- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06200857
Влияние социально-экономического и территориального неравенства на хирургическое лечение дивертикулита сигмовидной кишки (EDIVERTICULITE)
Влияние социально-экономического и территориального неравенства на хирургическое лечение дивертикулита сигмовидной кишки: национальное многоцентровое ретроспективное исследование Франции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хирургическое лечение дивертикулита сигмовидной кишки (СД) показано в качестве экстренной меры либо немедленно в случае серьезного осложнения, либо вторично в случае неэффективности терапии.
Новые французские рекомендации по профилактической хирургии публикуются с 2017 года. Систематическая элективная сигмоидэктомия после приступа острого дивертикулита не рекомендуется, если у пациента нет симптомов, нет иммунодефицита или хронического нарушения функции почек, а также если приступ не влияет на качество жизни (уровень B). Элективная сигмоидэктомия рекомендуется в следующих ситуациях: (i) после осложненного острого дивертикулита, особенно в случае абсцессов; (ii) у пациентов с ослабленным иммунитетом или пациентов с хронической почечной недостаточностью, принимая во внимание следующие факторы оперативного риска (возраст старше 75 лет и сопутствующие заболевания, особенно болезни сердца и ХОБЛ) (уровень C). У бессимптомных пациентов возраст до 50 лет сам по себе не является показанием к хирургическому вмешательству (уровень B). Рекомендуется предлагать плановую сигмоидэктомию в случаях сохранения симптомов после рецидива (в том числе тлеющего дивертикулита) или частых рецидивов, влияющих на качество жизни. Количество рецидивов само по себе не является показателем (степень С). Элективная сигмоидэктомия рекомендуется в случаях свища, в зависимости от местности и типа симптомов. Элективная сигмоидэктомия рекомендуется в случаях симптоматического стеноза (степень С).
Эти обновленные рекомендации были направлены на улучшение ведения пациентов с СД посредством более подходящих хирургических процедур и гармонизацию профессиональной практики. Они тем более актуальны, что, по оценкам, ежегодно во Франции проводится около 12 000 профилактических колэктомий по поводу СД.
Смертность после профилактической колэктомии по поводу СД документирована двумя национальными базами данных. В первой базе данных, представляющей 20% национальных данных США с 2003 по 2009 год, 74 879 пациентов перенесли колэктомию по поводу СД (50,52%), рака толстой кишки (43,48%) или воспалительного заболевания (6,00%). Внутрибольничная смертность после профилактической колэктомии по поводу СД составила 0,4% (15). После поправки на возраст, пол, этническую принадлежность, период госпитализации и оценку коморбидности Чарльсона по сравнению с раком толстой кишки колэктомия по поводу СД была связана с повышенным риском смертности (скорректированное ОШ (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , р<0,001). Используя Программу медикализации системной информации (PMSI), французское когортное исследование сообщило о результатах внутрибольничной смертности после колоректальной резекции во Франции в период с 2009 по 2012 год. Из 176 444 включенных пациентов 35 586 перенесли операцию по СД. Зарегистрированная смертность после плановой операции по поводу СД составила 0,7%. В настоящее время смертность после профилактических операций по поводу СД составляет менее 1% и колеблется от 0,4% до 0,7%. Из американского реестра, включавшего 2729 пациентов с СД, прооперированных в экстренных случаях в период с 2012 по 2016 год, последнее опубликованное исследование показало повышенную смертность при использовании процедуры Гартмана по сравнению с защищенной резекцией-анастомозом (7,6% против 2,9%, p = 0,011). Однако, как и во всех неконтролируемых сравнительных исследованиях, у пациентов с вмешательством Хартмана было значительно более тяжелое течение.
О заболеваемости после профилактической колэктомии сообщалось в большом количестве исследований, но их исчерпывающий анализ представляет ограниченный интерес в связи с эволюцией периоперационного ведения (развитием реабилитации), развитием лапароскопической хирургии и временными рамками анализа, которые варьируются от от учебы к учебе (30 или 90 дней). Действительно, типы сообщаемых осложнений значительно варьируются от одной публикации к другой. Например, в двух моноцентрических сериях с участием 500 и 576 пациентов соответственно, перенесших лапароскопическую операцию на СД, уровень смертности составил 0,2%, а серьезные осложнения наблюдались в 11% случаев. Распространенность анастомотических свищей составляла менее 2%. Эти цифры для основной заболеваемости в 10% были также найдены в недавней серии публикаций в литературе (21,22). По данным национальных баз данных, после корректировки по возрасту, полу, этническому происхождению, периоду госпитализации и шкале коморбидности Чарльсона, по сравнению с раком толстой кишки, колэктомия по поводу СД была связана с повышенным риском послеоперационной инфекции (AOR, 1,67; 95). % ДИ, 1,48-1,89; P 0,001) и стомы (AOR 1,87; 95% ДИ 1,65-2,11; стр.001). В этом исследовании невозможно было определить общую частоту послеоперационных осложнений, поскольку каждое осложнение подробно описывалось отдельно; с другой стороны, распространенность стомы была высокой и составила у 7,55% больных, оперированных по поводу холодового СД. Четыре года назад был опубликован анализ той же базы данных, но с акцентом на пациентов, прооперированных в 2001 и 2002 годах, с целью сравнения частоты осложнений, наблюдаемых после экстренных или плановых процедур. Неотложное хирургическое вмешательство было связано с более высокими показателями заболеваемости и стомы (29% и 48,9% соответственно), чем профилактическая колэктомия (14,9% и 5,7% соответственно). Было бы интересно узнать количество пациентов, которым потребуется установка стомы во время или после профилактической колэктомии по поводу СД. Действительно, одним из основных аргументов в пользу профилактического хирургического вмешательства является риск необходимости экстренного хирургического вмешательства в случае рецидива с наложением стомы. Короче говоря, почти у одного пациента из 6 (16%) разовьются осложнения после профилактической колэктомии по поводу СД; риск стомы может достигать 6%. Данных о распространенности послеоперационных рецидивов мало.
Клинические детерминанты, связанные с пациентом, причинной патологией и хирургическими методами, были идентифицированы во Франции как независимые факторы риска послеоперационной смертности и заболеваемости. Напротив, в нашей системе здравоохранения имеется мало данных о влиянии неклинических детерминант, таких как социально-экономическая депривация и территориальная изоляция. Некоторые исследования показывают, что социально-экономическое и территориальное неравенство влияет на послеоперационную заболеваемость и смертность от большого числа патологий, таких как сердечно-сосудистые заболевания, рак и ожирение. Таким образом, пациенты из наиболее неблагополучных слоев населения значительно более подвержены риску послеоперационной смертности и заболеваемости, особенно в Соединенных Штатах. Однако социально-экономическая депривация – это многоаспектная концепция, которую трудно понять и измерить. На основе медико-административных данных было разработано несколько социально-экономических индексов, к которым применено несколько показателей (национальность, образование, неполная семья, безработица, доступ к жилью и т. д.).
Что касается послеоперационной заболеваемости, имеется мало данных о взаимосвязи между социально-экономической депривацией и послеоперационными осложнениями в колоректальной хирургии. Хотя социально-экономическая депривация значительно увеличивала послеоперационные осложнения после закрытия илеостомы, в это исследование вошли менее 100 пациентов. После колэктомии слева по поводу рака или дивертикулита распространенность послеоперационных осложнений была значительно выше у наиболее неблагополучных пациентов (50,8 против 41,2%, 0,0001), но только при однофакторном анализе. В исследовании голландского реестра отсутствие социально-экономической депривации представляло собой независимый защитный фактор риска (риск относительно 0,7) послеоперационных септических осложнений (т. е. абсцесса анастомотической фистулы) после резекции рака толстой кишки. Насколько нам известно, одно многоцентровое французское исследование из регистра COINCIDE оценивало влияние социально-экономической и территориальной депривации на заболеваемость и смертность в онкологической колоректальной хирургии на основе проспективной многоцентровой базы данных COINCIDE, которая включала другие факторы, связанные с заболеваемостью. С 2008 по 2010 год в AP-HP было выполнено 1259 лечебных колоректальных резекций. Таким образом, после радикального хирургического вмешательства по поводу колоректального рака у наиболее неблагополучных пациентов в 1,5 раза чаще развиваются тяжелые послеоперационные осложнения. Этот риск тем более высок, что это мужчины в возрасте 66 лет и старше, оперированные лапаротомией по поводу рака прямой кишки. Это исследование предполагает, что детерминанты здоровья многомерны и не ограничиваются только работой системы здравоохранения. Поэтому необходимо включение этого индекса в наши хирургические базы данных, а также его использование в политике здравоохранения для распределения ресурсов. Насколько нам известно, ни одно исследование в литературе не оценивало влияние доклинических детерминант на хирургическое лечение СД. Это французское многоцентровое исследование направлено на измерение влияния социально-экономического и территориального неравенства на различные аспекты хирургического лечения путем последовательного определения распространенности экстренной хирургии, доступа к минимально инвазивной хирургии, послеоперационной заболеваемости и смертности, частоты возникновения окончательной стомы и послеоперационных рецидивов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты старше 18 лет, оперированные в период с 2010 по 2019 год по поводу дивертикулита сигмовидной кишки.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие экстренное или плановое хирургическое вмешательство по поводу дивертикулита сигмовидной кишки. Пациент был прооперирован в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г. с периодом наблюдения не менее 3 месяцев для определения морби-смертности на 90-й день после операции.
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты старше 18 лет, оперированные в период с 2010 по 2019 год по поводу дивертикулита сигмовидной кишки.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие экстренное или плановое хирургическое вмешательство по поводу дивертикулита сигмовидной кишки. Пациент был прооперирован в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г. с периодом наблюдения не менее 3 месяцев для определения морби-смертности на 90-й день после операции.
Критерий исключения:
- - Несовершеннолетний пациент
- Хирургическая находка колоректального рака Больной, оперированный по поводу дивертикулита правых отделов толстой кишки
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (болезнь Крона, геморрагический ректоколит) и/или наследственными заболеваниями, предрасполагающими к колоректальному раку (синдром Линча, семейный полипоз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рабочая группа AFC Французской ассоциации хирургии
В описание когорты вошли все пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие экстренное или плановое хирургическое вмешательство по поводу дивертикулита сигмовидной кишки в период с 2010 по 2019 год и с периодом наблюдения не менее 3 месяцев для определения смертности на 90-й день после операции. несовершеннолетний пациент, пациенты с последней стадией колоректального рака и те, кто был прооперирован по поводу дивертикулита правой толстой кишки, были исключены. с последующим наблюдением не менее 3 мес для определения морби-смертности на 90-й день после операции. Критерии невключения субъектов исследования:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
90-дневная заболеваемость
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Распространенность неотложных и профилактических операций и тип хирургической процедуры.
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
Чтобы оценить корреляцию между:
|
«От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
|
Распространенность малоинвазивной хирургии (лапароскопия, робот) по сравнению с лапаротомией
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
Чтобы оценить корреляцию между: Распространенность малоинвазивной хирургии (лапароскопия, робот) по сравнению с лапаротомией - Индекс социально-экономической депривации |
«От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
|
- Распространенность окончательной стомы
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
Чтобы оценить корреляцию между:
|
«От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
|
Распространенность послеоперационных рецидивов
Временное ограничение: «От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
Чтобы оценить корреляцию между:
|
«От поступления до окончания лечения 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .