Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd vs. empirisk Helicobacter Pylori-infeksjonsbehandling

17. desember 2024 oppdatert av: Manuel Coelho da Rocha

Mottaksveiledet vs. empirisk førstelinjevismut-firedobbelterapi av H. Pylori-infeksjon: en nasjonal prospektiv multisentrisk randomisert kontrollert prøvelse.

Helicobacter pylori (Hp) er en gram-negativ bakterie som koloniserer menneskelig mageslimhinne og er assosiert med kronisk gastritt som kan utvikle seg til alvorlige komplikasjoner som magesårsykdom, gastrisk adenokarsinom og gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom. Mer enn halvparten av verdens befolkning er infisert med H. pylori og Portugal er et av landene med høyest Hp-belastning. Alle infiserte pasienter bør behandles, men H. pylori-behandlingen utfordres av den kontinuerlig økende antibiotikaresistensen som har nådd alarmerende nivåer over hele verden. Av denne grunn er det nå godt akseptert at skreddersydd behandling av H. pylori-infeksjon basert på systematisk antimikrobiell følsomhetstesting er nyttig for å unngå økning av antibiotikaresistens.

Våre mål er å bestemme prospektivt effektiviteten og sikkerheten til førstelinje H. pylori-utryddelsesbehandling basert på resistensprofil (bestemt ved molekylære metoder) vs. empirisk vismut-firedobbelterapi, for å evaluere nøyaktigheten av H. pylori-deteksjon ved polymerasekjedereaksjon ( PCR) (vs. histopatologisk undersøkelse) og for å estimere prevalensen av H. pylori-infeksjon og H. pylori-resistens mot klaritromycin og levofloxacin i Portugal.

Denne prospektive studien vil være den første nasjonale studien som undersøker fordelene med skreddersydd H. pylori-utryddingsbehandling. Etterforskerne forventer at dette prosjektet vil være i stand til å demonstrere non-inferioriteten til følsomhetsveiledet behandling sammenlignet med empirisk terapi, og resultatene våre kan endre H. pylori-behandlingsanbefalingene ved systematisk å anvende antibiotikafølsomhetstesting før forskrivning av eradikasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert intervensjonsforsøk i to armer: intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

Kvalifiserte pasienter vil motta muntlig og skriftlig informasjon og vil bli registrert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Hos alle pasienter vil fullstendig gastroskopi med hvitt lys bli utført og endoskopiske funn vil bli registrert. For hver pasient vil det bli samlet inn gastriske kropps- og antralbiopsier. Alle mageprøver vil bli testet for H. pylori-infeksjon ved histopatologisk undersøkelse og PCR. Alle H. pylori-positive prøver vil bli testet for klaritromycin (mutasjoner i 23S rRNA-genet, A2134G, A2142G og A2142C mutasjoner) og levofloxacinresistens (mutasjoner i gyrA-genet) ved PCR.

Alle H. pylori-positive pasienter vil bli randomisert i to grupper:

INTERVENSJONSGRUPPE: Pasienter som er randomisert til Intervensjonsgruppen vil få resept på orientert H. pylori-utryddingsbehandling i henhold til følgende regler: a) klaritromycinsensitiv stamme (uavhengig av resultat av levofloxacinresistenstest) - PPI, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg , to ganger daglig, i 10 dager; b) klaritromycin-resistent og levofloxacin-sensitiv stamme - PPI, amoxicillin 1g og levofloxacin 250 mg, to ganger daglig, i 10 dager; c) klaritromycin-resistente og levofloxacin-resistente stamme - vismut firedobbel terapi (Pylera®) i 10 dager. Minst 4 uker etter seponering av antibiotika (og minst 2 uker etter seponering av PPI), vil det bli utført en eradikasjonskontrolltest ved bruk av en respirasjonstest (ureapusteprøve) eller endoskopiske biopsier (hvis klinisk indikasjon for det).

KONTROLLGRUPPE: Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta resept på empirisk H. pylori-utryddingsbehandling med vismut-firedobbelbehandling (Pylera®) i 10 dager. Minst 4 uker etter seponering av antibiotika (og minst 2 uker etter seponering av PPI), vil det bli utført en eradikasjonskontrolltest ved bruk av en respirasjonstest (ureapusteprøve) eller endoskopiske biopsier (hvis klinisk indikasjon for det).

Alle pasienter som fullfører eradikeringsbehandlingsregimet vil bli evaluert 2 til 4 uker etter utførelse av eradikeringskontrollen (ureapustetest) i en klinisk konsultasjon. Eventuelle negative effekter vil bli registrert. En negativ pustetest vil definere suksessen til behandlingen, mens en positiv test vil definere behandlingssvikt. Sistnevnte vil bli behandlet i henhold til retningslinjer for H. pylori-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer eldre enn 18 år som planlegges for øvre GI-endoskopi med indikasjon for gastriske biopsier (kliniske eller endoskopiske funn)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. fase (klinisk): pasienter som hadde fått antimikrobiell behandling 1 måned før endoskopi; pasienter som hadde fått behandling med protonpumpehemmer (PPI) 2 uker før endoskopi; pasienter som noen gang hadde mottatt H. pylori-utryddelsesterapi (til tross for dens effekt); historie med tidligere gastrectomy; ikke-portugisisk statsborgerskap; gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon; mistenkt eller dokumentert allergi mot amoxicillin; alvorlige komorbiditeter (ASA 3 eller mer); pågående medisinering med antikoagulantia
  • 2. fase (endoskopisk): øvre GI-kanal neoplasi; hemorragisk gastritt; varicer i øvre GI-kanal
  • 3. fase (patologisk): H. pylori negative pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få resept på orientert H. pylori-utryddingsbehandling i henhold til følgende regler: a) klaritromycinsensitiv stamme (uavhengig av resultat fra levofloxacinresistens) - PPI, amoksicillin 1 g og klaritromycin 500 mg, to ganger daglig. , i 10 dager; b) klaritromycin-resistent og levofloxacin-sensitiv stamme - PPI, amoxicillin 1g og levofloxacin 250 mg, to ganger daglig, i 10 dager; c) klaritromycin-resistente og levofloxacin-resistente stamme - vismut firedobbel terapi (Pylera®) i 10 dager. Minst 4 uker etter seponering av antibiotika (og minst 2 uker etter seponering av PPI), vil det bli utført en eradikasjonskontrolltest ved bruk av en respirasjonstest (ureapusteprøve) eller endoskopiske biopsier (hvis klinisk indikasjon for det).
Diagnostisk test: Klaritromycin (mutasjoner i 23S rRNA genet, A2134G, A2142G og A2142C mutasjoner) og levofloxacin resistens (mutasjoner i gyrA genet) PCR test
Beskrevet i delen "Arms".
Legemiddel: PPI, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg, to ganger daglig, i 10 dager
Administrert til pasienter randomisert til intervensjonsgruppe og med H. pylori klaritromycin-sensitiv stamme
Legemiddel: PPI, amoxicillin 1g og levofloxacin 250 mg, to ganger daglig, i 10 dager
Administrert til pasienter randomisert til intervensjonsgruppe og med H. pylori klaritromycin-resistent og levofloxacin-sensitiv stamme
Legemiddel: Vismut firedobbel terapi (Pylera®) i 10 dager
Administrert til pasienter randomisert til intervensjonsgruppe og med H. pylori klaritromycin-resistent og levofloxacin-resistent stamme
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta en resept på empirisk H. pylori-utryddelsesbehandling med vismut firedobbel terapi (Pylera®) i 10 dager. Minst 4 uker etter seponering av antibiotika (og minst 2 uker etter seponering av PPI), vil det bli utført en eradikasjonskontrolltest ved bruk av en respirasjonstest (ureapusteprøve) eller endoskopiske biopsier (hvis klinisk indikasjon for det).
Legemiddel: Empirisk H. pylori-utryddingsbehandling med vismut firedobbel terapi (Pylera®)
Beskrevet i delen "Arms".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel vellykket H. pylori-utryddelsesbehandling i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe.
Tidsramme: 12 måneder
Denne sammenligningen vil tillate etterforskerne å vise ikke-underlegenheten til mottakelighetsveiledet behandling sammenlignet med empirisk terapi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av H. pylori-deteksjon i mageprøver ved PCR vs. histopatologisk undersøkelse.
Tidsramme: 12 måneder
Alle mageprøver vil bli testet for H. pylori-infeksjon ved histopatologisk undersøkelse og PCR. Denne sammenligningen vil tillate etterforskerne å analysere den diagnostiske nøyaktigheten av PCR vs. histopatologisk undersøkelse
12 måneder
Estimer utbredelsen av H. pylori-infeksjon i Portugal.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Estimer prevalensen av H. pylori-resistens mot klaritromycin og levofloxacin i Portugal.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manuel Coelho da Rocha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clinical Study Protocol 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter i mai 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere