- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06200857
Sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutus sigmoidivertikuliitin kirurgiseen hoitoon (EDIVERTICULITE)
Sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutus sigmoidivertikuliitin kirurgiseen hoitoon: Ranskan kansallinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sigmoidisen divertikuliitin (SD) kirurginen hoito on tarkoitettu hätätoimenpiteenä joko välittömästi vakavan komplikaation ilmetessä tai toissijaisesti, jos hoito epäonnistuu.
Uusia ranskalaisia suosituksia profylaktisesta leikkauksesta on julkaistu vuodesta 2017 lähtien. Systemaattista elektiivistä sigmoidektomiaa akuutin divertikuliittikohtauksen jälkeen ei suositella, jos potilas on oireeton, ei immuunipuutteinen tai kroonisesti munuaisten vajaatoimintaa ja jos kohtaus ei vaikuta elämänlaatuun (aste B). Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan seuraavissa tilanteissa: (i) komplisoituneen akuutin divertikuliitin jälkeen, erityisesti paiseiden yhteydessä; (ii) immuunipuutteisilla tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ottaen huomioon seuraavat leikkauksen riskitekijät (yli 75-vuotias ja samanaikaiset sairaudet, erityisesti sydänsairaudet ja keuhkoahtaumatauti) (aste C). Oireettomilla potilailla alle 50-vuotias ei sinänsä ole indikaatio leikkaukseen (luokka B). On suositeltavaa ehdottaa elektiivistä sigmoidektomiaa, jos oireet jatkuvat pahenemisvaiheen jälkeen (mukaan lukien kytevä divertikuliitti) tai toistuvissa uusiutumisissa, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Relapsien määrä ei ole osoitus sinänsä (C-aste). Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan fistelitapauksissa maastosta ja oireiden tyypistä riippuen. Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan oireisen stenoosin (aste C) tapauksissa.
Näillä päivitetyillä suosituksilla pyrittiin parantamaan SD-potilaiden hoitoa tarkoituksenmukaisemmilla kirurgisilla toimenpiteillä ja yhdenmukaistamaan ammatillisia käytäntöjä. Ne ovat sitäkin merkityksellisempiä, koska arvioiden mukaan Ranskassa tehdään vuosittain lähes 12 000 profylaktista kolektomiaa SD:n vuoksi.
Kuolleisuus SD:n profylaktisen kolektomian jälkeen on dokumentoitu kahdessa kansallisessa tietokannassa. Ensimmäisessä tietokannassa, joka edustaa 20 prosenttia Yhdysvaltain kansallisista tiedoista vuosina 2003–2009, 74 879 potilaalle tehtiin kolektomia joko SD:n (50,52 %), paksusuolensyövän (43,48 %) tai tulehdussairauden (6,00 %) vuoksi. Sairaalakuolleisuus SD:n profylaktisen kolektomian jälkeen oli 0,4 % (15). Iän, sukupuolen, etnisen taustan, hoitojakson ja Charlsonin komorbiditeettipisteiden mukautuksen jälkeen paksusuolensyöpään verrattuna SD:n kolektomia liittyi ylimääräiseen kuolleisuusriskiin (oikaistu OR (AOR) = 1,9 IC95 % = [1,37-2,63] , p < 0,001). Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) -ohjelmaa käyttäen ranskalainen kohorttitutkimus raportoi tulokset sairaalassa kuolleisuudesta kolorektaalisen resektion jälkeen Ranskassa vuosina 2009–2012. Mukana olevista 176 444 potilaasta 35 586:lle oli tehty SD-leikkaus. Ilmoitettu kuolleisuus elektiivisen leikkauksen jälkeen oli 0,7 %. Tällä hetkellä SD:n profylaktisen leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on alle 1 % ja vaihtelee 0,4 %:sta 0,7 %:iin. Amerikkalaisesta rekisteristä, johon kuului 2729 SD-potilasta, jotka leikattiin hätätilanteessa vuosina 2012–2016, viimeisin julkaistu tutkimus raportoi Hartmann-toimenpiteen ylimääräisestä kuolleisuudesta suojattuun resektioon-anastomoosiin verrattuna (7,6 % vs. 2,9 %, p= 0,011). Kuitenkin, kuten kaikissa kontrolloimattomissa vertailututkimuksissa, Hartmannin interventiopotilaat olivat merkittävästi vakavampia.
Ennaltaehkäisevän kolektomian jälkeistä sairastavuutta on raportoitu useissa tutkimuksissa, mutta niiden kattava analyysi kiinnostaa vain vähän perioperatiivisen hoidon (kuntoutuksen kehittymisen), laparoskooppisen leikkauksen kehityksen ja analyysin aikakehyksen, joka vaihtelee opiskelusta opiskelemaan (30 tai 90 päivää). Ilmoitettujen komplikaatioiden tyyppi vaihtelee todellakin huomattavasti julkaisusta toiseen. Esimerkiksi kahdessa yksikeskisessä sarjassa, joihin osallistui 500 ja 576 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen SD-leikkaus, raportoitiin kuolleisuusasteeksi 0,2 % ja merkittäviksi komplikaatioiksi 11 %:ssa tapauksista. Anastomoottisen fistulan esiintyvyys oli alle 2 %. Nämä 10 %:n suuren sairastuvuuden luvut löytyivät myös viimeaikaisesta kirjallisuuden sarjasta (21,22). Kansallisista tietokannoista saatujen lukujen mukaan iän, sukupuolen, etnisen alkuperän, hoitojakson ja Charlsonin komorbiditeettipisteiden mukautuksen jälkeen paksusuolensyöpään verrattuna SD:n kolektomia liittyi ylimääräiseen postoperatiivisen infektion riskiin (AOR, 1,67; 95). % CI, 1,48-1,89; P 0,001) ja avanne (AOR, 1,87; 95 % CI, 1,65-2,11; P 0,001). Tässä tutkimuksessa postoperatiivisten komplikaatioiden yleistä määrää oli mahdotonta määrittää, koska jokainen komplikaatio esitettiin erikseen; toisaalta avanteen esiintyvyys oli korkea, ja se tehtiin 7,55 %:lla kylmän SD:n vuoksi leikatuista potilaista. Neljä vuotta aiemmin samasta tietokannasta oli julkaistu analyysi, jossa keskityttiin vuosina 2001 ja 2002 leikattuihin potilaisiin, jotta voidaan verrata kiireellisen tai valinnaisen toimenpiteen jälkeen havaittuja komplikaatioita. Hätäleikkaukseen liittyi korkeampi sairastuvuus ja avanne (vastaavasti 29 % ja 48,9 %) kuin profylaktinen kolektomia (14,9 % ja 5,7 %). Vaikuttaa mielenkiintoiselta tietää niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat avannetta SD:n profylaktisen kolektomian aikana tai sen jälkeen. Itse asiassa yksi tärkeimmistä argumenteista ennaltaehkäisevän leikkauksen puolesta on riski, että joudutaan tekemään hätäleikkaus uusiutumisen yhteydessä avanneen käyttöönoton yhteydessä. Lyhyesti sanottuna lähes joka kuudes potilas (16 %) kehittää komplikaatioita SD:n profylaktisen kolektomian jälkeen; avanteen riski voi olla jopa 6 %. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen esiintyvyydestä on vain vähän tietoa.
Potilaaseen, kausatiiviseen patologiaan ja kirurgisiin menetelmiin liittyvät kliiniset tekijät on tunnistettu Ranskassa itsenäisiksi riskitekijöiksi leikkauksen jälkeiselle kuolleisuuden ja sairastuvuuden kannalta. Sitä vastoin terveydenhuoltojärjestelmästämme on saatavilla vain vähän tietoja ei-kliinisten tekijöiden, kuten sosioekonomisen puutteen ja alueellisen eristyneisyyden, vaikutuksista. Useat sarjat viittaavat siihen, että sosioekonomiset ja alueelliset eriarvoisuudet vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen useiden sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, syövän ja liikalihavuuden, vuoksi. Siten heikoimmassa asemassa olevat potilaat ovat huomattavasti suuremmassa riskissä leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen, erityisesti Yhdysvalloissa. Sosioekonominen puute on kuitenkin moniulotteinen käsite, jota on vaikea käsittää ja mitata. Lääketieteellisten ja hallinnollisten tietojen perusteella on kehitetty useita sosioekonomisia indeksejä, joihin sovelletaan useita indikaattoreita (kansalaisuus, koulutus, yksinhuoltajaperhe, työttömyys, asunnon saatavuus jne.).
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden osalta on saatavilla vain vähän tietoa sosioekonomisen puutteen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välisestä suhteesta paksusuolenkirurgiassa. Vaikka sosioekonominen deprivaatio lisäsi merkittävästi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ileostoman sulkemisen jälkeen, tähän tutkimukseen osallistui alle 100 potilasta. Syövän tai divertikuliitin aiheuttaman vasemman kolektomian jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys oli merkittävästi yleisempää kaikkein heikoimmassa asemassa olevilla potilailla (50,8 vs. 41,2 %, 0,0001), mutta vain yksimuuttuja-analyysissä. Alankomaiden rekisterin tutkimuksessa sosioekonomisen puutteen puuttuminen edusti itsenäistä suojaavaa riskitekijää (riski suhteessa 0,7:ään) postoperatiivisille septisille komplikaatioille (eli anastomoottiselle fistelipaiseelle) paksusuolensyövän resektion jälkeen. Tietojemme mukaan yksi monikeskustutkimus ranskalaisesta COINCIDE-rekisteristä arvioi sosioekonomisen ja alueellisen puutteen vaikutusta sairastumiseen ja kuolleisuuteen karsinologisessa paksusuolenkirurgiassa tulevasta monikeskustietokannasta COINCIDE, joka sisälsi muita sairastuvuuteen liittyviä tekijöitä. Vuosina 2008–2010 AP-HP:ssä tehtiin 1259 parantavaa kolorektaaliresektiota. Yhteenvetona voidaan todeta, että paksusuolensyövän parantavan leikkauksen jälkeen heikoimmassa asemassa olevilla potilailla on 1,5 kertaa suurempi todennäköisyys kehittää vakavia postoperatiivisia komplikaatioita. Tämä riski on sitäkin suurempi, koska he ovat 66-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä, joille on tehty peräsuolen syövän laparotomia. Tämä tutkimus viittaa siihen, että terveyteen vaikuttavat tekijät ovat moniulotteisia eivätkä rajoitu pelkästään terveydenhuoltojärjestelmän suorituskykyyn. Tämän indeksin sisällyttäminen kirurgisiin tietokantoihin on siksi välttämätöntä, samoin kuin sen käyttö terveyspolitiikassa resurssien allokoinnissa. Tietojemme mukaan missään kirjallisuudessa olevassa tutkimuksessa ei ole arvioitu ei-kliinisten tekijöiden vaikutusta SD:n kirurgiseen hoitoon. Tämän ranskalaisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on mitata sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutusta kirurgisen hoidon eri osa-alueisiin määrittämällä peräkkäin hätäleikkauksen esiintyvyys, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen saatavuus, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus, lopullinen avannemäärä ja leikkauksen jälkeinen uusiutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- CAEN University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on leikattu vuosina 2010-2019 sigmoidisen divertikuliitin vuoksi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka joutuvat hätä- tai elektiiviseen leikkaukseen sigmoidivertikuliitin vuoksi Potilas leikattiin 1.1.2010-31.12.2019 välisenä aikana. Seuranta kesti vähintään 3 kuukautta morbi-kuolleisuuden määrittämiseksi 90. postoperatiivisena päivänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on leikattu vuosina 2010-2019 sigmoidisen divertikuliitin vuoksi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka joutuvat hätä- tai elektiiviseen leikkaukseen sigmoidivertikuliitin vuoksi Potilas leikattiin 1.1.2010-31.12.2019 välisenä aikana. Seuranta kesti vähintään 3 kuukautta morbi-kuolleisuuden määrittämiseksi 90. postoperatiivisena päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- - Pieni potilas
- Paksusuolen syövän leikkauslöydös Potilaalle leikattiin oikean paksusuolen divertikuliitti
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, hemorraginen peräsuolentulehdus) ja/tai perinnöllisiä sairauksia, jotka altistavat paksusuolen syöpään (Lynchin oireyhtymä, familiaalinen polypoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Association francaise de chirurgie AFC työryhmä
Kohorttikuvaukseen sisältyi kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin hätä- tai elektiivinen leikkaus sigmoidivertikuliitin vuoksi vuosina 2010–2019 ja joiden seurantaa oli vähintään 3 kuukautta morbi-kuolleisuuden määrittämiseksi 90. leikkauksen jälkeisenä päivänä. alaikäiset potilaat, lopullinen paksusuolensyöpä ja oikean paksusuolen divertikuliitin vuoksi leikatut potilaat jätettiin pois vähintään 3 kuukauden seurannalla morbi-kuolleisuuden määrittämiseksi 90. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kriteerit tutkimushenkilöiden mukaan ottamiseen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
90 päivän sairastumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
- Hätäleikkausten esiintyvyys verrattuna profylaktiseen leikkaukseen ja kirurgisen toimenpiteen tyyppi.
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Korrelaation arvioimiseksi:
|
"Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Vähäinvasiivisen leikkauksen (laparoskopia, robotti) yleisyys laparotomiaan verrattuna
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Korrelaation arvioimiseksi: Vähäinvasiivisen leikkauksen (laparoskopia, robotti) yleisyys laparotomiaan verrattuna - Sosioekonomisen puutteen indeksi |
"Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
- Lopullisen avanneen esiintyvyys
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Korrelaation arvioimiseksi:
|
"Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen yleisyys
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Korrelaation arvioimiseksi:
|
"Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska