定制与经验幽门螺杆菌感染治疗
药敏指导与经验一线铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染：一项国家前瞻性多中心随机对照试验。
幽门螺杆菌 (Hp) 是一种定植于人类胃粘膜的革兰氏阴性细菌，与慢性胃炎有关，慢性胃炎可进展为消化性溃疡病、胃腺癌和胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤等严重并发症。 世界上一半以上的人口感染幽门螺杆菌，葡萄牙是幽门螺杆菌负担最高的国家之一。 所有感染的患者都应该接受治疗，然而，幽门螺杆菌的治疗受到不断上升的抗生素耐药性的挑战，这种耐药性在全球范围内已达到惊人的水平。 因此，现在人们普遍认为，基于系统的抗菌药物敏感性测试的幽门螺杆菌感染的定制治疗有助于避免抗生素耐药性的增加。
我们的目的是前瞻性地确定基于耐药谱（通过分子方法确定）的一线幽门螺杆菌根除治疗与经验铋四联疗法的疗效和安全性，以评估聚合酶链反应检测幽门螺杆菌的准确性。 PCR）（与 组织病理学检查）并估计葡萄牙幽门螺杆菌感染的患病率以及幽门螺杆菌对克拉霉素和左氧氟沙星的耐药性。
这项前瞻性研究将是第一项调查定制幽门螺杆菌根除治疗益处的全国性研究。 研究人员期望该项目将能够证明药敏指导治疗与经验治疗相比的非劣效性，并且我们的结果可能会通过在处方根除治疗之前系统地应用抗生素药敏测试来改变幽门螺杆菌治疗建议。
研究概览
地位
条件
详细说明
一项前瞻性、多中心、随机、对照干预试验，分为两组：干预组和对照组。
符合条件的患者将收到口头和书面信息，并在给予书面知情同意后加入。
对所有患者进行完整的白光胃镜检查并记录内窥镜检查结果。 对于每位患者，将收集胃体和胃窦活检。 所有胃样本将通过组织病理学检查和 PCR 进行幽门螺杆菌感染检测。 所有幽门螺杆菌阳性样本均将通过 PCR 检测克拉霉素（23S rRNA 基因突变、A2134G、A2142G 和 A2142C 突变）和左氧氟沙星耐药性（gyrA 基因突变）。
所有幽门螺杆菌阳性患者将被随机分为两组：
干预组：随机分配到干预组的患者将根据以下规则接受定向幽门螺杆菌根除治疗的处方：a) 克拉霉素敏感菌株（独立于左氧氟沙星耐药性测试结果）- PPI、阿莫西林 1 g 和克拉霉素 500 mg ，每天两次，持续10天； b) 克拉霉素耐药且左氧氟沙星敏感菌株——PPI、阿莫西林1g和左氧氟沙星250mg，每天两次，持续10天； c) 克拉霉素耐药和左氧氟沙星耐药菌株 - 铋剂四联疗法 (Pylera®) 10 天。 停止使用抗生素后至少 4 周（以及停止 PPI 后至少 2 周），将使用呼吸测试（尿素呼气测试）或内窥镜活检（如果有临床指征）进行根除控制测试。
对照组：随机分入对照组的患者将接受为期 10 天的铋剂四联疗法 (Pylera®) 经验性幽门螺杆菌根除治疗处方。 停止使用抗生素后至少 4 周（以及停止 PPI 后至少 2 周），将使用呼吸测试（尿素呼气测试）或内窥镜活检（如果有临床指征）进行根除控制测试。
所有完成根除治疗方案的患者将在临床会诊中进行根除控制（尿素呼气试验）后 2 至 4 周进行评估。 最终的不良影响将被记录。 呼气测试阴性将定义治疗成功，而测试阳性将定义治疗失败。 后者将根据幽门螺杆菌感染指南进行管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Porto、葡萄牙、4150-178
- Unilabs Portugal
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接触：
- Manuel Coelho da Rocha, MD
- 电话号码：+351964607421
- 邮箱：manuel.rocha@external.unilabs.com
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接触：
- Pedro Pimentel Nunes, MD PhD
- 电话号码：+351967340096
- 邮箱：pedro.nunes@external.unilabs.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上计划进行上消化道内窥镜检查且有胃活检指征的个人（临床或内窥镜检查结果）
排除标准：
- 第一阶段（临床）：内镜检查前1个月接受过抗菌治疗的患者；内镜检查前 2 周接受过质子泵抑制剂 (PPI) 治疗的患者；曾接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者（尽管其疗效）；既往胃切除史；非葡萄牙国籍；孕妇或哺乳期妇女；没有有效避孕的育龄妇女；怀疑或记录对阿莫西林过敏；严重合并症（ASA 3 级或以上）；持续服用抗凝药物
- 第二阶段（内窥镜）：上消化道肿瘤；出血性胃炎;上消化道静脉曲张
- 第三阶段（病理）：幽门螺杆菌阴性患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
随机分配到干预组的患者将根据以下规则接受定向幽门螺杆菌根除治疗的处方：a) 克拉霉素敏感菌株（独立于左氧氟沙星耐药性测试结果）- PPI、阿莫西林 1 g 和克拉霉素 500 mg，每天两次，持续 10 天； b) 克拉霉素耐药且左氧氟沙星敏感菌株——PPI、阿莫西林1g和左氧氟沙星250mg，每天两次，持续10天； c) 克拉霉素耐药和左氧氟沙星耐药菌株 - 铋剂四联疗法 (Pylera®) 10 天。
停止使用抗生素后至少 4 周（以及停止 PPI 后至少 2 周），将使用呼吸测试（尿素呼气测试）或内窥镜活检（如果有临床指征）进行根除控制测试。
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在“武器”部分中描述
给予随机分配至干预组且使用幽门螺杆菌克拉霉素敏感菌株的患者
给予随机分配到干预组且患有幽门螺杆菌克拉霉素耐药和左氧氟沙星敏感菌株的患者
给予随机分配到干预组且患有幽门螺杆菌克拉霉素和左氧氟沙星耐药菌株的患者
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有源比较器：控制组
随机分配到对照组的患者将接受为期 10 天的铋剂四联疗法 (Pylera®) 经验性幽门螺杆菌根除治疗处方。
停止使用抗生素后至少 4 周（以及停止 PPI 后至少 2 周），将使用呼吸测试（尿素呼气测试）或内窥镜活检（如果有临床指征）进行根除控制测试。
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在“武器”部分中描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组与对照组成功根除幽门螺杆菌治疗的百分比。
大体时间：12个月
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这种比较将使研究人员能够证明敏感性指导治疗与经验治疗相比的非劣效性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR 与组织病理学检查胃样本中幽门螺杆菌检测的百分比。
大体时间：12个月
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所有胃样本将通过组织病理学检查和 PCR 进行幽门螺杆菌感染检测。
这种比较将使研究人员能够分析 PCR 与组织病理学检查的诊断准确性
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12个月
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估计葡萄牙幽门螺杆菌感染的流行率。
大体时间：12个月
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12个月
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估计葡萄牙幽门螺杆菌对克拉霉素和左氧氟沙星的耐药率。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Clinical Study Protocol 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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