Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag fibrin (PRF) membrán szemészeti betegségekben

2024. január 11. frissítette: Lei Du

A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) membrán alkalmazása szemészeti betegségekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PRF szerepének megfigyelése a szemészeti betegségek kezelésében. A PRF hatékonyságát és biztonságosságát négy szemészeti állapot esetén validálták: makulalyuk, pterygium, szaruhártyafekély, valamint a glaukóma miatt trabeculectomián átesett betegek. A fő kérdés, amelyre választ kívánunk adni, a PRF hatékonysága szemfelszíni és szemfenéki betegségekben. A résztvevőket 2 csoportra osztják, a kísérleti csoportot PRF-el, a kontrollcsoportot pedig hagyományos műtéttel kezelik, 12 hónapos posztoperatív követéssel, hogy meghatározzák a PRF szerepét a szemészeti betegségek sebgyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pterygiumban, makulalyukban, szaruhártya fekélyben és trabeculectomiát igénylő zöldhályogban szenvedő betegeket választottak ki, akik a Whuhan Egyetem Renmin Kórházába látogattak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen a kísérleti csoportra (PRF csoport) és a kontrollcsoportra (hagyományos csoport) osztották. A PRF csoport PRF membránkezelést, míg a hagyományos csoport hagyományos sebészeti kezelést kapott. A műtét előtt és után a résztvevők átfogó szemészeti vizsgálaton estek át 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva.

Az eredménymutatókat figyelik, és a betegségtől függően változhatnak. A pterygiumban szenvedő résztvevőket megvizsgálták a graft feloldódása és a szövődmények szempontjából. A makuláris lyukkal rendelkező résztvevőket a lyuk bezáródása, a látásélesség és a retina véráramlás helyreállítása szempontjából figyelték meg. A szaruhártyafekélyben szenvedő résztvevőket a lézió gyógyulása és a szövődmények, például a szaruhártya vaszkularizáció mértéke és homályossága szempontjából figyelték. A glaukómában szenvedő résztvevőket a posztoperatív intraokuláris nyomás (IOP), a kötőhártya szivárgás mértéke a szűrési zónában és a hegesedés mértéke a szűrési zónában monitorozták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A makulalyuk diagnózisa szemfenéki vizsgálattal megerősítve;
  2. A pterygium diagnózisa réslámpával;
  3. Glaukóma miatt trabeculectomiát igénylő betegek;
  4. A szaruhártya fekély diagnózisa réslámpával megerősítve.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb aktív szemészeti betegségek, például akut kötőhártya-gyulladás és uveitis kombinációja;
  2. Korábbi szemészeti trauma és szemészeti műtét;
  3. Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek közelmúltbeli alkalmazása;
  4. Súlyos szisztémás betegségek, például magas vérnyomás és diabetes mellitus kombinációja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRF membrán makula lyukban
A makulalyuk gyógyulásának és vizuális felépülésének megfigyelésére a makulalyukat PRF membránnal töltöttük meg. Mielőtt a résztvevő bement volna a műtőbe, vérmintát vettek az elülső könyökvénából egy 5 ml-es, antikoaguláns nélküli szondával. A centrifugálás után a vér középső rétege PRF volt. Retrobulbáris érzéstelenítés és a hátsó üvegtesti kéreg eltávolítása után. A PRF csoportban PRF membránt használtak a makula lyuk kitöltésére az ILM lehámlása után. Ezután a szemgolyót steril levegővel töltöttük meg megfelelő levegő-folyadék csere után. A műtét végén tobramycin dexametazon szemkenőcsöt vittek fel nyomással a műtött szemre, és arra utasították a résztvevőt, hogy a műtét után 7 napig tartsa hason.
Eljárás: PRF membrán tamponád műtét makulalyukban
A korábban leírtak szerint speciálisan kialakított PRF membránt töltöttek a makula lyukba, hogy elősegítsék a repedések helyreállítását.
Aktív összehasonlító: Belső limitáló membrán (ILM) peeling makulalyukban

A retrobulbáris érzéstelenítés és a hátsó üvegtesti kéreg eltávolítása után a kontrollcsoportban az ILM lehúzását végeztük el. Az ILM-et teljesen eltávolították a retinából. Ezután a szemgolyókat steril levegővel töltöttük meg megfelelő levegő-folyadék csere után.

A műtét végén tobramycin dexametazon szemkenőcsöt vittek fel nyomással a műtött szemre, és arra utasították a résztvevőt, hogy a műtét után 7 napig tartsa hason.
Eljárás: ILM peeling makulalyukban
A makulalyuk kezelése ILM peeling volt.
Kísérleti: PRF membrán transzplantáció pterygiumban
A pterygium eltávolítása után az előkészített PRF-et úgy vágtuk, hogy megfeleljen a szabaddá tett scleralis felület méretének. Ezután a sclerára helyezték, és a környező kötőhártyához rögzítették 3-7 megszakított, 10-0 nejlonszál varrással. Ez azért történt, hogy a PRF implantátum tökéletesen illeszkedjen a kötőhártyához.
Eljárás: PRF membrán átültetés pterygiumban
Autológ PRF membránból használják a szabaddá vált kötőhártya lefedésére pterygium kivágás után.
Aktív összehasonlító: Autológ kötőhártya-transzplantáció pterygiumban
A pterygium-eltávolító műtét után a szem helyreállításához a résztvevőknek szaruhártya limbális őssejt-átültetésen kell átesnie. Az átültetett őssejteknek akkorának kell lenniük, mint a szem temporális része feletti szabaddá váló scleralis felület. A transzplantáció áthelyezésekor ügyelni kell arra, hogy az átültetett kötőhártya-lebeny szaruhártya széle a szaruhártyával szemben legyen. A perifériás kötőhártya lebenyét 3-7 megszakított varrattal 10-0 nejlonszál segítségével zárta le. A kötőhártya lebenyét varratokkal rögzítette a környező kötőhártyához, és befedte a sclerát a környező bulbar conjunctivával.
Eljárás: Autológ kötőhártya-transzplantáció pterygiumban
Autológ kötőhártyára használják a szabaddá vált sclera lefedésére a pterygium kivágása után
Kísérleti: PRF membrántranszplantáció a glaukóma trabeculectomiában
A műtéti eljárás során a szokásos módon scleralis lebenyet és kötőhártyát alakítottak ki. A lebeny alatti szövetet kiegyensúlyozott sóoldattal öblítettük, majd egy kis szövetdarabot (1,5 mm x 2 mm méretű) eltávolítottunk a scleralis lebeny alsó trabekuláris szövetéből. A megfelelő helyzetben a perifériás írisz kimetszését és az íriszt öblítést végeztünk, hogy eltávolítsuk a bemetszés közelében elveszett pigmentet. Miután ellenőriztük az orientációt, a PRF membránt a scleralis lebeny alá helyeztük.
Eljárás: autológ PRF membrán átültetés glaukóma trabeculectomiában
Autológ PRF membránként használják a szabaddá tett sclera lefedésére a glaukóma miatti trabeculectomia után.
Aktív összehasonlító: Magzatvíz membrán glaukóma trabeculectomiában
A műtéti eljárás a scleralis lebeny és a kötőhártya szokásos módon történő létrehozásával kezdődött. A lebeny alatti szövetet ezután kiegyensúlyozott sóoldattal öblítettük, és egy 1,5 mm x 2 mm méretű szövetdarabot kivágtunk a scleralis lebeny alsó trabekuláris szövetéből. Ezután a perifériás írisz kimetszését végeztük a megfelelő helyzetben, és az íriszt öblítettük, hogy eltávolítsuk a pigmentet a bemetszés közelében. A varratok feszességének szabályozására a magzatvíz membránt a scleralis lebeny alá helyezték, majd a kötőhártya lebeny aprólékos varrását követték.
Eljárás: Magzatvíz membrán glaukóma trabeculectomiában
Magzatvízben használják a szabaddá tett sclera fedésére a glaukóma miatti trabeculectomia után.
Kísérleti: PRF membrántranszplantáció szaruhártyafekélyben
A szaruhártyafekély nekrotikus szövetét megtisztítottuk, hogy szabaddá tegyük a helyi friss szövetet, és a PRF csoport PRF membránt készített és lefedte a vizsgált szem felületét, majd az autológ PRF membránt folyamatosan varrtuk a megfelelő környező szövetekhez 10-0 felszívódást alkalmazva. varratokat úgy, hogy a PRF membrán lefedje a lézió teljes részét, és rögzíthető legyen.
Eljárás: PRF membrán átültetés corneális fekély
A szaruhártya fekélyeinek sebészeti eltávolítása után autológ PRF membránt helyeztek a szaruhártya sebére, hogy elősegítse a szaruhártya gyógyulását.
Aktív összehasonlító: Magzatvíz membrán szaruhártya fekélyben
