富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 膜在眼科疾病中的作用
2024年1月11日 更新者：Lei Du
富血小板纤维蛋白(PRF)膜在眼科疾病中的应用
该临床试验的目的是观察PRF在治疗眼科疾病中的作用。验证了PRF对四种眼科疾病的有效性和安全性：黄斑裂孔、翼状胬肉、角膜溃疡和因青光眼接受小梁切除术的患者。
主要要回答的问题是PRF对眼表和眼底疾病的有效性。
参与者将被分为2组，实验组采用PRF治疗，对照组采用常规手术治疗，术后随访12个月，以确定PRF对眼科疾病伤口愈合的作用。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
选择就诊于武汉大学人民医院就诊的翼状胬肉、黄斑裂孔、角膜溃疡、青光眼等需要进行小梁切除术的患者参与本次研究。 参与者被随机分为实验组（PRF组）和对照组（常规组）。 PRF组接受PRF膜治疗，常规组接受常规手术治疗。 手术前后，参与者在1周、1个月、3个月、6个月和12个月时接受了全面的眼科检查。
结果指标受到监测，并且可能因疾病而异。 检查患有翼状胬肉的参与者的移植物溶解和并发症。 监测患有黄斑裂孔的参与者的裂孔闭合、视力恢复和视网膜血流恢复情况。 监测患有角膜溃疡的参与者的病变愈合和并发症，例如角膜血管化程度和混浊程度。 监测青光眼参与者的术后眼压（IOP）、滤过区结膜渗漏程度以及滤过区疤痕程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过眼底检查确诊黄斑裂孔；
- 裂隙灯诊断翼状胬肉；
- 青光眼需要小梁切除术的患者；
- 裂隙灯确诊角膜溃疡。
排除标准：
- 合并其他活动性眼科疾病，如急性结膜炎和葡萄膜炎；
- 既往有眼外伤和眼科手术史；
- 近期使用过抗凝或抗血小板药物；
- 合并高血压、糖尿病等严重全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：黄斑裂孔 PRF 膜
为了观察黄斑裂孔的愈合和视力恢复情况，用 PRF 膜填充黄斑裂孔。
在参与者进入手术室之前，使用不含抗凝剂的 5 毫升试管从肘前静脉采集血样。
离心后的血液中层为PRF。
球后麻醉并切除玻璃体后皮质后。
PRF组在ILM剥离后用PRF膜填充黄斑裂孔。
经过充分的气液交换后，眼球内充满无菌空气。
手术结束时，将妥布霉素地塞米松眼膏加压涂抹于手术眼，并指导受试者术后7天保持俯卧位。
|
如前所述，将特殊配制的 PRF 膜填充到黄斑裂孔中以促进裂隙修复。
|
|
有源比较器：黄斑裂孔内界膜（ILM）剥落
球后麻醉并切除玻璃体后皮质后，对照组进行ILM剥离术。 ILM 已从视网膜上完全移除。 经过充分的气液交换后，眼球内充满无菌空气。 手术结束时，将妥布霉素地塞米松眼膏加压涂抹于手术眼，并指导受试者术后7天保持俯卧位。 |
黄斑裂孔的治疗方法是ILM剥脱术。
|
|
实验性的：PRF膜移植治疗翼状胬肉
切除翼状胬肉后，将准备好的 PRF 切割成与暴露的巩膜表面的尺寸相匹配。
然后将其放置在巩膜上并使用10-0尼龙线的3-7间断缝合线将其固定至周围的结膜。
这样做是为了确保 PRF 植入物与结膜完美对齐。
|
翼状胬肉切除后使用自体PRF膜覆盖暴露的结膜。
|
|
有源比较器：自体结膜移植治疗翼状胬肉
翼状胬肉切除手术后，为了恢复眼睛，参与者需要接受角膜缘干细胞移植。
移植的干细胞应与眼睛颞部上方暴露的巩膜面大小相同。
转移移植物时，确保移植的结膜瓣的角膜边缘与角膜相对。
使用 10-0 尼龙线用 3-7 间断缝合将皮瓣闭合至周围结膜。
将结膜瓣用缝线固定于周围结膜，并用周围球结膜覆盖巩膜。
|
翼状胬肉切除后用自体结膜覆盖暴露的巩膜
|
|
实验性的：PRF膜移植在青光眼小梁切除术中的应用
手术过程涉及以常规方式制作巩膜瓣和结膜。
用平衡盐水冲洗皮瓣下组织，然后从巩膜瓣的下小梁组织去除一小块组织（尺寸为1.5mm×2mm）。
在相应位置，进行周边虹膜切除，并冲洗虹膜以去除切口附近丢失的色素。
验证方向后，将 PRF 膜放置在巩膜瓣下方。
|
青光眼小梁切除术后使用自体 PRF 膜覆盖暴露的巩膜。
|
|
有源比较器：羊膜在青光眼小梁切除术中的应用
手术过程首先以通常的方式制作巩膜瓣和结膜。
然后用平衡盐水冲洗亚瓣组织，并从巩膜瓣下小梁组织切下一块1.5mm×2mm的组织。
接下来，在相应位置进行虹膜周边切除，并冲洗虹膜以去除切口附近的色素。
为了控制缝线的张力，将羊膜置于巩膜瓣下，然后仔细缝合结膜瓣。
|
用于青光眼小梁切除术后羊膜覆盖暴露的巩膜。
|
|
实验性的：PRF膜移植治疗角膜溃疡
清除角膜溃疡坏死组织，暴露局部新鲜组织，PRF组制备PRF膜并覆盖在试验眼表面，使用10-0可吸收性缝合线将自体PRF膜连续缝合至相应周围组织。缝合，使 PRF 膜覆盖病变的整个部分并能够固定在其上。
|
角膜溃疡手术清创后，将自体PRF膜放置在角膜伤口上以促进角膜愈合
|
|
有源比较器：角膜溃疡中的羊膜
去除角膜溃疡的坏死组织，露出该区域的新鲜组织。
之后，小心地取出多余的羊膜并将其放置在受影响的眼睛表面上。
然后使用 10-0 可吸收缝线将膜牢固地连接到周围组织，覆盖整个病变并将其固定到位以进行适当的愈合。
|
手术清创角膜溃疡后，将自体羊膜放置在角膜伤口上以促进角膜愈合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑裂孔患者黄斑裂孔是否闭合（单位：是/否）
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
利用光学相干断层扫描（OCT）观察黄斑裂孔是否愈合，比较PRF膜填充组和ILM剥离组的愈合率。
|
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
|
翼状胬肉患者翼状胬肉切除后伤口是否完全愈合（单位：是/否）
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
使用裂隙灯观察眼前段以确定翼状胬肉切除后伤口是否愈合，并比较PRF膜覆盖组与自体结膜覆盖组的愈合率。
|
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
|
青光眼小梁切除术受试者眼压（单位：mmHg）
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
使用眼压计测量眼压，比较PRF膜组和羊膜组青光眼治疗中眼压降低的效果。
|
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
|
角膜溃疡患者的角膜溃疡是否愈合（单位：是/否）
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
研究人员使用裂隙灯检查眼前节，以评估角膜伤口愈合率。
将 PRF 膜覆盖组与对照组进行比较。
|
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑裂孔参与者的最佳矫正视力（BCVA）（单位：logMAR）
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
使用国际标准对数视力表测量黄斑裂孔参与者的 BCVA。
|
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
|
翼状胬肉患者并发症发生率（单位：率）
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
使用裂隙灯观察眼前段以检测翼状胬肉患者的并发症。
|
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
|
青光眼小梁切除术受试者组织疤痕程度（单位：轻度、中度、重度）
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
使用裂隙灯观察眼前节，以确定接受青光眼小梁切除术的参与者的组织疤痕程度。
|
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
|
角膜溃疡患者并发症发生率（单位：率）
大体时间：术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
使用裂隙灯观察眼前段以检测角膜溃疡参与者的并发症。
|
术前、术后1周、1个月、3个月、6个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lei Du、Renmin Hospital of Wuhan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月30日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.