Membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF) en enfermedades oftálmicas
11 de enero de 2024 actualizado por: Lei Du
Aplicación de membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF) en enfermedades oftálmicas
El objetivo de este ensayo clínico es observar el papel del PRF en el tratamiento de enfermedades oftálmicas. La eficacia y seguridad del PRF se validaron para cuatro afecciones oftálmicas: agujero macular, pterigión, úlcera corneal y pacientes sometidos a trabeculectomía por glaucoma.
La principal pregunta que se pretende responder es la eficacia del PRF en las enfermedades de la superficie y el fondo de ojo.
Los participantes se dividirán en 2 grupos, el grupo experimental será tratado con PRF y el grupo control será tratado con cirugía convencional, con un seguimiento postoperatorio de 12 meses para determinar el papel del PRF en la cicatrización de heridas en enfermedades oftálmicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Cirugía de taponamiento con membrana PRF en agujero macular
- Procedimiento: Peeling ILM en agujero macular
- Procedimiento: Injerto de membrana PRF en pterigión
- Procedimiento: Trasplante autólogo de conjuntival en pterigión
- Procedimiento: Injerto autólogo de membrana PRF en trabeculectomía para glaucoma
- Procedimiento: Membrana amniótica en trabeculectomía por glaucoma
- Procedimiento: Úlcera incorneal con injerto de membrana PRF
- Procedimiento: Membrana amniótica en úlcera corneal
Descripción detallada
Para participar en este estudio se eligieron pacientes que padecían pterigión, agujero macular, úlcera corneal y glaucoma que requerían trabeculectomía y que visitaron el Hospital Renmin de la Universidad de Whuhan. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en el grupo experimental (grupo PRF) y el grupo de control (grupo convencional). El grupo PRF recibió tratamiento con membrana PRF, mientras que el grupo convencional recibió tratamiento quirúrgico convencional. Antes y después de la cirugía, los participantes se sometieron a un examen oftalmológico completo a la semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Los indicadores de resultados se controlan y pueden variar según la enfermedad. Los participantes con pterigión fueron examinados para detectar disolución del injerto y complicaciones. Los participantes con agujero macular fueron monitoreados para determinar el cierre del agujero, la recuperación de la agudeza visual y la recuperación del flujo sanguíneo retiniano. Los participantes con úlcera corneal fueron monitoreados para detectar la curación de la lesión y complicaciones como el grado de vascularización y opacidad de la córnea. A los participantes con glaucoma se les controló la presión intraocular (PIO) posoperatoria, el grado de fuga conjuntival en la zona de filtración y el grado de cicatrización en la zona de filtración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de agujero macular confirmado mediante examen de fondo de ojo;
- Diagnóstico de pterigión mediante lámpara de hendidura;
- Pacientes que requieren trabeculectomía por glaucoma;
- Diagnóstico de úlcera corneal confirmado por lámpara de hendidura.
Criterio de exclusión:
- Combinación de otras enfermedades oftálmicas activas, como conjuntivitis aguda y uveítis;
- Historia previa de traumatismo oftálmico y cirugía oftálmica;
- Uso reciente de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios;
- Combinación de enfermedades sistémicas graves como hipertensión y diabetes mellitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana PRF en agujero macular
Para observar la curación y la recuperación visual de un agujero macular, el agujero macular se rellenó con una membrana PRF.
Antes de que el participante ingresara al quirófano, se tomó una muestra de sangre de la vena anterior del codo mediante un tubo de 5 ml sin anticoagulantes.
La capa intermedia de sangre después de la centrifugación fue PRF.
Después de anestesia retrobulbar y extirpación de la corteza vítrea posterior.
En el grupo PRF, se utilizó una membrana PRF para llenar el agujero macular después de pelar la ILM.
Luego se llenó el globo ocular con aire estéril después de un adecuado intercambio aire-líquido.
Al final de la operación, se aplicó un ungüento oftálmico de tobramicina dexametasona en el ojo operado con presión y se le indicó al participante que mantuviera una posición boca abajo durante 7 días después de la operación.
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Se rellenó el agujero macular con una membrana PRF especialmente formulada, como se describió anteriormente, para promover la reparación de la fisura.
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Comparador activo: Descamación de la membrana limitante interna (ILM) en el agujero macular
Después de la anestesia retrobulbar y la extirpación de la corteza vítrea posterior, el grupo de control se sometió al procedimiento de pelado de la ILM. La ILM se eliminó completamente de la retina. Luego, los globos oculares se llenaron con aire estéril después de un adecuado intercambio aire-líquido. Al final de la operación, se aplicó un ungüento oftálmico de tobramicina dexametasona en el ojo operado con presión y se le indicó al participante que mantuviera una posición boca abajo durante 7 días después de la operación. |
El tratamiento del agujero macular fue el peeling ILM.
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Experimental: Trasplante de membrana PRF en pterigión.
Después de la extracción del pterigión, se cortó el PRF preparado para que coincidiera con el tamaño de la superficie escleral expuesta.
Luego se colocó sobre la esclerótica y se aseguró a la conjuntiva circundante utilizando 3-7 suturas interrumpidas de hilo de nailon 10-0.
Esto se hizo para garantizar que el implante PRF estuviera perfectamente alineado con la conjuntiva.
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Se utiliza una membrana PRF autóloga para cubrir la conjuntiva expuesta después de la escisión del pterigión.
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Comparador activo: Trasplante autólogo de conjuntival en pterigión
Después de la cirugía de extirpación del pterigión, para restaurar el ojo, los participantes deben someterse a un trasplante de células madre del limbo corneal.
Las células madre trasplantadas deben tener el mismo tamaño que la superficie escleral expuesta sobre la parte temporal del ojo.
Al transferir el trasplante, se aseguró que el borde corneal del colgajo conjuntival injertado estuviera colocado opuesto a la córnea.
Se cerró el colgajo hasta la conjuntiva periférica con 3-7 suturas discontinuas utilizando hilo de nailon 10-0.
Se fijó el colgajo conjuntival a la conjuntiva circundante con suturas y se cubrió la esclerótica con la conjuntiva bulbar circundante.
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Se utiliza de conjuntiva autóloga para cubrir la esclerótica expuesta después de la escisión del pterigión.
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Experimental: Trasplante de membrana PRF en trabeculectomía por glaucoma
El procedimiento quirúrgico implicó la creación de un colgajo escleral y conjuntiva de la forma habitual.
El tejido del subcolgajo se enjuagó con solución salina equilibrada y luego se extrajo un pequeño trozo de tejido (que medía 1,5 mm x 2 mm) del tejido trabecular inferior del colgajo escleral.
En la posición correspondiente, se realizó la escisión periférica del iris y se enjuagó el iris para eliminar el pigmento perdido en las proximidades de la incisión.
Una vez verificada la orientación, se colocó la membrana PRF debajo del colgajo escleral.
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Se utiliza membranas PRF autólogas para cubrir la esclerótica expuesta después de una trabeculectomía por glaucoma.
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Comparador activo: Membrana amniótica en trabeculectomía por glaucoma
El procedimiento quirúrgico comenzó con la creación del colgajo escleral y la conjuntiva de la forma habitual.
Luego se lavó el tejido del subcolgajo con solución salina equilibrada y se extirpó un trozo de tejido que medía 1,5 mm x 2 mm del tejido trabecular inferior del colgajo escleral.
A continuación, se realizó la escisión periférica del iris en la posición correspondiente y se enjuagó el iris para eliminar el pigmento en las proximidades de la incisión.
Para controlar la tensión de las suturas, se colocó la membrana amniótica debajo del colgajo escleral, seguido de una sutura meticulosa del colgajo conjuntival.
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Se utiliza amniótico para cubrir la esclerótica expuesta después de la trabeculectomía por glaucoma.
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Experimental: Trasplante de membrana PRF en úlcera corneal
Se eliminó el tejido necrótico de la úlcera corneal para exponer el tejido fresco local, y el grupo de PRF preparó una membrana de PRF y cubrió la superficie del ojo de prueba, y la membrana de PRF autóloga se suturó continuamente a los tejidos circundantes correspondientes usando 10-0 absorbible. suturas para que la membrana PRF cubriera toda la porción de la lesión y pudiera anclarse a ella.
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Después del desbridamiento quirúrgico de las úlceras corneales, se colocó una membrana PRF autóloga sobre la herida corneal para promover la curación corneal.
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Comparador activo: Membrana amniótica en úlcera corneal
Se eliminó el tejido necrótico de la úlcera corneal para revelar el tejido fresco en el área.
Después de eso, se extrajo cuidadosamente el exceso de membrana amniótica y se colocó sobre la superficie del ojo afectado.
Luego, la membrana se unió de forma segura al tejido circundante utilizando suturas absorbibles 10-0, cubriendo toda la lesión y manteniéndola en su lugar para una curación adecuada.
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Después del desbridamiento quirúrgico de las úlceras corneales, se colocó una membrana amniótica autóloga sobre la herida corneal para promover la curación corneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Si el agujero macular está cerrado en participantes con agujero macular (Unidad: sí/no)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Uso de tomografía de coherencia óptica (OCT) para ver si el agujero macular está cicatrizando y comparar la tasa de curación entre el grupo de relleno de membrana PRF y el grupo de pelado ILM.
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Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Si la herida cicatriza completamente después de la escisión de pterigión en participantes con pterigión (Unidad: sí/no)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Observación del segmento anterior del ojo utilizando una lámpara de hendidura para determinar si la herida está curada después de la escisión del pterigión y comparar la tasa de curación entre el grupo cubierto de membrana PRF y el grupo cubierto conjuntival autólogo.
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Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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PIO en participantes sometidos a trabeculectomía por glaucoma (Unidad: mmHg)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Medición de la PIO utilizando un medidor de PIO para comparar el efecto de la reducción de la PIO en el tratamiento del glaucoma en el grupo de membrana PRF y el grupo de membrana amniótica.
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Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Si la úlcera corneal está cicatrizando en participantes con úlcera corneal (Unidad: sí/no)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Los investigadores utilizan una lámpara de hendidura para examinar el segmento anterior del ojo y evaluar la tasa de curación de la herida corneal.
El grupo cubierto de membrana PRF se compara con el grupo de control.
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Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida (MAVC) en participantes con agujero macular (Unidad: logMAR)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Medición de BCVA en participantes con agujeros maculares utilizando una tabla de agudeza visual logarítmica estándar internacional.
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Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Aparición de complicaciones en participantes con pterigión (Unidad: tasa)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Usando una lámpara de hendidura, visualizando el segmento anterior del ojo para detectar complicaciones en participantes con pterigión.
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Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Grado de escarificación del tejido en participantes sometidos a trabeculectomía por glaucoma (Unidad: leve, moderada, grave)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Visualización del segmento anterior del ojo utilizando una lámpara de hendidura para determinar la extensión de la cicatrización del tejido en participantes sometidos a trabeculectomía por glaucoma.
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Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Aparición de complicaciones en participantes con úlcera corneal (Unidad: tasa)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Usando una lámpara de hendidura, visualizando el segmento anterior del ojo para detectar complicaciones en participantes con úlcera corneal.
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Antes de la operación y 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Yang N, Xing Y, Zhao Q, Zeng S, Yang J, Du L. Application of platelet-rich fibrin grafts following pterygium excision. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14560. doi: 10.1111/ijcp.14560. Epub 2021 Jul 5.
- Yang N, Zeng S, Yang J, Lu G, Du L. Application of Platelet-Rich Fibrin Transplantation for Large Macular Hole. Curr Eye Res. 2022 May;47(5):770-776. doi: 10.1080/02713683.2022.2029906. Epub 2022 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2022-K197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se trata de una nueva tecnología y la información puede tener valor comercial para las organizaciones sanitarias y las empresas farmacéuticas.
Si estos datos se hacen públicos, es posible que otras organizaciones o empresas obtengan acceso a esta información, lo que puede afectar la ventaja competitiva de la organización.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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