A szaruhártyafekély nekrotikus szövetét eltávolítottuk, hogy felfedjük a friss szövetet a területen. Ezt követően a felesleges magzatvíz membránt óvatosan kivontuk, és az érintett szem felületére helyeztük. A membránt ezután biztonságosan a környező szövethez rögzítették 10-0 felszívódó varrat segítségével, lefedve a teljes elváltozást, és a helyén tartva a megfelelő gyógyulás érdekében.
Eljárás: Magzatvíz membrán szaruhártya fekélyben
A szaruhártya fekélyeinek sebészeti eltávolítása után autológ magzatvíz membránt helyeztek a szaruhártya sebére, hogy elősegítse a szaruhártya gyógyulását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makulalyuk zárva van-e a makulalyukkal rendelkező résztvevőknél (Mértékegység: igen/nem)
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
Optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével, hogy ellenőrizze, gyógyul-e a makulalyuk, és hasonlítsa össze a gyógyulási sebességet a PRF membrántöltő csoport és az ILM peeling csoport között.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
Teljesen begyógyul-e a seb pterygium kimetszés után a pterygiumban szenvedő betegeknél (Mértékegység: igen/nem)
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
A szem elülső szegmensének megfigyelése réslámpával annak megállapítására, hogy a seb begyógyult-e a pterygium kimetszés után, és összehasonlítható a gyógyulási sebesség a PRF membránnal fedett csoport és az autológ kötőhártyával fedett csoport között.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
IOP a glaukóma miatt trabeculectomián átesett résztvevőknél (Mértékegység: Hgmm)
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
Az IOP mérése IOP mérővel a szemnyomás csökkentésének hatásának összehasonlítására a glaukóma kezelésében a PRF membráncsoportban és a magzatvíz membrános csoportban.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
A szaruhártyafekély gyógyulása a szaruhártyafekélyben szenvedő betegeknél (Egység: igen/nem)
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
A kutatók réslámpával vizsgálják a szem elülső szegmensét, hogy felmérjék a szaruhártya sebgyógyulási sebességét. A PRF membránnal borított csoportot összehasonlítjuk a kontrollcsoporttal.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) makuláris lyukkal rendelkező résztvevőknél (Mértékegység: logMAR)
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
A BCVA mérése makulalyukakkal rendelkező résztvevőknél nemzetközi szabvány logaritmikus látásélesség diagram segítségével.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
Szövődmények előfordulása pterygiumban szenvedő résztvevőknél (Mértékegység: arány)
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
Réslámpa segítségével az elülső szemszegmens vizualizálása a pterygiumban szenvedő résztvevők szövődményeinek kimutatására.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
A glaukóma miatt trabeculectomián átesett résztvevők szöveti elváltozásának mértéke (egység: enyhe, közepes, súlyos)
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
A szem elülső szegmensének megtekintése réslámpával, hogy meghatározzuk a szöveti hegesedés mértékét a glaukóma miatt trabeculectomián átesett résztvevőknél.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
Szövődmények előfordulása szaruhártyafekélyben szenvedő résztvevőknél (Mértékegység: arány)
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.
Réslámpa segítségével az elülső szemszegmens vizualizálása a szaruhártyafekélyben szenvedő résztvevők szövődményeinek kimutatására.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lei Du

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WDRY2022-K197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy új technológia, és az információ kereskedelmi értéket képviselhet az egészségügyi szervezetek és a gyógyszergyárak számára. Ha ezeket az adatokat nyilvánosságra hozzák, az azt eredményezheti, hogy más szervezetek vagy vállalkozások hozzáférhetnek ezekhez az információkhoz, ami befolyásolhatja a szervezet versenyelőnyét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel