Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) membraan bij oogziekten

11 januari 2024 bijgewerkt door: Lei Du

Toepassing van bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)-membraan bij oogziekten

Het doel van deze klinische studie is om de rol van PRF bij de behandeling van oogziekten te observeren. De werkzaamheid en veiligheid van PRF zijn gevalideerd voor vier oogaandoeningen: maculair gaatje, pterygium, hoornvlieszweer en patiënten die trabeculectomie ondergaan vanwege glaucoom. De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is de effectiviteit van PRF bij oogoppervlak- en fundusziekten. De deelnemers worden verdeeld in twee groepen: de experimentele groep wordt behandeld met PRF en de controlegroep wordt behandeld met conventionele chirurgie, met een postoperatieve follow-up van 12 maanden om de rol van PRF op wondgenezing bij oogziekten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die leden aan pterygium, maculair gaatje, hoornvlieszweer en glaucoom waarvoor trabeculectomie nodig was, die het Renmin-ziekenhuis van de Whuhan Universiteit bezochten, werden gekozen om aan dit onderzoek deel te nemen. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep (PRF-groep) en de controlegroep (conventionele groep). De PRF-groep kreeg een PRF-membraanbehandeling, terwijl de conventionele groep een conventionele chirurgische behandeling kreeg. Voor en na de operatie ondergingen de deelnemers een uitgebreid oftalmologisch onderzoek na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

De uitkomstindicatoren worden gemonitord en kunnen variëren afhankelijk van de ziekte. Deelnemers met pterygium werden onderzocht op het oplossen van het transplantaat en complicaties. Deelnemers met een maculair gaatje werden gecontroleerd op het sluiten van het gat, herstel van de gezichtsscherpte en herstel van de retinale bloedstroom. Deelnemers met een hoornvlieszweer werden gecontroleerd op genezing van de laesie en complicaties zoals de mate van vascularisatie van het hoornvlies en opaciteit. Deelnemers met glaucoom werden gecontroleerd op postoperatieve intraoculaire druk (IOP), de mate van conjunctivale lekkage in de filtratiezone en de mate van littekenvorming in de filtratiezone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Eye Center, Renmin Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van maculair gaatje bevestigd door fundusonderzoek;
  2. Diagnose van pterygium door spleetlamp;
  3. Patiënten die trabeculectomie nodig hebben vanwege glaucoom;
  4. Diagnose van hoornvlieszweer bevestigd door spleetlamp.

Uitsluitingscriteria:

  1. Combinatie van andere actieve oogziekten, zoals acute conjunctivitis en uveïtis;
  2. Voorgeschiedenis van oogtrauma en oogchirurgie;
  3. Recent gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers;
  4. Combinatie van ernstige systemische ziekten zoals hypertensie en diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRF-membraan in maculair gaatje
Om de genezing en het visuele herstel van een maculair gaatje te observeren, werd het maculair gaatje gevuld met een PRF-membraan. Voordat de deelnemer naar de operatiekamer ging, werd met een buisje van 5 ml zonder anticoagulantia een bloedmonster genomen uit de voorste elleboogader. De middelste bloedlaag na centrifugeren was PRF. Na retrobulbaire anesthesie en verwijdering van de achterste glasvochtcortex. In de PRF-groep werd een PRF-membraan gebruikt om het maculaire gaatje te vullen nadat de ILM was afgepeld. Vervolgens werd de oogbol na adequate lucht-vloeistofuitwisseling met steriele lucht gevuld. Aan het einde van de operatie werd tobramycine dexamethason oogzalf met druk op het geopereerde oog aangebracht en de deelnemer kreeg de opdracht om gedurende 7 dagen na de operatie in buikligging te blijven.
Procedure: PRF-membraantamponadeoperatie in maculair gaatje
Een speciaal samengesteld PRF-membraan, zoals eerder beschreven, werd in het maculaire gat gevuld om het herstel van de fissuren te bevorderen.
Actieve vergelijker: Intern beperkend membraan (ILM) peeling in maculair gaatje

Na retrobulbaire anesthesie en verwijdering van de achterste glasvochtcortex onderging de controlegroep de procedure van het afpellen van de ILM. De ILM werd volledig van het netvlies verwijderd. Vervolgens werden de oogbollen na adequate lucht-vloeistofuitwisseling met steriele lucht gevuld.

Aan het einde van de operatie werd tobramycine dexamethason oogzalf met druk op het geopereerde oog aangebracht en de deelnemer kreeg de opdracht om gedurende 7 dagen na de operatie in buikligging te blijven.
Procedure: ILM-peeling in maculair gaatje
De behandeling van het maculaire gaatje was ILM-peeling.
Experimenteel: PRF-membraantransplantatie in pterygium
Na de verwijdering van het pterygium werd het geprepareerde PRF gesneden zodat het overeenkwam met de grootte van het blootgestelde sclerale oppervlak. Vervolgens werd het op de sclera geplaatst en aan het omliggende bindvlies vastgemaakt met behulp van 3-7 onderbroken hechtingen van 10-0 nylondraad. Dit werd gedaan om ervoor te zorgen dat het PRF-implantaat perfect uitgelijnd was met het bindvlies.
Procedure: PRF-membraantransplantatie in pterygium
Gebruikt van autoloog PRF-membraan om het blootgestelde bindvlies te bedekken na excisie van pterygium.
Actieve vergelijker: Autologe conjunctivale transplantatie in pterygium
Om het oog te herstellen, moeten de deelnemers na de pterygium-verwijderingsoperatie een limbale stamceltransplantatie van het hoornvlies ondergaan. De getransplanteerde stamcellen moeten dezelfde grootte hebben als het blootgestelde sclerale oppervlak boven het slaapgedeelte van het oog. Zorg er bij het overbrengen van het transplantaat voor dat de hoornvliesrand van de getransplanteerde conjunctivale flap tegenover het hoornvlies ligt. Sluit de flap van het perifere bindvlies met 3-7 onderbroken hechtingen met behulp van 10-0 nylondraad. Bevestigde de conjunctivale flap met hechtingen aan het omringende bindvlies en bedekte de sclera met het omringende bulbaire bindvlies.
Procedure: Autologe conjunctivale transplantatie in pterygium
Gebruikt van autologe conjunctiva om blootliggende sclera te bedekken na excisie van pterygium
Experimenteel: PRF-membraantransplantatie bij trabeculectomie voor glaucoom
De chirurgische procedure omvatte het creëren van een sclerale flap en conjunctiva op de gebruikelijke manier. Het weefsel van de subflap werd gespoeld met een uitgebalanceerde zoutoplossing en vervolgens werd een klein stukje weefsel (van 1,5 mm x 2 mm) verwijderd uit het onderste trabeculaire weefsel van de sclerale flap. In de overeenkomstige positie werd excisie van de perifere iris uitgevoerd en werd de iris gespoeld om verloren pigment in de buurt van de incisie te verwijderen. Nadat de oriëntatie was geverifieerd, werd het PRF-membraan onder de sclerale flap geplaatst.
Procedure: autologe PRF-membraantransplantatie bij trabeculectomie voor glaucoom
Gebruikt van autologe PRF-membranen om de blootgestelde sclera te bedekken na trabeculectomie voor glaucoom.
Actieve vergelijker: Vruchtwatermembraan bij trabeculectomie voor glaucoom
De chirurgische ingreep begon met het op de gebruikelijke wijze aanbrengen van de oogrokflap en het bindvlies. Het subflapweefsel werd vervolgens gespoeld met een uitgebalanceerde zoutoplossing, en een stuk weefsel van 1,5 mm x 2 mm werd uit het onderste trabeculaire weefsel van de sclerale flap gesneden. Vervolgens werd de perifere iris-excisie uitgevoerd in de overeenkomstige positie en werd de iris gespoeld om pigment in de buurt van de incisie te verwijderen. Om de spanning van de hechtingen onder controle te houden, werd het vruchtwater onder de oogrokflap geplaatst, waarna de conjunctivale flap nauwgezet werd gehecht.
Procedure: Vruchtwatermembraan bij trabeculectomie voor glaucoom
Gebruikt als vruchtwater om de blootliggende sclera te bedekken na trabeculectomie voor glaucoom.
Experimenteel: PRF-membraantransplantatie bij hoornvlieszweren
Het necrotische weefsel van de hoornvlieszweer werd geklaard om het lokale verse weefsel bloot te leggen, en de PRF-groep bereidde een PRF-membraan en bedekte het oppervlak van het testoog, en het autologe PRF-membraan werd continu gehecht aan de overeenkomstige omringende weefsels met behulp van 10-0 absorbeerbaar hechtingen zodat het PRF-membraan het gehele gedeelte van de laesie bedekte en eraan kon worden verankerd.
Procedure: PRF-membraantransplantatie van een zweer in het hoornvlies
Na chirurgisch debridement van hoornvlieszweren werd een autoloog PRF-membraan over de hoornvlieswond geplaatst om genezing van het hoornvlies te bevorderen
Actieve vergelijker: Vruchtwatermembraan in hoornvlieszweer
Het necrotische weefsel van de hoornvlieszweer werd verwijderd om het verse weefsel in het gebied bloot te leggen. Daarna werd het overtollige vruchtwater voorzichtig geëxtraheerd en over het aangetaste oogoppervlak geplaatst. Het membraan werd vervolgens stevig aan het omringende weefsel bevestigd met behulp van 10-0 resorbeerbare hechtingen, waardoor de gehele laesie werd bedekt en op zijn plaats werd gehouden voor een goede genezing.
Procedure: Vruchtwatermembraan in hoornvlieszweer
Na chirurgisch debridement van hoornvlieszweren werd een autoloog vruchtwatermembraan over de hoornvlieswond geplaatst om de genezing van het hoornvlies te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of het maculaire gaatje gesloten is bij deelnemers met een maculair gaatje (Eenheid: ja/nee)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Gebruik optische coherentietomografie (OCT) om te zien of het maculaire gaatje geneest om de genezingssnelheid tussen de PRF-membraanvulgroep en de ILM-peelinggroep te vergelijken.
Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Of de wond volledig geneest na excisie van pterygium bij deelnemers met pterygium (Eenheid: ja/nee)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Observatie van het voorste segment van het oog met behulp van een spleetlamp om te bepalen of de wond is genezen na excisie van het pterygium en om de genezingssnelheid tussen de met PRF-membraan bedekte groep en de met autologe conjunctivaal bedekte groep te vergelijken.
Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
IOD bij deelnemers die trabeculectomie ondergaan vanwege glaucoom (eenheid: mmHg)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Meting van IOP met behulp van een IOP-meter om het effect van IOP-reductie bij de behandeling van glaucoom in de PRF-membraangroep en de vruchtwatermembraangroep te vergelijken.
Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Of de hoornvlieszweer geneest bij deelnemers met een hoornvlieszweer (Eenheid: ja/nee)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
De onderzoekers gebruiken een spleetlamp om het voorste segment van het oog te onderzoeken om de genezingssnelheid van de hoornvlieswond te beoordelen. De met PRF-membraan bedekte groep wordt vergeleken met de controlegroep.
Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij deelnemers met een maculair gaatje (Eenheid: logMAR)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Meting van BCVA bij deelnemers met maculaire gaten met behulp van een internationale standaard logaritmische gezichtsscherptegrafiek.
Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Optreden van complicaties bij deelnemers met pterygium (Eenheid: tarief)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Met behulp van een spleetlamp wordt het voorste oogsegment gevisualiseerd om complicaties bij deelnemers met pterygium te detecteren.
Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Mate van weefselscarificatie bij deelnemers die trabeculectomie ondergaan vanwege glaucoom (eenheid: mild, matig, ernstig)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Het bekijken van het voorste segment van het oog met behulp van een spleetlamp om de omvang van weefsellittekens te bepalen bij deelnemers die trabeculectomie ondergaan vanwege glaucoom.
Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Optreden van complicaties bij deelnemers met een hoornvlieszweer (Eenheid: tarief)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.
Met behulp van een spleetlamp wordt het voorste oogsegment gevisualiseerd om complicaties bij deelnemers met een hoornvlieszweer op te sporen.
Vóór de operatie en 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Du

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Du, Renmin Hospital of Wuhan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WDRY2022-K197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een nieuwe technologie en de informatie kan van commerciële waarde zijn voor zorgorganisaties en farmaceutische bedrijven. Als deze gegevens openbaar worden gemaakt, kan dit ertoe leiden dat andere organisaties of bedrijven toegang krijgen tot deze informatie, wat het concurrentievoordeel van de organisatie kan aantasten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren