맞춤형 대 경험적 헬리코박터 파일로리 감염 치료
H. Pylori 감염에 대한 감수성 기반 대 경험적 1차 비스무트 4중 치료법: 국가 전향적 다중심 무작위 대조 시험.
헬리코박터 파일로리(Hp)는 인간의 위 점막에 서식하는 그람 음성 박테리아이며 소화성 궤양 질환, 위 선암종 및 위 점막 관련 림프 조직 림프종과 같은 심각한 합병증으로 진행될 수 있는 만성 위염과 관련이 있습니다. 세계 인구의 절반 이상이 H. pylori에 감염되어 있으며 포르투갈은 Hp 부담이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 감염된 모든 환자는 치료를 받아야 하지만, H. pylori 치료는 전 세계적으로 놀라운 수준에 도달한 지속적으로 증가하는 항생제 내성으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 이유로, 체계적인 항생제 감수성 검사를 기반으로 H. pylori 감염에 대한 맞춤 치료를 실시하는 것이 항생제 내성 증가를 방지하는 데 유용하다는 것이 이제 잘 받아들여지고 있습니다.
우리의 목표는 저항성 프로파일(분자적 방법으로 결정)과 경험적 비스무스 4중 치료법을 기반으로 1차 H. pylori 제균 치료법의 효능과 안전성을 전향적으로 결정하여 중합효소 연쇄 반응에 의한 H. pylori 검출의 정확성을 평가하는 것입니다. PCR) (대 조직병리학적 검사), 포르투갈에서 H. pylori 감염의 유병률과 H. pylori의 clarithromycin과 levofloxacin에 대한 내성을 추정합니다.
이 전향적 연구는 맞춤형 H. pylori 제균 치료의 이점을 조사하는 최초의 국가 연구일 것입니다. 연구자들은 이 프로젝트가 경험적 치료법과 비교하여 감수성 유도 치료의 비열등성을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 우리의 결과는 제균 요법을 처방하기 전에 항생제 감수성 검사를 체계적으로 적용함으로써 H. pylori 치료 권장 사항을 변경할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
개입 그룹과 통제 그룹의 두 가지 부문에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 통제된 중재 시험입니다.
자격을 갖춘 환자는 구두 및 서면 정보를 받게 되며 서면 동의서를 받은 후 등록됩니다.
모든 환자에서 백색광을 이용한 완전한 위내시경 검사를 실시하고 내시경 소견을 기록합니다. 각 환자에 대해 위체 및 전정부 생검이 수집됩니다. 모든 위 샘플은 조직병리학적 검사와 PCR을 통해 H. pylori 감염 여부를 검사합니다. 모든 H. pylori 양성 샘플은 PCR을 통해 clarithromycin(23S rRNA 유전자의 돌연변이, A2134G, A2142G 및 A2142C 돌연변이) 및 레보플록사신 내성(gyrA 유전자의 돌연변이)에 대해 테스트됩니다.
모든 H. pylori 양성 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹: 중재 그룹에 무작위 배정된 환자는 다음 규칙에 따라 지향성 H. pylori 제균 치료 처방을 받습니다: a) 클라리스로마이신에 민감한 균주(레보플록사신 내성 테스트 결과와 무관) - PPI, 아목시실린 1g 및 클라리스로마이신 500mg , 10일 동안 하루에 두 번씩; b) 클라리스로마이신 내성 및 레보플록사신 민감성 계통 - PPI, 아목시실린 1g 및 레보플록사신 250mg, 10일 동안 1일 2회; c) 클라리스로마이신 내성 및 레보플록사신 내성 계통 - 10일 동안 비스무트 4중 요법(Pylera®). 항생제 중단 후 최소 4주(및 PPI 중단 후 최소 2주)에 호흡기 검사(요소 호흡 검사) 또는 내시경 생검(임상적 적응증이 있는 경우)을 사용하여 제균 대조 테스트를 실시합니다.
대조 그룹: 대조 그룹에 무작위로 배정된 환자는 10일 동안 비스무트 4중 요법(Pylera®)을 통한 경험적 H. pylori 제균 치료 처방을 받게 됩니다. 항생제 중단 후 최소 4주(및 PPI 중단 후 최소 2주)에 호흡기 검사(요소 호흡 검사) 또는 내시경 생검(임상적 적응증이 있는 경우)을 사용하여 제균 대조 테스트를 실시합니다.
제균 치료 요법을 완료한 모든 환자는 임상 상담을 통해 제균 조절(요소 호흡 검사)을 수행한 후 2~4주 후에 평가됩니다. 최종 부작용이 기록됩니다. 음성 호흡 테스트는 치료 성공을 정의하는 반면, 양성 테스트는 치료 실패를 정의합니다. 후자는 H. pylori 감염 지침에 따라 관리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4150-178
- Unilabs Portugal
-
연락하다:
- Manuel Coelho da Rocha, MD
- 전화번호: +351964607421
- 이메일: manuel.rocha@external.unilabs.com
-
연락하다:
- Pedro Pimentel Nunes, MD PhD
- 전화번호: +351967340096
- 이메일: pedro.nunes@external.unilabs.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위 생검(임상 또는 내시경 소견)에 대한 적응증이 있는 상부 위장관 내시경 검사가 예정된 18세 이상의 개인
제외 기준:
- 1단계(임상) : 내시경 시행 1개월 전부터 항균요법을 받은 환자 내시경 검사 2주 전에 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료를 받은 환자; H. pylori 제균 요법을 받은 적이 있는 환자(효능에도 불구하고); 이전 위절제술의 병력; 비포르투갈 국적; 임신 또는 모유 수유 중인 여성; 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성; 아목시실린에 대한 알레르기가 의심되거나 기록된 경우; 심각한 동반질환(ASA 3 이상); 항응고제를 지속적으로 복용하고 있는
- 2단계(내시경): 상부 위장관 종양; 출혈성 위염; 상부 위장관 정맥류
- 3기(병리적): H. pylori 음성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹
중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 다음 규칙에 따라 지향성 H. pylori 제균 치료 처방을 받습니다: a) 클라리스로마이신에 민감한 균주(레보플록사신 저항성 테스트 결과와 무관) - PPI, 아목시실린 1g 및 클라리스로마이신 500mg, 1일 2회 , 10일 동안; b) 클라리스로마이신 내성 및 레보플록사신 민감성 계통 - PPI, 아목시실린 1g 및 레보플록사신 250mg, 10일 동안 1일 2회; c) 클라리스로마이신 내성 및 레보플록사신 내성 계통 - 10일 동안 비스무트 4중 요법(Pylera®).
항생제 중단 후 최소 4주(및 PPI 중단 후 최소 2주)에 호흡기 검사(요소 호흡 검사) 또는 내시경 생검(임상적 적응증이 있는 경우)을 사용하여 제균 대조 테스트를 실시합니다.
|
"무기" 섹션에 설명되어 있습니다.
중재군에 무작위 배정된 H. pylori clarithromycin 민감성 균주 환자에게 투여
H. pylori clarithromycin 내성 및 레보플록사신 민감성 균주를 갖는 무작위 중재군 환자에게 투여
중재군과 H. pylori clarithromycin 내성 및 레보플록사신 내성 균주에 무작위 배정된 환자에게 투여
|
|
활성 비교기: 대조군
대조군에 무작위 배정된 환자는 10일 동안 비스무트 4중 치료법(Pylera®)을 이용한 경험적 H. pylori 제균 치료 처방을 받게 됩니다.
항생제 중단 후 최소 4주(및 PPI 중단 후 최소 2주)에 호흡기 검사(요소 호흡 검사) 또는 내시경 생검(임상적 적응증이 있는 경우)을 사용하여 제균 대조 테스트를 실시합니다.
|
"무기" 섹션에 설명되어 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중재군과 대조군의 성공적인 H. pylori 박멸 치료 비율.
기간: 12 개월
|
이 비교를 통해 연구자는 경험적 치료법과 비교하여 감수성 유도 치료의 비열등성을 보여줄 수 있습니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCR 대 조직병리학적 검사를 통한 위 샘플의 H. pylori 검출 비율.
기간: 12 개월
|
모든 위 샘플은 조직병리학적 검사와 PCR을 통해 H. pylori 감염 여부를 검사합니다.
이 비교를 통해 연구자는 PCR과 조직병리학적 검사의 진단 정확도를 분석할 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
포르투갈의 H. pylori 감염 유병률을 추정합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
포르투갈에서 clarithromycin과 levofloxacin에 대한 H. pylori 내성의 유병률을 추정합니다.
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Clinical Study Protocol 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험
-
ImevaX완전한헬리코박터 파일로리 감염 피험자 | Helicobacter Pylori 나이브 피험자독일
-
University Medical Centre Ljubljana알려지지 않은
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이대한민국
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang University알려지지 않은헬리코박터 파이로리(H. Pylori)로 인한 세균 감염 | Helicobacter Pylori의 박멸 요법 | 헬리코박터 파이로리 검출중국
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital알려지지 않은
-
Shanghai Changzheng Hospital아직 모집하지 않음Helicobacter Pylori의 박멸률
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University완전한헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori gyrA 레보플록사신 내성 돌연변이 | 대변 약물 내성 유전자 검출 | 헬리코박터 파일로리 감염, 감수성중국
-
Eisai Co., Ltd.완전한
-
Seoul National University Bundang Hospital모병헬리코박터 파일로리 감염 | Helicobacter Pylori 23S rRNA Clarithromycin 내성 돌연변이 | 헬리코박터 파이로리 관련 위장병 | 헬리코박터 파일로리 감염, 감수성대한민국