- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06200857
Impacto das desigualdades socioeconômicas e territoriais no tratamento cirúrgico da diverticulite sigmóide (EDIVERTICULITE)
Impacto das desigualdades socioeconômicas e territoriais no tratamento cirúrgico da diverticulite sigmóide: estudo retrospectivo multicêntrico nacional francês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico da diverticulite sigmóide (DS) é indicado como medida emergencial, seja imediatamente em caso de complicação grave ou secundariamente em caso de falha terapêutica.
Novas recomendações francesas para cirurgia profilática foram publicadas desde 2017. A sigmoidectomia eletiva sistemática após crise de diverticulite aguda não é recomendada se o paciente for assintomático, não imunocomprometido ou com insuficiência renal crônica e se a crise não afetar a qualidade de vida (Grau B). A sigmoidectomia eletiva é recomendada nas seguintes situações: (i) após diverticulite aguda complicada, principalmente no caso de abscessos; (ii) em doentes imunocomprometidos ou com insuficiência renal crónica, tendo em conta os seguintes fatores de risco operatórios (idade superior a 75 anos e comorbilidades, nomeadamente doenças cardíacas e DPOC) (Grau C). Em pacientes assintomáticos, idade inferior a 50 anos não constitui, por si só, indicação de cirurgia (Grau B). Recomenda-se propor sigmoidectomia eletiva em casos de sintomas persistentes após uma recaída (incluindo diverticulite latente) ou recorrências frequentes que afetem a qualidade de vida. O número de recaídas não é uma indicação por si só (Grau C). A sigmoidectomia eletiva é recomendada nos casos de fístula, dependendo do terreno e do tipo de sintomas. A sigmoidectomia eletiva é recomendada em casos de estenose sintomática (grau C).
Estas recomendações atualizadas visaram melhorar o manejo de pacientes com MS por meio de procedimentos cirúrgicos mais adequados e harmonizar as práticas profissionais. Eles são ainda mais relevantes porque se estima que cerca de 12.000 colectomias profiláticas para MS sejam realizadas a cada ano na França.
A mortalidade após colectomia profilática para MS é documentada por dois bancos de dados nacionais. No primeiro banco de dados, representando 20% dos dados nacionais dos EUA de 2003 a 2009, 74.879 pacientes foram submetidos à colectomia por MS (50,52%), câncer de cólon (43,48%) ou doença inflamatória (6,00%). A mortalidade hospitalar após colectomia profilática para MS foi de 0,4% (15). Após ajuste para idade, sexo, etnia, período de internação e escore de comorbidade de Charlson, em comparação com câncer de cólon, a colectomia para MS foi associada a um risco excessivo de mortalidade (OR ajustado (AOR)= 1,9 IC95%= [1,37-2,63] , p<0,001). Utilizando o Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI), um estudo de coorte francês relatou os resultados da mortalidade hospitalar após ressecção colorretal, na França, entre 2009 e 2012. Dos 176.444 pacientes incluídos, 35.586 foram submetidos à cirurgia de DS. A mortalidade relatada após cirurgia eletiva para MS foi de 0,7%. Atualmente, a mortalidade após cirurgia profilática para MS é inferior a 1%, variando de 0,4% a 0,7%. Do registro americano que incluiu 2.729 pacientes com MS operados em emergência entre 2012 e 2016, o último estudo publicado relatou um excesso de mortalidade do procedimento de Hartmann em comparação com ressecção-anastomose protegida (7,6% vs. 2,9%, p= 0,011). Contudo, como em todos os estudos comparativos não controlados, os pacientes com intervenção Hartmann foram significativamente mais graves.
A morbidade após colectomia profilática tem sido relatada em um grande número de estudos, mas sua análise exaustiva é de interesse limitado devido à evolução do manejo perioperatório (desenvolvimento da reabilitação), ao desenvolvimento da cirurgia laparoscópica e ao prazo de análise, que varia de estudo a estudo (30 ou 90 dias). Na verdade, o tipo de complicação relatada varia consideravelmente de uma publicação para outra. Por exemplo, duas séries monocêntricas envolvendo 500 e 576 pacientes respectivamente, submetidos à cirurgia laparoscópica de DS, relataram uma taxa de mortalidade de 0,2% e complicações maiores em 11% dos casos. A prevalência de fístula anastomótica foi inferior a 2%. Esses valores de morbidade maior de 10% também foram encontrados em série recente na literatura (21,22). Para números de bancos de dados nacionais, após ajuste para idade, sexo, origem étnica, período de internação e escore de comorbidade de Charlson, em comparação com câncer de cólon, a colectomia para MS foi associada a um risco excessivo de infecção pós-operatória (AOR, 1,67; 95 % IC, 1,48-1,89; P 0,001) e estoma (AOR, 1,87; IC 95%, 1,65-2,11; P.001). Neste estudo, foi impossível determinar a taxa geral de complicações pós-operatórias, pois cada complicação foi detalhada separadamente; por outro lado, a prevalência de estoma foi elevada, sendo realizada em 7,55% dos pacientes operados por MS fria. Quatro anos antes, havia sido publicada uma análise do mesmo banco de dados, mas com foco nos pacientes operados em 2001 e 2002, para comparar as taxas de complicações observadas após um procedimento de emergência ou eletivo. A cirurgia de emergência foi associada a maiores taxas de morbidade e estomia (29% e 48,9%, respectivamente) do que a colectomia profilática (14,9% e 5,7%, respectivamente). Seria interessante saber a taxa de pacientes que necessitarão de estoma durante ou após colectomia profilática para MS. Na verdade, um dos principais argumentos a favor da cirurgia profilática é o risco de ter que se submeter a uma cirurgia de emergência em caso de recidiva, com a disponibilização de um estoma. Em suma, quase um em cada 6 pacientes (16%) desenvolverá uma complicação após colectomia profilática para MS; o risco do estoma pode chegar a 6%. Poucos dados estão disponíveis sobre a prevalência de recorrência pós-operatória.
Determinantes clínicos ligados ao paciente, à patologia causadora e às modalidades cirúrgicas foram identificados na França como fatores de risco independentes para mortalidade e morbidade pós-operatória. Em contrapartida, existem poucos dados disponíveis no nosso sistema de saúde sobre a influência de determinantes não clínicos, como a privação socioeconómica e o isolamento territorial. Várias séries sugerem que as desigualdades socioeconómicas e territoriais têm impacto na morbilidade e mortalidade pós-operatória para um grande número de patologias, como doenças cardiovasculares, cancro e obesidade. Assim, os pacientes oriundos de meios mais desfavorecidos correm um risco significativamente maior de mortalidade e morbidade pós-operatória, particularmente nos Estados Unidos. Contudo, a privação socioeconómica é um conceito multidimensional difícil de compreender e medir. Foram desenvolvidos vários índices socioeconómicos, utilizando dados médico-administrativos aos quais são aplicados vários indicadores (nacionalidade, escolaridade, família monoparental, desemprego, acesso à habitação, etc.).
Em termos de morbidade pós-operatória, poucos dados estão disponíveis sobre a relação entre privação socioeconômica e complicações pós-operatórias em cirurgia colorretal. Embora a privação socioeconómica tenha aumentado significativamente as complicações pós-operatórias após o encerramento da ileostomia, este estudo incluiu menos de 100 pacientes. Após colectomia esquerda por câncer ou diverticulite, a prevalência de complicações pós-operatórias foi significativamente mais frequente nos pacientes mais desfavorecidos (50,8 versus 41,2%, 0,0001), mas apenas na análise univariada. No estudo do registro holandês, a ausência de privação socioeconômica representou um fator de risco protetor independente (risco relativo a 0,7) de complicações sépticas pós-operatórias (ou seja, abscesso de fístula anastomótica) após ressecção de câncer de cólon. Até onde sabemos, um único estudo multicêntrico francês do registro COINCIDE avaliou o impacto da privação socioeconômica e territorial na morbimortalidade em cirurgia colorretal carcinológica, a partir de um banco de dados prospectivo multicêntrico COINCIDE, que incluiu outros fatores relacionados à morbidade. De 2008 a 2010, foram realizadas 1.259 ressecções colorretais curativas na AP-HP. Em resumo, após cirurgia curativa para câncer colorretal, os pacientes mais desfavorecidos têm 1,5 vezes mais probabilidade de desenvolver complicações pós-operatórias graves. Este risco é tanto maior por se tratarem de homens, com 66 anos ou mais e operados por laparotomia de um câncer retal. Este estudo sugere que os determinantes da saúde são multidimensionais e não se limitam apenas ao desempenho do sistema de saúde. A inclusão deste índice nas nossas bases de dados cirúrgicas é, portanto, necessária, assim como a sua utilização na política de saúde para alocação de recursos. Até onde sabemos, nenhum estudo na literatura avaliou o impacto de determinantes não clínicos no manejo cirúrgico da MS. Este estudo multicêntrico francês visa medir o impacto das desigualdades socioeconómicas e territoriais em diferentes aspectos da gestão cirúrgica, determinando sucessivamente a prevalência de cirurgia de emergência, acesso a cirurgia minimamente invasiva, morbilidade e mortalidade pós-operatória, taxa de estoma definitivo e recorrência pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França
- Caen University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes maiores de 18 anos, operados entre 2010 e 2019, por diverticulite sigmóide
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos à cirurgia de emergência ou eletiva para diverticulite sigmóide O paciente foi operado entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2019, com acompanhamento de pelo menos 3 meses para determinação de morbimortalidade no 90º dia de pós-operatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes maiores de 18 anos, operados entre 2010 e 2019, por diverticulite sigmóide
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes submetidos à cirurgia de emergência ou eletiva para diverticulite sigmóide O paciente foi operado entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2019, com acompanhamento de pelo menos 3 meses para determinação de morbimortalidade no 90º dia de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- - Paciente menor
- Achado cirúrgico de câncer colorretal Paciente operado de diverticulite de cólon direito
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, retocolite hemorrágica) e/ou doenças hereditárias predisponentes ao câncer colorretal (síndrome de Lynch, polipose familiar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de trabalho da associação francesa de cirurgia AFC
a descrição da coorte incluiu todos os pacientes com idade superior a 18 anos, submetidos a cirurgia de emergência ou eletiva para diverticulite de sigmóide entre 2010 e 2019 e com acompanhamento de pelo menos 3 meses para determinação de morbimortalidade no 90º dia de pós-operatório. foram excluídos pacientes menores, aqueles com câncer colorretal final e aqueles operados de diverticulite de cólon direito com acompanhamento de pelo menos 3 meses para determinação de morbimortalidade no 90º dia de pós-operatório. Critérios de não inclusão dos sujeitos da pesquisa:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade de 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- Prevalência de cirurgia de emergência versus cirurgia profilática e tipo de procedimento cirúrgico.
Prazo: “Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Para avaliar a correlação entre:
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“Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Prevalência de cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia, robô) versus cirurgia de laparotomia
Prazo: “Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Para avaliar a correlação entre: Prevalência de cirurgia minimamente invasiva (laparoscopia, robô) versus cirurgia de laparotomia - Índice de privação socioeconómica |
“Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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- Prevalência de estoma definitivo
Prazo: “Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Para avaliar a correlação entre:
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“Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Prevalência de recorrência pós-operatória
Prazo: “Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Para avaliar a correlação entre:
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“Desde a inscrição até o final do tratamento em 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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