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S状結腸憩室炎の外科的管理に対する社会経済的不平等と地域的不平等の影響 (EDIVERTICULITE)

2024年1月9日 更新者:University Hospital, Caen

S状結腸憩室炎の外科的管理に対する社会経済的および地域的不平等の影響:フランス国立多施設レトロスペクティブ研究

S 状結腸憩室炎 (SD) は、S 状結腸の憩室の炎症/感染を特徴とする一般的な病状です。 DS の外科的治療は、重篤な合併症または治療の失敗のため、緊急に必要となります。 「風邪」DS の予防的外科的治療は、症候性の形態(くすぶっている憩室炎、生活の質に影響を与える頻繁な再発、症候性の瘻孔、狭窄)で適応となります。 また、再発および/または DS 合併症の発生を回避するために、選択された患者の無症候性の形態にも適応されます。 フランスでは、毎年約 12,000 件の DS に対する予防的結腸切除術が行われています。 フランスでは、この手術による入院中の死亡率(30日死亡率は考慮されていない)は1000人あたり7人です。 罹患率は約 25% とかなり高く、ほぼ 10% が重篤な合併症を伴います。 遠方での確実なストーマ率は患者の約 6% であり、再発は最大 10% の症例で報告されています。 患者と病理に関連する多数の臨床的決定要因が、罹患率と死亡率の潜在的な危険因子として特定されています(高齢、栄養不足、緊急手術、神経学的病歴、低侵襲アプローチなど)。 非臨床的決定要因の中でも、社会経済的および領土的剥奪は、心血管疾患、癌、肥満などの非常に多くの病状の術後の罹患率と死亡率に影響を与えると考えられています。 したがって、最も不利な背景を持つ患者は、術後の死亡率と罹患率が著しく高いと考えられます。 しかし、我々の知る限りでは、社会経済的貧困と地理的孤立が結腸直腸手術の手術結果に及ぼす可能性のある影響について入手可能なデータはほとんどない。 このフランスの多施設研究は、S状結腸憩室炎の外科的管理に対する社会経済的および地域的不平等の影響を評価することを目的としています。第一の目的は術後合併症の有病率であり、第二の目的は緊急手術、低侵襲手術、根治的ストーマおよび術後再発への依存の有病率である。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

S 状憩室炎 (SD) の外科的治療は、重篤な合併症が発生した場合には直ちに、または治療が失敗した場合には二次的に、緊急措置として指示されます。

2017 年以降、予防手術に関するフランスの新しい推奨事項が発表されました。 急性憩室炎発作後の系統的な選択的S状結腸切除術は、患者が無症候性で、免疫不全や慢性腎障害がなく、発作が生活の質に影響を及ぼさない場合(グレードB)には推奨されません。 待機的 S 状結腸切除術は、以下の状況に推奨されます: (i) 複雑な急性憩室炎の後、特に膿瘍の場合。 (ii) 免疫不全患者または慢性腎不全患者において、以下の手術危険因子(75 歳以上および併存疾患、特に心臓病および COPD)を考慮する(グレード C)。 無症状の患者の場合、50 歳未満であること自体は手術の適応とはなりません (グレード B)。 再発後に症状が持続する場合(くすぶり憩室炎を含む)、または生活の質に影響を与える頻繁な再発の場合には、待機的S状結腸切除術を提案することが推奨されます。 再発の回数自体は指標ではありません (グレード C)。 瘻孔の場合には、地形と症状の種類に応じて、待機的 S 状結腸切除術が推奨されます。 症候性狭窄 (グレード C) の場合には、待機的 S 状結腸切除術が推奨されます。

これらの最新の推奨事項は、より適切な外科的処置を通じて SD 患者の管理を改善し、専門的実践を調和させることを目的としています。 フランスでは毎年約 12,000 件の SD に対する予防的結腸切除術が行われていると推定されているため、それらの重要性はさらに高まります。

SD に対する予防的結腸切除術後の死亡率は、2 つの国家データベースによって記録されています。 2003 年から 2009 年までの米国全国データの 20% を表す最初のデータベースでは、74,879 人の患者が SD (50.52%)、結腸癌 (43.48%)、または炎症性疾患 (6.00%) のいずれかの理由で結腸切除術を受けました。 SDに対する予防的結腸切除術後の院内死亡率は0.4%であった(15)。 年齢、性別、民族、入院期間、およびチャールソン併存疾患スコアを調整した後、結腸癌と比較して、SD に対する結腸切除術は過剰な死亡リスクと関連していた(調整後 OR (AOR)= 1.9 IC95%= [1.37-2.63] 、 p<0.001)。 フランスのコホート研究では、Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) を使用して、2009 年から 2012 年にかけてフランスで行われた結腸直腸切除後の院内死亡率の結果が報告されました。 対象となった176,444人の患者のうち、35,586人がSD手術を受けていた。 SDに対する待機的手術後の死亡率は0.7%と報告されています。 現在、SDの予防手術後の死亡率は1%未満で、0.4%から0.7%の範囲です。 2012年から2016年の間に緊急手術を受けたSD患者2729人を含むアメリカの登録から、最近発表された研究では、保護切除吻合術と比較してハートマン手術の超過死亡率が報告された(7.6%対2.9%、p=0.011)。 しかし、すべての非対照比較研究と同様に、ハートマン介入を受けた患者は著しく重症でした。

予防的結腸切除術後の罹患率は多数の研究で報告されているが、周術期管理の進化(リハビリテーションの発展)、腹腔鏡手術の発展、および分析の時間枠が状況によって異なるため、その網羅的な分析には関心が限定されている。勉強から勉強(30日または90日)。 実際、報告されている合併症の種類は出版物によって大きく異なります。 例えば、それぞれ500名と576名の患者が腹腔鏡下SD手術を受けた2つの単中心型シリーズでは、死亡率が0.2%、症例の11%で重篤な合併症が発生したと報告されている。 吻合部瘻の有病率は 2% 未満でした。 主要な罹患率 10% に関するこれらの数字は、最近の一連の文献にも見られます (21、22)。 全国データベースの数値に基づくと、年齢、性別、民族的出身、入院期間、およびチャールソン併存疾患スコアを調整した後、結腸がんと比較して、SD に対する結腸切除術は術後感染の過剰なリスクと関連していた (AOR、1.67; 95)。 %CI、1.48-1.89; P .001) およびストーマ (AOR、1.87; 95% CI、1.65-2.11; P .001)。 この研究では、各合併症が個別に詳細に説明されていたため、全体的な術後合併症の発生率を決定することは不可能でした。一方、ストーマの有病率は高く、コールド SD で手術を受けた患者の 7.55% にストーマが造られていました。 4年前、2001年と2002年に手術を受けた患者に焦点を当てた同じデータベースの分析が発表されており、緊急手術または待機手術後に観察された合併症の発生率を比較していた。 緊急手術は予防的結腸切除術(それぞれ14.9%と5.7%)よりも高い罹患率とストーマ発生率(それぞれ29%と48.9%)と関連していた。 SDに対する予防的結腸切除術中または後にストーマが必要となる患者の割合を知ることは興味深いと思われる。 実際、予防手術を支持する主な議論の 1 つは、再発した場合にストーマを設けることで緊急手術を受けなければならないリスクがあるということです。 つまり、SD に対する予防的結腸切除術後には、ほぼ 6 人に 1 人の患者 (16%) が合併症を発症することになります。ストーマのリスクは 6% に達する可能性があります。 術後の再発率について入手可能なデータはほとんどありません。

フランスでは、患者、原因病理、手術法に関連する臨床的決定因子が、術後の死亡率と罹患率の独立した危険因子として特定されている。 対照的に、私たちの医療システムでは、社会経済的剥奪や領土的孤立などの非臨床的決定要因の影響について入手可能なデータはほとんどありません。 いくつかのシリーズは、社会経済的および地域的不平等が、心血管疾患、がん、肥満などの多くの病状の術後の罹患率と死亡率に影響を与えていることを示唆しています。 したがって、特に米国では、最も恵まれない背景を持つ患者は、術後の死亡率や罹患率が大幅に高くなる。 しかし、社会経済的剥奪は多面的な概念であり、把握したり測定したりするのが困難です。 いくつかの指標(国籍、教育、ひとり親家庭、失業、住宅へのアクセスなど)を適用した医療行政データを使用して、いくつかの社会経済指標が開発されています。

術後の罹患率に関しては、結腸直腸手術における社会経済的貧困と術後合併症との関係について入手可能なデータはほとんどない。 社会経済的貧困により回腸瘻閉鎖後の術後合併症が大幅に増加しましたが、この研究の対象となった患者は100人未満でした。 癌または憩室炎による左結腸切除術後、術後合併症の有病率は最も恵まれない患者で有意に高かった(50.8対41.2%、0.0001)が、これは単変量解析においてのみであった。 オランダの登録調査では、社会経済的貧困がないことが、結腸癌切除後の術後敗血症性合併症(すなわち、吻合部瘻膿瘍)の独立した防御危険因子(0.7と比較したリスク)を示した。 我々の知る限り、COINCIDE登録に登録されているフランスの多施設共同研究は、他の罹患率関連因子を含む前向き多施設COINCIDEデータベースに基づいて、社会経済的および領土的剥奪が癌科結腸直腸手術における罹患率と死亡率に及ぼす影響を評価した。 2008 年から 2010 年にかけて、AP-HP では 1,259 件の治癒的結腸直腸切除術が行われました。 要約すると、結腸直腸がんの治癒手術後、最も不利な状況にある患者は重篤な術後合併症を発症する可能性が 1.5 倍高くなります。 彼らは66歳以上の男性で、直腸がんの開腹手術を受けているため、このリスクはさらに高くなります。 この研究は、健康の決定要因は多面的であり、医療システムのパフォーマンスのみに限定されないことを示唆しています。 したがって、医療政策におけるリソース割り当ての使用と同様に、このインデックスを外科データベースに含めることが必要です。 私たちの知る限り、SD の外科的管理に対する非臨床的決定要因の影響を評価した文献研究はありません。 このフランスの多施設研究は、緊急手術の有病率、低侵襲手術へのアクセス、術後の罹患率と死亡率、確定的ストーマ発生率、および術後再発を連続的に測定することにより、外科管理のさまざまな側面に対する社会経済的および地域的不平等の影響を測定することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 2010年から2019年の間にS状結腸憩室炎の手術を受けた18歳以上の患者
  • 18歳以上の患者
  • S状憩室炎の緊急手術または待機手術を受ける患者 患者は2010年1月1日から2019年12月31日までに手術を受け、術後90日目に死亡率を判定するために少なくとも3か月の追跡調査が行われた。

説明

包含基準:

  • - 2010年から2019年の間にS状結腸憩室炎の手術を受けた18歳以上の患者
  • 18歳以上の患者
  • S状憩室炎の緊急手術または待機手術を受ける患者 患者は2010年1月1日から2019年12月31日までに手術を受け、術後90日目に死亡率を判定するために少なくとも3か月の追跡調査が行われた。

除外基準:

  • - 未成年の患者
  • 結腸直腸癌の手術所見 右結腸憩室炎で手術を受けた患者
  • 慢性炎症性腸疾患(クローン病、出血性直腸炎)および/または結腸直腸がんの素因となる遺伝性疾患(リンチ症候群、家族性ポリポーシス)の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
フランセーズ・ド・キルルジ協会 AFC ワーキンググループ

コホートの説明には、2010年から2019年の間にS状結腸憩室炎の緊急手術または待機手術を受け、術後90日目の病的死亡率を判定するために少なくとも3か月の追跡調査を受けた18歳以上のすべての患者が含まれていた。

軽度の患者、末期結腸直腸がん患者、および右結腸憩室炎の手術を受けた患者は除外された

術後90日目に病的死亡率を判定するために少なくとも3か月の追跡調査が行われます。

研究対象者の非対象基準:

  • 未成年の患者
  • 結腸直腸癌の手術所見 右結腸憩室炎で手術を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90日罹患率
時間枠:登録から90日の治療終了まで
登録から90日の治療終了まで
90日死亡率
時間枠:登録から90日の治療終了まで
登録から90日の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 緊急手術と予防手術の普及率、および外科手術の種類。
時間枠:「登録から90日間の治療終了まで」

間の相関関係を評価するには:

  • 緊急手術と予防手術の普及率および外科手術の種類。
  • 社会経済的剥奪指数 (EDI)
「登録から90日間の治療終了まで」
低侵襲手術(腹腔鏡検査、ロボット)と開腹手術の普及率
時間枠:「登録から90日間の治療終了まで」

間の相関関係を評価するには:

低侵襲手術(腹腔鏡検査、ロボット)と開腹手術の普及率

- 社会経済的貧困の指標

「登録から90日間の治療終了まで」
- 根治的ストーマの有病率
時間枠:「登録から90日間の治療終了まで」

間の相関関係を評価するには:

  • - 根治的ストーマの有病率
  • 社会経済的剥奪指数 (EDI)
「登録から90日間の治療終了まで」
術後の再発率
時間枠:「登録から90日間の治療終了まで」

間の相関関係を評価するには:

  • 術後の再発率
  • 社会経済的剥奪指数 (EDI)
「登録から90日間の治療終了まで」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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