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Maßgeschneiderte vs. empirische Helicobacter-pylori-Infektionsbehandlung

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Manuel Coelho da Rocha

Anfälligkeitsgesteuerte vs. empirische Erstlinien-Wismut-Vierfachtherapie der H.-Pylori-Infektion: eine nationale prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Helicobacter pylori (Hp) ist ein gramnegatives Bakterium, das die menschliche Magenschleimhaut besiedelt und mit chronischer Gastritis in Verbindung gebracht wird, die zu schweren Komplikationen wie Magengeschwüren, Magenadenokarzinomen und Magenschleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebelymphomen führen kann. Mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung ist mit H. pylori infiziert und Portugal ist eines der Länder mit der höchsten Hp-Belastung. Alle infizierten Patienten sollten behandelt werden. Die Behandlung von H. pylori wird jedoch durch die kontinuierlich zunehmende Antibiotikaresistenz erschwert, die weltweit alarmierende Ausmaße erreicht hat. Aus diesem Grund ist es mittlerweile allgemein anerkannt, dass eine maßgeschneiderte Behandlung einer H. pylori-Infektion auf der Grundlage systematischer antimikrobieller Empfindlichkeitstests nützlich ist, um die Zunahme der Antibiotikaresistenz zu verhindern.

Unser Ziel besteht darin, prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinienbehandlung zur H. pylori-Eradikation auf der Grundlage des Resistenzprofils (bestimmt durch molekulare Methoden) im Vergleich zur empirischen Wismut-Vierfachtherapie zu bestimmen und die Genauigkeit des H. pylori-Nachweises durch Polymerasekettenreaktion zu bewerten ( PCR) (vs. histopathologische Untersuchung) und zur Abschätzung der Prävalenz von H. pylori-Infektionen und der H. pylori-Resistenz gegen Clarithromycin und Levofloxacin in Portugal.

Diese prospektive Studie wird die erste nationale Studie sein, die den Nutzen einer maßgeschneiderten H. pylori-Eradikationsbehandlung untersucht. Die Forscher erwarten, dass dieses Projekt die Nichtunterlegenheit einer anfälligkeitsgesteuerten Behandlung im Vergleich zur empirischen Therapie nachweisen kann, und unsere Ergebnisse können die Behandlungsempfehlungen für H. pylori ändern, indem sie vor der Verschreibung einer Eradikationstherapie systematisch Antibiotika-Empfindlichkeitstests durchführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie in zwei Armen: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe.

Geeignete Patienten erhalten mündliche und schriftliche Informationen und werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen.

Bei allen Patienten wird eine vollständige Magenspiegelung mit Weißlicht durchgeführt und der endoskopische Befund erfasst. Für jeden Patienten werden Magenkörper- und Antralbiopsien entnommen. Alle Magenproben werden durch histopathologische Untersuchung und PCR auf eine H. pylori-Infektion getestet. Alle H. pylori-positiven Proben werden mittels PCR auf Clarithromycin (Mutationen im 23S-rRNA-Gen, A2134G-, A2142G- und A2142C-Mutationen) und Levofloxacin-Resistenz (Mutationen im gyrA-Gen) getestet.

Alle H. pylori-positiven Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert:

INTERVENTIONSGRUPPE: Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten ein Rezept für eine gezielte H. pylori-Eradikationsbehandlung gemäß den folgenden Regeln: a) Clarithromycin-empfindlicher Stamm (unabhängig vom Ergebnis des Levofloxacin-Resistenztests) – PPI, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg , zweimal täglich, 10 Tage lang; b) Clarithromycin-resistenter und Levofloxacin-empfindlicher Stamm – PPI, Amoxicillin 1 g und Levofloxacin 250 mg, zweimal täglich, für 10 Tage; c) Clarithromycin-resistenter und Levofloxacin-resistenter Stamm – Wismut-Vierfachtherapie (Pylera®) für 10 Tage. Mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika (und mindestens 2 Wochen nach Absetzen der PPI) wird ein Eradikationskontrolltest mit einem Atemtest (Harnstoff-Atemtest) oder endoskopischen Biopsien (bei klinischer Indikation dafür) durchgeführt.

KONTROLLGRUPPE: Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ein Rezept für eine empirische H. pylori-Eradikationsbehandlung mit Wismut-Vierfachtherapie (Pylera®) für 10 Tage. Mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika (und mindestens 2 Wochen nach Absetzen der PPI) wird ein Eradikationskontrolltest mit einem Atemtest (Harnstoff-Atemtest) oder endoskopischen Biopsien (bei klinischer Indikation dafür) durchgeführt.

Alle Patienten, die die Eradikationsbehandlung abgeschlossen haben, werden 2 bis 4 Wochen nach Durchführung der Eradikationskontrolle (Harnstoff-Atemtest) in einer klinischen Konsultation untersucht. Eventuelle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Ein negativer Atemtest bestimmt den Erfolg der Behandlung, während ein positiver Test das Scheitern der Behandlung anzeigt. Letzteres wird gemäß den Richtlinien für H. pylori-Infektionen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahren, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Indikation für eine Magenbiopsie geplant ist (klinische oder endoskopische Befunde)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Phase (klinisch): Patienten, die 1 Monat vor der Endoskopie eine antimikrobielle Therapie erhalten hatten; Patienten, die 2 Wochen vor der Endoskopie eine Protonenpumpenhemmer-Therapie (PPI) erhalten hatten; Patienten, die jemals eine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten hatten (trotz ihrer Wirksamkeit); Vorgeschichte einer früheren Gastrektomie; nicht-portugiesische Staatsangehörigkeit; schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung; vermutete oder dokumentierte Allergie gegen Amoxicillin; schwerwiegende Komorbiditäten (ASA 3 oder mehr); laufende Medikation mit Antikoagulanzien
  • 2. Phase (endoskopisch): Neoplasie des oberen Gastrointestinaltrakts; hämorrhagische Gastritis; Varizen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • 3. Phase (pathologisch): H. pylori-negative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten ein Rezept für eine gezielte H. pylori-Eradikationsbehandlung gemäß den folgenden Regeln: a) Clarithromycin-empfindlicher Stamm (unabhängig vom Ergebnis des Levofloxacin-Resistenztests) – PPI, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich , für 10 Tage; b) Clarithromycin-resistenter und Levofloxacin-empfindlicher Stamm – PPI, Amoxicillin 1 g und Levofloxacin 250 mg, zweimal täglich, für 10 Tage; c) Clarithromycin-resistenter und Levofloxacin-resistenter Stamm – Wismut-Vierfachtherapie (Pylera®) für 10 Tage. Mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika (und mindestens 2 Wochen nach Absetzen der PPI) wird ein Eradikationskontrolltest mit einem Atemtest (Harnstoff-Atemtest) oder endoskopischen Biopsien (bei klinischer Indikation dafür) durchgeführt.
Diagnosetest: PCR-Test auf Clarithromycin (Mutationen im 23S-rRNA-Gen, A2134G-, A2142G- und A2142C-Mutationen) und Levofloxacin-Resistenz (Mutationen im gyrA-Gen).
Beschrieben im Abschnitt „Waffen“.
Arzneimittel: PPI, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, zweimal täglich, für 10 Tage
Wird an Patienten verabreicht, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden und einen H. pylori-Clarithromycin-empfindlichen Stamm haben
Arzneimittel: PPI, Amoxicillin 1 g und Levofloxacin 250 mg, zweimal täglich, für 10 Tage
Wird an Patienten verabreicht, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden und einen H. pylori-Clarithromycin-resistenten und Levofloxacin-empfindlichen Stamm haben
Arzneimittel: Wismut-Vierfachtherapie (Pylera®) für 10 Tage
Wird an Patienten verabreicht, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden und einen H. pylori-Clarithromycin-resistenten und Levofloxacin-resistenten Stamm haben
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ein Rezept für eine empirische H. pylori-Eradikationsbehandlung mit Wismut-Vierfachtherapie (Pylera®) für 10 Tage. Mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika (und mindestens 2 Wochen nach Absetzen der PPI) wird ein Eradikationskontrolltest mit einem Atemtest (Harnstoff-Atemtest) oder endoskopischen Biopsien (bei klinischer Indikation dafür) durchgeführt.
Arzneimittel: Empirische H. pylori-Eradikationsbehandlung mit Bismut-Vierfachtherapie (Pylera®)
Beschrieben im Abschnitt „Waffen“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz erfolgreicher H. pylori-Eradikationsbehandlung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Vergleich wird es den Forschern ermöglichen, die Nichtunterlegenheit einer anfälligkeitsgesteuerten Behandlung im Vergleich zur empirischen Therapie aufzuzeigen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des H. pylori-Nachweises in Magenproben durch PCR vs. histopathologische Untersuchung.
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Magenproben werden durch histopathologische Untersuchung und PCR auf eine H. pylori-Infektion getestet. Dieser Vergleich ermöglicht es den Forschern, die diagnostische Genauigkeit der PCR im Vergleich zur histopathologischen Untersuchung zu analysieren
12 Monate
Schätzen Sie die Prävalenz der H. pylori-Infektion in Portugal.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schätzen Sie die Prävalenz der H. pylori-Resistenz gegen Clarithromycin und Levofloxacin in Portugal.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manuel Coelho da Rocha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinical Study Protocol 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Mai 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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