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Membrane de fibrine riche en plaquettes (PRF) dans les maladies ophtalmiques

11 janvier 2024 mis à jour par: Lei Du

Application de la membrane de fibrine riche en plaquettes (PRF) dans les maladies ophtalmiques

Le but de cet essai clinique est d'observer le rôle du PRF dans le traitement des maladies ophtalmiques. L'efficacité et l'innocuité du PRF ont été validées pour quatre affections ophtalmiques : trou maculaire, ptérygion, ulcère cornéen et patients subissant une trabéculectomie pour glaucome. La principale question à laquelle il s'agit de répondre est l'efficacité du PRF dans les maladies de la surface oculaire et du fond d'œil. Les participants seront divisés en 2 groupes, le groupe expérimental sera traité par PRF et le groupe témoin sera traité par chirurgie conventionnelle, avec un suivi postopératoire de 12 mois pour déterminer le rôle du PRF sur la cicatrisation des plaies dans les maladies ophtalmiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients souffrant de ptérygion, de trou maculaire, d'ulcère cornéen et de glaucome nécessitant une trabéculectomie, qui ont visité l'hôpital Renmin de l'université de Whuhan, ont été choisis pour participer à cette étude. Les participants ont été répartis au hasard entre le groupe expérimental (groupe PRF) et le groupe témoin (groupe conventionnel). Le groupe PRF a reçu un traitement par membrane PRF, tandis que le groupe conventionnel a reçu un traitement chirurgical conventionnel. Avant et après la chirurgie, les participants ont subi un examen ophtalmologique complet à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Les indicateurs de résultats sont suivis et peuvent varier en fonction de la maladie. Les participants atteints de ptérygion ont été examinés pour détecter la dissolution du greffon et les complications. Les participants présentant un trou maculaire ont été surveillés pour la fermeture du trou, la récupération de l'acuité visuelle et la récupération du flux sanguin rétinien. Les participants souffrant d'un ulcère cornéen ont été surveillés pour détecter la guérison des lésions et les complications telles que le degré de vascularisation cornéenne et l'opacité. Les participants atteints de glaucome ont été surveillés pour déterminer la pression intraoculaire (PIO) postopératoire, le degré de fuite conjonctivale dans la zone de filtration et le degré de cicatrices dans la zone de filtration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de trou maculaire confirmé par l'examen du fond d'œil ;
  2. Diagnostic du ptérygion par lampe à fente ;
  3. Patients nécessitant une trabéculectomie pour un glaucome ;
  4. Diagnostic d'ulcère cornéen confirmé par lampe à fente.

Critère d'exclusion:

  1. Combinaison d'autres maladies ophtalmiques actives, telles que la conjonctivite aiguë et l'uvéite ;
  2. Antécédents de traumatisme ophtalmique et de chirurgie ophtalmique ;
  3. Utilisation récente de médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires ;
  4. Combinaison de maladies systémiques graves telles que l'hypertension et le diabète sucré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Membrane PRF dans le trou maculaire
Pour observer la guérison et la récupération visuelle d'un trou maculaire, le trou maculaire a été rempli d'une membrane PRF. Avant que le participant n'entre en salle d'opération, un échantillon de sang a été prélevé dans la veine antérieure du coude à l'aide d'un tube de 5 ml sans anticoagulants. La couche intermédiaire de sang après centrifugation était le PRF. Après anesthésie rétrobulbaire et ablation du cortex vitré postérieur. Dans le groupe PRF, la membrane PRF a été utilisée pour combler le trou maculaire après le décollement de l'ILM. Ensuite, le globe oculaire a été rempli d’air stérile après un échange air-liquide adéquat. À la fin de l'opération, une pommade ophtalmique à la tobramycine et à la dexaméthasone a été appliquée sous pression sur l'œil opéré, et le participant a été invité à maintenir une position couchée pendant 7 jours après l'opération.
Procédure: Chirurgie de tamponnade membranaire PRF dans le trou maculaire
Une membrane PRF spécialement formulée, comme décrit précédemment, a été introduite dans le trou maculaire pour favoriser la réparation des fissures.
Comparateur actif: Desquamation de la membrane de limitation interne (ILM) dans le trou maculaire

Après anesthésie rétrobulbaire et ablation du cortex vitré postérieur, le groupe témoin a subi la procédure de peeling de l'ILM. L'ILM a été complètement retiré de la rétine. Ensuite, les globes oculaires ont été remplis d’air stérile après un échange air-liquide adéquat.

À la fin de l'opération, une pommade ophtalmique à la tobramycine et à la dexaméthasone a été appliquée sous pression sur l'œil opéré, et le participant a été invité à maintenir une position couchée pendant 7 jours après l'opération.
Procédure: Peeling ILM dans le trou maculaire
Le traitement du trou maculaire était un peeling ILM.
Expérimental: Transplantation de membrane PRF dans le ptérygion
Après le retrait du ptérygion, le PRF préparé a été coupé pour correspondre à la taille de la surface sclérale exposée. Il a ensuite été placé sur la sclère et fixé à la conjonctive environnante à l'aide de 3 à 7 sutures interrompues de fil de nylon 10-0. Cela a été fait pour garantir que l'implant PRF était parfaitement aligné avec la conjonctive.
Procédure: Greffe de membrane PRF dans le ptérygion
Utilisation d'une membrane PRF autologue pour recouvrir la conjonctive exposée après l'excision du ptérygion.
Comparateur actif: Transplantation conjonctivale autologue du ptérygion
Après l'opération d'ablation du ptérygion, pour restaurer l'œil, les participants doivent subir une greffe de cellules souches limbiques cornéennes. Les cellules souches transplantées doivent avoir la même taille que la surface sclérale exposée au-dessus de la partie temporale de l'œil. Lors du transfert du transplant, veiller à ce que le bord cornéen du lambeau conjonctival greffé soit positionné à l'opposé de la cornée. Fermé le lambeau de la conjonctive périphérique avec 3 à 7 sutures interrompues à l'aide d'un fil de nylon 10-0. Fixez le lambeau conjonctival à la conjonctive environnante avec des sutures et recouvrez la sclère avec la conjonctive bulbaire environnante.
Procédure: Transplantation conjonctivale autologue du ptérygion
Utilisation de conjonctive autologue pour couvrir la sclère exposée après excision du ptérygion
Expérimental: Transplantation de membrane PRF dans la trabéculectomie pour le glaucome
L'intervention chirurgicale impliquait la création d'un lambeau scléral et d'une conjonctive de la manière habituelle. Le tissu du sous-lambeau a été rincé avec une solution saline équilibrée, puis un petit morceau de tissu (mesurant 1,5 mm x 2 mm) a été retiré du tissu trabéculaire inférieur du lambeau scléral. Dans la position correspondante, une excision périphérique de l'iris a été réalisée et l'iris a été rincé pour éliminer le pigment perdu à proximité de l'incision. Une fois l’orientation vérifiée, la membrane PRF a été placée sous le lambeau scléral.
Procédure: greffe de membrane autologue PRF dans la trabéculectomie pour le glaucome
Utilisation de membranes PRF autologues pour recouvrir la sclère exposée après une trabéculectomie pour le glaucome.
Comparateur actif: Membrane amniotique dans la trabéculectomie pour le glaucome
L'intervention chirurgicale a commencé par la création du lambeau scléral et de la conjonctive de la manière habituelle. Le tissu du sous-lambeau a ensuite été rincé avec une solution saline équilibrée et un morceau de tissu mesurant 1,5 mm x 2 mm a été excisé du tissu trabéculaire inférieur du lambeau scléral. Ensuite, une excision périphérique de l'iris a été réalisée dans la position correspondante et l'iris a été rincé pour éliminer le pigment à proximité de l'incision. Pour contrôler la tension des sutures, la membrane amniotique a été placée sous le lambeau scléral, suivie d'une suture minutieuse du lambeau conjonctival.
Procédure: Membrane amniotique dans la trabéculectomie pour le glaucome
Utilisé comme amniotique pour couvrir la sclère exposée après une trabéculectomie pour le glaucome.
Expérimental: Transplantation de membrane PRF dans l'ulcère cornéen
Le tissu nécrotique de l'ulcère cornéen a été nettoyé pour exposer le tissu frais local, et le groupe PRF a préparé la membrane PRF et a recouvert la surface de l'œil testé, et la membrane PRF autologue a été suturée en continu aux tissus environnants correspondants à l'aide de 10-0 résorbable. sutures de sorte que la membrane PRF recouvre toute la partie de la lésion et puisse y être ancrée.
Procédure: Greffe de membrane PRF ulcère cornéen
Après débridement chirurgical des ulcères cornéens, une membrane PRF autologue a été placée sur la plaie cornéenne pour favoriser la cicatrisation cornéenne.
Comparateur actif: Membrane amniotique dans l'ulcère cornéen
Le tissu nécrotique de l’ulcère cornéen a été retiré pour révéler le tissu frais présent dans la zone. Après cela, l’excès de membrane amniotique a été soigneusement extrait et placé sur la surface de l’œil affecté. La membrane a ensuite été fixée solidement aux tissus environnants à l’aide de sutures résorbables 10-0, couvrant la totalité de la lésion et la maintenant en place pour une cicatrisation adéquate.
Procédure: Membrane amniotique dans l'ulcère cornéen
Après débridement chirurgical des ulcères cornéens, une membrane amniotique autologue a été placée sur la plaie cornéenne pour favoriser la cicatrisation cornéenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si le trou maculaire est fermé chez les participants présentant un trou maculaire (Unité : oui/non)
Délai: Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Utilisation de la tomographie par cohérence optique (OCT) pour voir si le trou maculaire guérit pour comparer le taux de guérison entre le groupe de remplissage membranaire PRF et le groupe de peeling ILM.
Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Si la plaie guérit complètement après l'excision du ptérygion chez les participants atteints de ptérygion (Unité : oui/non)
Délai: Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Observation du segment antérieur de l'œil à l'aide d'une lampe à fente pour déterminer si la plaie est cicatrisée après excision du ptérygion et pour comparer le taux de guérison entre le groupe recouvert d'une membrane PRF et le groupe recouvert d'une conjonctive autologue.
Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
PIO chez les participants subissant une trabéculectomie pour un glaucome (Unité : mmHg)
Délai: Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Mesure de la PIO à l'aide d'un appareil de mesure de la PIO pour comparer l'effet de la réduction de la PIO dans le traitement du glaucome dans le groupe membrane PRF et le groupe membrane amniotique.
Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Si l'ulcère cornéen guérit chez les participants atteints d'un ulcère cornéen (Unité : oui/non)
Délai: Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Les enquêteurs utilisent une lampe à fente pour examiner le segment antérieur de l'œil afin d'évaluer le taux de cicatrisation des plaies cornéennes. Le groupe recouvert d'une membrane PRF est comparé au groupe témoin.
Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) chez les participants présentant un trou maculaire (Unité : logMAR)
Délai: Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Mesure de la BCVA chez les participants présentant des trous maculaires à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle logarithmique standard international.
Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Occurrence de complications chez les participants atteints de ptérygion (Unité : taux)
Délai: Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
À l'aide d'une lampe à fente, visualiser le segment antérieur de l'œil pour détecter les complications chez les participants atteints de ptérygion.
Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Degré de scarification des tissus chez les participants subissant une trabéculectomie pour un glaucome (unité : légère, modérée, sévère)
Délai: Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Observation du segment antérieur de l'œil à l'aide d'une lampe à fente pour déterminer l'étendue des cicatrices tissulaires chez les participants subissant une trabéculectomie pour le glaucome.
Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
Occurrence de complications chez les participants atteints d'ulcère cornéen (Unité : taux)
Délai: Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.
À l'aide d'une lampe à fente, visualiser le segment antérieur de l'œil pour détecter les complications chez les participants atteints d'ulcère cornéen.
Pré-opératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Du

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WDRY2022-K197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s’agit d’une nouvelle technologie et les informations peuvent avoir une valeur commerciale pour les organismes de santé et les sociétés pharmaceutiques. Si ces données sont rendues publiques, d'autres organisations ou entreprises peuvent avoir accès à ces informations, ce qui peut affecter l'avantage concurrentiel de l'organisation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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