- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06200857
Impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheden op de chirurgische behandeling van sigmoïde diverticulitis (EDIVERTICULITE)
Impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheid op de chirurgische behandeling van sigmoïde diverticulitis: Frans nationaal multicenter retrospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van sigmoïde diverticulitis (SD) is geïndiceerd als noodmaatregel, hetzij onmiddellijk in geval van een ernstige complicatie, hetzij secundair in geval van therapeutisch falen.
Sinds 2017 zijn er nieuwe Franse aanbevelingen voor profylactische chirurgie gepubliceerd. Systematische electieve sigmoidectomie na een aanval van acute diverticulitis wordt niet aanbevolen als de patiënt asymptomatisch is, geen immunodeficiëntie heeft of chronisch nierfalen heeft, en als de aanval geen invloed heeft op de kwaliteit van leven (graad B). Electieve sigmoïdectomie wordt aanbevolen in de volgende situaties: (i) na gecompliceerde acute diverticulitis, vooral in het geval van abcessen; (ii) bij immuungecompromitteerde patiënten of patiënten met chronische nierinsufficiëntie, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende risicofactoren voor operaties (ouder dan 75 jaar en comorbiditeiten, met name hartziekten en COPD) (graad C). Bij asymptomatische patiënten vormt een leeftijd jonger dan 50 jaar op zichzelf geen indicatie voor een operatie (graad B). Het wordt aanbevolen om electieve sigmoidectomie voor te stellen in geval van aanhoudende symptomen na een recidief (waaronder smeulende diverticulitis) of frequente recidieven die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Het aantal recidieven is op zichzelf geen indicatie (graad C). Electieve sigmoïdectomie wordt aanbevolen in geval van een fistel, afhankelijk van het terrein en het type symptomen. Electieve sigmoïdectomie wordt aanbevolen in gevallen van symptomatische stenose (graad C).
Deze bijgewerkte aanbevelingen hadden tot doel de behandeling van patiënten met SD te verbeteren door middel van geschiktere chirurgische procedures en om professionele praktijken te harmoniseren. Ze zijn des te relevanter omdat er naar schatting jaarlijks bijna 12.000 profylactische colectomieën voor SD worden uitgevoerd in Frankrijk.
De sterfte na profylactische colectomie voor SD wordt gedocumenteerd door twee nationale databases. In de eerste database, die 20% van de Amerikaanse nationale gegevens van 2003 tot 2009 vertegenwoordigt, ondergingen 74.879 patiënten een colectomie vanwege SD (50,52%), darmkanker (43,48%) of ontstekingsziekte (6,00%). De ziekenhuismortaliteit na profylactische colectomie voor SD was 0,4% (15). Na correctie voor leeftijd, geslacht, etniciteit, opnameperiode en Charlson-comorbiditeitsscore, vergeleken met darmkanker, werd colectomie voor SD geassocieerd met een verhoogd risico op sterfte (gecorrigeerde OR (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , p<0,001). Met behulp van het Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) rapporteerde een Franse cohortstudie de resultaten van ziekenhuissterfte na colorectale resectie in Frankrijk tussen 2009 en 2012. Van de 176.444 geïncludeerde patiënten hadden 35.586 een SD-operatie ondergaan. De gerapporteerde mortaliteit na electieve chirurgie voor SD was 0,7%. Momenteel bedraagt de mortaliteit na profylactische chirurgie voor SD minder dan 1%, variërend van 0,4% tot 0,7%. Uit het Amerikaanse register waarin 2729 patiënten met SD waren geïncludeerd die tussen 2012 en 2016 in noodgevallen waren geopereerd, rapporteerde de laatst gepubliceerde studie een hogere mortaliteit van de Hartmann-procedure vergeleken met beschermde resectie-anastomose (7,6% vs. 2,9%, p= 0,011). Zoals in alle ongecontroleerde vergelijkende onderzoeken waren patiënten met Hartmann-interventie echter significant ernstiger.
Morbiditeit na profylactische colectomie is in een groot aantal onderzoeken gerapporteerd, maar hun uitputtende analyse is van beperkt belang vanwege de evolutie van de perioperatieve behandeling (ontwikkeling van revalidatie), de ontwikkeling van laparoscopische chirurgie en het tijdsbestek voor analyse, dat varieert van studeren om te studeren (30 of 90 dagen). Het type complicatie dat wordt gerapporteerd, varieert inderdaad aanzienlijk van publicatie tot publicatie. Twee monocentrische series waarbij respectievelijk 500 en 576 patiënten betrokken waren, die laparoscopische SD-chirurgie ondergingen, rapporteerden bijvoorbeeld een sterftecijfer van 0,2% en ernstige complicaties in 11% van de gevallen. De prevalentie van anastomosefistels was minder dan 2%. Deze cijfers voor ernstige morbiditeit van 10% zijn ook gevonden in een recente reeks in de literatuur (21,22). Volgens cijfers uit nationale databases was colectomie voor SD, na correctie voor leeftijd, geslacht, etnische afkomst, opnameperiode en Charlson-comorbiditeitsscore, vergeleken met darmkanker, geassocieerd met een verhoogd risico op postoperatieve infectie (AOR, 1,67; 95 % BI, 1,48-1,89; P = 0,001) en stoma (AOR, 1,87; 95% BI, 1,65-2,11; P.001). In deze studie was het onmogelijk om het totale postoperatieve complicatiespercentage te bepalen, omdat elke complicatie afzonderlijk werd beschreven; aan de andere kant was de prevalentie van stoma hoog: deze werd gemaakt bij 7,55% van de patiënten die werden geopereerd vanwege koude SD. Vier jaar eerder was een analyse van dezelfde database gepubliceerd, maar gericht op patiënten die in 2001 en 2002 waren geopereerd, om de complicaties te vergelijken die werden waargenomen na een spoed- of electieve procedure. Spoedoperaties gingen gepaard met hogere morbiditeit en stomapercentages (respectievelijk 29% en 48,9%) dan profylactische colectomie (respectievelijk 14,9% en 5,7%). Het lijkt interessant om te weten hoeveel patiënten een stoma nodig hebben tijdens of na profylactische colectomie voor SD. Een van de belangrijkste argumenten vóór profylactische chirurgie is het risico dat u bij een recidief een spoedoperatie moet ondergaan, waarbij u een stoma krijgt. Kortom, bijna één op de zes patiënten (16%) zal een complicatie ontwikkelen na profylactische colectomie voor SD; het risico op een stoma kan oplopen tot 6%. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de prevalentie van postoperatief recidief.
Klinische determinanten die verband houden met de patiënt, de oorzakelijke pathologie en de chirurgische modaliteiten zijn in Frankrijk geïdentificeerd als onafhankelijke risicofactoren voor postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Daarentegen zijn er in ons gezondheidszorgsysteem weinig gegevens beschikbaar over de invloed van niet-klinische determinanten zoals sociaal-economische deprivatie en territoriaal isolement. Verschillende series suggereren dat sociaal-economische en territoriale ongelijkheden een impact hebben op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit voor een groot aantal pathologieën, zoals hart- en vaatziekten, kanker en obesitas. Patiënten uit de meest achtergestelde milieus lopen dus aanzienlijk meer risico op postoperatieve mortaliteit en morbiditeit, vooral in de Verenigde Staten. Sociaal-economische deprivatie is echter een multidimensionaal concept dat moeilijk te vatten en te meten is. Er zijn verschillende sociaal-economische indices ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van medisch-administratieve gegevens waarop verschillende indicatoren worden toegepast (nationaliteit, opleiding, eenoudergezin, werkloosheid, toegang tot huisvesting, enz.).
In termen van postoperatieve morbiditeit zijn er weinig gegevens beschikbaar over de relatie tussen sociaal-economische deprivatie en postoperatieve complicaties bij colorectale chirurgie. Hoewel sociaal-economische deprivatie de postoperatieve complicaties na sluiting van een ileostoma aanzienlijk verhoogde, omvatte deze studie minder dan 100 patiënten. Na linkercolectomie vanwege kanker of diverticulitis kwam de prevalentie van postoperatieve complicaties significant vaker voor bij de meest achtergestelde patiënten (50,8 versus 41,2%, 0,0001), maar alleen in univariate analyse. In het onderzoek van het Nederlandse register vertegenwoordigde de afwezigheid van sociaal-economische deprivatie een onafhankelijke beschermende risicofactor (risico ten opzichte van 0,7) van postoperatieve septische complicaties (d.w.z. anastomotisch fistelabces) na resectie van darmkanker. Voor zover wij weten, evalueerde een enkele multicentrische Franse studie uit het COINCIDE-register de impact van sociaal-economische en territoriale deprivatie op de morbiditeit en mortaliteit bij carcinologische colorectale chirurgie, vanuit een prospectieve multicentrische COINCIDE-database, die andere morbiditeitsgerelateerde factoren omvatte. Bij AP-HP zijn tussen 2008 en 2010 1259 curatieve colorectale resecties uitgevoerd. Samenvattend: na curatieve chirurgie voor colorectale kanker hebben de meest achtergestelde patiënten een 1,5 keer grotere kans op het ontwikkelen van ernstige postoperatieve complicaties. Dit risico is des te groter omdat het mannen zijn van 66 jaar en ouder die een laparotomie van een rectumkanker hebben. Deze studie suggereert dat de determinanten van gezondheid multidimensionaal zijn en niet beperkt zijn tot de prestaties van het gezondheidszorgsysteem alleen. De opname van deze index in onze chirurgische databases is daarom noodzakelijk, evenals het gebruik ervan in het gezondheidsbeleid voor de toewijzing van middelen. Voor zover wij weten, heeft geen enkel onderzoek in de literatuur de impact van niet-klinische determinanten op de chirurgische behandeling van SD beoordeeld. Deze Franse multicentrische studie heeft tot doel de impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheden op verschillende aspecten van chirurgische behandeling te meten door achtereenvolgens de prevalentie van spoedoperaties, de toegang tot minimaal invasieve chirurgie, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, definitief stomapercentage en postoperatief recidief te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten ouder dan 18 jaar, tussen 2010 en 2019 geopereerd vanwege sigmoïde diverticulitis
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een spoed- of electieve operatie ondergaan vanwege sigmoïde diverticulitis. De patiënt werd tussen 1 januari 2010 en 31 december 2019 geopereerd, met een follow-up van minimaal 3 maanden om de morbisterfte op de 90e postoperatieve dag vast te stellen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten ouder dan 18 jaar, geopereerd tussen 2010 en 2019, voor sigmoïde diverticulitis
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een spoed- of electieve operatie ondergaan vanwege sigmoïde diverticulitis. De patiënt werd tussen 1 januari 2010 en 31 december 2019 geopereerd, met een follow-up van minimaal 3 maanden om de morbisterfte op de 90e postoperatieve dag vast te stellen.
Uitsluitingscriteria:
- - Kleine patiënt
- Chirurgische bevinding van colorectale kanker. De patiënt werd geopereerd vanwege diverticulitis van de rechter dikke darm
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, hemorragische rectocolitis) en/of erfelijke ziekten die predisponeren voor colorectale kanker (Lynch-syndroom, familiale polyposis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
vereniging francaise de chirurgie AFC werkgroep
De cohortbeschrijving omvatte alle patiënten ouder dan 18 jaar die tussen 2010 en 2019 een spoed- of electieve operatie ondergingen voor sigmoïde diverticulitis en met een follow-up van ten minste 3 maanden om de morbisterfte op de 90e postoperatieve dag vast te stellen. minderjarige patiënten, patiënten met een definitieve colorectale kanker en patiënten die geopereerd waren vanwege diverticulitis aan de rechter colon, werden uitgesloten met een follow-up van minimaal 3 maanden om de morbi-mortaliteit op de 90e postoperatieve dag vast te stellen. Niet-inclusiecriteria voor proefpersonen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziekte van 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
- Prevalentie van spoedeisende versus profylactische chirurgie en soort chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Om de correlatie te beoordelen tussen:
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Prevalentie van minimaal invasieve chirurgie (laparoscopie, robot) versus laparotomiechirurgie
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Om de correlatie te beoordelen tussen: Prevalentie van minimaal invasieve chirurgie (laparoscopie, robot) versus laparotomiechirurgie - Index van sociaal-economische achterstand |
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
- Prevalentie van definitief stoma
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Om de correlatie te beoordelen tussen:
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Prevalentie van postoperatief recidief
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Om de correlatie te beoordelen tussen:
|
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië