- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200857
Dopad socioekonomických a teritoriálních nerovností na chirurgickou léčbu sigmoidní divertikulitidy (EDIVERTICULITE)
Dopad socioekonomických a územních nerovností na chirurgickou léčbu sigmoidní divertikulitidy: Francouzská národní multicentrická retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgická léčba sigmoideální divertikulitidy (SD) je indikována jako urgentní opatření, a to buď okamžitě při závažné komplikaci, nebo sekundárně při selhání terapie.
Od roku 2017 jsou publikována nová francouzská doporučení pro profylaktickou chirurgii. Systematická elektivní sigmoidektomie po atace akutní divertikulitidy se nedoporučuje, pokud je pacient asymptomatický, není imunokompromitovaný nebo chronicky poškozená ledvina a pokud ataka neovlivňuje kvalitu života (stupeň B). Elektivní sigmoidektomie se doporučuje v následujících situacích: (i) po komplikované akutní divertikulitidě, zejména v případě abscesů; (ii) u imunokompromitovaných pacientů nebo pacientů s chronickou renální insuficiencí, s přihlédnutím k následujícím operačním rizikovým faktorům (věk nad 75 let a komorbidity, zejména srdeční onemocnění a CHOPN) (stupeň C). U asymptomatických pacientů věk pod 50 let sám o sobě nepředstavuje indikaci k operaci (stupeň B). V případech přetrvávajících symptomů po relapsu (včetně doutnající divertikulitidy) nebo častých recidivách ovlivňujících kvalitu života se doporučuje navrhnout elektivní sigmoidektomii. Počet relapsů není sám o sobě indikací (stupeň C). V případech píštěle se v závislosti na terénu a typu příznaků doporučuje elektivní sigmoidektomie. V případech symptomatické stenózy (stupeň C) se doporučuje elektivní sigmoidektomie.
Tato aktualizovaná doporučení měla za cíl zlepšit management pacientů se SD prostřednictvím vhodnějších chirurgických postupů a harmonizovat odborné postupy. Jsou o to relevantnější, že se odhaduje, že se ve Francii ročně provede téměř 12 000 profylaktických kolektomií SD.
Mortalitu po profylaktické kolektomii pro SD dokumentují dvě národní databáze. V 1. databázi, která představuje 20 % národních dat USA od roku 2003 do roku 2009, podstoupilo 74 879 pacientů kolektomii buď pro SD (50,52 %), rakovinu tlustého střeva (43,48 %) nebo zánětlivé onemocnění (6,00 %). Nemocniční mortalita po profylaktické kolektomii pro SD byla 0,4 % (15). Po úpravě podle věku, pohlaví, etnického původu, doby přijetí a skóre komorbidity Charlson ve srovnání s karcinomem tlustého střeva byla kolektomie pro SD spojena s nadměrným rizikem mortality (upravený OR (AOR)= 1,9 IC95 %= [1,37–2,63] , p<0,001). Francouzská kohortová studie s využitím Program de Medicalisation des Systemes Information (PMSI) informovala o výsledcích hospitalizační úmrtnosti po kolorektální resekci ve Francii v letech 2009 až 2012. Ze 176 444 zahrnutých pacientů podstoupilo 35 586 SD operaci. Hlášená mortalita po elektivní operaci pro SD byla 0,7 %. V současnosti je mortalita po profylaktické operaci pro SD méně než 1 %, v rozmezí od 0,4 % do 0,7 %. Z amerického registru, který zahrnoval 2 729 pacientů se SD operovanými v urgentních případech v letech 2012 až 2016, uvádí poslední publikovaná studie nadúmrtnost Hartmannova výkonu ve srovnání s chráněnou resekcí-anastomózou (7,6 % vs. 2,9 %, p= 0,011). Nicméně, stejně jako ve všech nekontrolovaných srovnávacích studiích, byli pacienti s Hartmannovou intervencí významně závažnější.
Morbidita po profylaktické kolektomii byla popsána ve velkém počtu studií, ale jejich vyčerpávající analýza má omezený zájem vzhledem k vývoji perioperačního managementu (rozvoj rehabilitace), rozvoji laparoskopické chirurgie a časovému rámci pro analýzu, který se liší od studium ke studiu (30 nebo 90 dní). Typ hlášené komplikace se skutečně značně liší od jedné publikace k druhé. Například dvě monocentrické série zahrnující 500 a 576 pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou SD operaci, uváděly mortalitu 0,2 % a závažné komplikace v 11 % případů. Prevalence anastomotické píštěle byla méně než 2 %. Tyto údaje pro hlavní morbiditu 10 % byly také nalezeny v nedávné sérii literatury (21,22). Podle údajů z národních databází, po úpravě podle věku, pohlaví, etnického původu, období přijetí a Charlsonova skóre komorbidity ve srovnání s rakovinou tlustého střeva, byla kolektomie pro SD spojena s nadměrným rizikem pooperační infekce (AOR, 1,67; 95 % CI, 1,48-1,89; P 0,001) a stomie (AOR, 1,87; 95% CI, 1,65-2,11; P 0,001). V této studii nebylo možné určit celkovou míru pooperačních komplikací, protože každá komplikace byla podrobně popsána samostatně; na druhé straně byla vysoká prevalence stomií, která byla zjištěna u 7,55 % pacientů operovaných pro studenou SD. O čtyři roky dříve byla publikována analýza stejné databáze, ale zaměřená na pacienty operované v letech 2001 a 2002, s cílem porovnat četnost komplikací pozorovaných po urgentním nebo elektivním výkonu. Neodkladná operace byla spojena s vyšší morbiditou a četností stomií (29 %, resp. 48,9 %) než profylaktická kolektomie (14,9 %, resp. 5,7 %). Bylo by zajímavé znát počet pacientů, kteří budou vyžadovat stomii během nebo po profylaktické kolektomii pro SD. Jedním z hlavních argumentů ve prospěch profylaktického chirurgického zákroku je skutečně riziko nutnosti podstoupit urgentní chirurgický zákrok v případě recidivy s poskytnutím stomie. Stručně řečeno, téměř u jednoho pacienta ze 6 (16 %) se po profylaktické kolektomii pro SD rozvine komplikace; riziko stomie může být až 6 %. O prevalenci pooperační recidivy je k dispozici jen málo údajů.
Klinické determinanty spojené s pacientem, kauzální patologií a chirurgickými modalitami byly ve Francii identifikovány jako nezávislé rizikové faktory pooperační mortality a morbidity. Naproti tomu v našem zdravotnickém systému je k dispozici jen málo údajů o vlivu neklinických determinant, jako je socioekonomická deprivace a územní izolace. Několik sérií naznačuje, že socioekonomické a územní nerovnosti mají dopad na pooperační morbiditu a mortalitu u velkého počtu patologií, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, rakovina a obezita. Pacienti z nejvíce znevýhodněného prostředí jsou tedy výrazně více ohroženi pooperační mortalitou a morbiditou, zejména ve Spojených státech. Socioekonomická deprivace je však multidimenzionální pojem, který je obtížně uchopitelný a měřitelný. Bylo vytvořeno několik socioekonomických indexů využívajících medicínsko-administrativní údaje, na které je aplikováno několik ukazatelů (národnost, vzdělání, neúplná rodina, nezaměstnanost, přístup k bydlení atd.).
Z hlediska pooperační morbidity je k dispozici málo údajů o vztahu mezi socioekonomickou deprivací a pooperačními komplikacemi v kolorektální chirurgii. Zatímco socioekonomická deprivace významně zvýšila pooperační komplikace po uzavření ileostomie, tato studie zahrnovala méně než 100 pacientů. Po levostranné kolektomii pro karcinom nebo divertikulitidu byla prevalence pooperačních komplikací signifikantně častější u nejvíce znevýhodněných pacientů (50,8 oproti 41,2 %, 0,0001), ale pouze v jednorozměrné analýze. Ve studii nizozemského registru představovala absence socioekonomické deprivace nezávislý protektivní rizikový faktor (riziko relativní k 0,7) pooperačních septických komplikací (tj. abscesu anastomotické píštěle) po resekci karcinomu tlustého střeva. Pokud je nám známo, jediná multicentrická francouzská studie z registru COINCIDE hodnotila dopad socioekonomické a územní deprivace na morbiditu a mortalitu v karcinologické kolorektální chirurgii z prospektivní multicentrické databáze COINCIDE, která zahrnovala další faktory související s morbiditou. Od roku 2008 do roku 2010 bylo na AP-HP provedeno 1259 kurativních kolorektálních resekcí. Souhrnně lze říci, že po kurativní operaci kolorektálního karcinomu mají nejvíce znevýhodnění pacienti 1,5krát vyšší pravděpodobnost rozvoje závažných pooperačních komplikací. Toto riziko je o to vyšší, že se jedná o muže ve věku 66 let a více a operované laparotomií rakoviny konečníku. Tato studie naznačuje, že determinanty zdraví jsou vícerozměrné a neomezují se pouze na výkon systému zdravotní péče. Zahrnutí tohoto indexu do našich chirurgických databází je proto nezbytné, stejně jako jeho využití ve zdravotní politice pro alokaci zdrojů. Pokud je nám známo, žádná studie v literatuře nehodnotila vliv neklinických determinant na chirurgické řešení SD. Tato francouzská multicentrická studie si klade za cíl změřit dopad socioekonomických a územních nerovností na různé aspekty chirurgického řízení postupným stanovením prevalence urgentní chirurgie, přístupu k minimálně invazivní chirurgii, pooperační morbidity a mortality, definitivního počtu stomií a pooperační recidivy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- CAEN University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti starší 18 let, operovaní v letech 2010 až 2019 pro divertikulitidu sigmatu
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti podstupující urgentní nebo elektivní operaci pro divertikulitidu sigmatu Pacient byl operován v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019 se sledováním minimálně 3 měsíce ke stanovení morbi-mortality 90. pooperační den.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti starší 18 let, operovaní v letech 2010 až 2019 pro divertikulitidu sigmatu
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti podstupující urgentní nebo elektivní operaci pro divertikulitidu sigmatu Pacient byl operován v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019 se sledováním minimálně 3 měsíce ke stanovení morbi-mortality 90. pooperační den.
Kritéria vyloučení:
- - Nezletilý pacient
- Chirurgický nález kolorektálního karcinomu Pacientka operována pro divertikulitidu pravého tlustého střeva
- Pacienti s anamnézou chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, hemoragická rektokolitida) a/nebo dědičných onemocnění s predispozicí ke kolorektálnímu karcinomu (Lynchův syndrom, familiární polypóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Association francaise de chirurgie pracovní skupina AFC
popis kohorty zahrnoval všechny pacienty starší 18 let, kteří v letech 2010 až 2019 podstoupili urgentní nebo elektivní operaci pro divertikulitidu sigmatu a se sledováním po dobu nejméně 3 měsíců ke stanovení morbi-mortality 90. pooperační den. byli vyloučeni menší pacienti, pacienti s konečným kolorektálním karcinomem a ti operovaní pro divertikulitidu pravého tlustého střeva se sledováním minimálně 3 měsíce ke stanovení morbi-mortality 90. pooperační den. Kritéria nezařazení pro výzkumné subjekty:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
90denní nemocnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
|
Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
|
Od zařazení do ukončení léčby po 90 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
- Prevalence urgentní versus profylaktické operace a typ chirurgického výkonu.
Časové okno: „Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Chcete-li posoudit korelaci mezi:
|
„Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Prevalence minimálně invazivní chirurgie (laparoskopie, robot) versus laparotomická chirurgie
Časové okno: „Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Chcete-li posoudit korelaci mezi: Prevalence minimálně invazivní chirurgie (laparoskopie, robot) versus laparotomická chirurgie - Index socioekonomické deprivace |
„Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
- Prevalence definitivní stomie
Časové okno: „Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Chcete-li posoudit korelaci mezi:
|
„Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Prevalence pooperační recidivy
Časové okno: „Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Chcete-li posoudit korelaci mezi:
|
„Od zařazení do 90 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .