Tratamento personalizado vs. empírico para infecção por Helicobacter Pylori
Terapia quádrupla com bismuto de primeira linha guiada pela suscetibilidade versus empírica para infecção por H. Pylori: um ensaio nacional prospectivo multicêntrico randomizado controlado.
Helicobacter pylori (Hp) é uma bactéria gram-negativa que coloniza a mucosa gástrica humana e está associada à gastrite crônica que pode progredir para complicações graves, como úlcera péptica, adenocarcinoma gástrico e linfoma do tecido linfóide associado à mucosa gástrica. Mais de metade da população mundial está infectada com H. pylori e Portugal é um dos países com maior carga de Hp. Todos os pacientes infectados devem ser tratados, no entanto, o tratamento do H. pylori é desafiado pelo aumento contínuo da resistência aos antibióticos, que atingiu níveis alarmantes em todo o mundo. Por esta razão, é agora bem aceite que a adaptação do tratamento da infecção por H. pylori com base em testes sistemáticos de susceptibilidade antimicrobiana é útil para evitar o aumento da resistência aos antibióticos.
Nossos objetivos são determinar prospectivamente a eficácia e segurança do tratamento de primeira linha para erradicação do H. pylori com base no perfil de resistência (determinado por métodos moleculares) versus terapia quádrupla empírica com bismuto, para avaliar a precisão da detecção do H. pylori pela reação em cadeia da polimerase ( PCR) (vs. exame histopatológico) e estimar a prevalência da infecção por H. pylori e da resistência do H. pylori à claritromicina e à levofloxacina em Portugal.
Este estudo prospectivo será o primeiro estudo nacional a investigar os benefícios do tratamento personalizado de erradicação do H. pylori. Os investigadores esperam que este projeto seja capaz de demonstrar a não inferioridade do tratamento guiado pela suscetibilidade em comparação com a terapia empírica, e nossos resultados podem mudar as recomendações de tratamento do H. pylori, aplicando sistematicamente testes de sensibilidade aos antibióticos antes de prescrever a terapia de erradicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Claritromicina (mutações no gene 23S rRNA, mutações A2134G, A2142G e A2142C) e resistência à levofloxacina (mutações no gene gyrA) Teste PCR
- Medicamento: IBP, amoxicilina 1 ge claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias
- Medicamento: IBP, amoxicilina 1g e levofloxacino 250 mg, duas vezes ao dia, por 10 dias
- Medicamento: Terapia quádrupla com bismuto (Pylera®) por 10 dias
- Medicamento: Tratamento empiricamente de erradicação do H. pylori com terapia quádrupla de bismuto (Pylera®)
Descrição detalhada
Um ensaio intervencionista prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado em dois braços: grupo de intervenção e grupo de controle.
Os pacientes elegíveis receberão informações orais e escritas e serão inscritos após fornecerem consentimento informado por escrito.
Em todos os pacientes será realizada gastroscopia completa com luz branca e os achados endoscópicos serão registrados. Para cada paciente, serão coletadas biópsias de corpo gástrico e antral. Todas as amostras gástricas serão testadas para infecção por H. pylori por exame histopatológico e PCR. Todas as amostras positivas para H. pylori serão testadas para claritromicina (mutações no gene 23S rRNA, mutações A2134G, A2142G e A2142C) e resistência à levofloxacina (mutações no gene gyrA) por PCR.
Todos os pacientes positivos para H. pylori serão randomizados em dois grupos:
GRUPO DE INTERVENÇÃO: Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma prescrição de tratamento orientado de erradicação do H. pylori de acordo com as seguintes regras: a) cepa sensível à claritromicina (independentemente do resultado do teste de resistência à levofloxacina) - IBP, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg , duas vezes ao dia, durante 10 dias; b) cepa resistente à claritromicina e sensível à levofloxacina - IBP, amoxicilina 1g e levofloxacina 250 mg, duas vezes ao dia, durante 10 dias; c) cepa resistente à claritromicina e resistente à levofloxacina - terapia quádrupla com bismuto (Pylera®) por 10 dias. Pelo menos 4 semanas após a interrupção dos antibióticos (e pelo menos 2 semanas após a interrupção dos IBPs), será realizado um teste de controle de erradicação usando um teste respiratório (teste respiratório da ureia) ou biópsias endoscópicas (se houver indicação clínica para tal).
GRUPO DE CONTROLE: Os pacientes randomizados para o grupo Controle receberão uma prescrição para tratamento empiricamente de erradicação do H. pylori com terapia quádrupla de bismuto (Pylera®) por 10 dias. Pelo menos 4 semanas após a interrupção dos antibióticos (e pelo menos 2 semanas após a interrupção dos IBPs), será realizado um teste de controle de erradicação usando um teste respiratório (teste respiratório da ureia) ou biópsias endoscópicas (se houver indicação clínica para tal).
Todos os pacientes que completarem o regime de tratamento de erradicação serão avaliados 2 a 4 semanas após a realização do controle de erradicação (teste respiratório da ureia) em consulta clínica. Eventuais efeitos adversos serão registrados. Um teste respiratório negativo definirá o sucesso do tratamento, enquanto um teste positivo definirá o fracasso do tratamento. Este último será tratado de acordo com as diretrizes de infecção por H. pylori.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4150-178
- Unilabs Portugal
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Contato:
- Manuel Coelho da Rocha, MD
- Número de telefone: +351964607421
- E-mail: manuel.rocha@external.unilabs.com
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Contato:
- Pedro Pimentel Nunes, MD PhD
- Número de telefone: +351967340096
- E-mail: pedro.nunes@external.unilabs.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos maiores de 18 anos agendados para endoscopia digestiva alta com indicação de biópsia gástrica (achados clínicos ou endoscópicos)
Critério de exclusão:
- 1ª fase (clínica): pacientes que receberam terapia antimicrobiana 1 mês antes da endoscopia; pacientes que receberam terapia com inibidor da bomba de prótons (IBP) 2 semanas antes da endoscopia; pacientes que já receberam terapia de erradicação do H. pylori (apesar de sua eficácia); história de gastrectomia prévia; nacionalidade não portuguesa; mulheres grávidas ou amamentando; mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz; alergia suspeita ou documentada à amoxicilina; comorbidades graves (ASA 3 ou mais); medicação contínua com anticoagulantes
- 2ª fase (endoscópica): neoplasia do trato gastrointestinal superior; gastrite hemorrágica; varizes do trato gastrointestinal superior
- 3ª fase (patológica): pacientes H. pylori negativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os pacientes randomizados para o grupo Intervenção receberão prescrição de tratamento orientado de erradicação do H. pylori de acordo com as seguintes regras: a) cepa sensível à claritromicina (independentemente do resultado do teste de resistência à levofloxacina) - IBP, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia , por 10 dias; b) cepa resistente à claritromicina e sensível à levofloxacina - IBP, amoxicilina 1g e levofloxacina 250 mg, duas vezes ao dia, durante 10 dias; c) cepa resistente à claritromicina e resistente à levofloxacina - terapia quádrupla com bismuto (Pylera®) por 10 dias.
Pelo menos 4 semanas após a interrupção dos antibióticos (e pelo menos 2 semanas após a interrupção dos IBPs), será realizado um teste de controle de erradicação usando um teste respiratório (teste respiratório da ureia) ou biópsias endoscópicas (se houver indicação clínica para tal).
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Descrito na seção "Armas"
Administrado a pacientes randomizados para o grupo de intervenção e com cepa de H. pylori sensível à claritromicina
Administrado a pacientes randomizados para o grupo de intervenção e com cepa de H. pylori resistente à claritromicina e sensível à levofloxacina
Administrado a pacientes randomizados para o grupo de intervenção e com cepa de H. pylori resistente à claritromicina e resistente à levofloxacina
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados para o grupo Controle receberão uma prescrição para tratamento empiricamente de erradicação do H. pylori com terapia quádrupla de bismuto (Pylera®) por 10 dias.
Pelo menos 4 semanas após a interrupção dos antibióticos (e pelo menos 2 semanas após a interrupção dos IBPs), será realizado um teste de controle de erradicação usando um teste respiratório (teste respiratório da ureia) ou biópsias endoscópicas (se houver indicação clínica para tal).
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Descrito na seção "Armas"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tratamento bem-sucedido de erradicação do H. pylori no grupo de intervenção versus grupo de controle.
Prazo: 12 meses
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Esta comparação permitirá que os investigadores mostrem a não inferioridade do tratamento guiado pela suscetibilidade em comparação com a terapia empírica
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de detecção de H. pylori em amostras gástricas por PCR versus exame histopatológico.
Prazo: 12 meses
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Todas as amostras gástricas serão testadas para infecção por H. pylori por exame histopatológico e PCR.
Esta comparação permitirá que os investigadores analisem a precisão do diagnóstico de PCR versus exame histopatológico
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12 meses
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Estimar a prevalência da infecção por H. pylori em Portugal.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estimar a prevalência da resistência do H. pylori à claritromicina e à levofloxacina em Portugal.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Helicobacter
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Antiácidos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiúlceras
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Metronidazol
- Tetraciclina
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Dicitrato tripotássico de bismuto
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Clinical Study Protocol 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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