Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние социально-экономического и территориального неравенства на хирургическое лечение дивертикулита сигмовидной кишки (EDIVERTICULITE)

9 января 2024 г. обновлено: University Hospital, Caen

Влияние социально-экономического и территориального неравенства на хирургическое лечение дивертикулита сигмовидной кишки: национальное многоцентровое ретроспективное исследование Франции

Сигмовидный дивертикулит (СД) — распространенная патология, характеризующаяся воспалением/инфекцией дивертикула сигмовидной кишки. Хирургическое лечение СД показано срочно либо из-за серьезного осложнения, либо из-за неэффективности лечения. Профилактическое хирургическое лечение «холодного» СД показано при симптоматических формах (тлеющий дивертикулит, частые рецидивы, ухудшающие качество жизни, симптоматические свищи и стенозы). Он также показан при бессимптомных формах у отдельных пациентов, чтобы избежать рецидива и/или возникновения осложнения СД. Во Франции ежегодно проводится около 12 000 профилактических колэктомий по поводу СД. Смертность при этой операции во время пребывания в больнице (без учета 30-дневной смертности) во Франции составляет 7 на тысячу. Заболеваемость довольно высока, около 25%, при этом почти 10% составляют тяжелые осложнения. На расстоянии частота возникновения окончательной стомы составляет около 6% пациентов, а рецидивы описаны до 10% случаев. Многочисленные клинические детерминанты, связанные с пациентом и патологией, были идентифицированы как потенциальные факторы риска заболеваемости и смертности (пожилой возраст, недостаточное питание, экстренное хирургическое вмешательство, неврологический анамнез, минимально инвазивный подход и т. д.). Считается, что среди неклинических детерминант социально-экономическая и территориальная депривация оказывает влияние на послеоперационную заболеваемость и смертность от очень большого числа патологий, включая сердечно-сосудистые заболевания, рак и ожирение. Таким образом, пациенты из наиболее неблагополучных слоев населения будут иметь значительно более высокий риск послеоперационной смертности и заболеваемости. Однако, насколько нам известно, имеется мало данных о возможном влиянии социально-экономической депривации и географической изоляции на оперативный результат колоректальной хирургии. Это французское многоцентровое исследование направлено на оценку влияния социально-экономического и территориального неравенства на хирургическое лечение дивертикулита сигмовидной кишки; при этом основной целью является распространенность послеоперационных осложнений, а второстепенными целями являются распространенность обращения к неотложной хирургии, минимально-инвазивной хирургии, окончательной стоме и послеоперационным рецидивам.

Обзор исследования

Подробное описание

Хирургическое лечение дивертикулита сигмовидной кишки (СД) показано в качестве экстренной меры либо немедленно в случае серьезного осложнения, либо вторично в случае неэффективности терапии.

Новые французские рекомендации по профилактической хирургии публикуются с 2017 года. Систематическая элективная сигмоидэктомия после приступа острого дивертикулита не рекомендуется, если у пациента нет симптомов, нет иммунодефицита или хронического нарушения функции почек, а также если приступ не влияет на качество жизни (уровень B). Элективная сигмоидэктомия рекомендуется в следующих ситуациях: (i) после осложненного острого дивертикулита, особенно в случае абсцессов; (ii) у пациентов с ослабленным иммунитетом или пациентов с хронической почечной недостаточностью, принимая во внимание следующие факторы оперативного риска (возраст старше 75 лет и сопутствующие заболевания, особенно болезни сердца и ХОБЛ) (уровень C). У бессимптомных пациентов возраст до 50 лет сам по себе не является показанием к хирургическому вмешательству (уровень B). Рекомендуется предлагать плановую сигмоидэктомию в случаях сохранения симптомов после рецидива (в том числе тлеющего дивертикулита) или частых рецидивов, влияющих на качество жизни. Количество рецидивов само по себе не является показателем (степень С). Элективная сигмоидэктомия рекомендуется в случаях свища, в зависимости от местности и типа симптомов. Элективная сигмоидэктомия рекомендуется в случаях симптоматического стеноза (степень С).

Эти обновленные рекомендации были направлены на улучшение ведения пациентов с СД посредством более подходящих хирургических процедур и гармонизацию профессиональной практики. Они тем более актуальны, что, по оценкам, ежегодно во Франции проводится около 12 000 профилактических колэктомий по поводу СД.

Смертность после профилактической колэктомии по поводу СД документирована двумя национальными базами данных. В первой базе данных, представляющей 20% национальных данных США с 2003 по 2009 год, 74 879 пациентов перенесли колэктомию по поводу СД (50,52%), рака толстой кишки (43,48%) или воспалительного заболевания (6,00%). Внутрибольничная смертность после профилактической колэктомии по поводу СД составила 0,4% (15). После поправки на возраст, пол, этническую принадлежность, период госпитализации и оценку коморбидности Чарльсона по сравнению с раком толстой кишки колэктомия по поводу СД была связана с повышенным риском смертности (скорректированное ОШ (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , р<0,001). Используя Программу медикализации системной информации (PMSI), французское когортное исследование сообщило о результатах внутрибольничной смертности после колоректальной резекции во Франции в период с 2009 по 2012 год. Из 176 444 включенных пациентов 35 586 перенесли операцию по СД. Зарегистрированная смертность после плановой операции по поводу СД составила 0,7%. В настоящее время смертность после профилактических операций по поводу СД составляет менее 1% и колеблется от 0,4% до 0,7%. Из американского реестра, включавшего 2729 пациентов с СД, прооперированных в экстренных случаях в период с 2012 по 2016 год, последнее опубликованное исследование показало повышенную смертность при использовании процедуры Гартмана по сравнению с защищенной резекцией-анастомозом (7,6% против 2,9%, p = 0,011). Однако, как и во всех неконтролируемых сравнительных исследованиях, у пациентов с вмешательством Хартмана было значительно более тяжелое течение.

О заболеваемости после профилактической колэктомии сообщалось в большом количестве исследований, но их исчерпывающий анализ представляет ограниченный интерес в связи с эволюцией периоперационного ведения (развитием реабилитации), развитием лапароскопической хирургии и временными рамками анализа, которые варьируются от от учебы к учебе (30 или 90 дней). Действительно, типы сообщаемых осложнений значительно варьируются от одной публикации к другой. Например, в двух моноцентрических сериях с участием 500 и 576 пациентов соответственно, перенесших лапароскопическую операцию на СД, уровень смертности составил 0,2%, а серьезные осложнения наблюдались в 11% случаев. Распространенность анастомотических свищей составляла менее 2%. Эти цифры для основной заболеваемости в 10% были также найдены в недавней серии публикаций в литературе (21,22). По данным национальных баз данных, после корректировки по возрасту, полу, этническому происхождению, периоду госпитализации и шкале коморбидности Чарльсона, по сравнению с раком толстой кишки, колэктомия по поводу СД была связана с повышенным риском послеоперационной инфекции (AOR, 1,67; 95). % ДИ, 1,48-1,89; P 0,001) и стомы (AOR 1,87; 95% ДИ 1,65-2,11; стр.001). В этом исследовании невозможно было определить общую частоту послеоперационных осложнений, поскольку каждое осложнение подробно описывалось отдельно; с другой стороны, распространенность стомы была высокой и составила у 7,55% больных, оперированных по поводу холодового СД. Четыре года назад был опубликован анализ той же базы данных, но с акцентом на пациентов, прооперированных в 2001 и 2002 годах, с целью сравнения частоты осложнений, наблюдаемых после экстренных или плановых процедур. Неотложное хирургическое вмешательство было связано с более высокими показателями заболеваемости и стомы (29% и 48,9% соответственно), чем профилактическая колэктомия (14,9% и 5,7% соответственно). Было бы интересно узнать количество пациентов, которым потребуется установка стомы во время или после профилактической колэктомии по поводу СД. Действительно, одним из основных аргументов в пользу профилактического хирургического вмешательства является риск необходимости экстренного хирургического вмешательства в случае рецидива с наложением стомы. Короче говоря, почти у одного пациента из 6 (16%) разовьются осложнения после профилактической колэктомии по поводу СД; риск стомы может достигать 6%. Данных о распространенности послеоперационных рецидивов мало.

Клинические детерминанты, связанные с пациентом, причинной патологией и хирургическими методами, были идентифицированы во Франции как независимые факторы риска послеоперационной смертности и заболеваемости. Напротив, в нашей системе здравоохранения имеется мало данных о влиянии неклинических детерминант, таких как социально-экономическая депривация и территориальная изоляция. Некоторые исследования показывают, что социально-экономическое и территориальное неравенство влияет на послеоперационную заболеваемость и смертность от большого числа патологий, таких как сердечно-сосудистые заболевания, рак и ожирение. Таким образом, пациенты из наиболее неблагополучных слоев населения значительно более подвержены риску послеоперационной смертности и заболеваемости, особенно в Соединенных Штатах. Однако социально-экономическая депривация – это многоаспектная концепция, которую трудно понять и измерить. На основе медико-административных данных было разработано несколько социально-экономических индексов, к которым применено несколько показателей (национальность, образование, неполная семья, безработица, доступ к жилью и т. д.).

Что касается послеоперационной заболеваемости, имеется мало данных о взаимосвязи между социально-экономической депривацией и послеоперационными осложнениями в колоректальной хирургии. Хотя социально-экономическая депривация значительно увеличивала послеоперационные осложнения после закрытия илеостомы, в это исследование вошли менее 100 пациентов. После колэктомии слева по поводу рака или дивертикулита распространенность послеоперационных осложнений была значительно выше у наиболее неблагополучных пациентов (50,8 против 41,2%, 0,0001), но только при однофакторном анализе. В исследовании голландского реестра отсутствие социально-экономической депривации представляло собой независимый защитный фактор риска (риск относительно 0,7) послеоперационных септических осложнений (т. е. абсцесса анастомотической фистулы) после резекции рака толстой кишки. Насколько нам известно, одно многоцентровое французское исследование из регистра COINCIDE оценивало влияние социально-экономической и территориальной депривации на заболеваемость и смертность в онкологической колоректальной хирургии на основе проспективной многоцентровой базы данных COINCIDE, которая включала другие факторы, связанные с заболеваемостью. С 2008 по 2010 год в AP-HP было выполнено 1259 лечебных колоректальных резекций. Таким образом, после радикального хирургического вмешательства по поводу колоректального рака у наиболее неблагополучных пациентов в 1,5 раза чаще развиваются тяжелые послеоперационные осложнения. Этот риск тем более высок, что это мужчины в возрасте 66 лет и старше, оперированные лапаротомией по поводу рака прямой кишки. Это исследование предполагает, что детерминанты здоровья многомерны и не ограничиваются только работой системы здравоохранения. Поэтому необходимо включение этого индекса в наши хирургические базы данных, а также его использование в политике здравоохранения для распределения ресурсов. Насколько нам известно, ни одно исследование в литературе не оценивало влияние доклинических детерминант на хирургическое лечение СД. Это французское многоцентровое исследование направлено на измерение влияния социально-экономического и территориального неравенства на различные аспекты хирургического лечения путем последовательного определения распространенности экстренной хирургии, доступа к минимально инвазивной хирургии, послеоперационной заболеваемости и смертности, частоты возникновения окончательной стомы и послеоперационных рецидивов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Пациенты старше 18 лет, оперированные в период с 2010 по 2019 год по поводу дивертикулита сигмовидной кишки.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие экстренное или плановое хирургическое вмешательство по поводу дивертикулита сигмовидной кишки. Пациент был прооперирован в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г. с периодом наблюдения не менее 3 месяцев для определения морби-смертности на 90-й день после операции.

Описание

Критерии включения:

  • - Пациенты старше 18 лет, оперированные в период с 2010 по 2019 год по поводу дивертикулита сигмовидной кишки.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, перенесшие экстренное или плановое хирургическое вмешательство по поводу дивертикулита сигмовидной кишки. Пациент был прооперирован в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г. с периодом наблюдения не менее 3 месяцев для определения морби-смертности на 90-й день после операции.

Критерий исключения:

  • - Несовершеннолетний пациент
  • Хирургическая находка колоректального рака Больной, оперированный по поводу дивертикулита правых отделов толстой кишки
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (болезнь Крона, геморрагический ректоколит) и/или наследственными заболеваниями, предрасполагающими к колоректальному раку (синдром Линча, семейный полипоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рабочая группа AFC Французской ассоциации хирургии

В описание когорты вошли все пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие экстренное или плановое хирургическое вмешательство по поводу дивертикулита сигмовидной кишки в период с 2010 по 2019 год и с периодом наблюдения не менее 3 месяцев для определения смертности на 90-й день после операции.

несовершеннолетний пациент, пациенты с последней стадией колоректального рака и те, кто был прооперирован по поводу дивертикулита правой толстой кишки, были исключены.

с последующим наблюдением не менее 3 мес для определения морби-смертности на 90-й день после операции.

Критерии невключения субъектов исследования:

  • Несовершеннолетний пациент
  • Хирургическая находка колоректального рака Больной, оперированный по поводу дивертикулита правых отделов толстой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
90-дневная заболеваемость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 90 дней.
От поступления до окончания лечения 90 дней.
90-дневная смертность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 90 дней.
От поступления до окончания лечения 90 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Распространенность неотложных и профилактических операций и тип хирургической процедуры.
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения 90 дней.

Чтобы оценить корреляцию между:

  • Распространенность неотложных и профилактических операций и тип хирургической процедуры.
  • Индекс социально-экономической депривации (EDI)
«От поступления до окончания лечения 90 дней.
Распространенность малоинвазивной хирургии (лапароскопия, робот) по сравнению с лапаротомией
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения 90 дней.

Чтобы оценить корреляцию между:

Распространенность малоинвазивной хирургии (лапароскопия, робот) по сравнению с лапаротомией

- Индекс социально-экономической депривации

«От поступления до окончания лечения 90 дней.
- Распространенность окончательной стомы
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения 90 дней.

Чтобы оценить корреляцию между:

  • - Распространенность окончательной стомы
  • Индекс социально-экономической депривации (EDI)
«От поступления до окончания лечения 90 дней.
Распространенность послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения 90 дней.

Чтобы оценить корреляцию между:

  • Распространенность послеоперационных рецидивов
  • Индекс социально-экономической депривации (EDI)
«От поступления до окончания лечения 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться