안과 질환에서의 혈소판이 풍부한 피브린(PRF) 막
2024년 1월 11일 업데이트: Lei Du
안과 질환에 대한 혈소판이 풍부한 피브린(PRF) 막의 적용
이 임상 시험의 목표는 안과 질환 치료에서 PRF의 역할을 관찰하는 것입니다. PRF의 효능과 안전성은 황반원공, 익상편, 각막 궤양, 녹내장으로 섬유주절제술을 받는 환자 등 4가지 안과 질환에 대해 검증되었습니다.
대답하려는 주요 질문은 안구 표면 및 안저 질환에 대한 PRF의 효과입니다.
참가자는 2개 그룹으로 나뉘며, 실험 그룹은 PRF로 치료를 받고, 대조군은 기존 수술로 치료를 받으며, 안과 질환의 상처 치유에 대한 PRF의 역할을 확인하기 위해 수술 후 12개월 추적 관찰을 하게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
우한대학교 인민병원에 내원한 익상편, 황반원공, 각막궤양, 섬유주절제술이 필요한 녹내장을 앓고 있는 환자를 본 연구에 선정하였다. 참가자들은 무작위로 실험군(PRF군)과 대조군(기존군)으로 나뉘었다. PRF군은 PRF막치료를 받았고, 기존군은 전통적인 수술치료를 받았다. 수술 전후에 참가자들은 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 종합안과검사를 받았다.
결과 지표는 모니터링되며 질병에 따라 달라질 수 있습니다. 익상편 참가자를 대상으로 이식편 용해 및 합병증을 검사했습니다. 황반원공이 있는 참가자의 구멍 폐쇄, 시력 회복 및 망막 혈류 회복을 모니터링했습니다. 각막 궤양이 있는 참가자를 대상으로 병변 치유와 각막 혈관화 정도 및 불투명도와 같은 합병증을 모니터링했습니다. 녹내장이 있는 참가자의 수술 후 안압(IOP), 여과 구역의 결막 누출 정도, 여과 구역의 흉터 정도를 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안저검사를 통해 확인된 황반원공의 진단;
- 세극등을 이용한 익상편 진단;
- 녹내장으로 섬유주절제술이 필요한 환자;
- 세극등으로 확인되는 각막궤양의 진단.
제외 기준:
- 급성 결막염 및 포도막염과 같은 기타 활동성 안과 질환의 복합;
- 안과 외상 및 안과 수술의 이전 병력;
- 최근 항응고제 또는 항혈소판제 사용;
- 고혈압, 당뇨병 등 심각한 전신질환이 복합된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황반 구멍의 PRF 막
황반원공의 치유 및 시력 회복을 관찰하기 위해 황반원공을 PRF 멤브레인으로 채웠습니다.
참가자가 수술실에 들어가기 전에 항응고제가 없는 5 ml 튜브를 사용하여 팔꿈치 앞쪽 정맥에서 혈액 샘플을 채취했습니다.
원심분리 후 혈액의 중간층은 PRF였습니다.
안구후마취 및 후유리체 피질 제거 후.
PRF 그룹에서는 ILM 박리 후 황반 구멍을 채우기 위해 PRF 멤브레인을 활용했습니다.
그런 다음 적절한 공기-액체 교환 후 안구를 멸균 공기로 채웠습니다.
수술이 끝나면 수술한 눈에 토브라마이신 덱사메타손 안연고를 바르고 압력을 가하며 수술 후 7일 동안 복와위를 유지하도록 지시하였다.
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이전에 설명한 대로 특별히 제작된 PRF 멤브레인을 황반 구멍에 채워 열구 복구를 촉진했습니다.
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활성 비교기: 황반원공 내부경계막(ILM) 박리
대조군은 안구후부마취 후 후유리체 피질을 제거한 후 ILM 박리술을 시행하였다. ILM은 망막에서 완전히 제거되었습니다. 그런 다음 적절한 공기-액체 교환 후 안구를 멸균 공기로 채웠습니다. 수술이 끝나면 수술한 눈에 토브라마이신 덱사메타손 안연고를 바르고 압력을 가하며 수술 후 7일 동안 복와위를 유지하도록 지시하였다. |
황반원공의 치료는 ILM필링이었습니다.
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실험적: 익상편의 PRF 막 이식
익상편 제거 후, 준비된 PRF를 노출된 공막 표면의 크기에 맞게 절단했습니다.
그런 다음 이를 공막에 놓고 10-0 나일론 실의 3-7 단속 봉합사를 사용하여 주변 결막에 고정했습니다.
이는 PRF 임플란트가 결막과 완벽하게 정렬되도록 하기 위해 수행되었습니다.
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익상편 절제 후 노출된 결막을 덮기 위해 자가 PRF 막을 사용합니다.
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활성 비교기: 익상편의 자가 결막 이식
익상편 제거 수술 후 눈을 회복하기 위해서는 각막 윤부 줄기세포 이식을 받아야 합니다.
이식된 줄기세포는 눈의 측두부 위에 노출된 공막 표면과 동일한 크기여야 합니다.
이식편을 옮길 때 이식된 결막판의 각막 가장자리가 각막 반대편에 위치하는지 확인하십시오.
10-0 나일론 실을 사용하여 3-7 단속 봉합사로 주변 결막의 플랩을 닫았습니다.
봉합사로 결막판을 주변 결막에 고정시키고, 주변 안구 결막으로 공막을 덮었습니다.
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익상편 절제 후 노출된 공막을 덮기 위해 자가결막을 사용
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실험적: 녹내장 섬유주절제술에서 PRF 막 이식
수술 절차에는 일반적인 방법으로 공막 플랩과 결막을 만드는 것이 포함되었습니다.
피판하 조직을 균형잡힌 식염수로 헹구고 공막 피판의 하부 섬유주 조직에서 작은 조직 조각(1.5mm x 2mm 크기)을 제거했습니다.
해당 위치에서 주변 홍채 절제술을 시행하고 홍채를 헹구어 절개 부위 부근의 손실된 색소를 제거하였다.
방향이 확인되면 PRF 막을 공막 플랩 아래에 배치했습니다.
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녹내장에 대한 섬유주절제술 후 노출된 공막을 덮기 위해 자가 PRF 막을 사용합니다.
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활성 비교기: 녹내장 섬유주절제술의 양막
수술은 일반적인 방법으로 공막판과 결막을 만드는 것으로 시작되었습니다.
그런 다음 하위 플랩 조직을 균형 잡힌 식염수로 헹구고 1.5mm x 2mm 크기의 조직 조각을 공막 플랩의 하부 섬유주 조직에서 절제했습니다.
다음으로 해당 위치의 주변 홍채 절제술을 시행하고, 홍채를 헹구어 절개 부위 부근의 색소를 제거하였다.
봉합사의 장력을 조절하기 위해 공막피판 아래에 양막을 위치시킨 후 결막피판을 꼼꼼하게 봉합했습니다.
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녹내장에 대한 섬유주절제술 후 노출된 공막을 덮기 위해 양막에 사용됩니다.
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실험적: 각막궤양의 PRF 막 이식
각막궤양의 괴사조직을 제거하여 국소적인 신선한 조직을 노출시켰고, PRF군은 PRF 막을 준비하여 시험안의 표면을 덮었으며, 자가 PRF 막을 10-0 흡수성 물질을 이용하여 해당 주변 조직에 연속적으로 봉합하였다. PRF 막이 병변의 전체 부분을 덮고 고정될 수 있도록 봉합합니다.
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각막 궤양의 수술적 괴사조직 제거술 후, 각막 치유를 촉진하기 위해 자가 PRF 막을 각막 상처 위에 배치했습니다.
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활성 비교기: 각막궤양의 양막
각막 궤양의 괴사 조직을 제거하여 해당 부위의 신선한 조직을 드러냈습니다.
그 후, 여분의 양막을 조심스럽게 추출하여 영향을 받은 눈의 표면 위에 놓았습니다.
그런 다음 10-0 흡수성 봉합사를 사용하여 막을 주변 조직에 단단히 부착하여 전체 병변을 덮고 적절한 치유를 위해 제자리에 고정했습니다.
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각막궤양의 수술적 괴사조직 제거술 후, 각막 치유를 촉진하기 위해 각막 상처 위에 자가 양막을 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반원공이 있는 참가자의 황반원공이 닫혀 있는지 여부(단위: 예/아니요)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 황반원공이 치유되고 있는지 확인하고 PRF 멤브레인 충전 그룹과 ILM 필링 그룹 간의 치유 속도를 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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익상편 참가자의 익상편 절제 후 상처가 완전히 치유되었는지 여부(단위: 예/아니요)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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익상편 절제술 후 상처 치유 여부를 확인하고 PRF 막 덮힌 군과 자가결막 덮힌 군의 치유율을 비교하기 위해 세극등을 이용하여 안구 전안부를 관찰한다.
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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녹내장 섬유주절제술을 받은 참가자의 안압(단위: mmHg)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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PRF막군과 양막군에서 녹내장 치료 시 안압감소 효과를 비교하기 위해 안압계를 이용한 안압 측정.
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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각막궤양 환자의 각막궤양 치유 여부(단위: 예/아니요)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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연구자들은 각막 상처 치유 속도를 평가하기 위해 세극등을 사용하여 눈의 전안부를 검사합니다.
PRF 멤브레인으로 덮인 그룹을 대조군과 비교합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반원공 참가자의 최대교정시력(BCVA)(단위: logMAR)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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국제 표준 로그 시력 차트를 사용하여 황반 구멍이 있는 참가자의 BCVA를 측정합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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익상편 참가자의 합병증 발생률(단위: 비율)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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세극등을 사용하여 전안부를 시각화하여 익상편 참가자의 합병증을 감지합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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녹내장 섬유주절제술을 받은 참가자의 조직 흉터 정도(단위: 경증, 중등도, 중증)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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녹내장으로 섬유주절제술을 받은 참가자의 조직 흉터 정도를 확인하기 위해 세극등을 사용하여 눈의 전안부를 관찰합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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각막궤양 참가자의 합병증 발생률(단위: 비율)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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세극등을 사용하여 전안부를 시각화하여 각막 궤양이 있는 참가자의 합병증을 감지합니다.
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수술 전, 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이는 새로운 기술이며 해당 정보는 의료 기관 및 제약 회사에 상업적 가치가 있을 수 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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