Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutus sigmoidivertikuliitin kirurgiseen hoitoon (EDIVERTICULITE)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Caen

Sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutus sigmoidivertikuliitin kirurgiseen hoitoon: Ranskan kansallinen monikeskustutkimus

Sigmoidinen divertikuliitti (SD) on yleinen patologia, jolle on tunnusomaista sigmoidikoolonin divertikulumin tulehdus/infektio. DS:n kirurginen hoito on aiheellista kiireellisesti joko vakavan komplikaation tai hoidon epäonnistumisen vuoksi. "Kylmän" DS:n profylaktinen kirurginen hoito on tarkoitettu oireenmukaisille muodoille (kytevä divertikuliitti, usein toistuvat elämänlaatuun vaikuttavat uusiutumiset, oireinen fisteli ja ahtauma). Se on tarkoitettu myös oireettomiin muotoihin valituille potilaille uusiutumisen ja/tai DS-komplikaatioiden välttämiseksi. Ranskassa tehdään noin 12 000 profylaktista kolektomiaa DS:n vuoksi vuosittain. Tämän leikkauksen kuolleisuus sairaalahoidon aikana (joka ei ota huomioon 30 päivän kuolleisuutta) on Ranskassa 7 promillea. Sairastuvuus on melko korkea, noin 25 %, ja vakavia komplikaatioita on lähes 10 %. Etäisyydellä lopullinen avanneluku on noin 6 %:lla potilaista, ja uusiutumista on kuvattu jopa 10 %:lla tapauksista. Lukuisat potilaaseen ja patologiaan liittyvät kliiniset tekijät on tunnistettu mahdollisiksi sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijöiksi (sairas ikä, aliravitsemus, hätäleikkaus, neurologinen historia, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa jne.). Ei-kliinisistä tekijöistä sosioekonomisella ja alueellisella puutteella uskotaan olevan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen useiden sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, syövän ja liikalihavuuden, vuoksi. Siten heikoimmassa asemassa olevista potilaista olisi huomattavasti suurempi postoperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski. Tietojemme mukaan sosioekonomisen puutteen ja maantieteellisen eristäytymisen mahdollisista vaikutuksista kolorektaalisen leikkauksen operatiiviseen lopputulokseen on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoja. Tämän ranskalaisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutusta sigmoidisen divertikuliitin kirurgiseen hoitoon. ensisijaisena tavoitteena on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys ja toissijaisena hätäleikkauksen, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen, lopullisen avanneen ja postoperatiivisen uusiutumisen yleisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sigmoidisen divertikuliitin (SD) kirurginen hoito on tarkoitettu hätätoimenpiteenä joko välittömästi vakavan komplikaation ilmetessä tai toissijaisesti, jos hoito epäonnistuu.

Uusia ranskalaisia ​​suosituksia profylaktisesta leikkauksesta on julkaistu vuodesta 2017 lähtien. Systemaattista elektiivistä sigmoidektomiaa akuutin divertikuliittikohtauksen jälkeen ei suositella, jos potilas on oireeton, ei immuunipuutteinen tai kroonisesti munuaisten vajaatoimintaa ja jos kohtaus ei vaikuta elämänlaatuun (aste B). Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan seuraavissa tilanteissa: (i) komplisoituneen akuutin divertikuliitin jälkeen, erityisesti paiseiden yhteydessä; (ii) immuunipuutteisilla tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ottaen huomioon seuraavat leikkauksen riskitekijät (yli 75-vuotias ja samanaikaiset sairaudet, erityisesti sydänsairaudet ja keuhkoahtaumatauti) (aste C). Oireettomilla potilailla alle 50-vuotias ei sinänsä ole indikaatio leikkaukseen (luokka B). On suositeltavaa ehdottaa elektiivistä sigmoidektomiaa, jos oireet jatkuvat pahenemisvaiheen jälkeen (mukaan lukien kytevä divertikuliitti) tai toistuvissa uusiutumisissa, jotka vaikuttavat elämänlaatuun. Relapsien määrä ei ole osoitus sinänsä (C-aste). Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan fistelitapauksissa maastosta ja oireiden tyypistä riippuen. Elektiivistä sigmoidektomiaa suositellaan oireisen stenoosin (aste C) tapauksissa.

Näillä päivitetyillä suosituksilla pyrittiin parantamaan SD-potilaiden hoitoa tarkoituksenmukaisemmilla kirurgisilla toimenpiteillä ja yhdenmukaistamaan ammatillisia käytäntöjä. Ne ovat sitäkin merkityksellisempiä, koska arvioiden mukaan Ranskassa tehdään vuosittain lähes 12 000 profylaktista kolektomiaa SD:n vuoksi.

Kuolleisuus SD:n profylaktisen kolektomian jälkeen on dokumentoitu kahdessa kansallisessa tietokannassa. Ensimmäisessä tietokannassa, joka edustaa 20 prosenttia Yhdysvaltain kansallisista tiedoista vuosina 2003–2009, 74 879 potilaalle tehtiin kolektomia joko SD:n (50,52 %), paksusuolensyövän (43,48 %) tai tulehdussairauden (6,00 %) vuoksi. Sairaalakuolleisuus SD:n profylaktisen kolektomian jälkeen oli 0,4 % (15). Iän, sukupuolen, etnisen taustan, hoitojakson ja Charlsonin komorbiditeettipisteiden mukautuksen jälkeen paksusuolensyöpään verrattuna SD:n kolektomia liittyi ylimääräiseen kuolleisuusriskiin (oikaistu OR (AOR) = 1,9 IC95 % = [1,37-2,63] , p < 0,001). Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) -ohjelmaa käyttäen ranskalainen kohorttitutkimus raportoi tulokset sairaalassa kuolleisuudesta kolorektaalisen resektion jälkeen Ranskassa vuosina 2009–2012. Mukana olevista 176 444 potilaasta 35 586:lle oli tehty SD-leikkaus. Ilmoitettu kuolleisuus elektiivisen leikkauksen jälkeen oli 0,7 %. Tällä hetkellä SD:n profylaktisen leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on alle 1 % ja vaihtelee 0,4 %:sta 0,7 %:iin. Amerikkalaisesta rekisteristä, johon kuului 2729 SD-potilasta, jotka leikattiin hätätilanteessa vuosina 2012–2016, viimeisin julkaistu tutkimus raportoi Hartmann-toimenpiteen ylimääräisestä kuolleisuudesta suojattuun resektioon-anastomoosiin verrattuna (7,6 % vs. 2,9 %, p= 0,011). Kuitenkin, kuten kaikissa kontrolloimattomissa vertailututkimuksissa, Hartmannin interventiopotilaat olivat merkittävästi vakavampia.

Ennaltaehkäisevän kolektomian jälkeistä sairastavuutta on raportoitu useissa tutkimuksissa, mutta niiden kattava analyysi kiinnostaa vain vähän perioperatiivisen hoidon (kuntoutuksen kehittymisen), laparoskooppisen leikkauksen kehityksen ja analyysin aikakehyksen, joka vaihtelee opiskelusta opiskelemaan (30 tai 90 päivää). Ilmoitettujen komplikaatioiden tyyppi vaihtelee todellakin huomattavasti julkaisusta toiseen. Esimerkiksi kahdessa yksikeskisessä sarjassa, joihin osallistui 500 ja 576 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen SD-leikkaus, raportoitiin kuolleisuusasteeksi 0,2 % ja merkittäviksi komplikaatioiksi 11 %:ssa tapauksista. Anastomoottisen fistulan esiintyvyys oli alle 2 %. Nämä 10 %:n suuren sairastuvuuden luvut löytyivät myös viimeaikaisesta kirjallisuuden sarjasta (21,22). Kansallisista tietokannoista saatujen lukujen mukaan iän, sukupuolen, etnisen alkuperän, hoitojakson ja Charlsonin komorbiditeettipisteiden mukautuksen jälkeen paksusuolensyöpään verrattuna SD:n kolektomia liittyi ylimääräiseen postoperatiivisen infektion riskiin (AOR, 1,67; 95). % CI, 1,48-1,89; P 0,001) ja avanne (AOR, 1,87; 95 % CI, 1,65-2,11; P 0,001). Tässä tutkimuksessa postoperatiivisten komplikaatioiden yleistä määrää oli mahdotonta määrittää, koska jokainen komplikaatio esitettiin erikseen; toisaalta avanteen esiintyvyys oli korkea, ja se tehtiin 7,55 %:lla kylmän SD:n vuoksi leikatuista potilaista. Neljä vuotta aiemmin samasta tietokannasta oli julkaistu analyysi, jossa keskityttiin vuosina 2001 ja 2002 leikattuihin potilaisiin, jotta voidaan verrata kiireellisen tai valinnaisen toimenpiteen jälkeen havaittuja komplikaatioita. Hätäleikkaukseen liittyi korkeampi sairastuvuus ja avanne (vastaavasti 29 % ja 48,9 %) kuin profylaktinen kolektomia (14,9 % ja 5,7 %). Vaikuttaa mielenkiintoiselta tietää niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat avannetta SD:n profylaktisen kolektomian aikana tai sen jälkeen. Itse asiassa yksi tärkeimmistä argumenteista ennaltaehkäisevän leikkauksen puolesta on riski, että joudutaan tekemään hätäleikkaus uusiutumisen yhteydessä avanneen käyttöönoton yhteydessä. Lyhyesti sanottuna lähes joka kuudes potilas (16 %) kehittää komplikaatioita SD:n profylaktisen kolektomian jälkeen; avanteen riski voi olla jopa 6 %. Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen esiintyvyydestä on vain vähän tietoa.

Potilaaseen, kausatiiviseen patologiaan ja kirurgisiin menetelmiin liittyvät kliiniset tekijät on tunnistettu Ranskassa itsenäisiksi riskitekijöiksi leikkauksen jälkeiselle kuolleisuuden ja sairastuvuuden kannalta. Sitä vastoin terveydenhuoltojärjestelmästämme on saatavilla vain vähän tietoja ei-kliinisten tekijöiden, kuten sosioekonomisen puutteen ja alueellisen eristyneisyyden, vaikutuksista. Useat sarjat viittaavat siihen, että sosioekonomiset ja alueelliset eriarvoisuudet vaikuttavat leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen useiden sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, syövän ja liikalihavuuden, vuoksi. Siten heikoimmassa asemassa olevat potilaat ovat huomattavasti suuremmassa riskissä leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen, erityisesti Yhdysvalloissa. Sosioekonominen puute on kuitenkin moniulotteinen käsite, jota on vaikea käsittää ja mitata. Lääketieteellisten ja hallinnollisten tietojen perusteella on kehitetty useita sosioekonomisia indeksejä, joihin sovelletaan useita indikaattoreita (kansalaisuus, koulutus, yksinhuoltajaperhe, työttömyys, asunnon saatavuus jne.).

Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden osalta on saatavilla vain vähän tietoa sosioekonomisen puutteen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välisestä suhteesta paksusuolenkirurgiassa. Vaikka sosioekonominen deprivaatio lisäsi merkittävästi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ileostoman sulkemisen jälkeen, tähän tutkimukseen osallistui alle 100 potilasta. Syövän tai divertikuliitin aiheuttaman vasemman kolektomian jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys oli merkittävästi yleisempää kaikkein heikoimmassa asemassa olevilla potilailla (50,8 vs. 41,2 %, 0,0001), mutta vain yksimuuttuja-analyysissä. Alankomaiden rekisterin tutkimuksessa sosioekonomisen puutteen puuttuminen edusti itsenäistä suojaavaa riskitekijää (riski suhteessa 0,7:ään) postoperatiivisille septisille komplikaatioille (eli anastomoottiselle fistelipaiseelle) paksusuolensyövän resektion jälkeen. Tietojemme mukaan yksi monikeskustutkimus ranskalaisesta COINCIDE-rekisteristä arvioi sosioekonomisen ja alueellisen puutteen vaikutusta sairastumiseen ja kuolleisuuteen karsinologisessa paksusuolenkirurgiassa tulevasta monikeskustietokannasta COINCIDE, joka sisälsi muita sairastuvuuteen liittyviä tekijöitä. Vuosina 2008–2010 AP-HP:ssä tehtiin 1259 parantavaa kolorektaaliresektiota. Yhteenvetona voidaan todeta, että paksusuolensyövän parantavan leikkauksen jälkeen heikoimmassa asemassa olevilla potilailla on 1,5 kertaa suurempi todennäköisyys kehittää vakavia postoperatiivisia komplikaatioita. Tämä riski on sitäkin suurempi, koska he ovat 66-vuotiaita ja sitä vanhempia miehiä, joille on tehty peräsuolen syövän laparotomia. Tämä tutkimus viittaa siihen, että terveyteen vaikuttavat tekijät ovat moniulotteisia eivätkä rajoitu pelkästään terveydenhuoltojärjestelmän suorituskykyyn. Tämän indeksin sisällyttäminen kirurgisiin tietokantoihin on siksi välttämätöntä, samoin kuin sen käyttö terveyspolitiikassa resurssien allokoinnissa. Tietojemme mukaan missään kirjallisuudessa olevassa tutkimuksessa ei ole arvioitu ei-kliinisten tekijöiden vaikutusta SD:n kirurgiseen hoitoon. Tämän ranskalaisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on mitata sosioekonomisen ja alueellisen eriarvoisuuden vaikutusta kirurgisen hoidon eri osa-alueisiin määrittämällä peräkkäin hätäleikkauksen esiintyvyys, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen saatavuus, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus, lopullinen avannemäärä ja leikkauksen jälkeinen uusiutuminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Caen, Ranska
        • CAEN University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on leikattu vuosina 2010-2019 sigmoidisen divertikuliitin vuoksi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka joutuvat hätä- tai elektiiviseen leikkaukseen sigmoidivertikuliitin vuoksi Potilas leikattiin 1.1.2010-31.12.2019 välisenä aikana. Seuranta kesti vähintään 3 kuukautta morbi-kuolleisuuden määrittämiseksi 90. postoperatiivisena päivänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on leikattu vuosina 2010-2019 sigmoidisen divertikuliitin vuoksi
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka joutuvat hätä- tai elektiiviseen leikkaukseen sigmoidivertikuliitin vuoksi Potilas leikattiin 1.1.2010-31.12.2019 välisenä aikana. Seuranta kesti vähintään 3 kuukautta morbi-kuolleisuuden määrittämiseksi 90. postoperatiivisena päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Pieni potilas
  • Paksusuolen syövän leikkauslöydös Potilaalle leikattiin oikean paksusuolen divertikuliitti
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, hemorraginen peräsuolentulehdus) ja/tai perinnöllisiä sairauksia, jotka altistavat paksusuolen syöpään (Lynchin oireyhtymä, familiaalinen polypoosi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Association francaise de chirurgie AFC työryhmä

Kohorttikuvaukseen sisältyi kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin hätä- tai elektiivinen leikkaus sigmoidivertikuliitin vuoksi vuosina 2010–2019 ja joiden seurantaa oli vähintään 3 kuukautta morbi-kuolleisuuden määrittämiseksi 90. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

alaikäiset potilaat, lopullinen paksusuolensyöpä ja oikean paksusuolen divertikuliitin vuoksi leikatut potilaat jätettiin pois

vähintään 3 kuukauden seurannalla morbi-kuolleisuuden määrittämiseksi 90. leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Kriteerit tutkimushenkilöiden mukaan ottamiseen:

  • Pieni potilas
  • Paksusuolen syövän leikkauslöydös Potilaalle leikattiin oikean paksusuolen divertikuliitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
90 päivän sairastumisaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Hätäleikkausten esiintyvyys verrattuna profylaktiseen leikkaukseen ja kirurgisen toimenpiteen tyyppi.
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla

Korrelaation arvioimiseksi:

  • Hätäleikkausten esiintyvyys verrattuna ennaltaehkäiseviin leikkauksiin ja kirurgisen toimenpiteen tyyppi.
  • Sosioekonomisen puutteen indeksi (EDI)
"Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
Vähäinvasiivisen leikkauksen (laparoskopia, robotti) yleisyys laparotomiaan verrattuna
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla

Korrelaation arvioimiseksi:

Vähäinvasiivisen leikkauksen (laparoskopia, robotti) yleisyys laparotomiaan verrattuna

- Sosioekonomisen puutteen indeksi

"Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
- Lopullisen avanneen esiintyvyys
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla

Korrelaation arvioimiseksi:

  • - Lopullisen avanneen esiintyvyys
  • Sosioekonomisen puutteen indeksi (EDI)
"Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla
Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen yleisyys
Aikaikkuna: "Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla

Korrelaation arvioimiseksi:

  • Leikkauksen jälkeisen uusiutumisen yleisyys
  • Sosioekonomisen puutteen indeksi (EDI)
"Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalikirurgia

3
Tilaa