Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheden op de chirurgische behandeling van sigmoïde diverticulitis (EDIVERTICULITE)

9 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheid op de chirurgische behandeling van sigmoïde diverticulitis: Frans nationaal multicenter retrospectief onderzoek

Sigmoïde diverticulitis (SD) is een veel voorkomende pathologie die wordt gekenmerkt door ontsteking/infectie van een diverticulum in het sigmoïde colon. Chirurgische behandeling van DS is dringend geïndiceerd, hetzij vanwege een ernstige complicatie, hetzij vanwege therapeutisch falen. Profylactische chirurgische behandeling van ‘koude’ DS is geïndiceerd bij symptomatische vormen (smeulende diverticulitis, frequente recidieven die de kwaliteit van leven beïnvloeden, symptomatische fistel en stenose). Het is ook geïndiceerd voor asymptomatische vormen bij geselecteerde patiënten, om herhaling en/of het optreden van een DS-complicatie te voorkomen. In Frankrijk worden jaarlijks ongeveer 12.000 profylactische colectomieën voor DS uitgevoerd. Het sterftecijfer voor deze operatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis (waarbij geen rekening wordt gehouden met de sterfte na 30 dagen) bedraagt ​​in Frankrijk 7 per duizend. De morbiditeit is vrij hoog, rond de 25%, met bijna 10% van de ernstige complicaties. Op afstand bedraagt ​​het definitieve stomapercentage ongeveer 6% van de patiënten, en recidieven zijn in maximaal 10% van de gevallen beschreven. Talrijke klinische determinanten die verband houden met de patiënt en de pathologie zijn geïdentificeerd als potentiële risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit (hogere leeftijd, ondervoeding, spoedoperaties, neurologische geschiedenis, minimaal invasieve aanpak, enz.). Onder de niet-klinische determinanten wordt aangenomen dat sociaal-economische en territoriale deprivatie een impact hebben op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit voor een zeer groot aantal pathologieën, waaronder hart- en vaatziekten, kanker en obesitas. Patiënten uit de meest achtergestelde milieus zouden dus een significant hoger risico lopen op postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Voor zover wij weten zijn er echter weinig gegevens beschikbaar over de mogelijke impact van sociaal-economische deprivatie en geografische isolatie op de operatieve uitkomst van colorectale chirurgie. Deze Franse multicentrische studie heeft tot doel de impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheden op de chirurgische behandeling van sigmoïde diverticulitis te beoordelen; waarbij de primaire doelstelling de prevalentie van postoperatieve complicaties is en de secundaire doelstellingen de prevalentie van spoedoperaties, minimaal invasieve chirurgie, definitieve stoma en postoperatief recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische behandeling van sigmoïde diverticulitis (SD) is geïndiceerd als noodmaatregel, hetzij onmiddellijk in geval van een ernstige complicatie, hetzij secundair in geval van therapeutisch falen.

Sinds 2017 zijn er nieuwe Franse aanbevelingen voor profylactische chirurgie gepubliceerd. Systematische electieve sigmoidectomie na een aanval van acute diverticulitis wordt niet aanbevolen als de patiënt asymptomatisch is, geen immunodeficiëntie heeft of chronisch nierfalen heeft, en als de aanval geen invloed heeft op de kwaliteit van leven (graad B). Electieve sigmoïdectomie wordt aanbevolen in de volgende situaties: (i) na gecompliceerde acute diverticulitis, vooral in het geval van abcessen; (ii) bij immuungecompromitteerde patiënten of patiënten met chronische nierinsufficiëntie, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende risicofactoren voor operaties (ouder dan 75 jaar en comorbiditeiten, met name hartziekten en COPD) (graad C). Bij asymptomatische patiënten vormt een leeftijd jonger dan 50 jaar op zichzelf geen indicatie voor een operatie (graad B). Het wordt aanbevolen om electieve sigmoidectomie voor te stellen in geval van aanhoudende symptomen na een recidief (waaronder smeulende diverticulitis) of frequente recidieven die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Het aantal recidieven is op zichzelf geen indicatie (graad C). Electieve sigmoïdectomie wordt aanbevolen in geval van een fistel, afhankelijk van het terrein en het type symptomen. Electieve sigmoïdectomie wordt aanbevolen in gevallen van symptomatische stenose (graad C).

Deze bijgewerkte aanbevelingen hadden tot doel de behandeling van patiënten met SD te verbeteren door middel van geschiktere chirurgische procedures en om professionele praktijken te harmoniseren. Ze zijn des te relevanter omdat er naar schatting jaarlijks bijna 12.000 profylactische colectomieën voor SD worden uitgevoerd in Frankrijk.

De sterfte na profylactische colectomie voor SD wordt gedocumenteerd door twee nationale databases. In de eerste database, die 20% van de Amerikaanse nationale gegevens van 2003 tot 2009 vertegenwoordigt, ondergingen 74.879 patiënten een colectomie vanwege SD (50,52%), darmkanker (43,48%) of ontstekingsziekte (6,00%). De ziekenhuismortaliteit na profylactische colectomie voor SD was 0,4% (15). Na correctie voor leeftijd, geslacht, etniciteit, opnameperiode en Charlson-comorbiditeitsscore, vergeleken met darmkanker, werd colectomie voor SD geassocieerd met een verhoogd risico op sterfte (gecorrigeerde OR (AOR) = 1,9 IC95% = [1,37-2,63] , p<0,001). Met behulp van het Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) rapporteerde een Franse cohortstudie de resultaten van ziekenhuissterfte na colorectale resectie in Frankrijk tussen 2009 en 2012. Van de 176.444 geïncludeerde patiënten hadden 35.586 een SD-operatie ondergaan. De gerapporteerde mortaliteit na electieve chirurgie voor SD was 0,7%. Momenteel bedraagt ​​de mortaliteit na profylactische chirurgie voor SD minder dan 1%, variërend van 0,4% tot 0,7%. Uit het Amerikaanse register waarin 2729 patiënten met SD waren geïncludeerd die tussen 2012 en 2016 in noodgevallen waren geopereerd, rapporteerde de laatst gepubliceerde studie een hogere mortaliteit van de Hartmann-procedure vergeleken met beschermde resectie-anastomose (7,6% vs. 2,9%, p= 0,011). Zoals in alle ongecontroleerde vergelijkende onderzoeken waren patiënten met Hartmann-interventie echter significant ernstiger.

Morbiditeit na profylactische colectomie is in een groot aantal onderzoeken gerapporteerd, maar hun uitputtende analyse is van beperkt belang vanwege de evolutie van de perioperatieve behandeling (ontwikkeling van revalidatie), de ontwikkeling van laparoscopische chirurgie en het tijdsbestek voor analyse, dat varieert van studeren om te studeren (30 of 90 dagen). Het type complicatie dat wordt gerapporteerd, varieert inderdaad aanzienlijk van publicatie tot publicatie. Twee monocentrische series waarbij respectievelijk 500 en 576 patiënten betrokken waren, die laparoscopische SD-chirurgie ondergingen, rapporteerden bijvoorbeeld een sterftecijfer van 0,2% en ernstige complicaties in 11% van de gevallen. De prevalentie van anastomosefistels was minder dan 2%. Deze cijfers voor ernstige morbiditeit van 10% zijn ook gevonden in een recente reeks in de literatuur (21,22). Volgens cijfers uit nationale databases was colectomie voor SD, na correctie voor leeftijd, geslacht, etnische afkomst, opnameperiode en Charlson-comorbiditeitsscore, vergeleken met darmkanker, geassocieerd met een verhoogd risico op postoperatieve infectie (AOR, 1,67; 95 % BI, 1,48-1,89; P = 0,001) en stoma (AOR, 1,87; 95% BI, 1,65-2,11; P.001). In deze studie was het onmogelijk om het totale postoperatieve complicatiespercentage te bepalen, omdat elke complicatie afzonderlijk werd beschreven; aan de andere kant was de prevalentie van stoma hoog: deze werd gemaakt bij 7,55% van de patiënten die werden geopereerd vanwege koude SD. Vier jaar eerder was een analyse van dezelfde database gepubliceerd, maar gericht op patiënten die in 2001 en 2002 waren geopereerd, om de complicaties te vergelijken die werden waargenomen na een spoed- of electieve procedure. Spoedoperaties gingen gepaard met hogere morbiditeit en stomapercentages (respectievelijk 29% en 48,9%) dan profylactische colectomie (respectievelijk 14,9% en 5,7%). Het lijkt interessant om te weten hoeveel patiënten een stoma nodig hebben tijdens of na profylactische colectomie voor SD. Een van de belangrijkste argumenten vóór profylactische chirurgie is het risico dat u bij een recidief een spoedoperatie moet ondergaan, waarbij u een stoma krijgt. Kortom, bijna één op de zes patiënten (16%) zal een complicatie ontwikkelen na profylactische colectomie voor SD; het risico op een stoma kan oplopen tot 6%. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de prevalentie van postoperatief recidief.

Klinische determinanten die verband houden met de patiënt, de oorzakelijke pathologie en de chirurgische modaliteiten zijn in Frankrijk geïdentificeerd als onafhankelijke risicofactoren voor postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Daarentegen zijn er in ons gezondheidszorgsysteem weinig gegevens beschikbaar over de invloed van niet-klinische determinanten zoals sociaal-economische deprivatie en territoriaal isolement. Verschillende series suggereren dat sociaal-economische en territoriale ongelijkheden een impact hebben op de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit voor een groot aantal pathologieën, zoals hart- en vaatziekten, kanker en obesitas. Patiënten uit de meest achtergestelde milieus lopen dus aanzienlijk meer risico op postoperatieve mortaliteit en morbiditeit, vooral in de Verenigde Staten. Sociaal-economische deprivatie is echter een multidimensionaal concept dat moeilijk te vatten en te meten is. Er zijn verschillende sociaal-economische indices ontwikkeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van medisch-administratieve gegevens waarop verschillende indicatoren worden toegepast (nationaliteit, opleiding, eenoudergezin, werkloosheid, toegang tot huisvesting, enz.).

In termen van postoperatieve morbiditeit zijn er weinig gegevens beschikbaar over de relatie tussen sociaal-economische deprivatie en postoperatieve complicaties bij colorectale chirurgie. Hoewel sociaal-economische deprivatie de postoperatieve complicaties na sluiting van een ileostoma aanzienlijk verhoogde, omvatte deze studie minder dan 100 patiënten. Na linkercolectomie vanwege kanker of diverticulitis kwam de prevalentie van postoperatieve complicaties significant vaker voor bij de meest achtergestelde patiënten (50,8 versus 41,2%, 0,0001), maar alleen in univariate analyse. In het onderzoek van het Nederlandse register vertegenwoordigde de afwezigheid van sociaal-economische deprivatie een onafhankelijke beschermende risicofactor (risico ten opzichte van 0,7) van postoperatieve septische complicaties (d.w.z. anastomotisch fistelabces) na resectie van darmkanker. Voor zover wij weten, evalueerde een enkele multicentrische Franse studie uit het COINCIDE-register de impact van sociaal-economische en territoriale deprivatie op de morbiditeit en mortaliteit bij carcinologische colorectale chirurgie, vanuit een prospectieve multicentrische COINCIDE-database, die andere morbiditeitsgerelateerde factoren omvatte. Bij AP-HP zijn tussen 2008 en 2010 1259 curatieve colorectale resecties uitgevoerd. Samenvattend: na curatieve chirurgie voor colorectale kanker hebben de meest achtergestelde patiënten een 1,5 keer grotere kans op het ontwikkelen van ernstige postoperatieve complicaties. Dit risico is des te groter omdat het mannen zijn van 66 jaar en ouder die een laparotomie van een rectumkanker hebben. Deze studie suggereert dat de determinanten van gezondheid multidimensionaal zijn en niet beperkt zijn tot de prestaties van het gezondheidszorgsysteem alleen. De opname van deze index in onze chirurgische databases is daarom noodzakelijk, evenals het gebruik ervan in het gezondheidsbeleid voor de toewijzing van middelen. Voor zover wij weten, heeft geen enkel onderzoek in de literatuur de impact van niet-klinische determinanten op de chirurgische behandeling van SD beoordeeld. Deze Franse multicentrische studie heeft tot doel de impact van sociaal-economische en territoriale ongelijkheden op verschillende aspecten van chirurgische behandeling te meten door achtereenvolgens de prevalentie van spoedoperaties, de toegang tot minimaal invasieve chirurgie, postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, definitief stomapercentage en postoperatief recidief te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk
        • Caen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, tussen 2010 en 2019 geopereerd vanwege sigmoïde diverticulitis
  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die een spoed- of electieve operatie ondergaan vanwege sigmoïde diverticulitis. De patiënt werd tussen 1 januari 2010 en 31 december 2019 geopereerd, met een follow-up van minimaal 3 maanden om de morbisterfte op de 90e postoperatieve dag vast te stellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten ouder dan 18 jaar, geopereerd tussen 2010 en 2019, voor sigmoïde diverticulitis
  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die een spoed- of electieve operatie ondergaan vanwege sigmoïde diverticulitis. De patiënt werd tussen 1 januari 2010 en 31 december 2019 geopereerd, met een follow-up van minimaal 3 maanden om de morbisterfte op de 90e postoperatieve dag vast te stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Kleine patiënt
  • Chirurgische bevinding van colorectale kanker. De patiënt werd geopereerd vanwege diverticulitis van de rechter dikke darm
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, hemorragische rectocolitis) en/of erfelijke ziekten die predisponeren voor colorectale kanker (Lynch-syndroom, familiale polyposis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
vereniging francaise de chirurgie AFC werkgroep

De cohortbeschrijving omvatte alle patiënten ouder dan 18 jaar die tussen 2010 en 2019 een spoed- of electieve operatie ondergingen voor sigmoïde diverticulitis en met een follow-up van ten minste 3 maanden om de morbisterfte op de 90e postoperatieve dag vast te stellen.

minderjarige patiënten, patiënten met een definitieve colorectale kanker en patiënten die geopereerd waren vanwege diverticulitis aan de rechter colon, werden uitgesloten

met een follow-up van minimaal 3 maanden om de morbi-mortaliteit op de 90e postoperatieve dag vast te stellen.

Niet-inclusiecriteria voor proefpersonen:

  • Kleine patiënt
  • Chirurgische bevinding van colorectale kanker. De patiënt werd geopereerd vanwege diverticulitis van de rechter dikke darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekte van 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Prevalentie van spoedeisende versus profylactische chirurgie en soort chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Om de correlatie te beoordelen tussen:

  • Prevalentie van noodgevallen versus profylactische chirurgie en type chirurgische ingreep.
  • Index van sociaal-economische achterstand (EDI)
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Prevalentie van minimaal invasieve chirurgie (laparoscopie, robot) versus laparotomiechirurgie
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Om de correlatie te beoordelen tussen:

Prevalentie van minimaal invasieve chirurgie (laparoscopie, robot) versus laparotomiechirurgie

- Index van sociaal-economische achterstand

"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
- Prevalentie van definitief stoma
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Om de correlatie te beoordelen tussen:

  • - Prevalentie van definitief stoma
  • Index van sociaal-economische achterstand (EDI)
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen
Prevalentie van postoperatief recidief
Tijdsspanne: "Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Om de correlatie te beoordelen tussen:

  • Prevalentie van postoperatief recidief
  • Index van sociaal-economische achterstand (EDI)
"Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale Chirurgie

3
Abonneren