Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное и эмпирическое лечение инфекции Helicobacter Pylori

17 декабря 2024 г. обновлено: Manuel Coelho da Rocha

Ориентированная на чувствительность и эмпирическая четырехкратная терапия висмутом первой линии при инфекции H. pylori: национальное проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Helicobacter pylori (Hp) представляет собой грамотрицательную бактерию, которая колонизирует слизистую оболочку желудка человека и связана с хроническим гастритом, который может прогрессировать до тяжелых осложнений, таких как язвенная болезнь, аденокарцинома желудка и лимфома лимфоидной ткани, ассоциированная со слизистой оболочкой желудка. Более половины населения мира инфицировано H. pylori, а Португалия является одной из стран с самым высоким бременем Hp. Все инфицированные пациенты должны получать лечение, однако лечение H. pylori затруднено из-за постоянно растущей устойчивости к антибиотикам, которая достигла тревожного уровня во всем мире. По этой причине в настоящее время общепризнано, что адаптация лечения инфекции H. pylori на основе систематического тестирования чувствительности к противомикробным препаратам полезна во избежание повышения устойчивости к антибиотикам.

Наша цель состоит в том, чтобы проспективно определить эффективность и безопасность эрадикационного лечения первой линии H. pylori на основе профиля резистентности (определенного молекулярными методами) по сравнению с эмпирической квадротерапией висмутом, чтобы оценить точность обнаружения H. pylori с помощью полимеразной цепной реакции ( ПЦР) (по сравнению с гистопатологическое исследование) и оценить распространенность инфекции H. pylori и устойчивость H. pylori к кларитромицину и левофлоксацину в Португалии.

Это проспективное исследование станет первым национальным исследованием, посвященным изучению преимуществ индивидуального лечения эрадикации H. pylori. Исследователи ожидают, что этот проект сможет продемонстрировать не меньшую эффективность лечения, основанного на чувствительности, по сравнению с эмпирической терапией, а наши результаты могут изменить рекомендации по лечению H. pylori путем систематического применения тестирования на чувствительность к антибиотикам перед назначением эрадикационной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование в двух группах: группа вмешательства и контрольная группа.

Подходящие пациенты получат устную и письменную информацию и будут включены в программу после предоставления письменного информированного согласия.

Всем пациентам будет выполнена полная гастроскопия с использованием белого света и зафиксированы результаты эндоскопии. У каждого пациента будут собраны биоптаты тела желудка и антральной области. Все образцы желудка будут проверены на инфекцию H. pylori путем гистопатологического исследования и ПЦР. Все положительные образцы H. pylori будут проверены на кларитромицин (мутации в гене 23S рРНК, мутации A2134G, A2142G и A2142C) и устойчивость к левофлоксацину (мутации в гене gyrA) с помощью ПЦР.

Все H. pylori-позитивные пациенты будут рандомизированы на две группы:

ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат рецепт на направленное эрадикационное лечение H. pylori по следующим правилам: а) штамм, чувствительный к кларитромицину (независимо от результата теста на резистентность к левофлоксацину) - ИПП, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 10 дней; б) кларитромицин-резистентному и левофлоксацин-чувствительному штамму - ИПП, амоксициллин 1 г и левофлоксацин 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней; в) кларитромицин-резистентному и левофлоксацин-резистентному штамму - квадротерапия висмутом (Пайлера®) в течение 10 дней. По меньшей мере через 4 недели после прекращения приема антибиотиков (и не менее 2 недель после прекращения приема ИПП) будет проведен тест на контроль эрадикации с использованием респираторного теста (дыхательный уреазный тест) или эндоскопической биопсии (при наличии клинических показаний).

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат рецепт на эмпирическое эрадикационное лечение H. pylori с помощью квадротерапии висмутом (Pylera®) в течение 10 дней. По меньшей мере через 4 недели после прекращения приема антибиотиков (и не менее 2 недель после прекращения приема ИПП) будет проведен тест на контроль эрадикации с использованием респираторного теста (дыхательный уреазный тест) или эндоскопической биопсии (при наличии клинических показаний).

Все пациенты, прошедшие курс эрадикационного лечения, будут оценены через 2–4 недели после проведения контроля эрадикации (дыхательный тест с мочевиной) на клинической консультации. Будут зафиксированы возможные побочные эффекты. Отрицательный дыхательный тест определит успех лечения, а положительный тест определит неэффективность лечения. Лечение последнего будет осуществляться в соответствии с рекомендациями по инфекции H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица старше 18 лет, которым назначена эндоскопия верхних отделов ЖКТ с показаниями к биопсии желудка (клинические или эндоскопические данные).

Критерий исключения:

  • 1-я фаза (клиническая): пациенты, получавшие антимикробную терапию за 1 мес до эндоскопии; пациенты, получавшие терапию ингибиторами протонной помпы (ИПП) за 2 недели до эндоскопии; пациенты, когда-либо получавшие эрадикационную терапию H. pylori (несмотря на ее эффективность); история предыдущей гастрэктомии; непортугальское гражданство; беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста без эффективных средств контрацепции; подозреваемая или подтвержденная аллергия на амоксициллин; серьезные сопутствующие заболевания (ASA 3 и более); постоянный прием антикоагулянтов
  • 2-я фаза (эндоскопическая): неоплазия верхних отделов желудочно-кишечного тракта; геморрагический гастрит; варикозное расширение вен верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • 3-я фаза (патологическая): пациенты с отрицательным результатом на H. pylori.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат рецепт на направленное эрадикационное лечение H. pylori по следующим правилам: а) штамм, чувствительный к кларитромицину (независимо от результата теста на резистентность к левофлоксацину) - ИПП, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день , на 10 дней; б) кларитромицин-резистентному и левофлоксацин-чувствительному штамму - ИПП, амоксициллин 1 г и левофлоксацин 250 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней; в) кларитромицин-резистентному и левофлоксацин-резистентному штамму - квадротерапия висмутом (Пайлера®) в течение 10 дней. По меньшей мере через 4 недели после прекращения приема антибиотиков (и не менее 2 недель после прекращения приема ИПП) будет проведен тест на контроль эрадикации с использованием респираторного теста (дыхательный уреазный тест) или эндоскопической биопсии (при наличии клинических показаний).
Диагностический тест: Кларитромицин (мутации в гене 23S рРНК, мутации A2134G, A2142G и A2142C) и резистентность к левофлоксацину (мутации в гене gyrA) ПЦР-тест
Описан в разделе "Оружие".
Лекарство: ИПП, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 10 дней.
Назначается пациентам, рандомизированным в группу вмешательства и имеющим штамм H. pylori, чувствительный к кларитромицину.
Лекарство: ИПП, амоксициллин 1 г и левофлоксацин 250 мг два раза в день в течение 10 дней.
Назначается пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, а также штаммам H. pylori, устойчивым к кларитромицину и чувствительным к левофлоксацину.
Лекарство: Висмутовая квадротерапия (Пилера®) 10 дней
Назначается пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, а также штаммам H. pylori, устойчивым к кларитромицину и левофлоксацину.
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат рецепт на эмпирическое эрадикационное лечение H. pylori с помощью квадротерапии висмутом (Pylera®) в течение 10 дней. По меньшей мере через 4 недели после прекращения приема антибиотиков (и не менее 2 недель после прекращения приема ИПП) будет проведен тест на контроль эрадикации с использованием респираторного теста (дыхательный уреазный тест) или эндоскопической биопсии (при наличии клинических показаний).
Лекарство: Эмпирическое эрадикационное лечение H. pylori с помощью квадротерапии висмутом (Pylera®)
Описан в разделе "Оружие".

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент успешного лечения эрадикации H. pylori в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 12 месяцев
Такое сравнение позволит исследователям показать не уступающую эффективность лечения, ориентированного на чувствительность, по сравнению с эмпирической терапией.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обнаружения H. pylori в образцах желудка с помощью ПЦР по сравнению с гистопатологическим исследованием.
Временное ограничение: 12 месяцев
Все образцы желудка будут проверены на инфекцию H. pylori путем гистопатологического исследования и ПЦР. Это сравнение позволит исследователям проанализировать точность диагностики ПЦР и гистопатологического исследования.
12 месяцев
Оцените распространенность инфекции H. pylori в Португалии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оцените распространенность резистентности H. pylori к кларитромицину и левофлоксацину в Португалии.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manuel Coelho da Rocha

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clinical Study Protocol 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.

Сроки обмена IPD

Начиная с мая 2025 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться