Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet vs. empirisk Helicobacter Pylori-infektionsbehandling

30. december 2023 opdateret af: Manuel Coelho da Rocha

Følsomhedsstyret vs. empirisk førstelinjes bismut-firedobbelt terapi af H. Pylori-infektion: et nationalt prospektivt multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Helicobacter pylori (Hp) er en gram-negativ bakterie, der koloniserer menneskets maveslimhinde og er forbundet med kronisk gastritis, der kan udvikle sig til alvorlige komplikationer såsom mavesår, maveadenokarcinom og gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom. Mere end halvdelen af ​​verdens befolkning er inficeret med H. pylori, og Portugal er et af de lande med den højeste Hp-byrde. Alle inficerede patienter bør behandles, men H. pylori-behandling er udfordret af den konstant stigende antibiotikaresistens, som har nået alarmerende niveauer verden over. Af denne grund er det nu velkendt, at skræddersyet behandling af H. pylori-infektion baseret på systematisk antimikrobiel modtagelighedstest er nyttig for at undgå stigningen i antibiotikaresistens.

Vores mål er prospektivt at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinjes H. pylori-udryddelsesbehandling baseret på resistensprofil (bestemt ved molekylære metoder) versus empirisk bismuth-firedobbelt terapi for at evaluere nøjagtigheden af ​​H. pylori-detektion ved polymerasekædereaktion ( PCR) (vs. histopatologisk undersøgelse) og for at estimere prævalensen af ​​H. pylori-infektion og H. pylori-resistens over for clarithromycin og levofloxacin i Portugal.

Denne prospektive undersøgelse vil være den første nationale undersøgelse, der undersøger fordelene ved skræddersyet H. pylori-udryddelsesbehandling. Forskerne forventer, at dette projekt vil være i stand til at demonstrere non-inferioriteten af ​​følsomhedsstyret behandling sammenlignet med empirisk terapi, og vores resultater kan ændre H. pylori behandlingsanbefalinger ved systematisk at anvende antibiotika følsomhedstest før ordination af eradikationsterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret interventionsstudie i to arme: interventionsgruppe og kontrolgruppe.

Berettigede patienter vil modtage mundtlig og skriftlig information og vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke.

Hos alle patienter vil der blive udført komplet gastroskopi med hvidt lys, og endoskopiske fund vil blive registreret. For hver patient vil der blive indsamlet gastriske krops- og antralbiopsier. Alle maveprøver vil blive testet for H. pylori-infektion ved histopatologisk undersøgelse og PCR. Alle H. pylori-positive prøver vil blive testet for clarithromycin (mutationer i 23S rRNA-genet, A2134G, A2142G og A2142C mutationer) og levofloxacinresistens (mutationer i gyrA-genet) ved PCR.

Alle H. pylori positive patienter vil blive randomiseret i to grupper:

INTERVENTIONSGRUPPE: Patienter randomiseret til Interventionsgruppen vil modtage en recept til orienteret H. pylori-udryddelsesbehandling efter følgende regler: a) clarithromycinfølsom stamme (uafhængigt af levofloxacinresistenstestresultat) - PPI, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg 2 gange dagligt i 10 dage; b) clarithromycin-resistent og levofloxacin-følsom stamme - PPI, amoxicillin 1 g og levofloxacin 250 mg, to gange dagligt, i 10 dage; c) clarithromycin-resistent og levofloxacin-resistent stamme - bismuth firdobbelt terapi (Pylera®) i 10 dage. Mindst 4 uger efter seponering af antibiotika (og mindst 2 uger efter ophør med PPI'er), vil der blive udført en eradikationskontroltest ved hjælp af en respiratorisk test (urea-åndedrætstest) eller endoskopiske biopsier (hvis klinisk indikation for det).

KONTROLGRUPPE: Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage en recept på empirisk H. pylori-udryddelsesbehandling med bismuth-firedobbelt terapi (Pylera®) i 10 dage. Mindst 4 uger efter seponering af antibiotika (og mindst 2 uger efter ophør med PPI'er), vil der blive udført en eradikationskontroltest ved hjælp af en respiratorisk test (urea-åndedrætstest) eller endoskopiske biopsier (hvis klinisk indikation for det).

Alle patienter, der fuldfører udryddelsesbehandlingsregimen, vil blive evalueret 2 til 4 uger efter udførelse af udryddelseskontrollen (urea-åndedrætstest) i en klinisk konsultation. Eventuelle negative virkninger vil blive registreret. En negativ udåndingstest vil definere behandlingens succes, mens en positiv test vil definere behandlingssvigt. Sidstnævnte vil blive behandlet i henhold til retningslinjerne for H. pylori-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ældre end 18 år, der er planlagt til øvre GI-endoskopi med indikation for gastriske biopsier (kliniske eller endoskopiske fund)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. fase (klinisk): patienter, der havde modtaget antimikrobiel behandling 1 måned før endoskopi; patienter, der havde modtaget behandling med protonpumpehæmmer (PPI) 2 uger før endoskopi; patienter, der nogensinde havde modtaget H. pylori-udryddelsesterapi (på trods af dens effektivitet); historie med tidligere gastrectomy; ikke-portugisisk statsborgerskab; gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention; mistænkt eller dokumenteret allergi over for amoxicillin; alvorlige komorbiditeter (ASA 3 eller mere); løbende medicinering med antikoagulantia
  • 2. fase (endoskopisk): øvre GI-kanal neoplasi; hæmoragisk gastritis; varicer i øvre GI-kanal
  • 3. fase (patologisk): H. pylori negative patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter randomiseret til Interventionsgruppen vil modtage en recept på orienteret H. pylori-udryddelsesbehandling i henhold til følgende regler: a) clarithromycinfølsom stamme (uafhængigt af levofloxacinresistenstestresultat) - PPI, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg, to gange dagligt , i 10 dage; b) clarithromycin-resistent og levofloxacin-følsom stamme - PPI, amoxicillin 1 g og levofloxacin 250 mg, to gange dagligt, i 10 dage; c) clarithromycin-resistent og levofloxacin-resistent stamme - bismuth firdobbelt terapi (Pylera®) i 10 dage. Mindst 4 uger efter seponering af antibiotika (og mindst 2 uger efter ophør med PPI'er), vil der blive udført en eradikationskontroltest ved hjælp af en respiratorisk test (urea-åndedrætstest) eller endoskopiske biopsier (hvis klinisk indikation for det).
Diagnostisk test: Clarithromycin (mutationer i 23S rRNA-genet, A2134G, A2142G og A2142C mutationer) og levofloxacinresistens (mutationer i gyrA-genet) PCR-test
Beskrevet i afsnittet "Våben".
Medicin: PPI, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg, to gange dagligt, i 10 dage
Indgivet til patienter randomiseret til interventionsgruppen og med H. pylori clarithromycin-følsom stamme
Medicin: PPI, amoxicillin 1g og levofloxacin 250 mg, to gange dagligt, i 10 dage
Indgivet til patienter randomiseret til interventionsgruppen og med H. pylori clarithromycin-resistent og levofloxacin-følsom stamme
Medicin: Bismuth firdobbelt terapi (Pylera®) i 10 dage
Indgivet til patienter randomiseret til interventionsgruppen og med H. pylori clarithromycin-resistent og levofloxacin-resistent stamme
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage en recept på empirisk H. pylori-udryddelsesbehandling med bismuth-firedobbelt terapi (Pylera®) i 10 dage. Mindst 4 uger efter seponering af antibiotika (og mindst 2 uger efter ophør med PPI'er), vil der blive udført en eradikationskontroltest ved hjælp af en respiratorisk test (urea-åndedrætstest) eller endoskopiske biopsier (hvis klinisk indikation for det).
Medicin: Empirisk H. pylori-udryddelsesbehandling med bismuth-firedobbelt terapi (Pylera®)
Beskrevet i afsnittet "Våben".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykket H. pylori-udryddelsesbehandling i interventionsgruppe versus kontrolgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Denne sammenligning vil gøre det muligt for efterforskerne at vise non-inferioriteten af ​​modtagelighedsstyret behandling sammenlignet med empirisk terapi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af påvisning af H. pylori i maveprøver ved PCR vs. histopatologisk undersøgelse.
Tidsramme: 12 måneder
Alle maveprøver vil blive testet for H. pylori-infektion ved histopatologisk undersøgelse og PCR. Denne sammenligning vil give efterforskerne mulighed for at analysere den diagnostiske nøjagtighed af PCR vs. histopatologisk undersøgelse
12 måneder
Estimer forekomsten af ​​H. pylori-infektion i Portugal.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimer forekomsten af ​​H. pylori-resistens over for clarithromycin og levofloxacin i Portugal.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manuel Coelho da Rocha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinical Study Protocol 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter i maj 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner