Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane a empiryczne leczenie zakażenia Helicobacter pylori

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Manuel Coelho da Rocha

Oparta na wrażliwości a empiryczna poczwórna terapia bizmutem pierwszego rzutu w przypadku zakażenia H. pylori: krajowe prospektywne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Helicobacter pylori (Hp) to bakteria Gram-ujemna kolonizująca błonę śluzową żołądka człowieka i powodująca przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka, które może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak choroba wrzodowa żołądka, gruczolakorak żołądka i chłoniak tkanki limfatycznej związany z błoną śluzową żołądka. Ponad połowa światowej populacji jest zakażona H. pylori, a Portugalia jest jednym z krajów o najwyższym obciążeniu Hp. Należy leczyć wszystkich zakażonych pacjentów, jednakże wyzwaniem dla leczenia H. pylori jest stale rosnąca oporność na antybiotyki, która osiągnęła alarmujący poziom na całym świecie. Z tego powodu obecnie powszechnie przyjmuje się, że dostosowanie leczenia zakażenia H. pylori w oparciu o systematyczne oznaczanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest przydatne w celu uniknięcia wzrostu oporności na antybiotyki.

Naszymi celami jest prospektywne określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia eradykacyjnego H. pylori pierwszego rzutu w oparciu o profil oporności (określony metodami molekularnymi) w porównaniu z empiryczną poczwórną terapią bizmutową, aby ocenić dokładność wykrywania H. pylori za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy ( PCR) (w porównaniu badanie histopatologiczne) oraz w celu oszacowania częstości występowania zakażenia H. pylori i oporności H. pylori na klarytromycynę i lewofloksacynę w Portugalii.

To prospektywne badanie będzie pierwszym badaniem krajowym oceniającym korzyści dostosowanego leczenia eradykacyjnego H. pylori. Badacze spodziewają się, że projekt ten będzie w stanie wykazać równoważność leczenia opartego na ocenie wrażliwości w porównaniu z terapią empiryczną, a nasze wyniki mogą zmienić zalecenia dotyczące leczenia H. pylori poprzez systematyczne przeprowadzanie testów wrażliwości na antybiotyki przed przepisaniem terapii eradykacyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w dwóch ramionach: grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ustne i pisemne informacje i zostaną zapisani po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona pełna gastroskopia ze światłem białym i zapisane zostaną wyniki endoskopowe. Od każdego pacjenta zostaną pobrane biopsje trzonu żołądka i antralu. Wszystkie próbki żołądka zostaną zbadane pod kątem zakażenia H. pylori za pomocą badania histopatologicznego i PCR. Wszystkie próbki dodatnie pod względem H. pylori zostaną zbadane pod kątem klarytromycyny (mutacje w genie 23S rRNA, mutacje A2134G, A2142G i A2142C) oraz oporności na lewofloksacynę (mutacje w genie gyrA) metodą PCR.

Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia H. pylori zostaną randomizowani do dwóch grup:

GRUPA INTERWENCYJNA: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają receptę na ukierunkowane leczenie eradykacyjne H. pylori według następujących zasad: a) szczep wrażliwy na klarytromycynę (niezależnie od wyniku testu oporności na lewofloksacynę) – PPI, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni; b) szczep oporny na klarytromycynę i wrażliwy na lewofloksacynę – PPI, amoksycylina 1 g i lewofloksacyna 250 mg 2 razy dziennie przez 10 dni; c) szczep oporny na klarytromycynę i lewofloksacynę – poczwórna terapia bizmutem (Pylera®) przez 10 dni. Co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania antybiotyków (i co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania IPP) zostanie przeprowadzony test kontroli eradykacyjnej z wykorzystaniem testu oddechowego (mocznikowy test oddechowy) lub biopsji endoskopowej (jeśli są ku temu wskazania kliniczne).

GRUPA KONTROLNA: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają receptę na empiryczną terapię eradykacyjną H. pylori za pomocą poczwórnej terapii bizmutem (Pylera®) przez 10 dni. Co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania antybiotyków (i co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania IPP) zostanie przeprowadzony test kontroli eradykacyjnej z wykorzystaniem testu oddechowego (mocznikowy test oddechowy) lub biopsji endoskopowej (jeśli są ku temu wskazania kliniczne).

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą schemat leczenia eradykacyjnego, zostaną poddani ocenie klinicznej po 2–4 tygodniach od przeprowadzenia kontroli eradykacyjnej (mocznikowego testu oddechowego). Ewentualne niekorzystne skutki zostaną odnotowane. Ujemny wynik testu oddechowego określi powodzenie leczenia, a pozytywny wynik testu określi niepowodzenie leczenia. To ostatnie będzie leczone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zakażenia H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18. roku życia zakwalifikowane na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wskazaniem do biopsji żołądka (wyniki kliniczne lub endoskopowe)

Kryteria wyłączenia:

  • I faza (kliniczna): pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwdrobnoustrojową na 1 miesiąc przed endoskopią; pacjenci, którzy otrzymali leczenie inhibitorem pompy protonowej (PPI) 2 tygodnie przed endoskopią; pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymali terapię eradykacyjną H. pylori (mimo jej skuteczności); historia przebytej resekcji żołądka; obywatelstwo inne niż portugalskie; kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji; podejrzenie lub udokumentowana alergia na amoksycylinę; poważne choroby współistniejące (ASA 3 lub więcej); ciągłe przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • II faza (endoskopowa): neoplazja górnego odcinka przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie żołądka; żylaki górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • 3. faza (patologiczna): pacjenci z ujemnym wynikiem zakażenia H. pylori

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają receptę na ukierunkowane leczenie eradykacyjne H. pylori według następujących zasad: a) szczep wrażliwy na klarytromycynę (niezależnie od wyniku testu oporności na lewofloksacynę) – PPI, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie , za 10 dzien; b) szczep oporny na klarytromycynę i wrażliwy na lewofloksacynę – PPI, amoksycylina 1 g i lewofloksacyna 250 mg 2 razy dziennie przez 10 dni; c) szczep oporny na klarytromycynę i lewofloksacynę – poczwórna terapia bizmutem (Pylera®) przez 10 dni. Co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania antybiotyków (i co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania IPP) zostanie przeprowadzony test kontroli eradykacyjnej z wykorzystaniem testu oddechowego (mocznikowy test oddechowy) lub biopsji endoskopowej (jeśli są ku temu wskazania kliniczne).
Test diagnostyczny: Klarytromycyna (mutacje w genie 23S rRNA, mutacje A2134G, A2142G i A2142C) i oporność na lewofloksacynę (mutacje w genie gyrA) Test PCR
Opisane w dziale "Broń".
Lek: IPP, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
Podawany pacjentom randomizowanym do grupy interwencyjnej i ze szczepem H. pylori wrażliwym na klarytromycynę
Lek: PPI, amoksycylina 1 g i lewofloksacyna 250 mg 2 razy dziennie przez 10 dni
Podawany pacjentom randomizowanym do grupy interwencyjnej ze szczepem H. pylori opornym na klarytromycynę i wrażliwym na lewofloksacynę
Lek: Terapia poczwórna bizmutem (Pylera®) przez 10 dni
Podawany pacjentom randomizowanym do grupy interwencyjnej ze szczepem H. pylori opornym na klarytromycynę i lewofloksacynę
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają receptę na empiryczną terapię eradykacyjną H. pylori za pomocą poczwórnej terapii bizmutem (Pylera®) przez 10 dni. Co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu stosowania antybiotyków (i co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania IPP) zostanie przeprowadzony test kontroli eradykacyjnej z wykorzystaniem testu oddechowego (mocznikowy test oddechowy) lub biopsji endoskopowej (jeśli są ku temu wskazania kliniczne).
Lek: Empiryczne leczenie eradykacyjne H. pylori za pomocą poczwórnej terapii bizmutem (Pylera®)
Opisane w dziale "Broń".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent skutecznej eradykacji H. pylori w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie to pozwoli badaczom wykazać, że leczenie oparte na ocenie wrażliwości nie jest gorsze od terapii empirycznej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wykrycia H. pylori w próbkach żołądka metodą PCR w porównaniu z badaniem histopatologicznym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie próbki żołądka zostaną zbadane pod kątem zakażenia H. pylori za pomocą badania histopatologicznego i PCR. Porównanie to umożliwi badaczom analizę dokładności diagnostycznej PCR w porównaniu z badaniem histopatologicznym
12 miesięcy
Oszacuj częstość występowania zakażenia H. pylori w Portugalii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oszacuj częstość występowania oporności H. pylori na klarytromycynę i lewofloksacynę w Portugalii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manuel Coelho da Rocha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clinical Study Protocol 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od maja 2025 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj