Tratamiento personalizado versus empírico para la infección por Helicobacter Pylori
Terapia cuádruple con bismuto de primera línea guiada por susceptibilidad versus empírica para la infección por H. Pylori: un ensayo nacional prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Helicobacter pylori (Hp) es una bacteria gramnegativa que coloniza la mucosa gástrica humana y se asocia con gastritis crónica que puede progresar a complicaciones graves como úlcera péptica, adenocarcinoma gástrico y linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica. Más de la mitad de la población mundial está infectada con H. pylori y Portugal es uno de los países con mayor carga de Hp. Todos los pacientes infectados deben recibir tratamiento; sin embargo, el tratamiento de H. pylori se ve amenazado por el continuo aumento de la resistencia a los antibióticos, que ha alcanzado niveles alarmantes en todo el mundo. Por esta razón, ahora está bien aceptado que adaptar el tratamiento de la infección por H. pylori basándose en pruebas sistemáticas de susceptibilidad a los antimicrobianos es útil para evitar el aumento de la resistencia a los antibióticos.
Nuestros objetivos son determinar prospectivamente la eficacia y seguridad del tratamiento de erradicación de H. pylori de primera línea basado en el perfil de resistencia (determinado por métodos moleculares) versus la terapia cuádruple empírica con bismuto, para evaluar la precisión de la detección de H. pylori mediante reacción en cadena de la polimerasa ( PCR) (vs. examen histopatológico) y estimar la prevalencia de la infección por H. pylori y la resistencia de H. pylori a la claritromicina y la levofloxacina en Portugal.
Este estudio prospectivo será el primer estudio nacional que investigue los beneficios del tratamiento personalizado de erradicación de H. pylori. Los investigadores esperan que este proyecto pueda demostrar la no inferioridad del tratamiento guiado por susceptibilidad en comparación con la terapia empírica, y nuestros resultados pueden cambiar las recomendaciones de tratamiento de H. pylori mediante la aplicación sistemática de pruebas de susceptibilidad a los antibióticos antes de prescribir la terapia de erradicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba de PCR para claritromicina (mutaciones en el gen 23S rRNA, mutaciones A2134G, A2142G y A2142C) y resistencia a levofloxacino (mutaciones en el gen gyrA)
- Droga: IBP, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, dos veces al día, durante 10 días
- Droga: IBP, amoxicilina 1 g y levofloxacina 250 mg, dos veces al día, durante 10 días
- Droga: Terapia cuádruple con bismuto (Pylera®) durante 10 días
- Droga: Tratamiento empírico de erradicación de H. pylori con cuádruple terapia con bismuto (Pylera®)
Descripción detallada
Un ensayo intervencionista prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en dos brazos: grupo de intervención y grupo de control.
Los pacientes elegibles recibirán información oral y escrita y serán inscritos después de dar su consentimiento informado por escrito.
En todos los pacientes se realizará una gastroscopia completa con luz blanca y se registrarán los hallazgos endoscópicos. Para cada paciente, se recolectarán biopsias del cuerpo gástrico y del antro. Todas las muestras gástricas se analizarán para detectar infección por H. pylori mediante examen histopatológico y PCR. Todas las muestras positivas de H. pylori se analizarán para detectar claritromicina (mutaciones en el gen 23S rRNA, mutaciones A2134G, A2142G y A2142C) y resistencia a levofloxacina (mutaciones en el gen gyrA) mediante PCR.
Todos los pacientes positivos para H. pylori serán asignados al azar en dos grupos:
GRUPO DE INTERVENCIÓN: Los pacientes asignados al azar al grupo de Intervención recibirán una prescripción para un tratamiento de erradicación orientado de H. pylori de acuerdo con las siguientes reglas: a) cepa sensible a claritromicina (independientemente del resultado de la prueba de resistencia a levofloxacina): IBP, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg , dos veces al día, durante 10 días; b) cepa resistente a claritromicina y sensible a levofloxacina: IBP, amoxicilina 1 g y levofloxacina 250 mg, dos veces al día, durante 10 días; c) cepa resistente a claritromicina y levofloxacina - terapia cuádruple con bismuto (Pylera®) durante 10 días. Al menos 4 semanas después de suspender los antibióticos (y al menos 2 semanas después de suspender los IBP), se realizará una prueba de control de erradicación mediante una prueba respiratoria (prueba de urea en el aliento) o biopsias endoscópicas (si hay indicación clínica para ello).
GRUPO DE CONTROL: Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán una prescripción para un tratamiento empírico de erradicación de H. pylori con terapia cuádruple con bismuto (Pylera®) durante 10 días. Al menos 4 semanas después de suspender los antibióticos (y al menos 2 semanas después de suspender los IBP), se realizará una prueba de control de erradicación mediante una prueba respiratoria (prueba de urea en el aliento) o biopsias endoscópicas (si hay indicación clínica para ello).
Todos los pacientes que completen la pauta de tratamiento de erradicación serán evaluados de 2 a 4 semanas después de realizar el control de erradicación (prueba de aliento con urea) en una consulta clínica. Se registrarán los posibles efectos adversos. Una prueba de aliento negativa definirá el éxito del tratamiento, mientras que una prueba positiva definirá el fracaso del tratamiento. Este último se manejará según las pautas de infección por H. pylori.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4150-178
- Unilabs Portugal
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Contacto:
- Manuel Coelho da Rocha, MD
- Número de teléfono: +351964607421
- Correo electrónico: manuel.rocha@external.unilabs.com
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Contacto:
- Pedro Pimentel Nunes, MD PhD
- Número de teléfono: +351967340096
- Correo electrónico: pedro.nunes@external.unilabs.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años programados para endoscopia digestiva alta con indicación de biopsias gástricas (hallazgos clínicos o endoscópicos)
Criterio de exclusión:
- 1.ª fase (clínica): pacientes que habían recibido terapia antimicrobiana 1 mes antes de la endoscopia; pacientes que habían recibido terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP) 2 semanas antes de la endoscopia; pacientes que alguna vez habían recibido terapia de erradicación de H. pylori (a pesar de su eficacia); antecedentes de gastrectomía previa; nacionalidad no portuguesa; mujeres embarazadas o en período de lactancia; mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces; alergia sospechada o documentada a la amoxicilina; comorbilidades graves (ASA 3 o más); medicación continua con anticoagulantes
- 2.ª fase (endoscópica): neoplasia del tracto gastrointestinal superior; gastritis hemorrágica; varices del tracto gastrointestinal superior
- 3.ª fase (patológica): pacientes negativos a H. pylori
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes asignados al azar al grupo de Intervención recibirán una receta para un tratamiento de erradicación orientado de H. pylori de acuerdo con las siguientes reglas: a) cepa sensible a claritromicina (independientemente del resultado de la prueba de resistencia a levofloxacina): IBP, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, dos veces al día , durante 10 días; b) cepa resistente a claritromicina y sensible a levofloxacina: IBP, amoxicilina 1 g y levofloxacina 250 mg, dos veces al día, durante 10 días; c) cepa resistente a claritromicina y levofloxacina - terapia cuádruple con bismuto (Pylera®) durante 10 días.
Al menos 4 semanas después de suspender los antibióticos (y al menos 2 semanas después de suspender los IBP), se realizará una prueba de control de erradicación mediante una prueba respiratoria (prueba de urea en el aliento) o biopsias endoscópicas (si hay indicación clínica para ello).
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Descrito en la sección "Armas"
Administrado a pacientes asignados al azar al grupo de intervención y con cepa de H. pylori sensible a claritromicina
Administrado a pacientes asignados al azar al grupo de intervención y con cepa de H. pylori resistente a claritromicina y sensible a levofloxacina
Administrado a pacientes asignados al azar al grupo de intervención y con cepa de H. pylori resistente a claritromicina y levofloxacina
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán una receta para un tratamiento empírico de erradicación de H. pylori con terapia cuádruple con bismuto (Pylera®) durante 10 días.
Al menos 4 semanas después de suspender los antibióticos (y al menos 2 semanas después de suspender los IBP), se realizará una prueba de control de erradicación mediante una prueba respiratoria (prueba de urea en el aliento) o biopsias endoscópicas (si hay indicación clínica para ello).
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Droga: Tratamiento empírico de erradicación de H. pylori con cuádruple terapia con bismuto (Pylera®)
Descrito en la sección "Armas"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tratamiento exitoso de erradicación de H. pylori en el grupo de intervención frente al grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta comparación permitirá a los investigadores mostrar la no inferioridad del tratamiento guiado por susceptibilidad en comparación con la terapia empírica.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de detección de H. pylori en muestras gástricas mediante PCR vs examen histopatológico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las muestras gástricas se analizarán para detectar infección por H. pylori mediante examen histopatológico y PCR.
Esta comparación permitirá a los investigadores analizar la precisión diagnóstica de la PCR frente al examen histopatológico.
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12 meses
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Estimar la prevalencia de la infección por H. pylori en Portugal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estimar la prevalencia de resistencia de H. pylori a claritromicina y levofloxacina en Portugal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Helicobacter
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antiácidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiulcerosos
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Metronidazol
- Tetraciclina
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Dicitrato tripotásico de bismuto
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- Clinical Study Protocol 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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