Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte versus empirische Helicobacter Pylori-infectiebehandeling

17 december 2024 bijgewerkt door: Manuel Coelho da Rocha

Op gevoeligheid geleide versus empirische eerstelijns bismut-viervoudige therapie van H. Pylori-infectie: een nationaal prospectief multicentrisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Helicobacter pylori (Hp) is een gramnegatieve bacterie die het menselijk maagslijmvlies koloniseert en wordt geassocieerd met chronische gastritis die zich kan ontwikkelen tot ernstige complicaties zoals maagzweren, maagadenocarcinoom en maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom. Meer dan de helft van de wereldbevolking is besmet met H. pylori en Portugal is een van de landen met de hoogste Hp-last. Alle geïnfecteerde patiënten moeten worden behandeld, maar de behandeling met H. pylori wordt bemoeilijkt door de voortdurend stijgende antibioticaresistentie, die wereldwijd alarmerende niveaus heeft bereikt. Om deze reden wordt nu algemeen aanvaard dat het afstemmen van de behandeling van H. pylori-infectie op basis van systematische antimicrobiële gevoeligheidstesten nuttig is om de toename van antibioticaresistentie te voorkomen.

Onze doelstellingen zijn om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van een eerstelijnsbehandeling voor de uitroeiing van H. pylori te bepalen op basis van het resistentieprofiel (bepaald door moleculaire methoden) versus empirische bismut-viervoudige therapie, om de nauwkeurigheid van de detectie van H. pylori door middel van polymerasekettingreactie te evalueren. PCR) (vs. histopathologisch onderzoek) en om de prevalentie van H. pylori-infectie en H. pylori-resistentie tegen claritromycine en levofloxacine in Portugal te schatten.

Deze prospectieve studie zal de eerste nationale studie zijn waarin de voordelen van een op maat gemaakte behandeling voor de uitroeiing van H. pylori worden onderzocht. De onderzoekers verwachten dat dit project in staat zal zijn om de non-inferioriteit van een op gevoeligheid geleide behandeling aan te tonen in vergelijking met empirische therapie, en onze resultaten kunnen de behandelaanbevelingen voor H. pylori veranderen door systematisch testen van de gevoeligheid voor antibiotica uit te voeren alvorens eradicatietherapie voor te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde interventionele studie in twee armen: interventiegroep en controlegroep.

Patiënten die in aanmerking komen, ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie en worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Bij alle patiënten wordt een volledige gastroscopie met wit licht uitgevoerd en worden de endoscopische bevindingen geregistreerd. Voor elke patiënt zullen maaglichaams- en antrale biopsieën worden verzameld. Alle maagmonsters zullen worden getest op H. pylori-infectie door middel van histopathologisch onderzoek en PCR. Alle H. pylori-positieve monsters zullen worden getest op claritromycine (mutaties in het 23S rRNA-gen, A2134G-, A2142G- en A2142C-mutaties) en levofloxacineresistentie (mutaties in het gyrA-gen) door middel van PCR.

Alle H. pylori-positieve patiënten zullen in twee groepen worden gerandomiseerd:

INTERVENTIEGROEP: Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen een recept ontvangen voor een georiënteerde behandeling voor de uitroeiing van H. pylori volgens de volgende regels: a) claritromycine-gevoelige stam (onafhankelijk van het resultaat van de levofloxacineresistentietest) - PPI, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg , tweemaal daags, gedurende 10 dagen; b) claritromycine-resistente en levofloxacine-gevoelige stam - PPI, amoxicilline 1 g en levofloxacine 250 mg, tweemaal daags, gedurende 10 dagen; c) claritromycine-resistente en levofloxacine-resistente stam-bismuth viervoudige therapie (Pylera®) gedurende 10 dagen. Minimaal 4 weken na het stoppen van antibiotica (en minimaal 2 weken na het stoppen van PPI’s) wordt een eradicatiecontroletest uitgevoerd met behulp van een ademhalingstest (ureumademtest) of endoscopische biopsieën (indien klinische indicatie daarvoor).

CONTROLEGROEP: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen een recept ontvangen voor een empirische behandeling voor de uitroeiing van H. pylori met bismut-viervoudige therapie (Pylera®) gedurende 10 dagen. Minimaal 4 weken na het stoppen van antibiotica (en minimaal 2 weken na het stoppen van PPI’s) wordt een eradicatiecontroletest uitgevoerd met behulp van een ademhalingstest (ureumademtest) of endoscopische biopsieën (indien klinische indicatie daarvoor).

Alle patiënten die het eradicatiebehandelingsregime voltooien, zullen 2 tot 4 weken na het uitvoeren van de eradicatiecontrole (ureumademtest) worden geëvalueerd tijdens een klinisch consult. Eventuele nadelige effecten zullen worden geregistreerd. Een negatieve ademtest zal het succes van de behandeling bepalen, terwijl een positieve test het falen van de behandeling zal bepalen. Dit laatste zal worden behandeld volgens de H. pylori-infectierichtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ouder dan 18 jaar die een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal moeten ondergaan met indicatie voor maagbiopten (klinische of endoscopische bevindingen)

Uitsluitingscriteria:

  • 1e fase (klinisch): patiënten die 1 maand vóór de endoscopie antimicrobiële therapie hadden gekregen; patiënten die twee weken vóór de endoscopie een behandeling met protonpompremmers (PPI) hadden gekregen; patiënten die ooit H. pylori-eradicatietherapie hebben gekregen (ondanks de werkzaamheid ervan); geschiedenis van eerdere gastrectomie; niet-Portugese nationaliteit; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie; vermoedelijke of gedocumenteerde allergie voor amoxicilline; ernstige comorbiditeiten (ASA 3 of meer); lopende medicatie met anticoagulantia
  • 2e fase (endoscopisch): neoplasie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal; hemorragische gastritis; varices in het bovenste maagdarmkanaal
  • 3e fase (pathologisch): H. pylori-negatieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen een recept ontvangen voor een georiënteerde behandeling voor de uitroeiing van H. pylori volgens de volgende regels: a) claritromycine-gevoelige stam (onafhankelijk van het resultaat van de levofloxacineresistentietest) - PPI, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg, tweemaal daags , voor 10 dagen; b) claritromycine-resistente en levofloxacine-gevoelige stam - PPI, amoxicilline 1 g en levofloxacine 250 mg, tweemaal daags, gedurende 10 dagen; c) claritromycine-resistente en levofloxacine-resistente stam-bismuth viervoudige therapie (Pylera®) gedurende 10 dagen. Minimaal 4 weken na het stoppen van antibiotica (en minimaal 2 weken na het stoppen van PPI’s) wordt een eradicatiecontroletest uitgevoerd met behulp van een ademhalingstest (ureumademtest) of endoscopische biopsieën (indien klinische indicatie daarvoor).
Diagnostische toets: Claritromycine (mutaties in het 23S rRNA-gen, A2134G-, A2142G- en A2142C-mutaties) en levofloxacineresistentie (mutaties in het gyrA-gen) PCR-test
Beschreven in de sectie 'Armen'
Geneesmiddel: PPI, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg, tweemaal daags, gedurende 10 dagen
Toegediend aan patiënten die gerandomiseerd waren naar de interventiegroep en met H. pylori clarithromycine-gevoelige stam
Geneesmiddel: PPI, amoxicilline 1 g en levofloxacine 250 mg, tweemaal daags, gedurende 10 dagen
Toegediend aan patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep en met H. pylori claritromycine-resistente en levofloxacine-gevoelige stam
Geneesmiddel: Bismut viervoudige therapie (Pylera®) gedurende 10 dagen
Toegediend aan patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep en met H. pylori claritromycine-resistente en levofloxacine-resistente stammen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen een recept ontvangen voor een empirische behandeling voor de uitroeiing van H. pylori met bismut-viervoudige therapie (Pylera®) gedurende 10 dagen. Minimaal 4 weken na het stoppen van antibiotica (en minimaal 2 weken na het stoppen van PPI’s) wordt een eradicatiecontroletest uitgevoerd met behulp van een ademhalingstest (ureumademtest) of endoscopische biopsieën (indien klinische indicatie daarvoor).
Geneesmiddel: Empirische behandeling voor de uitroeiing van H. pylori met bismut-viervoudige therapie (Pylera®)
Beschreven in de sectie 'Armen'

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle behandeling voor de uitroeiing van H. pylori in de interventiegroep versus de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze vergelijking zal de onderzoekers in staat stellen de non-inferioriteit van een op gevoeligheid geleide behandeling aan te tonen in vergelijking met empirische therapie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage detectie van H. pylori in maagmonsters door PCR versus histopathologisch onderzoek.
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle maagmonsters zullen worden getest op H. pylori-infectie door middel van histopathologisch onderzoek en PCR. Deze vergelijking zal de onderzoekers in staat stellen de diagnostische nauwkeurigheid van PCR versus histopathologisch onderzoek te analyseren
12 maanden
Schat de prevalentie van H. pylori-infectie in Portugal.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Schat de prevalentie van H. pylori-resistentie tegen claritromycine en levofloxacine in Portugal.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manuel Coelho da Rocha

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clinical Study Protocol 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf mei 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren