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ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療法に合わせたものと経験的なもの

2024年12月17日 更新者：Manuel Coelho da Rocha

感受性誘導療法とピロリ菌感染症の経験的第一選択ビスマス 4 重療法: 全国的な前向き多中心ランダム化対照試験。

ヘリコバクター ピロリ (Hp) は、ヒトの胃粘膜に定着するグラム陰性細菌で、消化性潰瘍疾患、胃腺癌、胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫などの重篤な合併症に進行する可能性がある慢性胃炎と関連しています。 世界人口の半分以上がピロリ菌に感染しており、ポルトガルはピロリ菌の負担が最も高い国の一つです。 すべての感染患者は治療されるべきですが、ピロリ菌の治療は、世界中で憂慮すべきレベルに達している抗生物質耐性の継続的な上昇によって課題にさらされています。 このため、系統的な抗菌薬感受性検査に基づいてヘリコバクター ピロリ感染症の治療を調整することが、抗生物質耐性の増加を回避するのに有用であることが現在では広く受け入れられています。

私たちの目的は、耐性プロファイル（分子法によって決定）と経験的なビスマス 4 剤併用療法に基づいた第一選択のピロリ菌除菌治療の有効性と安全性を前向きに判断し、ポリメラーゼ連鎖反応によるピロリ菌検出の精度を評価することです（ PCR) (vs. 組織病理学的検査）、ポルトガルにおけるヘリコバクター・ピロリ感染の有病率とクラリスロマイシンおよびレボフロキサシンに対するヘリコバクター・ピロリ耐性を推定することを目的としています。

この前向き研究は、カスタマイズされたピロリ菌除菌治療の利点を調査する初の全国的研究となります。 研究者らは、このプロジェクトによって、経験的治療と比較して感受性に基づく治療が非劣性であることを証明できると期待しており、我々の結果は、除菌治療を処方する前に抗生物質感受性検査を系統的に適用することで、ヘリコバクター・ピロリの治療推奨を変える可能性がある。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

介入群と対照群の 2 群における前向き多施設ランダム化対照介入試験。

適格な患者は口頭および書面による情報を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えた後に登録されます。

すべての患者に白色光による完全な胃内視鏡検査が実施され、内視鏡所見が記録されます。 各患者について、胃体および前庭部生検が収集されます。 すべての胃サンプルは、病理組織検査および PCR によってヘリコバクター ピロリ感染について検査されます。 すべてのピロリ菌陽性サンプルは、クラリスロマイシン (23S rRNA 遺伝子の変異、A2134G、A2142G および A2142C 変異) およびレボフロキサシン耐性 (gyrA 遺伝子の変異) について PCR によって検査されます。

すべてのヘリコバクター ピロリ陽性患者は、次の 2 つのグループに無作為に割り当てられます。

介入グループ：介入グループにランダムに割り付けられた患者は、以下の規則に従って、定性的なヘリコバクター・ピロリ除菌治療の処方箋を受け取ります： a) クラリスロマイシン感受性株（レボフロキサシン耐性検査結果とは無関係） - PPI、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg 、1日2回、10日間。 b) クラリスロマイシン耐性かつレボフロキサシン感受性株 - PPI、アモキシシリン 1g、レボフロキサシン 250 mg、1 日 2 回、10 日間。 c) クラリスロマイシン耐性株およびレボフロキサシン耐性株 - ビスマス 4 倍療法 (Pylera®) 10 日間。 抗生物質の中止から少なくとも 4 週間後（および PPI の中止から少なくとも 2 週間後）、呼吸器検査（尿素呼気検査）または内視鏡生検（臨床的適応がある場合）を使用して除菌管理テストが実行されます。

対照群：対照群に無作為に割り付けられた患者は、経験的にビスマス4剤療法（Pylera®）による10日間のヘリコバクター・ピロリ除菌治療の処方を受けます。 抗生物質の中止から少なくとも 4 週間後（および PPI の中止から少なくとも 2 週間後）、呼吸器検査（尿素呼気検査）または内視鏡生検（臨床的適応がある場合）を使用して除菌管理テストが実行されます。

除菌治療計画を完了したすべての患者は、除菌管理（尿素呼気検査）実施後 2 ～ 4 週間後に臨床診察で評価されます。 最終的な悪影響は記録されます。 呼気検査が陰性の場合は治療の成功と判断され、検査が陽性の場合は治療の失敗と判断されます。 後者はピロリ菌感染ガイドラインに従って管理されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃生検（臨床所見または内視鏡所見）の適応がある上部消化管内視鏡検査を予定している18歳以上の個人

除外基準:

  • 第1段階（臨床）：内視鏡検査の1か月前に抗菌療法を受けた患者。内視鏡検査の2週間前にプロトンポンプ阻害剤（PPI）療法を受けた患者。これまでにヘリコバクター・ピロリ除菌療法を受けたことのある患者（その有効性にもかかわらず）。以前の胃切除術の病歴;非ポルトガル国籍。妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊をしていない出産適齢期の女性。アモキシシリンに対するアレルギーが疑われるか、または記録されている。重篤な併存疾患（ASA 3 以上）。抗凝固剤による継続的な投薬
  • 第 2 段階 (内視鏡): 上部消化管腫瘍。出血性胃炎。上部消化管静脈瘤
  • 第3段階（病理学的）：ヘリコバクター・ピロリ陰性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入グループ
介入群に無作為に割り付けられた患者は、以下の規則に従って、方向性のあるヘリコバクター・ピロリ除菌治療の処方箋を受けることになる： a) クラリスロマイシン感受性株（レボフロキサシン耐性検査の結果とは無関係） - PPI、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、1 日 2 回、10日間。 b) クラリスロマイシン耐性かつレボフロキサシン感受性株 - PPI、アモキシシリン 1g、レボフロキサシン 250 mg、1 日 2 回、10 日間。 c) クラリスロマイシン耐性株およびレボフロキサシン耐性株 - ビスマス 4 倍療法 (Pylera®) 10 日間。 抗生物質の中止から少なくとも 4 週間後（および PPI の中止から少なくとも 2 週間後）、呼吸器検査（尿素呼気検査）または内視鏡生検（臨床的適応がある場合）を使用して除菌管理テストが実行されます。
診断テスト：クラリスロマイシン (23S rRNA 遺伝子の変異、A2134G、A2142G および A2142C 変異) およびレボフロキサシン耐性 (gyrA 遺伝子の変異) PCR 検査
「武器」セクションで説明
薬：PPI、アモキシシリン 1 g、クラリスロマイシン 500 mg、1 日 2 回、10 日間
介入群にランダム化され、ピロリ菌クラリスロマイシン感受性株を有する患者に投与される
薬：PPI、アモキシシリン 1g、レボフロキサシン 250mg、1 日 2 回、10 日間
介入群にランダム化され、ピロリ菌クラリスロマイシン耐性かつレボフロキサシン感受性株を有する患者に投与される。
薬：10日間のビスマス4倍療法（Pylera®）
介入群に無作為に割り付けられ、ピロリ菌クラリスロマイシン耐性菌株およびレボフロキサシン耐性菌株を有する患者に投与される。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、ビスマス 4 倍療法 (Pylera®) による経験的なピロリ菌除菌治療を 10 日間処方されます。 抗生物質の中止から少なくとも 4 週間後（および PPI の中止から少なくとも 2 週間後）、呼吸器検査（尿素呼気検査）または内視鏡生検（臨床的適応がある場合）を使用して除菌管理テストが実行されます。
薬：ビスマス 4 倍療法 (Pylera®) による経験的なピロリ菌除菌治療
「武器」セクションで説明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群と対照群におけるピロリ菌除菌治療の成功率。
時間枠：12ヶ月
この比較により、研究者らは経験的治療と比較した感受性誘導治療の非劣性を示すことができる。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR と組織病理学的検査による胃サンプル中のヘリコバクター ピロリ検出の割合。
時間枠：12ヶ月
すべての胃サンプルは、病理組織検査および PCR によってヘリコバクター ピロリ感染について検査されます。 この比較により、研究者は PCR と組織病理学的検査の診断精度を分析できるようになります。
12ヶ月
ポルトガルにおけるヘリコバクター ピロリ感染の有病率を推定します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ポルトガルにおけるクラリスロマイシンとレボフロキサシンに対するヘリコバクター・ピロリ耐性の有病率を推定します。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Manuel Coelho da Rocha

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月30日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Clinical Study Protocol 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有時間枠

2025年5月より開始

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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