Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity vs. empiirinen Helicobacter Pylori -infektion hoito

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Manuel Coelho da Rocha

Herkkyysohjattu vs. empiirinen ensilinjan vismuttineljänninen hoito H. Pylori-infektiolle: kansallinen tuleva monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Helicobacter pylori (Hp) on gramnegatiivinen bakteeri, joka kolonisoi ihmisen mahalaukun limakalvoa ja liittyy krooniseen gastriittiin, joka voi edetä vakaviin komplikaatioihin, kuten mahahaavatautiin, mahalaukun adenokarsinoomaan ja mahalaukun limakalvoon liittyvään lymfoidikudoslymfoomaan. Yli puolet maailman väestöstä on H. pylori -tartunnan saaneita, ja Portugali on yksi niistä maista, joissa Hp-taakka on korkein. Kaikki tartunnan saaneet potilaat tulee hoitaa, mutta H. pylori -hoidon haastaa jatkuvasti kasvava antibioottiresistenssi, joka on saavuttanut hälyttävän tason maailmanlaajuisesti. Tästä syystä nykyään on yleisesti hyväksyttyä, että H. pylori -infektion räätälöiminen järjestelmälliseen antimikrobisen herkkyystestaukseen on hyödyllistä antibioottiresistenssin lisääntymisen välttämiseksi.

Tavoitteemme on määrittää prospektiivisesti ensilinjan H. pylori -hävityshoidon tehokkuus ja turvallisuus resistenssiprofiilin perusteella (määritetty molekyylimenetelmillä) vs. empiirinen vismuttineljäshoito, arvioida H. pylorin havaitsemisen tarkkuus polymeraasiketjureaktiolla ( PCR) (vs. histopatologinen tutkimus) ja arvioida H. pylori -infektion esiintyvyys ja H. pylori -resistenssi klaritromysiinille ja levofloksasiinille Portugalissa.

Tämä prospektiivinen tutkimus on ensimmäinen kansallinen tutkimus, jossa tutkitaan räätälöidyn H. pylori -hävityshoidon etuja. Tutkijat odottavat, että tämä projekti pystyy osoittamaan herkkyysohjatun hoidon ei-alempiarvoisuuden verrattuna empiiriseen hoitoon, ja tuloksemme voivat muuttaa H. pylori -hoitosuosituksia soveltamalla systemaattisesti antibioottiherkkyystestausta ennen häätöhoidon määräämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus kahdessa haarassa: interventioryhmä ja kontrolliryhmä.

Tukikelpoiset potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa, ja heidät rekisteröidään saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Kaikille potilaille suoritetaan täydellinen gastroskopia valkoisella valolla ja endoskooppiset löydökset kirjataan. Jokaisesta potilaasta otetaan mahalaukun ja antrumin biopsiat. Kaikki mahanäytteet testataan H. pylori -infektion varalta histopatologisella tutkimuksella ja PCR:llä. Kaikista H. pylori-positiivisista näytteistä testataan PCR:llä klaritromysiini (mutaatiot 23S-rRNA-geenissä, A2134G-, A2142G- ja A2142C-mutaatiot) ja levofloksasiiniresistenssi (mutaatiot gyrA-geenissä).

Kaikki H. pylori -positiiviset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

INTERVENTIORYHMÄ: Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat reseptin suuntautuneeseen H. pylori -hävityshoitoon seuraavien sääntöjen mukaisesti: a) klaritromysiiniherkkä kanta (riippumatta levofloksasiiniresistenssitestin tuloksesta) - PPI, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg , kahdesti päivässä, 10 päivän ajan; b) klaritromysiiniresistentti ja levofloksasiinille herkkä kanta - PPI, amoksisilliini 1 g ja levofloksasiini 250 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan; c) klaritromysiiniresistentti ja levofloksasiiniresistentti kanta - vismuttineljäshoito (Pylera®) 10 päivän ajan. Vähintään 4 viikkoa antibioottien lopettamisen jälkeen (ja vähintään 2 viikkoa PPI-lääkkeiden lopettamisen jälkeen) suoritetaan hävittämiskontrollitesti hengitystestillä (ureahengitystesti) tai endoskooppisilla biopsioilla (jos siihen on kliinisiä aiheita).

KONTROLLIRYHMÄ: Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat reseptin empiiriseen H. pylori -hävityshoitoon vismuttineljäshoidolla (Pylera®) 10 päivän ajaksi. Vähintään 4 viikkoa antibioottien lopettamisen jälkeen (ja vähintään 2 viikkoa PPI-lääkkeiden lopettamisen jälkeen) suoritetaan hävittämiskontrollitesti hengitystestillä (ureahengitystesti) tai endoskooppisilla biopsioilla (jos siihen on kliinisiä aiheita).

Kaikki eradikaatiohoito-ohjelman suorittaneet potilaat arvioidaan 2–4 viikon kuluttua häätökontrollin (ureahengitystestin) suorittamisesta kliinisessä konsultaatiossa. Mahdolliset haittavaikutukset kirjataan. Negatiivinen hengitystesti määrittää hoidon onnistumisen, kun taas positiivinen testi määrittelee hoidon epäonnistumisen. Jälkimmäistä hoidetaan H. pylori -infektioohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joille on määrä tehdä mahalaukun biopsia (kliiniset tai endoskooppiset löydökset) ylemmän GI-endoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. vaihe (kliininen): potilaat, jotka olivat saaneet antimikrobista hoitoa 1 kuukausi ennen endoskopiaa; potilaat, jotka olivat saaneet protonipumpun estäjähoitoa (PPI) 2 viikkoa ennen endoskopiaa; potilaat, jotka olivat koskaan saaneet H. pylori -hävityshoitoa (sen tehokkuudesta huolimatta); aikaisempi mahanpoistoleikkaus; muun kuin Portugalin kansalaisuus; raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä; epäilty tai dokumentoitu allergia amoksisilliinille; vakavat liitännäissairaudet (ASA 3 tai enemmän); jatkuva lääkitys antikoagulantteilla
  • 2. vaihe (endoskooppinen): ylemmän ruoansulatuskanavan neoplasia; hemorraginen gastriitti; ylemmän ruoansulatuskanavan suonikohjut
  • 3. vaihe (patologinen): H. pylori-negatiiviset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat reseptin suuntautuneeseen H. pylori -hävityshoitoon seuraavien sääntöjen mukaisesti: a) klaritromysiiniherkkä kanta (levofloksasiiniresistenssitestin tuloksesta riippumatta) - PPI, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan; b) klaritromysiiniresistentti ja levofloksasiinille herkkä kanta - PPI, amoksisilliini 1 g ja levofloksasiini 250 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan; c) klaritromysiiniresistentti ja levofloksasiiniresistentti kanta - vismuttineljäshoito (Pylera®) 10 päivän ajan. Vähintään 4 viikkoa antibioottien lopettamisen jälkeen (ja vähintään 2 viikkoa PPI-lääkkeiden lopettamisen jälkeen) suoritetaan hävittämiskontrollitesti hengitystestillä (ureahengitystesti) tai endoskooppisilla biopsioilla (jos siihen on kliinisiä aiheita).
Diagnostinen testi: Klaritromysiini (mutaatiot 23S-rRNA-geenissä, A2134G-, A2142G- ja A2142C-mutaatiot) ja levofloksasiiniresistenssi (mutaatiot gyrA-geenissä) PCR-testi
Kuvattu "Aseet"-osiossa
Lääke: PPI, amoksisilliini 1 g ja klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Annettiin potilaille, jotka on satunnaistettu Intervention-ryhmään ja joilla on H. pylori -klaritromysiiniherkkä kanta
Lääke: PPI, amoksisilliini 1 g ja levofloksasiini 250 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu Intervention-ryhmään ja joilla on H. pylori -klaritromysiiniresistentti ja levofloksasiiniherkkä kanta
Lääke: Vismuttineljäshoito (Pylera®) 10 päivän ajan
Annettiin potilaille, jotka on satunnaistettu Intervention-ryhmään ja joilla on H. pylori -klaritromysiiniresistentti ja levofloksasiiniresistentti kanta
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat reseptin empiiriseen H. pylori -hävityshoitoon vismuttineljäshoidolla (Pylera®) 10 päiväksi. Vähintään 4 viikkoa antibioottien lopettamisen jälkeen (ja vähintään 2 viikkoa PPI-lääkkeiden lopettamisen jälkeen) suoritetaan hävittämiskontrollitesti hengitystestillä (ureahengitystesti) tai endoskooppisilla biopsioilla (jos siihen on kliinisiä aiheita).
Lääke: Empiirisesti H. pylorin hävityshoito vismuttineljäshoidolla (Pylera®)
Kuvattu "Aseet"-osiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen H. pylori -hävityshoidon prosenttiosuus interventioryhmässä vs. kontrolliryhmä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän vertailun avulla tutkijat voivat osoittaa, että herkkyysohjattu hoito ei ole huonompi verrattuna empiiriseen hoitoon
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin havaitsemisen prosenttiosuus mahanäytteistä PCR:llä vs. histopatologinen tutkimus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki mahanäytteet testataan H. pylori -infektion varalta histopatologisella tutkimuksella ja PCR:llä. Tämän vertailun avulla tutkijat voivat analysoida PCR:n ja histopatologisen tutkimuksen diagnostisen tarkkuuden
12 kuukautta
Arvioi H. pylori -infektion esiintyvyys Portugalissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi H. pylori -resistenssin esiintyvyys klaritromysiinille ja levofloksasiinille Portugalissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manuel Coelho da Rocha

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clinical Study Protocol 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaa toukokuussa 2025

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa