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Traitement sur mesure ou empirique de l'infection à Helicobacter Pylori

17 décembre 2024 mis à jour par: Manuel Coelho da Rocha

Quadruple thérapie par bismuth de première intention guidée par la sensibilité ou empirique de l'infection à H. Pylori : un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif national.

Helicobacter pylori (Hp) est une bactérie à Gram négatif qui colonise la muqueuse gastrique humaine et est associée à une gastrite chronique pouvant évoluer vers des complications graves telles que l'ulcère gastroduodénal, l'adénocarcinome gastrique et le lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique. Plus de la moitié de la population mondiale est infectée par H. pylori et le Portugal est l'un des pays où la charge de Hp est la plus élevée. Tous les patients infectés doivent être traités. Cependant, le traitement de H. pylori est remis en question par l'augmentation continue de la résistance aux antibiotiques, qui a atteint des niveaux alarmants dans le monde entier. Pour cette raison, il est désormais bien admis qu’il est utile d’adapter le traitement de l’infection à H. pylori sur la base de tests systématiques de sensibilité aux antimicrobiens pour éviter l’augmentation de la résistance aux antibiotiques.

Nos objectifs sont de déterminer prospectivement l'efficacité et la sécurité du traitement d'éradication de première intention de H. pylori sur la base du profil de résistance (déterminé par des méthodes moléculaires) par rapport à la quadruple thérapie empirique au bismuth, pour évaluer l'exactitude de la détection de H. pylori par réaction en chaîne par polymérase ( PCR) (vs. examen histopathologique) et pour estimer la prévalence de l'infection à H. pylori et de la résistance de H. pylori à la clarithromycine et à la lévofloxacine au Portugal.

Cette étude prospective sera la première étude nationale à étudier les avantages d'un traitement personnalisé d'éradication de H. pylori. Les enquêteurs s'attendent à ce que ce projet soit en mesure de démontrer la non-infériorité du traitement guidé par la sensibilité par rapport à la thérapie empirique, et nos résultats pourraient modifier les recommandations de traitement de H. pylori en appliquant systématiquement des tests de sensibilité aux antibiotiques avant de prescrire un traitement d'éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai interventionnel prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé dans deux bras : groupe d'intervention et groupe témoin.

Les patients éligibles recevront des informations orales et écrites et seront inscrits après avoir donné leur consentement éclairé écrit.

Chez tous les patients, une gastroscopie complète avec lumière blanche sera réalisée et les résultats endoscopiques seront enregistrés. Pour chaque patient, des biopsies gastriques et antrales seront collectées. Tous les échantillons gastriques seront testés pour l'infection à H. pylori par examen histopathologique et PCR. Tous les échantillons positifs pour H. pylori seront testés pour la clarithromycine (mutations du gène de l'ARNr 23S, mutations A2134G, A2142G et A2142C) et la résistance à la lévofloxacine (mutations du gène gyrA) par PCR.

Tous les patients positifs à H. pylori seront randomisés en deux groupes :

GROUPE D'INTERVENTION : Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une prescription pour un traitement d'éradication orienté de H. pylori selon les règles suivantes : a) souche sensible à la clarithromycine (indépendamment du résultat du test de résistance à la lévofloxacine) - IPP, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg , deux fois par jour, pendant 10 jours ; b) souche résistante à la clarithromycine et sensible à la lévofloxacine - IPP, amoxicilline 1 g et lévofloxacine 250 mg, deux fois par jour, pendant 10 jours ; c) souche résistante à la clarithromycine et à la lévofloxacine - quadruple thérapie au bismuth (Pylera®) pendant 10 jours. Au moins 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques (et au moins 2 semaines après l'arrêt des IPP), un test de contrôle d'éradication sera réalisé à l'aide d'un test respiratoire (éthylotest à l'urée) ou de biopsies endoscopiques (si indication clinique).

GROUPE CONTRÔLE : Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une prescription pour un traitement d'éradication empirique de H. pylori par quadruple thérapie au bismuth (Pylera®) pendant 10 jours. Au moins 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques (et au moins 2 semaines après l'arrêt des IPP), un test de contrôle d'éradication sera réalisé à l'aide d'un test respiratoire (éthylotest à l'urée) ou de biopsies endoscopiques (si indication clinique).

Tous les patients qui terminent le régime de traitement d'éradication seront évalués 2 à 4 semaines après avoir effectué le contrôle d'éradication (test respiratoire à l'urée) lors d'une consultation clinique. Les effets indésirables éventuels seront enregistrés. Un alcootest négatif définira le succès du traitement, tandis qu’un test positif définira l’échec du traitement. Ces derniers seront gérés conformément aux directives relatives à l'infection à H. pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de plus de 18 ans devant subir une endoscopie gastro-intestinale haute avec indication de biopsies gastriques (résultats cliniques ou endoscopiques)

Critère d'exclusion:

  • 1ère phase (clinique) : patients ayant reçu un traitement antimicrobien 1 mois avant l'endoscopie ; les patients qui avaient reçu un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) 2 semaines avant l'endoscopie ; les patients ayant déjà reçu un traitement d’éradication de H. pylori (malgré son efficacité) ; antécédents de gastrectomie antérieure ; nationalité non portugaise ; les femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer sans contraception efficace ; allergie suspectée ou documentée à l'amoxicilline ; comorbidités graves (ASA 3 ou plus) ; traitement continu avec des anticoagulants
  • 2ème phase (endoscopique) : néoplasie du tractus gastro-intestinal supérieur ; gastrite hémorragique; varices du tractus gastro-intestinal supérieur
  • 3ème phase (pathologique) : patients H. pylori négatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une prescription pour un traitement d'éradication orienté de H. pylori selon les règles suivantes : a) souche sensible à la clarithromycine (indépendamment du résultat du test de résistance à la lévofloxacine) - IPP, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg, deux fois par jour , pour 10 jours; b) souche résistante à la clarithromycine et sensible à la lévofloxacine - IPP, amoxicilline 1 g et lévofloxacine 250 mg, deux fois par jour, pendant 10 jours ; c) souche résistante à la clarithromycine et à la lévofloxacine - quadruple thérapie au bismuth (Pylera®) pendant 10 jours. Au moins 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques (et au moins 2 semaines après l'arrêt des IPP), un test de contrôle d'éradication sera réalisé à l'aide d'un test respiratoire (éthylotest à l'urée) ou de biopsies endoscopiques (si indication clinique).
Test diagnostique: Test PCR clarithromycine (mutations du gène ARNr 23S, mutations A2134G, A2142G et A2142C) et résistance à la lévofloxacine (mutations du gène gyrA)
Décrit dans la section "Armes"
Médicament: IPP, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg, deux fois par jour, pendant 10 jours
Administré à des patients randomisés dans le groupe d'intervention et avec une souche sensible à la clarithromycine de H. pylori
Médicament: IPP, amoxicilline 1 g et lévofloxacine 250 mg, deux fois par jour, pendant 10 jours
Administré à des patients randomisés dans le groupe d'intervention et avec une souche de H. pylori résistante à la clarithromycine et sensible à la lévofloxacine
Médicament: Quadruple thérapie au bismuth (Pylera®) pendant 10 jours
Administré à des patients randomisés dans le groupe d'intervention et avec une souche de H. pylori résistante à la clarithromycine et à la lévofloxacine
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront une prescription pour un traitement empirique d'éradication de H. pylori par quadruple thérapie au bismuth (Pylera®) pendant 10 jours. Au moins 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques (et au moins 2 semaines après l'arrêt des IPP), un test de contrôle d'éradication sera réalisé à l'aide d'un test respiratoire (éthylotest à l'urée) ou de biopsies endoscopiques (si indication clinique).
Médicament: Traitement empirique d'éradication de H. pylori par quadruple thérapie au bismuth (Pylera®)
Décrit dans la section "Armes"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de succès du traitement d'éradication de H. pylori dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: 12 mois
Cette comparaison permettra aux enquêteurs de montrer la non-infériorité du traitement guidé par la sensibilité par rapport à la thérapie empirique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de détection de H. pylori dans des échantillons gastriques par PCR par rapport à un examen histopathologique.
Délai: 12 mois
Tous les échantillons gastriques seront testés pour l'infection à H. pylori par examen histopathologique et PCR. Cette comparaison permettra aux enquêteurs d'analyser la précision diagnostique de la PCR par rapport à l'examen histopathologique.
12 mois
Estimer la prévalence de l'infection à H. pylori au Portugal.
Délai: 12 mois
12 mois
Estimer la prévalence de la résistance de H. pylori à la clarithromycine et à la lévofloxacine au Portugal.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manuel Coelho da Rocha

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clinical Study Protocol 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Délai de partage IPD

À partir de mai 2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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