Богатая тромбоцитами фибриновая мембрана (PRF) при офтальмологических заболеваниях
11 января 2024 г. обновлено: Lei Du
Применение мембраны из богатого тромбоцитами фибрина (PRF) при офтальмологических заболеваниях
Целью этого клинического исследования является изучение роли PRF в лечении офтальмологических заболеваний. Эффективность и безопасность PRF были подтверждены для четырех офтальмологических состояний: макулярного отверстия, птеригиума, язвы роговицы и пациентов, перенесших трабекулэктомию по поводу глаукомы.
Главный вопрос, на который необходимо ответить, — это эффективность PRF при заболеваниях поверхности глаза и глазного дна.
Участники будут разделены на 2 группы: экспериментальную группу будут лечить PRF, а контрольную группу будут лечить обычным хирургическим вмешательством с 12-месячным послеоперационным наблюдением для определения роли PRF в заживлении ран при офтальмологических заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
- Процедура: PRF-мембранная тампонада макулярного отверстия
- Процедура: ILM-пилинг в макулярном отверстии
- Процедура: PRF-мембрана при птеригиуме
- Процедура: Аутологичная трансплантация конъюнктивы при птеригиуме
- Процедура: Аутологичная мембранная трансплантация PRF при трабекулэктомии по поводу глаукомы
- Процедура: Амниотическая мембрана при трабекулэктомии по поводу глаукомы
- Процедура: PRF мембранная пластика язвы роговицы
- Процедура: Амниотическая оболочка при язве роговицы
Подробное описание
Для участия в этом исследовании были выбраны пациенты, страдающие птеригиумом, макулярным отверстием, язвой роговицы и глаукомой, требующие трабекулэктомии, которые посещали больницу Жэньминь Университета Ухань. Участники были случайным образом разделены на экспериментальную группу (группа PRF) и контрольную группу (традиционная группа). Группа PRF получила мембранное лечение PRF, а группа обычной группы получила традиционное хирургическое лечение. До и после операции участники проходили комплексное офтальмологическое обследование через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Показатели результата контролируются и могут варьироваться в зависимости от заболевания. Участников с птеригиумом обследовали на предмет растворения трансплантата и осложнений. Участников с макулярным отверстием контролировали на предмет закрытия отверстия, восстановления остроты зрения и восстановления кровотока в сетчатке. Участников с язвой роговицы контролировали на предмет заживления повреждений и осложнений, таких как степень васкуляризации роговицы и помутнение. У участников с глаукомой контролировали послеоперационное внутриглазное давление (ВГД), степень утечки конъюнктивы в зоне фильтрации и степень рубцевания в зоне фильтрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз макулярного разрыва подтверждается исследованием глазного дна;
- Диагностика птеригиума с помощью щелевой лампы;
- Пациенты, нуждающиеся в трабекулэктомии по поводу глаукомы;
- Диагноз язвы роговицы подтвержден с помощью щелевой лампы.
Критерий исключения:
- Сочетание других активных офтальмологических заболеваний, таких как острый конъюнктивит и увеит;
- Предыдущая история офтальмологической травмы и офтальмохирургии;
- Недавнее применение антикоагулянтов или антиагрегантов;
- Сочетание серьезных системных заболеваний, таких как гипертоническая болезнь и сахарный диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRF-мембрана в макулярном отверстии
Чтобы наблюдать за заживлением и восстановлением зрения макулярного отверстия, макулярное отверстие заполняли мембраной PRF.
Прежде чем участник попал в операционную, у него был взят образец крови из передней локтевой вены с помощью пробирки объемом 5 мл без антикоагулянтов.
Средний слой крови после центрифугирования представлял собой PRF.
После ретробульбарной анестезии и удаления задней коры стекловидного тела.
В группе PRF мембрана PRF использовалась для заполнения макулярного отверстия после отделения ILM.
Затем глазное яблоко наполняли стерильным воздухом после адекватного воздухо-жидкостного обмена.
В конце операции на прооперированный глаз под давлением наносили офтальмологическую мазь тобрамицин-дексаметазон, и участнику было дано указание сохранять положение лежа на животе в течение 7 дней после операции.
|
Специально разработанная мембрана PRF, как описано ранее, была заполнена макулярным отверстием для ускорения заживления трещин.
|
|
Активный компаратор: Отслаивание внутренней пограничной мембраны (ILM) в макулярном отверстии
После ретробульбарной анестезии и удаления задней коры стекловидного тела контрольной группе проводилась процедура отслаивания ВПМ. ILM был полностью удален из сетчатки. Затем глазные яблоки наполняли стерильным воздухом после адекватного воздухо-жидкостного обмена. В конце операции на прооперированный глаз под давлением наносили офтальмологическую мазь тобрамицин-дексаметазон, и участнику было дано указание сохранять положение лежа на животе в течение 7 дней после операции. |
Лечением макулярного разрыва был ILM-пилинг.
|
|
Экспериментальный: Трансплантация мембраны PRF при птеригиуме
После удаления птеригиума подготовленный PRF разрезали по размеру обнаженной поверхности склеры.
Затем его помещали на склеру и фиксировали к окружающей конъюнктиве с помощью 3-7 узловых швов нейлоновой нитью 10-0.
Это было сделано для того, чтобы имплантат PRF идеально прилегал к конъюнктиве.
|
Используется аутологичная мембрана PRF для покрытия обнаженной конъюнктивы после иссечения птеригиума.
|
|
Активный компаратор: Аутологичная трансплантация конъюнктивы при птеригиуме
После операции по удалению птеригиума, чтобы восстановить глаз, участникам необходимо пройти трансплантацию лимбальных стволовых клеток роговицы.
Трансплантированные стволовые клетки должны быть того же размера, что и открытая поверхность склеры над височной частью глаза.
При переносе трансплантата следили за тем, чтобы роговичный край пересаженного конъюнктивального лоскута располагался напротив роговицы.
Зашили лоскут периферической конъюнктивы 3-7 узловыми швами нейлоновой нитью 10-0.
Фиксировали конъюнктивальный лоскут к окружающей конъюнктиве швами и укрывали склеру окружающей бульбарной конъюнктивой.
|
Использование аутологичной конъюнктивы для покрытия обнаженной склеры после иссечения птеригиума.
|
|
Экспериментальный: Трансплантация мембраны PRF при трабекулэктомии при глаукоме
Хирургическая процедура включала создание склерального лоскута и конъюнктивы обычным способом.
Подлоскутную ткань промывали сбалансированным физиологическим раствором, а затем небольшой кусочек ткани (размером 1,5 х 2 мм) удаляли из нижней трабекулярной ткани склерального лоскута.
В соответствующем положении было выполнено периферическое иссечение радужной оболочки и промыта радужная оболочка для удаления утраченного пигмента вблизи разреза.
После проверки ориентации мембрану PRF помещали под склеральный лоскут.
|
Используются аутологичные PRF-мембраны для покрытия обнаженной склеры после трабекулэктомии по поводу глаукомы.
|
|
Активный компаратор: Амниотическая мембрана при трабекулэктомии по поводу глаукомы
Хирургическое вмешательство началось с создания склерального лоскута и конъюнктивы в обычном порядке.
Затем ткань сублоскута промывали сбалансированным физиологическим раствором и из нижней трабекулярной ткани склерального лоскута вырезали кусок ткани размером 1,5х2 мм.
Далее в соответствующем положении выполняли периферическое иссечение радужной оболочки и промывали радужную оболочку для удаления пигмента вблизи разреза.
Для контроля натяжения швов амниотическую оболочку подкладывали под склеральный лоскут с последующим тщательным ушиванием конъюнктивального лоскута.
|
Используется амниотическая жидкость для покрытия обнаженной склеры после трабекулэктомии по поводу глаукомы.
|
|
Экспериментальный: Трансплантация мембраны PRF при язве роговицы
Некротическую ткань язвы роговицы очищали, чтобы обнажить местную свежую ткань, группа PRF подготовила PRF-мембрану и покрыла поверхность исследуемого глаза, а аутологичную PRF-мембрану непрерывно пришивали к соответствующим окружающим тканям с использованием рассасывающегося материала 10-0. наложили швы так, чтобы мембрана PRF покрывала всю часть поражения и могла прикрепиться к нему.
|
После хирургической обработки язв роговицы на рану роговицы накладывалась аутологичная PRF-мембрана для ускорения заживления роговицы.
|
|
Активный компаратор: Амниотическая оболочка при язве роговицы
Некротическую ткань язвы роговицы удалили, чтобы обнажить свежую ткань в этой области.
После этого избыток околоплодной оболочки аккуратно извлекали и помещали на пораженную поверхность глаза.
Затем мембрану надежно прикрепили к окружающей ткани с помощью рассасывающихся швов 10-0, закрывая все поражение и удерживая его на месте для надлежащего заживления.
|
После хирургической обработки язв роговицы на рану роговицы накладывали аутологичную амниотическую мембрану для ускорения заживления роговицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрыто ли макулярное отверстие у участников с макулярным отверстием (единица измерения: да/нет)
Временное ограничение: До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Использование оптической когерентной томографии (ОКТ), чтобы увидеть, заживает ли макулярное отверстие, чтобы сравнить скорость заживления между группой заполнения мембраны PRF и группой пилинга ILM.
|
До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Заживает ли рана полностью после иссечения птеригиума у участников с птеригием (единица измерения: да/нет)
Временное ограничение: До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Осмотр переднего сегмента глаза с помощью щелевой лампы, чтобы определить, зажила ли рана после иссечения птеригиума, и сравнить скорость заживления между группой, покрытой мембраной PRF, и группой, покрытой аутологичной конъюнктивой.
|
До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
ВГД у участников, перенесших трабекулэктомию по поводу глаукомы (единица измерения: мм рт. ст.)
Временное ограничение: До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Измерение ВГД с помощью измерителя ВГД для сравнения эффекта снижения ВГД при лечении глаукомы в группе мембран PRF и группе амниотических мембран.
|
До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Заживает ли язва роговицы у участников с язвой роговицы (единица измерения: да/нет)
Временное ограничение: До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Исследователи используют щелевую лампу для исследования переднего отрезка глаза, чтобы оценить скорость заживления ран роговицы.
Группу, покрытую мембраной PRF, сравнивают с контрольной группой.
|
До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) у участников с макулярным отверстием (единица измерения: logMAR)
Временное ограничение: До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Измерение BCVA у участников с макулярными отверстиями с использованием международной стандартной логарифмической диаграммы остроты зрения.
|
До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Возникновение осложнений у участников с птеригиумом (единица измерения: частота)
Временное ограничение: До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Использование щелевой лампы для визуализации переднего сегмента глаза для выявления осложнений у участников с птеригиумом.
|
До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Степень скарификации тканей у участников, перенесших трабекулэктомию по поводу глаукомы (единица измерения: легкая, умеренная, тяжелая)
Временное ограничение: До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Просмотр переднего сегмента глаза с помощью щелевой лампы для определения степени рубцевания тканей у участников, перенесших трабекулэктомию по поводу глаукомы.
|
До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
|
Частота осложнений у участников с язвой роговицы (Единица измерения: частота)
Временное ограничение: До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Использование щелевой лампы для визуализации переднего сегмента глаза для выявления осложнений у участников с язвой роговицы.
|
До операции, а также через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2022-K197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это новая технология, и информация может представлять коммерческую ценность для организаций здравоохранения и фармацевтических компаний.
Если эти данные будут обнародованы, это может привести к тому, что другие организации или предприятия получат доступ к этой информации, что может повлиять на конкурентное преимущество организации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .