Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd vs. empirisk Helicobacter Pylori-infektionsbehandling

30 december 2023 uppdaterad av: Manuel Coelho da Rocha

Mottaglighetsstyrd vs. empirisk första linjens vismut-fyrdubbel terapi av H. Pylori-infektion: en nationell prospektiv multicentrisk randomiserad kontrollerad studie.

Helicobacter pylori (Hp) är en gramnegativ bakterie som koloniserar mänsklig magslemhinna och är associerad med kronisk gastrit som kan utvecklas till allvarliga komplikationer som magsår, magsäcksadenokarcinom och magslemhinnaassocierat lymfoidvävnadslymfom. Mer än hälften av världens befolkning är infekterad med H. pylori och Portugal är ett av länderna med högst Hp-börda. Alla infekterade patienter bör behandlas, men H. pylori-behandlingen utmanas av den ständigt ökande antibiotikaresistensen som har nått alarmerande nivåer över hela världen. Av denna anledning är det nu väl accepterat att skräddarsydd behandling av H. pylori-infektion baserad på systematiska antimikrobiell känslighetstestning är användbar för att undvika ökningen av antibiotikaresistens.

Våra mål är att prospektivt bestämma effektiviteten och säkerheten av första linjens H. pylori-utrotningsbehandling baserat på resistensprofil (bestämd med molekylära metoder) kontra empirisk vismut fyrfaldig terapi, för att utvärdera noggrannheten av H. pylori-detektion genom polymeraskedjereaktion ( PCR) (vs. histopatologisk undersökning) och för att uppskatta prevalensen av H. pylori-infektion och H. pylori-resistens mot klaritromycin och levofloxacin i Portugal.

Denna prospektiva studie kommer att vara den första nationella studien som undersöker fördelarna med skräddarsydd H. pylori-utrotningsbehandling. Utredarna förväntar sig att detta projekt kommer att kunna påvisa non-inferioriteten hos känslighetsstyrd behandling jämfört med empirisk terapi, och våra resultat kan ändra behandlingsrekommendationer för H. pylori genom att systematiskt tillämpa antibiotikakänslighetstestning innan utrotningsterapi förskrivs.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie i två armar: interventionsgrupp och kontrollgrupp.

Berättigade patienter kommer att få muntlig och skriftlig information och kommer att skrivas in efter skriftligt informerat samtycke.

Hos alla patienter kommer fullständig gastroskopi med vitt ljus att utföras och endoskopiska fynd kommer att registreras. För varje patient kommer magkropps- och antralbiopsier att samlas in. Alla magprover kommer att testas för H. pylori-infektion genom histopatologisk undersökning och PCR. Alla H. pylori-positiva prover kommer att testas för klaritromycin (mutationer i 23S rRNA-genen, A2134G, A2142G och A2142C mutationer) och levofloxacinresistens (mutationer i gyrA-genen) genom PCR.

Alla H. pylori-positiva patienter kommer att randomiseras i två grupper:

INTERVENTIONSGRUPP: Patienter som randomiserats till Interventionsgruppen kommer att få ett recept för orienterad H. pylori-utrotningsbehandling enligt följande regler: a) klaritromycinkänslig stam (oberoende av resultat från levofloxacinresistenstestet) - PPI, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg , två gånger dagligen, i 10 dagar; b) klaritromycinresistent och levofloxacinkänslig stam - PPI, amoxicillin 1 g och levofloxacin 250 mg, två gånger dagligen, i 10 dagar; c) klaritromycin-resistent och levofloxacin-resistent stam - vismut fyrdubbel terapi (Pylera®) i 10 dagar. Minst 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling (och minst 2 veckor efter avslutad PPI) kommer ett utrotningskontrolltest att utföras med hjälp av ett andningstest (urea utandningstest) eller endoskopiska biopsier (om klinisk indikation för det).

KONTROLLGRUPP: Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få ett recept på empirisk H. pylori-utrotningsbehandling med vismut-fyrdubbelterapi (Pylera®) i 10 dagar. Minst 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling (och minst 2 veckor efter avslutad PPI) kommer ett utrotningskontrolltest att utföras med hjälp av ett andningstest (urea utandningstest) eller endoskopiska biopsier (om klinisk indikation för det).

Alla patienter som fullföljer eradikeringsbehandlingen kommer att utvärderas 2 till 4 veckor efter att ha utfört eradikeringskontrollen (urea utandningstest) i en klinisk konsultation. Eventuella negativa effekter kommer att registreras. Ett negativt utandningstest kommer att definiera behandlingens framgång, medan ett positivt test kommer att definiera behandlingsmisslyckande. Den senare kommer att hanteras enligt H. pylori-infektionsriktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer äldre än 18 år schemalagda för övre GI-endoskopi med indikation för gastriska biopsier (kliniska eller endoskopiska fynd)

Exklusions kriterier:

  • 1:a fasen (klinisk): patienter som hade fått antimikrobiell behandling 1 månad före endoskopi; patienter som hade fått behandling med protonpumpshämmare (PPI) 2 veckor före endoskopi; patienter som någonsin fått H. pylori-utrotningsterapi (trots dess effekt); historia av tidigare gastrectomy; icke-portugisisk medborgarskap; gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel; misstänkt eller dokumenterad allergi mot amoxicillin; allvarliga komorbiditeter (ASA 3 eller mer); pågående medicinering med antikoagulantia
  • 2:a fasen (endoskopisk): neoplasi i övre mag-tarmkanalen; hemorragisk gastrit; varicer i övre mag-tarmkanalen
  • 3:e fasen (patologisk): H. pylori-negativa patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Patienter som randomiserats till Interventionsgruppen kommer att få ett recept för orienterad H. pylori-utrotningsbehandling enligt följande regler: a) klaritromycinkänslig stam (oberoende av resultat från levofloxacinresistenstestet) - PPI, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg, två gånger dagligen , i 10 dagar; b) klaritromycinresistent och levofloxacinkänslig stam - PPI, amoxicillin 1 g och levofloxacin 250 mg, två gånger dagligen, i 10 dagar; c) klaritromycin-resistent och levofloxacin-resistent stam - vismut fyrdubbel terapi (Pylera®) i 10 dagar. Minst 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling (och minst 2 veckor efter avslutad PPI) kommer ett utrotningskontrolltest att utföras med hjälp av ett andningstest (urea utandningstest) eller endoskopiska biopsier (om klinisk indikation för det).
Diagnostiskt test: Klaritromycin (mutationer i 23S rRNA-genen, A2134G, A2142G och A2142C mutationer) och levofloxacinresistens (mutationer i gyrA-genen) PCR-test
Beskrivs i avsnittet "Vapen".
Läkemedel: PPI, amoxicillin 1 g och klaritromycin 500 mg, två gånger dagligen, i 10 dagar
Administreras till patienter randomiserade till interventionsgruppen och med H. pylori-klaritromycinkänslig stam
Läkemedel: PPI, amoxicillin 1g och levofloxacin 250 mg, två gånger dagligen, i 10 dagar
Administreras till patienter randomiserade till interventionsgruppen och med H. pylori-klaritromycinresistent och levofloxacinkänslig stam
Läkemedel: Vismut fyrfaldig behandling (Pylera®) i 10 dagar
Administreras till patienter randomiserade till interventionsgruppen och med H. pylori-klaritromycin-resistent och levofloxacin-resistent stam
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få ett recept på empirisk H. pylori-utrotningsbehandling med vismut fyrfaldig terapi (Pylera®) i 10 dagar. Minst 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling (och minst 2 veckor efter avslutad PPI) kommer ett utrotningskontrolltest att utföras med hjälp av ett andningstest (urea utandningstest) eller endoskopiska biopsier (om klinisk indikation för det).
Läkemedel: Empiriskt H. pylori-utrotningsbehandling med vismut fyrfaldig terapi (Pylera®)
Beskrivs i avsnittet "Vapen".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av framgångsrik H. pylori-utrotningsbehandling i interventionsgrupp kontra kontrollgrupp.
Tidsram: 12 månader
Denna jämförelse kommer att göra det möjligt för utredarna att visa icke-underlägsenheten hos känslighetsstyrd behandling jämfört med empirisk terapi
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av H. pylori-detektion i magprover genom PCR vs. histopatologisk undersökning.
Tidsram: 12 månader
Alla magprover kommer att testas för H. pylori-infektion genom histopatologisk undersökning och PCR. Denna jämförelse gör det möjligt för utredarna att analysera den diagnostiska noggrannheten av PCR kontra histopatologisk undersökning
12 månader
Uppskatta förekomsten av H. pylori-infektion i Portugal.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Uppskatta prevalensen av H. pylori-resistens mot klaritromycin och levofloxacin i Portugal.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Manuel Coelho da Rocha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Clinical Study Protocol 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Med start i maj 2025

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera