplikationer hos deltagere med hornhindesår (Enhed: rate)
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Ved hjælp af en spaltelampe visualiseres det forreste øjensegment for at opdage komplikationer hos deltagere med hornhindesår.
|
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2022-K197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en ny teknologi, og informationen kan være af kommerciel værdi for sundhedsorganisationer og medicinalvirksomheder.
Hvis disse data offentliggøres, kan det resultere i, at andre organisationer eller virksomheder får adgang til disse oplysninger, hvilket kan påvirke organisationens konkurrencefordel.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .