Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba na míru vs. Empirická léčba infekce Helicobacter pylori

17. prosince 2024 aktualizováno: Manuel Coelho da Rocha

Citlivost-řízená vs. Empirická první linie bismutové čtyřnásobné terapie infekce H. pylori: národní prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Helicobacter pylori (Hp) je gramnegativní bakterie, která kolonizuje lidskou žaludeční sliznici a je spojena s chronickou gastritidou, která může progredovat do závažných komplikací, jako je peptický vřed, adenokarcinom žaludku a lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí. Více než polovina světové populace je infikována H. pylori a Portugalsko je jednou ze zemí s nejvyšší zátěží Hp. Všichni infikovaní pacienti by měli být léčeni, avšak léčba H. pylori je zpochybňována neustále rostoucí antibiotickou rezistencí, která celosvětově dosáhla alarmujících úrovní. Z tohoto důvodu je nyní dobře přijímáno, že přizpůsobení léčby infekce H. pylori založené na systematickém testování antimikrobiální citlivosti je užitečné, aby se zabránilo zvýšení rezistence na antibiotika.

Naším cílem je prospektivně stanovit účinnost a bezpečnost prvoliniové eradikační léčby H. pylori na základě profilu rezistence (stanoveného molekulárními metodami) vs. empirická čtyřnásobná terapie bismutitou, vyhodnotit přesnost detekce H. pylori polymerázovou řetězovou reakcí ( PCR) (vs. histopatologické vyšetření) a odhadnout prevalenci infekce H. pylori a rezistenci H. pylori na klarithromycin a levofloxacin v Portugalsku.

Tato prospektivní studie bude první národní studií zkoumající přínosy přizpůsobené eradikační léčby H. pylori. Řešitelé očekávají, že tento projekt bude schopen prokázat noninferioritu léčby řízené citlivostí ve srovnání s empirickou terapií a naše výsledky mohou změnit doporučení léčby H. pylori systematickou aplikací testování citlivosti na antibiotika před předepsáním eradikační terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie ve dvou ramenech: intervenční skupina a kontrolní skupina.

Způsobilí pacienti obdrží ústní a písemné informace a budou zapsáni po udělení písemného informovaného souhlasu.

U všech pacientů bude provedena kompletní gastroskopie bílým světlem a zaznamenán endoskopický nález. U každého pacienta budou odebrány biopsie žaludečního těla a antrální biopsie. Všechny vzorky žaludku budou testovány na infekci H. pylori histopatologickým vyšetřením a PCR. Všechny vzorky pozitivní na H. pylori budou testovány na klarithromycin (mutace v genu 23S rRNA, mutace A2134G, A2142G a A2142C) a rezistenci na levofloxacin (mutace v genu gyrA) pomocí PCR.

Všichni H. pylori pozitivní pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

INTERVENČNÍ SKUPINA: Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží recept na orientovanou eradikační léčbu H. pylori podle následujících pravidel: a) kmen citlivý na klarithromycin (nezávisle na výsledku testu rezistence na levofloxacin) - PPI, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů; b) klarithromycin-rezistentní a levofloxacin-senzitivní kmen - PPI, amoxicilin 1g a levofloxacin 250 mg, dvakrát denně, po dobu 10 dnů; c) klarithromycin-rezistentní a levofloxacin-rezistentní kmen - bismutová čtyřnásobná terapie (Pylera®) po dobu 10 dnů. Nejméně 4 týdny po vysazení antibiotik (a minimálně 2 týdny po vysazení PPI) bude proveden eradikační kontrolní test pomocí respiračního testu (močovinový dechový test) nebo endoskopických biopsií (pokud je to klinicky indikováno).

KONTROLNÍ SKUPINA: Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží předpis na empirickou eradikační léčbu H. pylori čtyřnásobnou terapií bismutu (Pylera®) po dobu 10 dnů. Nejméně 4 týdny po vysazení antibiotik (a minimálně 2 týdny po vysazení PPI) bude proveden eradikační kontrolní test pomocí respiračního testu (močovinový dechový test) nebo endoskopických biopsií (pokud je to klinicky indikováno).

Všichni pacienti, kteří dokončili eradikační léčebný režim, budou hodnoceni 2 až 4 týdny po provedení eradikační kontroly (močovinový dechový test) na klinické konzultaci. Případné nepříznivé účinky budou zaznamenány. Negativní dechový test určí úspěšnost léčby, pozitivní test určí selhání léčby. Ten bude řízen podle pokynů pro infekci H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci starší 18 let plánovaní na endoskopii horního GI traktu s indikací k biopsii žaludku (klinický nebo endoskopický nález)

Kritéria vyloučení:

  • 1. fáze (klinická): pacienti, kteří podstoupili antimikrobiální terapii 1 měsíc před endoskopií; pacienti, kteří podstoupili léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI) 2 týdny před endoskopií; pacientů, kteří někdy podstoupili eradikační terapii H. pylori (i přes její účinnost); anamnéza předchozí gastrektomie; neportugalská národnost; těhotné nebo kojící ženy; ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce; suspektní nebo dokumentovaná alergie na amoxicilin; závažné komorbidity (ASA 3 nebo více); pokračující medikace antikoagulancii
  • 2. fáze (endoskopická): neoplazie horního GI traktu; hemoragická gastritida; varixy horního GI traktu
  • 3. fáze (patologická): H. pylori negativní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží recept na orientovanou eradikační léčbu H. pylori podle následujících pravidel: a) kmen citlivý na klarithromycin (nezávisle na výsledku testu rezistence na levofloxacin) - PPI, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg, dvakrát denně , po dobu 10 dnů; b) klarithromycin-rezistentní a levofloxacin-senzitivní kmen - PPI, amoxicilin 1g a levofloxacin 250 mg, dvakrát denně, po dobu 10 dnů; c) klarithromycin-rezistentní a levofloxacin-rezistentní kmen - bismutová čtyřnásobná terapie (Pylera®) po dobu 10 dnů. Nejméně 4 týdny po vysazení antibiotik (a minimálně 2 týdny po vysazení PPI) bude proveden eradikační kontrolní test pomocí respiračního testu (močovinový dechový test) nebo endoskopických biopsií (pokud je to klinicky indikováno).
Diagnostický test: Test PCR klarithromycinu (mutace v genu 23S rRNA, mutace A2134G, A2142G a A2142C) a levofloxacinu (mutace genu gyrA)
Popsáno v sekci "Zbraně".
Lék: PPI, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg, dvakrát denně, po dobu 10 dnů
Podáváno pacientům randomizovaným do intervenční skupiny a s kmenem citlivým na klarithromycin H. pylori
Lék: PPI, amoxicilin 1 g a levofloxacin 250 mg, dvakrát denně, po dobu 10 dnů
Podáváno pacientům randomizovaným do intervenční skupiny a s kmenem H. pylori rezistentním na claritromycin a levofloxacinem
Lék: Bismutová čtyřnásobná terapie (Pylera®) po dobu 10 dnů
Podáváno pacientům randomizovaným do intervenční skupiny a s kmeny H. pylori rezistentními na claritromycin a levofloxacin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží předpis na empirickou eradikační léčbu H. pylori čtyřnásobnou terapií bismutu (Pylera®) po dobu 10 dnů. Nejméně 4 týdny po vysazení antibiotik (a minimálně 2 týdny po vysazení PPI) bude proveden eradikační kontrolní test pomocí respiračního testu (močovinový dechový test) nebo endoskopických biopsií (pokud je to klinicky indikováno).
Lék: Empiricky eradikační léčba H. pylori čtyřnásobnou terapií bismutu (Pylera®)
Popsáno v sekci "Zbraně".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšné eradikační léčby H. pylori v intervenční skupině vs. kontrolní skupině.
Časové okno: 12 měsíců
Toto srovnání umožní výzkumníkům prokázat noninferioritu léčby řízené citlivostí ve srovnání s empirickou terapií
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento detekce H. pylori ve vzorcích žaludku pomocí PCR vs. histopatologické vyšetření.
Časové okno: 12 měsíců
Všechny vzorky žaludku budou testovány na infekci H. pylori histopatologickým vyšetřením a PCR. Toto srovnání umožní vyšetřovatelům analyzovat diagnostickou přesnost PCR vs. histopatologické vyšetření
12 měsíců
Odhadněte prevalenci infekce H. pylori v Portugalsku.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Odhadněte prevalenci rezistence H. pylori na klarithromycin a levofloxacin v Portugalsku.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuel Coelho da Rocha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clinical Study Protocol 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje květnem 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit